Livogiva – příbalový leták

20MCG/80MCL INJ SOL PEP 1X2,7ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Livogiva 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru

teriparatidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci :

Co je Livogiva a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Livogiva používat
Jak se Livogiva používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Livogiva uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Livogiva a k čemu se používá

Přípravek Livogiva obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.

Livogiva se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů. Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Livogiva používat

Nepoužívejte přípravek Livogiva:

jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, uvedenou v bodě 6).
jestliže máte vysoké hladiny vápníku (preexistující hyperkalcémie).
jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.
jestliže u vás byl diagnostikován kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí.
jestliže máte určitá kostní onemocnění. Pokud trpíte onemocněním kostí, řekněte to svému lékaři.
jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což může znamenat, že trpíte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními kostními změnami). Pokud si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste podstoupil(a) léčbu ozařováním, zahrnující ozařování kostí.
jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Přípravek Livogiva může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči. Před použitím přípravku Livogiva se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:

pokud se u vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost. Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
pokud trpíte nebo jste trpěl(a) ledvinovými kameny.
pokud trpíte onemocněním ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).

U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus. Pro případ závratí si první dávky přípravku Livogiva proto prosím aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.

Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena. Přípravek Livogiva nemá být používán u rostoucích dospělých.

Děti a dospívající

Přípravek Livogiva nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Livogiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože léky se občas mohou vzájemně ovlivňovat (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění).

Těhotenství a kojení

Livogiva neužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Livogiva účinnou antikoncepci. Pokud otěhotníte, léčba přípravkem Livogiva musí být ukončena. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoliv léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Livogiva mohou někteří pacienti pociťovat závratě. Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Livogiva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Livogiva používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 20 mikrogramů podaných jednou denně formou injekce pod kůži (subkutánní injekce) do stehna nebo břicha. Pravidelné používání přípravku v určitou denní dobu vám pomůže na dávku nezapomenout.

Livogiva užívejte každý den tak dlouho, jak stanoví váš lékař. Celková doba léčby přípravkem Livogiva nemá přesáhnout 24 měsíců. Tuto 24měsíční léčebnou kúru byste v průběhu života měl(a) podstoupit pouze jednou.

Lékař vám může doporučit užívat Livogiva s vápníkem a vitamínem D. Určí jaké denní dávky užívat.

Přečtěte si přiložený návod k obsluze, abyste věděl(a), jak používat pero Livogiva.

Jehly nejsou součástí balení. Můžete používat jehly do per velikosti 29 až 31 (průměr 0,25-0,33 mm).

Injekci přípravku Livogiva si podejte krátce po vyndání pera z chladničky, jak je uvedeno v návodu k obsluze. Po použití ihned pero Livogiva vraťte do chladničky. Ke každé injekci použijte novou jehlu a po použití ji zlikvidujte. Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou. Pero Livogiva nikdy nedávejte nikomu jinému.

Přípravek Livogiva může být používán nezávisle na jídle.

Jestliže jste použil(a) vyšší dávku přípravku Livogiva, než jste měl(a)

Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Livogiva, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest hlavy.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Livogiva nebo jste si ho nemohl(a) podat v obvyklou dobu, použijte ho co nejdříve ihned ještě tentýž den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy nepoužívejte více než jednu injekci v jednom dnu. Vynechanou dávku nepřidávejte k další pravidelné dávce.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Livogiva

Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Livogiva používat, poraďte se prosím se svým lékařem. Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Livogiva léčen(a).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin, (frekvence výskytu velmi častá, může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10) a pocit na zvracení, bolest hlavy a závratě (výskyt je častý).

Pokud budete mít po podání injekce závratě (točení hlavy), sedněte si nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe. Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku. V souvislosti s používáním teriparatidu byly hlášeny případy výskytu mdlob.

Pokud se u Vás projeví potíže, jako jsou zarudnutí v místě vpichu, bolest, otok, svědění, vznik modřin nebo slabé krvácení v okolí místa vpichu (výskyt je častý), mohou tyto odeznít během několika dnů nebo týdnů. V jiném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve.

U některých pacientů se mohou brzy po aplikaci injekce projevit alergické reakce zahrnující dýchavičnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou (výskyt je vzácný). Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.

Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů

zvýšená hladina cholesterolu v krvi
deprese
bolesti nohou nervového původu (neuralgické bolesti)
pocit na omdlení
nepravidelný srdeční tep
dýchavičnost
zvýšené pocení
svalové křeče
ztráta energie
únava
bolest na hrudi
nízký krevní tlak
pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí)
zvracení
kýla trubice, která přenáší jídlo do žaludku
nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).

Méně časté: mohou se projevit až u 1 ze 100 pacientů

zrychlený srdeční tep
abnormální srdeční ozvy
dušnost
hemoroidy
samovolný únik moči
častější potřeba močení
zvýšení tělesné hmotnosti
ledvinové kameny
svalová bolest a bolest kloubů. U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.
zvýšení hladin vápníku v krvi
zvýšení hladin kyseliny močové v krvi
zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.

Vzácné: mohou se projevit až u 1 pacienta z 1 000

snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin
otoky, zejména rukou, chodidel a nohou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Livogiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a peru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Livogiva uchovávejte po celou dobu v chladničce (2 °C – 8 °C). Livogiva se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je pero uchováváno v chladničce (při teplotě 2 °C – 8 °C).

Aby nedošlo ke zmrazení, neuchovávejte pera ani v blízkosti mrazící přihrádky chladničky. Nepoužívejte přípravek Livogiva, pokud je nebo byl zmrazen.

Po 28 dnech pero řádně znehodnoťte i v případě, že není zcela prázdné.

Livogiva obsahuje čirý bezbarvý roztok. Livogiva nepoužívejte, je-li roztok zakalený či zbarvený nebo pokud jsou v něm pevné částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Livogiva obsahuje

Léčivou látkou je teriparatidum. Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum 250 mikrogramů. Jedno předplněné pero o objemu 2,7 ml obsahuje teriparatidum 675 mikrogramů (odpovídající 250 mikrogramů v ml).
Pomocnými látkami jsou kyselina octová, natrium-acetát, mannitol, metakresol a voda pro injekci. Kyselina chlorovodíková a/nebo roztok hydroxidu sodného mohou být přidány k úpravě pH. Viz bod 2.

Jak přípravek Livogiva vypadá a co obsahuje toto balení

Livogiva je bezbarvý čirý roztok. Roztok je v náplni v předplněném peru. Každé pero obsahuje 2,7 ml roztoku postačující na 28 dávek. Přípravek Livogiva je k dispozici v balení po jednom nebo třech kusech předplněných per.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Theramex Ireland Limited 3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock DO1 YE64 Dublin 1 Irsko

Výrobce

Eurofins PROXY Laboratories (PRX) Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu

UŽIVATELSKÁ PŘÍRUČKA

Livogiva 20 mikrogramů/80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru

DŮLEŽITÉ INFORMACE

NEZAHAJUJTE podávání, dokud si důkladně nepřečtete příbalovou informaci a tuto uživatelskou příručku obsažené v krabičce vašeho prostředku Livogiva. Pozorně sledujte pokyny, kdykoliv budete pero Livogiva používat.

Pero Livogiva a součásti

Pro použití se doporučují jehly do per velikosti 29 až 31 (průměr 0,25-0,33 mm). Jehly nejsou součástí balení.

Zevní kryt
jehly
Bilý kryt
Vnitřní kryt
jehly
Jehla
Léková zásobní
Papírový vložka
štítek
Označení
Uzké tělo
Okno s pokyny
Černé injekční tlačítko
Obrázek A

Návod k použití

Příprava na injekci

Obrázek B

Krok 1 A) Omyjte si své ruce před každou Připravte místo injekcí. a odstraňte bílý B) Připravte místo injekce (stehno kryt nebo břicho) dle doporučení vašeho lékaře nebo lékárníka. C) Odstraňte bílý kryt stažením z prostředku (obrázek B). Obrázek B

|Krok 2
Zkontrolujte
pero, označení
a léčivo|A)
B)
C)|Zkontrolujte pero.
NEPOUŽÍVEJTEpero Livogiva,
pokud je poškozeno.
Zkontrolujte označení na peru.
NEPOUŽÍVEJTE, pokud pero
obsahuje nesprávný lék nebo
pokud uplynula použitelnost
(Obrázek C).
Zkontrolujte vložku s lékem.
Tekuté léčivo má být čiré a
bezbarvé.
NEPOUŽÍVEJTEléčivo, pokud
je zakalené, zbarvené nebo jsou
v něm plovoucí částice (Obrázek
C).|Obrázek C| |---|---|---|---| |Krok 3
Připojte novou
jehlu|A) |Sloupněte papírový štítek
(Obrázek D)|Obrázek D| ||B) |Zasuňte jehlurovnědo vložky
s léčivem (Obrázek E).
Našroubujte jehlu po směru chodu
hodinových ručiček, dokud
nebude pevně držet (Obrázek F).
Jehlu příliš jeneutahujte.|Obrázek E
Obrázek F|

Obrázek G

|Krok 4|Stáhněte velký zevní kryt jehly| |---|---| |Odstraňte|(Obrázek G) auschovejte pro| |zevní kryt jehly|pozdější použití(viz bod 9).|

|||Obrázek G| |---|---|---| |Krok 5
Nastavte dávku|Vytáhnětečerné injekční tlačítku,
dokud senezastaví(Obrázek H).|| |||Obrázek H|

Zkontrolujte , že se objevil červený proužek. Dále okno s pokyny bude ukazovat šipku, která bude směřovat ke konci jehly na peru (Obrázek I).

Červený proužek
Okno s pokyny Žluté tělo
Obrázek I

Řešení potíží při nastavování dávky

Pokud nelze úplně pero nastavit nebo pokud nemůžete úplně vytáhnout černé injekční tlačítko, přečtěte si řešení problému E.

Podejte injekci

Obrázek J

Krok 6 Stáhněte malou vnitřní ochranu jehly Odstraňte a vyhoďte ji (Obrázek J). Jehla bude vnitřní kryt odkrytá. jehly

ZASUNOUT
Obrázek K

Krok 7 A) Jemně uchopte kožní řasu na stehně nebo ZASUNOUT Aplikujte na břiše a zasuňte jehlu rovnou do kožního dávku záhybu (Obrázek K). Obrázek K

STISKNOUT
Obrázek L
DRŽET
Obrázek M
ZVEDNOUT
Obrázek N

B) Stiskněte černé injekční tlačítko, dokud STISKNOUT
se nezastaví a držte ho (Obrázek L).
Obrázek L
C) Držte a počítejte do 5 p-o-m-a-l-u, DRŽET
abyste se ujistili, že došlo k aplikaci celé
dávky (Obrázek M). Černé injekční
tlačítko se nemusí pohnout. Pro
potvrzení, že došlo k aplikaci dávky,
přejděte na krok 8 „Potvrďte dávku“.
Obrázek M
D) Vytáhněte jehlu z kůže (Obrázek N). ZVEDNOUT
Jakmile bude jehla vytažená z kůže,
dejte stranou svůj palec z černého
injekčního tlačítka.
Obrázek N

Po injekci

Obrázek O

|Krok 8|Ujistěte se,že je celé černé injekční| |---|---| |Potvrďte|tlačítko zasunuté. Okno s pokyny bude| |dávku|ukazovat šipku, která budesměřovat
SMĚREM k černému tlačítku.| ||Pokud nebude žluté tělo vidět, provedli| ||jste injekční krok správně. (Obrázek O)|

Důležité upozornění

NESMÍTE vidět žádnou část žlutého těla. Pokud ji vidíte a již jste injikovali lék, NEINJIKUJTE sami podruhé ve stejný den.

Místo toho MUSÍTE pero resetovat. Přejděte na řešení problému A.

|Krok 9
Vyjměte jehlu
a zlikvidujte ji|A)|Nasaďte velkou zevní kryt jehly
na jehlu zasunutím a zatlačením
(Obrázek P a Q). Nezkoušejte
znovu nasadit jehlu rukou.|Zasunout
Obrázek P
Obrázek Q| |---|---|---|---| ||B)|Odšroubujte zakrytou jehlu tím,
že otočíte velký kryt jehly proti
směru chodu hodinových
ručiček 3-5krát. (Obrázek R)
Jehlu stáhněte. (Obrázek S)|Obrázek R
Obrázek S| ||C)|Zlikvidujte jehlu v nádobě na
ostré předměty dle místních
předpisů (Obrázek T).
Opakovaně jehlu
NEPOUŽÍVEJTE.|Obrázek T|

Likvidace jehel

Více informací o správné likvidaci jehly naleznete v bodě Informace o likvidaci.

|Krok 10
Pero zakryjte a
uložte|A)|Nasaďte znovu bílý kryt
(Obrázek U).|Obrázek U| |---|---|---|---| ||B)|Pero vždy po použití
uchovávejte v chladničce
s nasazeným bílým krytem.
(obrázek V)
NEUCHOVÁVEJTEpero
s připojenou jehlou.|| ||||Obrázek V|

|||Řešení problémů| |---|---|---| ||Problém|Řešení| |A|Žluté tělo je stále vidět i poté, co
zatlačím černé injekční tlačítko. Jak
mám můj prostředek Livogiva
resetovat?|
Pro reset pera Livogiva postupujte dle níže
uvedených kroků:
1)Pokud jste již lék injikovali,NEINJIKUJTEsami
podruhé ve stejný den. Následující den použijte novou
jehlu pro injekci.
2)Jehlu odstraňte.
3)Připojte novou jehlu, stáhněte velký kryt jehly a
uschovejte.
4)Stáhněte malý kryt jehly a vyhoďte.
5)Nasměrujte jehlu do prázdné nádoby. Zatlačte černé
injekční tlačítko, dokud se nezastaví. Držte ho a p-o-m-
a-l-u počítejte do 5. Uvidíte malý proužek nebo kapku
tekutiny.Po dokončení má být černé injekční
tlačítko zcela zasunuté.
6)Pokud budete stále vidět žluté tělo, pero
nepoužívejte, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
7)Nasaďte velký kryt jehly na jehlu. Odšroubujte jehlu
tím, že otočíte kryt jehly proti směru chodu
hodinových ručiček 3-5krát. Stáhněte kryt jehly a
vyhoďte dle pokynů vašeho lékaře nebo lékárníka.
Nasaďte znovu bílý kryt a vložte svůj prostředek
Livogiva do chladničky.
Tomuto problémů můžete předejít tím, žebudete vždy
používat NOVOU jehlu po injekci a zatlačením
černého injekčního tlačítka a p-o-m-a-l-ý-m
počítáním do 5.| |B|Jak zjistím, že můj prostředek
Livogiva funguje?|Livogina je navržen pro injekci celé dávky při každém
použití dle pokynů v bodě_Návod k použití._
Černé injekční tlačítko má být celé zatlačené, což
ukazuje, že celá dávka léku byla injikována z
prostředku Livogiva. Používejte novou jehlu pokaždé,
když injikujete, abyste zajistili, že prostředek Livogiva
funguje správně.| |C|Vidím v mém prostředku Livogiva
vzduchové bubliny.|Malá bublinka vzduchu neovlivní vaši dávku a
neuškodí vám. Můžete svou dávku dále užívat jako
obvykle.| |D|Nemohu sejmout jehlu.|1)Nasaďte velký kryt jehly na jehlu.
2)Použijte velký kryt jehly pro odšroubování jehly.
3)Odšroubujte jehlu tím, že otočíte velký kryt jehly
proti směru chodu hodinových ručiček 3-5krát.
4)Pokud nadále nemůžete jehlu sundat, požádejte
někoho jiného o pomoc.
Viz krok 9”Vyjměte jehlu a zlikvidujte ji”.| |E|Co mám dělat, pokud nemohu
vytáhnout černé injekční tlačítko?|
Vyměňte své pero Livogiva za nové, abyste užili
svou dávku dle pokynů vašeho lékaře nebo
lékárníka.
Pokud je obtížné vytáhnout černé injekční tlačítko, to
znamená, že ve vašem peru Livogiva není dost léku|

pro další dávku. Ve vložce můžete vidět ještě zbytek léku.

Čištění a skladování

Očistěte své pero Livogiva

Otřete zevní část prostředku Livogiva vlhkým hadříkem.
Nepokládejte prostředek Livogiva do vody ani nemyjte a nečistěte žádnou tekutinou.

Uchovávání vašeho pera Livogiva

Přečtěte si a dodržujte pokyny v informacích pro pacienta ohledně uchovávání vašeho pera.
• NEUCHOVÁVEJTE prostředek Livogiva s připojenou jehlou. Mohlo by to ovlivnit sterilitu léčiva během následných injekcí.
Uchovávejte prostředek Livogiva s nasazeným bílým krytem. Pokud byl prostředek Livogiva mimo chladničku, pero nevyhazujte. Umístěte pero zpět do chladničky a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Informace o likvidaci

Likvidace jehel do pera a pera Livogiva

Před likvidací pera Livogiva nezapomeňte odstranit jehlu z pera. Vložte použité jehly do nádoby na ostré předměty nebo pevného plastového kontejneru s bezpečným víkem. Nevyhazujte jehly přímo do vašeho domácího odpadu.
• Nerecyklujte naplněnou nádobu na ostré předměty.

Další důležité poznámky

NEPŘENÁŠEJTE léčivo do stříkačky.
• Během injekce může zaslechnout jedno nebo více kliknutí – to je normální při provozu pera. • Prostředek Livogiva není doporučen pro použití slepými nebo zrakově postiženými osobami bez asistence osoby, která je vyškolená ve správném použití pera.