Locametz – příbalový leták

25MCG RAD KIT 1X10ML

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta

Locametz 25 mikrogramů kit pro radiofarmakum

gozetotid

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se radiologa, který bude na výkon dohlížet.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému radiologovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Locametz a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Locametz bude použit

  3. Jak se přípravek Locametz používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak se přípravek Locametz uchovává

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Locametz a k čemu se používá

Co je přípravek Locametz

Tento lék je radiofarmakum a je určený pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Locametz obsahuje látku zvanou gozetotid. Před použitím se gozetotid (prášek v injekční lahvičce) spojí s radioaktivní látkou zvanou gallium-68, čímž vznikne roztok gallium-(68 Ga)gozetotidu (tento postup se nazývá značení radionuklidem).

K čemu se přípravek Locametz používá

Po radioaktivním značení galliem-68 se přípravek Locametz používá v lékařském zobrazovacím postupu zvaném pozitronová emisní tomografie (PET) k detekci specifických typů rakovinných buněk pomocí proteinu zvaného prostatický specifický membránový antigen (PSMA) u dospělých s rakovinou prostaty. To se provádí:

  • za účelem zjištění, zda se rakovina prostaty rozšířila do lymfatických uzlin a dalších tkání mimo prostatu, před primární kurativní léčbou (např. léčba zahrnující chirurgické odstranění prostaty, léčba ozařováním)

  • k identifikaci rakovinných buněk při podezření na recidivu (návrat) rakoviny prostaty u pacientů, kteří podstoupili primární kurativní léčbu

  • za účelem zjištění, zda pacienti s progresivním metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty mohou být vhodní pro specifickou léčbu, tzv. PSMA cílenou léčbu

Jak přípravek Locametz funguje

Po podání pacientovi se gallium-(68 Ga)-gozetotid váže na rakovinné buňky, které mají na svém povrchu PSMA, a zviditelní je radiologovi během lékařského zobrazovacího vyšetření PET. Váš lékař a radiolog tak získají cenné informace o Vašem onemocnění.

Použití gallium-(68 Ga)-gozetotidu zahrnuje vystavení malým dávkám radioaktivity. Váš lékař a radiolog dospěli k názoru, že klinický přínos výkonu s radiofarmakem převažuje nad rizikem způsobeným ozářením.

Máte-li jakékoli otázky, jak přípravek Locametz působí nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého radiologa.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než přípravek Locametz bude použit

Přípravek Locametz nesmí být použit

  • jestliže jste alergický na gozetotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Locametz se poraďte se svým radiologem, jestliže máte jakýkoli jiný typ rakoviny, protože by mohl ovlivnit interpretaci obrazu.

Použití přípravku Locametz zahrnuje vystavení malému množství radioaktivity. Opakované vystavení záření může zvýšit riziko rakoviny. Radiolog Vám vysvětlí nezbytná opatření pro ochranu před zářením (viz bod 3).

Před podáním přípravku Locametz

  • Pijte hodně vody, abyste zůstal hydratovaný a mohl močit bezprostředně před lékařským zobrazovacím vyšetřením PET a co nejčastěji během prvních hodin po podání.

Děti a dospívající

Tento přípravek nemá být podáván dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici žádné údaje.

Těhotenství a kojení

Přípravek Locametz není určen k použití u žen. Všechna radiofarmaka, včetně přípravku Locametz, mají potenciál poškodit nenarozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Locametz ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Locametz obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 28,97 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekci. To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Locametz používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak. Přípravek Locametz bude používán pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech. S tímto radiofarmakem budou manipulovat a budou jej podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému používání tohoto radiofarmaka a budou Vás informovat o jednotlivých krocích.

O množství přípravku Locametz, které se má ve Vašem případě použít, rozhodne radiolog, který na vyšetření dohlíží. Bude to nejmenší množství potřebné k získání požadovaných informací.

Obvyklé doporučené množství pro dospělého je 1,8-2,2 MBq (megabecquerel, jednotka používaná k vyjádření radioaktivity) na kg tělesné hmotnosti, s minimálním množstvím 111 MBq a maximálním množstvím 259 MBq.

Podání přípravku Locametz a provedení vyšetření

Po rekonstituci a značení radionuklidem se přípravek Locametz podává jako pomalá injekce do žíly. Za 50 až 100 minut po podání přípravku Locametz podstoupíte PET vyšetření.

Délka vyšetření

Radiolog Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.

Po podání přípravku Locametz

  • Nadále pijte hodně vody, abyste zůstal hydratovaný a co nejčastěji močil, abyste tak vyloučil radiofarmakum z těla.

Radiolog Vás bude informovat, zda musíte po podání tohoto přípravku učinit nějaká zvláštní opatření. S případnými dotazy se obraťte na radiologa.

Jestliže jste dostal více přípravku Locametz než jste měl

Předávkování přípravkem Locametz je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku důkladně kontrolovanou radiologem, který na vyšetření dohlíží. Nicméně v případě předávkování dostanete odpovídající léčbu. Můžete být požádán, abyste hodně pil a často močil, kvůli odstranění radiofarmaka z těla.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Locametz, zeptejte se radiologa, který na vyšetření dohlíží.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zahrnují níže uvedené. Pokud budou tyto nežádoucí účinky závažné, informujte o tom radiologa.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • únava (vyčerpání)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • pocit na zvracení

  • zácpa

  • zvracení

  • průjem

  • sucho v ústech

  • reakce v místě injekce, jako jsou modřiny, svědění a teplo (reakce v místě injekce)

  • zimnice

Toto radiofarmakum bude vydávat malé množství ionizujícího záření, které je spojeno s minimálním rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému radiologovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se přípravek Locametz uchovává

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Za uchovávání v určených prostorech je zodpovědný odborník. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky:

  • Přípravek Locametz se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

  • Před rekonstitucí uchovávejte při teplotě do 25 °C.

  • Po rekonstituci a značení radionuklidem uchovávejte ve svislé poloze při teplotě do 30 °C. Použijte do 6 hodin.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Locametz obsahuje

  • Léčivou látkou je gozetotid. Jedna injekční lahvička obsahuje 25 mikrogramů gozetotidu. Dalšími složkami jsou: kyselina gentisová, trihydrát natrium-acetátu a chlorid sodný. Viz „Přípravek Locametz obsahuje sodík“ v bodě 2.

Jak přípravek Locametz vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Locametz je vícedávkový kit pro radiofarmakum obsahující jednu injekční lahvičku s bílým lyofilizovaným práškem (prášek pro injekční roztok).

Gallium-68 není součástí kitu.

Po rekonstituci a značení radionuklidem obsahuje přípravek Locametz sterilní injekční roztok gallium(68 Ga)-gozetotidu s aktivitou až 1 369 MBq.

Po rekonstituci obsahuje injekční roztok gallium-(68 Ga)-gozetotidu také kyselinu chlorovodíkovou.

Velikost balení: 1 injekční lahvička.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L. Via Crescentino snc 13040 Saluggia (VC) Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Sverige AB Tlf: +46 8 732 32 00

Ελλάδα ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 ή Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Novartis Sverige AB Sími: +46 8 732 32 00

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Sverige AB Puh/Tel: +46 8 732 32 00

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní souhrn údajů o přípravku Locametz je dodáván jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Viz souhrn údajů o přípravku.