Lokelma – příbalový leták

10G POR PLV SUS 3 I

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi

Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi

cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Lokelma a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lokelma užívat

  3. Jak se přípravek Lokelma užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Lokelma uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Lokelma a k čemu se používá

Přípravek Lokelma obsahuje léčivou látku cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý.

Přípravek Lokelma se používá k léčbě hyperkalemie u dospělých. Hyperkalemie je vyjádřením pro vysokou hladinu draslíku v krvi.

Přípravek Lokelma snižuje vysokou hladinu draslíku v těle a pomáhá ji udržovat na normální úrovni. Přípravek Lokelma zachycuje draslík, když prochází žaludkem a střevy, a navázaný draslík se spolu s přípravkem vylučuje stolicí a tím se snižuje množství draslíku v těle.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lokelma užívat

Neužívejte přípravek Lokelma

  • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku.

Upozornění a opatření

Vyšetření

Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou kontrolovat hladinu draslíku v krvi před zahájením léčby tímto přípravkem:

  • Je to proto, aby se ujistili o správném dávkování. Dávka může být zvýšena nebo snížena na základě hladiny draslíku ve Vaší krvi.

  • Léčba může být přerušena, jestliže hladina draslíku v krvi příliš poklesne.

  • Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které mohou měnit hladinu draslíku v krvi, a to z toho důvodu, že může být nutné změnit dávkování přípravku Lokelma. Tyto léky zahrnují diuretika (přípravky používané ke zvýšení tvorby moči), inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), jako je enalapril, blokátory receptorů pro

angiotenzin, jako je valsartan (přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku a poruch srdce) a inhibitory reninu, jako je aliskiren (k léčbě vysokého krevního tlaku).

Během užívání přípravku Lokelma, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:

  • máte poruchu srdečního vedení (prodloužení QT intervalu), protože přípravek Lokelma snižuje hladinu draslíku v krvi, což může ovlivnit vedení srdečního vzruchu.

  • máte jít na rentgen, protože přípravek Lokelma může ovlivnit vyhodnocení výsledků.

  • Vás náhle nebo silně začne bolet břicho, neboť může jít o projevy, které byly pozorovány u přípravků působících v zažívacím traktu.

  • již máte srdeční selhání. U některých pacientů může tento přípravek stav zhoršit. Mezi známky a příznaky zhoršujícího se srdečního selhání patří: zhoršující se dušnost; otok nohou nebo kotníků; náhlý přírůstek tělesné hmotnosti. Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím do 18 let. Důvodem je, že účinky přípravku Lokelma u dětí a dospívajících nejsou známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Lokelma

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Lokelma může ovlivnit, jak se určité léky vstřebávají z trávicího traktu. Tyto léky se mají užívat 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití přípravku Lokelma, jinak nemusí správně účinkovat.

  • takrolimus (léky používané k potlačení imunitního systému těla, aby se zabránilo odmítnutí transplantovaného orgánu)

  • ketokonazol, itrakonazol nebo posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)

  • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, reltegravir, ledipasvir nebo rilpivirin (používané k léčbě HIV)

  • inhibitory tyrozinkinázy jako je erlotinib, dasatinib nebo nilotinib (používané k léčbě nádorů)

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká (nebo si nejste jistý(á)), informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru předtím, než začnete užívat tento přípravek.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek v průběhu těhotenství, neboť nejsou k dispozici žádné informace o použití v průběhu těhotenství.

Kojení

Neočekává se, že dojde k ovlivnění kojeného dítěte, neboť systémová expozice kojící matky přípravku Lokelma je zanedbatelná. Přípravek Lokelma lze užívat v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lokelma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Lokelma obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 400 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné 5g dávce. To odpovídá 20 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Poraďte se s lékárníkem nebo lékařem, pokud budete potřebovat užívat přípravek Lokelma v dávce 5 g nebo vyšší denně po delší dobu, zejména pokud Vám bylo doporučeno dodržovat dietu s nízkým obsahem soli (sodíku).

3. Jak se přípravek Lokelma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Lokelma užívat

Počáteční dávka – ke snížení vysoké hladiny draslíku na normální úroveň:

  • Doporučená dávka přípravku je 10 g třikrát denně.

  • Přípravek začíná účinkovat za jeden až dva dny.

  • Neužívejte tuto počáteční dávku po dobu delší než tři dny.

Udržovací dávka – k udržení hladiny draslíku na normální úrovni, když byla snížena:

  • Doporučená dávka je 5 g jednou denně.

  • Lékař může rozhodnout o zvýšení dávky (10 g jednou denně) nebo snížení dávky (5 g jednou za dva dny).

  • Jako udržovací dávku neužívejte více než 10 g jednou denně.

Jestliže podstupujete hemodialýzu:

  • Přípravek Lokelma užívejte pouze ve dnech bez dialýzy.

  • Doporučená počáteční dávka je 5 g jednou denně.

  • Lékař může rozhodnout, že potřebujete vyšší dávku (až 15 g jednou denně).

  • Neužívejte více než 15 g přípravku jednou denně.

Užívání přípravku

  • Užívejte přípravek Lokelma ve stejnou denní dobu.

  • Tento přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Jak se tento přípravek užívá

  • Otevřete sáček (sáčky) a nasypte prášek do sklenice s přibližně 45 ml neperlivé vody.

  • Dobře promíchejte a ihned vypijte tekutinu, která je bez chuti.

  • Prášek se nerozpouští a tekutina se zdá být zakalená. Prášek se ve sklenici rychle usazuje. Pokud se tak stane, tekutinu znovu zamíchejte a vypijte.

  • Jestliže je třeba, vypláchněte sklenici malým množstvím vody a obsah znovu vypijte, abyste užil(a) celou dávku přípravku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lokelma, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), poraďte se ihned s lékařem. Neužívejte více přípravku, dokud si neporadíte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lokelma

  • Jestliže jste zapomněl(a) užít tento přípravek, vynechejte zapomenutou dávku.

  • Užijte následující dávku v obvyklém čase.

  • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lokelma

Nesnižujte dávku tohoto přípravku nebo nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady s lékařem, který Vám přípravek předepsal. Důvodem je, že se Vám může opět zvýšit hladina draslíku v krvi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se objeví následující:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob).

  • Zhoršení již existujícího srdečního selhání

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob).

  • Začnete se cítit unavený(á), pociťujete svalovou slabost nebo svalové křeče. To mohou být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi. Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se tyto příznaky zhorší.

  • Začnou se Vám tekutiny hromadit v těle, což vede k tvorbě otoků kdekoli na těle (obvykle na nohách a v okolí kotníků).

  • Zácpa.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lokelma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lokelma obsahuje

Léčivou látkou je cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý.

Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje 5 g cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého. Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi

Jeden sáček obsahuje 10 g cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého.

V tomto přípravku nejsou žádné další složky.

Jak přípravek Lokelma vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro perorální suspenzi je bílý až šedý prášek. Dodává se v sáčku.

Lokelma 5 g prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje 5 g prášku.

Lokelma 10 g prášek pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje 10 g prášku.

Sáčky se dodávají v krabičce s obsahem 3 nebo 30 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko

Výrobce

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Švédsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550

България АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900

Eesti

AstraZeneca Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.