Lonquex – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce lipegfilgrastim

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Lonquex a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lonquex používat

3. Jak se Lonquex používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Lonquex uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Lonquex a k čemu se používá

Co je Lonquex

Lonquex obsahuje léčivou látku lipegfilgrastim. Lipegfilgrastim je dlouhodobě působící modifikovaná bílkovina, vytvářená pomocí biotechnologie bakterií nazývanou Escherichia coli . Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a podobá se bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů [GCSF]), která se přirozeně tvoří ve Vašem těle.

K čemu se Lonquex používá

Přípravek Lonquex se používá u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších.

Lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal Lonquex, aby zkrátil trvání stavu zvaného neutropenie (nízký počet bílých krvinek) a snížil výskyt febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou). Tyto stavy mohou být způsobeny použitím cytotoxické chemoterapie (léků, které ničí rychle rostoucí buňky).

Jak Lonquex účinkuje

Lipegfilgrastim stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k vyšší produkci bílých krvinek. Bílé krvinky jsou důležité, protože pomáhají tělu bojovat s infekcí. Tyto krvinky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, která může způsobit pokles jejich počtu v těle. Pokud se počet bílých krvinek příliš sníží, nemusí jich zbýt v těle dostatek k boji s bakteriemi a můžete být zvýšeně ohrožen(a) infekcí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lonquex používat

Nepoužívejte Lonquex

• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) na lipegfilgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Lonquex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže budete Vy nebo Vaše dítě mít bolesti v levém nadbřišku nebo v levém rameni. Mohlo by se jednat o následek postižení sleziny (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“).

• jestliže budete mít Vy nebo Vaše dítě kašel, horečku a potíže s dýcháním. Mohlo by se jednat o následek postižení plic (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“).

• jestliže máte Vy nebo Vaše dítě srpkovitou anemii, což je vrozené onemocnění, pro které je charakteristický srpkovitý tvar červených krvinek.

• jestliže jste Vy nebo Vaše dítě dříve prodělal(a) alergické reakce na jiné léky, jako je tento (ze skupiny G-CSF například filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastim). Mohlo by být riziko stejné reakce na přípravek Lonquex.

Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a sledovat různé složky krve a jejich hladiny. Lékař Vám nebo Vašemu dítěti také bude pravidelně vyšetřovat moč, protože jiné léky podobné tomuto přípravku (např. jiné látky stimulující růst kolonií granulocytů, jako je filgrastim, lenograstim nebo pegfilgrastim) mohou potenciálně poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“).

Informujte svého lékaře, jestliže se Vy nebo Vaše dítě léčíte s nádorovým onemocněním prsu nebo plic v kombinaci s chemoterapií a/nebo radioterapií a máte příznaky, jako je únava, horečka a snadná tvorba modřin nebo krvácení. Tyto příznaky mohou být způsobeny prekancerózním (předcházejícím vzniku nádoru) onemocněním krve zvaným myelodysplastický syndrom (MDS) nebo zhoubným onemocněním krve zvaným akutní myeloidní leukémie (AML). Tato onemocnění se vyskytla v souvislosti s jiným léčivým přípravkem (pegfilgrastimem ze skupiny G-CSF), který je lipegfilgrastimu podobný.

Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl vzácně hlášen u jiných léků podobných tomuto přípravku (například u filgrastimu, lenograstimu nebo pegfilgrastimu ze skupiny G-CSF). Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Lonquex se nedoporučuje u dětí mladších než 2 roky.

Další léčivé přípravky a Lonquex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Lonquex nebyl testován u těhotných žen. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, je důležité, abyste svého lékaře informovala, protože se lékař možná rozhodne, že tento přípravek nemáte užívat.

Není známo, zda se léčivá látka přítomná v tomto přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka. Kojení má být proto během léčby přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lonquex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Lonquex obsahuje sorbitol

Tento přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce.

Lonquex obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Lonquex používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je

Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka (6 mg lipegfilgrastimu) jednou za jeden cyklus chemoterapie .

Předplněná injekční stříkačka je vhodná pouze pro dospělé a děti s tělesnou hmotností 45 kg a vyšší.

Přípravek Lonquex je také k dispozici v injekční lahvičce pro děti s tělesnou hmotností nižší než 45 kg. Doporučená dávka bude vycházet z jejich tělesné hmotnosti a odpovídající dávku podá lékař nebo zdravotní sestra.

Kdy se Lonquex používá

Dávka přípravku Lonquex bude normálně podána v injekci přibližně 24 hodin po poslední dávce chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.

Jak se aplikují injekce?

Tento přípravek se podává jako injekce z předplněné injekční stříkačky. Tato injekce se podává do tkáně těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce).

Lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce tohoto přípravku aplikovat sám/sama nebo jak injekci podat svému dítěti. Lékař nebo zdravotní sestra Vám dají pokyny, jak to provádět. Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o samostatnou aplikaci přípravku Lonquex sobě nebo svému dítěti. Informace potřebné k použití předplněné injekční stříkačky naleznete v části „Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným nebo k podávání dítěti“. Správná léčba Vašeho onemocnění nebo onemocnění Vašeho dítěte však vyžaduje blízkou a trvalou spolupráci s lékařem.

Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným nebo k podávání dítěti

Tato část obsahuje informace k podkožnímu podávání injekcí přípravku Lonquex pacientem sobě samému nebo dítěti. Je důležité, abyste se nepokoušel(a) aplikovat si injekci sám/sama sobě nebo svému dítěti, dokud nebudete dostatečně zaškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Jestliže si nejste jistý(á), jak si aplikovat injekci nebo ji aplikovat svému dítěti nebo máte jakékoliv otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jak se Lonquex používá

Injekci musíte podat sobě nebo svému dítěti do tkáně těsně pod kůží. Tomuto způsobu aplikace se říká podkožní (subkutánní) injekce.

Potřebné vybavení

K podání injekce sobě samému nebo svému dítěti do tkáně pod kůží budete potřebovat toto vybavení:

• předplněná injekční stříkačka s přípravkem Lonquex,

• čtvereček navlhčený alkoholem,

• kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon,

• schránka na ostré předměty (zhotovená z plastu a poskytnutá nemocnicí nebo lékárnou) k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček.

Jak postupovat před injekcí

1. Vyjměte lék z chladničky.

2. Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru (viz obrázek 1). Předplněnou injekční stříkačku neberte za píst ani za chránič jehly.

3. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP). Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

4. Zkontrolujte vzhled přípravku Lonquex. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud obsahuje částice nebo je zakalený, nesmíte jej použít.

5. Přípravkem Lonquex se nesmí silněji třepat, protože to může mít vliv na jeho účinnost.

6. Aby byla aplikace injekce příjemnější:

   • nechejte předplněnou injekční stříkačku odstát po dobu 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (nejvýše 25 °C) nebo

• předplněnou injekční stříkačku po dobu několika minut opatrně podržte v ruce.

• Nezahřívejte přípravek Lonquex žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).

7. Chránič jehly nesnímejte z injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) k aplikaci injekce.

8. Najděte si pohodlné dobře osvětlené místo. Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený alkoholem, kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon a schránku na ostré předměty).

9. Důkladně si umyjte ruce.

Kam podat injekci

Nejvhodnějšími místy pro podání injekce jsou:

• horní část stehen,

• břicho (viz šedé plochy na obrázku 2) s výjimkou kůže v bezprostředním okolí pupku.

Pokud Vám podává injekci druhá osoba nebo pokud podáváte injekci svému dítěti, lze rovněž injekci aplikovat:

• do horní části paže zezadu nebo ze strany (viz šedé plochy na obrázku 3 a 4).

Jak se připravit k podání injekce

Než aplikujete injekci přípravku Lonquex sobě samému nebo svému dítěti, musíte provést následující kroky:

1. Vydezinfikujte místo injekce na kůži pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem.

2. Uchopte injekční stříkačku a bez kroucení opatrně sejměte chránič z jehly. Táhněte rovně, jak ukazují obrázky 5 a

3. Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.

4. Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce. Pokud jsou přítomny vzduchové bublinky, podržte stříkačku tak, aby jehla směřovala nahoru (viz obrázek 7) a jemně poklepejte prsty na injekční stříkačku, aby vystoupaly k její horní části. Ze stříkačky směřující vzhůru vytlačte vzduch pomalým stlačením pístu.

5. Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.

Jak podat injekci sám/sama sobě nebo dítěti

1. Volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček vydezinfikovanou kožní řasu (viz obrázek 8).

2. Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra. Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký (nejméně 45°, viz obrázek 9).

3. Pomalu a rovnoměrně vstříkněte kapalinu do tkáně. Nadále držte kožní řasu.

4. Po vstříknutí kapaliny vytáhněte jehlu a pusťte kůži.

5. Na několik sekund přitlačte na místo vpichu kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon.

6. Každou injekční stříkačku použijte pouze na jednu injekci. Případný zbytek přípravku Lonquex v injekční stříkačce nepoužívejte.

Pamatujte

Máte-li jakýkoli problém, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Likvidace použitých injekčních stříkaček

• Nenasazujte chránič zpět na použité jehly.

• Použité injekční stříkačky vložte do schránky na ostré předměty a tuto schránku uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

• Až se schránka naplní, zlikvidujte ji podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Nikdy nevyhazujte použité injekční stříkačky do odpadkového koše na běžný domácí odpad.

Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným nebo k podávání dítěti

Tato část obsahuje informace k podkožnímu podávání injekcí přípravku Lonquex pacientem sobě samému nebo dítěti. Je důležité, abyste se nepokoušel(a) aplikovat injekci sám/sama sobě nebo svému dítěti, dokud nebudete dostatečně zaškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Jestliže si nejste jistý(á), jak si aplikovat injekci nebo máte jakékoliv otázky, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jak se Lonquex používá

Injekci musíte podat sobě nebo svému dítěti do tkáně těsně pod kůží. Tomuto způsobu aplikace se říká podkožní (subkutánní) injekce.

Potřebné vybavení

K podání injekce sobě samému nebo svému dítěti do tkáně pod kůží budete potřebovat toto vybavení:

• předplněná injekční stříkačka s přípravkem Lonquex,

• čtvereček navlhčený alkoholem,

• kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon.

Jak postupovat před injekcí

1. Vyjměte lék z chladničky.

2. Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru (viz obrázek 1). Předplněnou injekční stříkačku neberte za píst ani za chránič jehly. Mohl by se poškodit bezpečnostní systém.

3. Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP). Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.

4. Zkontrolujte vzhled přípravku Lonquex. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud obsahuje částice nebo je zakalený, nesmíte jej použít.

5. Přípravkem Lonquex se nesmí silněji třepat, protože to může mít vliv na jeho účinnost. 6. Aby byla aplikace injekce příjemnější:

- <mark>nechejte předplněnou injekční stříkačku odstát po dobu 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (nejvýše 25 °C) nebo</mark>

• předplněnou injekční stříkačku po dobu několika minut opatrně podržte v ruce.

• Nezahřívejte přípravek Lonquex žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).

7. Chránič jehly nesnímejte z injekční stříkačky, dokud nejste připraven(a) k aplikaci injekce.

8. Najděte si pohodlné dobře osvětlené místo. Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený alkoholem a kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon).

9. Důkladně si umyjte ruce.

1

Kam podat injekci

Nejvhodnějšími místy pro podání injekce jsou:

• horní část stehen,

• břicho (viz šedé plochy na obrázku 2) s výjimkou kůže v bezprostředním okolí pupku.

2

Pokud Vám podává injekci druhá osoba nebo pokud podáváte injekci svému dítěti, lze rovněž injekci aplikovat:

• do horní části paže zezadu nebo ze strany (viz šedé plochy na obrázku 3 a 4).

3

4

Jak se připravit k podání injekce Než aplikujete injekci přípravku Lonquex sobě nebo svému dítěti, musíte provést následující kroky: 1. Vydezinfikujte místo injekce na kůži pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem.

2. Uchopte injekční stříkačku a bez kroucení opatrně sejměte chránič z jehly. Táhněte rovně, jak ukazují obrázky 5 a 6. Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.

5 6

3. Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce. Pokud jsou přítomny vzduchové bublinky, podržte stříkačku tak, aby jehla směřovala nahoru (viz obrázek 7) a jemně poklepejte prsty na injekční stříkačku, aby vystoupaly k její horní části. Ze stříkačky směřující vzhůru vytlačte vzduch pomalým stlačením pístu.

7

4. Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.

Jak podat injekci sám/sama sobě nebo dítěti

1. Volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček vydezinfikovanou kožní řasu (viz obrázek 8).

2. Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra. Úhel mezi injekční stříkačkou a kůží nesmí být příliš úzký (nejméně 45°, viz obrázek 9).

3. Pomalu a rovnoměrně vstříkněte kapalinu do tkáně. Nadále držte kožní řasu (viz obrázek 10). 4. Zatlačte píst co nejdále, aby se vstříkla všechna kapalina. S pístem stále stlačeným do krajní polohy vytáhněte jehlu z kůže (viz obrázek 11). Poté uvolněte píst. Bezpečnostní systém se ihned aktivuje. Celá jehla a stříkačka budou okamžitě automaticky vtaženy zpět do chrániče, takže se nemůžete píchnout (viz obrázek 12).

5. Na několik sekund přitlačte na místo vpichu kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon. 6. Každou předplněnou injekční stříkačku použijte pouze na jednu injekci.

11

11 12

Jestliže jste použil(a) více přípravku Lonquex, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Lonquex, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Lonquex

Pokud jste zapomněl(a) na injekci, poraďte se se svým lékařem, kdy si máte aplikovat další dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

• Méně často (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100) byly hlášeny alergické reakce, jako je například kožní vyrážka, vyvýšené svědivé okrsky kůže a závažné alergické reakce se

slabostí, poklesem krevního tlaku, potížemi s dýcháním a otokem obličeje. Jestliže se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přerušit podávání injekce přípravku Lonquex a okamžitě si zajistit lékařskou pomoc.

• U jiných léků podobných přípravku Lonquex bylo méně často hlášeno zvětšení sleziny a případy ruptury (roztržení) sleziny. Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné. Je důležité, abyste okamžitě oznámil(a) svému lékaři, jestliže pocítíte bolest v levém nadbřišku nebo v levém rameni , protože může souviset s problémem se slezinou.

• Kašel, horečka a potíže s dýcháním nebo bolest při dýchání mohou být známkou méně častých závažných plicních nežádoucích účinků, jako je například pneumonie (zápal plic) nebo syndrom akutní dechové tísně, které mohou být smrtelné. Jestliže máte horečku nebo kterýkoli z těchto příznaků, je důležité, abyste to okamžitě oznámil(a) svému lékaři.

• Je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup. Mohou to být příznaky onemocnění hlášeného s neznámou četností (z dostupných údajů nelze četnost určit), nazývaného „syndrom kapilárního úniku“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

• Muskuloskeletální bolesti, jako jsou bolesti kostí a kloubů, svalů, končetin, hrudníku, krku nebo zad. Budete-li mít silné bolesti svalů a kostí, řekněte to svému lékaři.

• Pocit na zvracení.

Časté (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10)

• Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku modřin.

• • Bolest hlavy.

• Kožní reakce, jako je například zarudnutí nebo vyrážka.

• Nízké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat svalovou slabost, svalové záškuby nebo abnormální srdeční rytmus.

• Bolest na hrudníku.

• Vykašlávání krve.

Méně časté (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100)

• Zvýšení počtu bílých krvinek.

• Místní reakce v místě vpichu, jako je například bolest nebo zatvrdnutí.

• Může dojít k některým změnám v krvi, ty však budou zjištěny běžnými krevními testy.

• • Plicní krvácení.

Četnost není známá (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů)

• Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u podobných léků, u přípravku Lonquex však zatím nikoli

• Srpkovité krize u pacientů se srpkovitou anemií.

• Švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé vředy na kůži končetin a někdy i na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom).

• Zánět krevních cév v kůži.

• Poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida; viz bod 2, „Upozornění a opatření“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Lonquex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lonquex lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po jedno období nepřesahující délku 7 dní. Po vyjmutí z chladničky musí být lék v této lhůtě spotřebován nebo zlikvidován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo v něm jsou přítomny částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Lonquex obsahuje

• Léčivou látkou je lipegfilgrastim. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg lipegfilgrastimu. Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg lipegfilgrastimu.

• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný (viz bod 2 „Lonquex obsahuje sodík“), sorbitol (E420) (viz bod 2 „Lonquex obsahuje sorbitol“), polysorbát 20 a voda pro injekci.

Jak Lonquex vypadá a co obsahuje toto balení

Lonquex je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s fixní injekční jehlou v blistru. Lonquex je čirý bezbarvý roztok. Pokud obsahuje částice nebo je zakalený, nesmíte jej použít.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku.

Lonquex je k dispozici v balení obsahujícím 1 a 4 předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním systémem nebo 1 předplněnou injekční stříkačku bez bezpečnostního systému.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko

Výrobce Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja Tel: +30 2118805000

Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Alvogen ehf. Sími: +354 5222900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Tato příbalová informace byla naposledy revidována { měsíc RRRR } .

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.