Lopinavir/Ritonavir Viatris – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Lopinavir/Ritonavir Viatris 200 mg/50 mg potahované tablety

lopinavir/ritonavir

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Lopinavir/Ritonavir Viatris a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Lopinavir/Ritonavir Viatris užívat

3. Jak se Lopinavir/Ritonavir Viatris užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Lopinavir/Ritonavir Viatris uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Lopinavir/Ritonavir Viatris a k čemu se používá

• Váš lékař Vám předepsal lopinavir/ritonavir, aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci virem lidské imunodeficience (HIV). Lopinavir/ritonavir to činí tím, že zpomaluje šíření infekce ve Vašem organismu.

• Lopinavir/ritonavir neléčí infekci HIV ani AIDS.

• Lopinavir/ritonavir je určen pro děti ve věku 2 let nebo starší, dospívající a dospělé, kteří jsou infikováni virem HIV, tedy virem, jenž způsobuje AIDS.

• Přípravek Lopinavir/Ritonavir Viatris obsahuje léčivé látky lopinavir a ritonavir. Lopinavir/ritonavir je antiretrovirové léčivo. Patří do skupiny léčiv, nazývané inhibitory proteázy.

• Lopinavir/ritonavir je určen k použití v kombinaci s dalšími protivirovými léky. Váš lékař s Vámi léčbu probere a určí, které léky jsou pro Vás nejlepší.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Lopinavir/Ritonavir Viatris užívat

Neužívejte přípravek Lopinavir/Ritonavir Viatris:

• jestliže jste alergický(á) na lopinavir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte závažné jaterní onemocnění.

Neužívejte přípravek Lopinavir/Ritonavir Viatris s jakýmkoliv z následujících léků:

• astemizol nebo terfenadin (běžně používané k léčbě příznaků alergií – tyto léky lze koupit bez lékařského předpisu);

• perorálně podaný (užívaný ústy) midazolam, triazolam (používané k odstranění úzkosti a/nebo obtíží se spánkem);

• pimozid (používaný k léčbě schizofrenie);

• kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolárních poruch a závažných depresivních onemocnění);

• lurasidon (používaný k léčbě deprese);

• ranolazin (používaný k léčbě chronické bolesti na hrudi [angina pectoris, silná svíravá bolest]);

• − cisaprid (používaný k úlevě od některých žaludečních obtíží);

• ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin (používané k léčbě bolestí hlavy);

• − amiodaron, dronedaron (používané k léčbě poruch srdečního rytmu);

• lovastatin, simvastatin (užívané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi);

• lomitapid (používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi);

• alfuzosin (užívaný k léčbě příznaků zvětšené prostaty u mužů (benigní hyperplazie prostaty, BHP);

• kyselina fusidová (užívaná k léčbě kožních infekcí způsobených bakterií Staphylococcus , jako jsou impetigo a infekční dermatitida). Kyselina fusidová předepsaná k léčbě dlouhodobých infekcí kostí a kloubů může být užívána pod dohledem lékaře (viz bod Další léčivé přípravky a Lopinavir/Ritonavir Viatris );

• kolchicin (používaný k léčbě dny) – pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod Další léčivé přípravky a Lopinavir/Ritonavir Viatris );

• elbasvir/grazoprevir (používaný k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C [HCV]);

• neratinib (používaný k léčbě rakoviny prsu);

• avanafil nebo vardenafil (používaný k léčbě erektilní dysfunkce);

• sildenafil užívaný k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně). Sildenafil užívaný k léčbě erektilní dysfunkce může být užíván pod dohledem lékaře (viz bod Další léčivé přípravky a Lopinavir/Ritonavir Viatris );

• přípravky obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ).

Pro informace o určitých dalších léčivých přípravcích, jejichž užívání vyžaduje zvláštní opatrnost, si přečtěte seznam léčiv níže v bodě Další léčivé přípravky a Lopinavir/Ritonavir Viatris.

Pokud v současné době užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře, aby provedl nezbytné změny v léčbě Vašich dalších onemocnění, nebo upravil Vaši antiretrovirovou léčbu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lopinavir/Ritonavir Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Důležité informace

• U lidí užívající lopinavir/ritonavir se mohou nadále vyskytovat infekce nebo jiné choroby spojené s onemocněním HIV a AIDS. Je proto důležité, abyste po dobu užívání lopinaviru/ritonaviru zůstali pod dozorem Vašeho lékaře.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytuje/vyskytoval(a)

• Hemofilie typu A a B, neboť lopinavir/ritonavir může zvyšovat riziko krvácení.

• Cukrovka , neboť u pacientů užívajících lopinavir/ritonavir, byly hlášeny zvýšené hladiny cukru.

• Jaterní obtíže v minulosti, neboť u pacientů, jež dříve trpěli onemocněním jater, včetně chronické hepatitidy B a C, existuje zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.

Oznamte svému lékaři, pokud u sebe nebo u svého dítěte zaznamenáte

• Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, obtíže s dýcháním a závažnou slabost ve svalech nohou a rukou, jelikož tyto příznaky mohou ukazovat na zvýšení hladiny kyseliny mléčné.

• Žízeň, zvýšenou četnost močení, rozmazané vidění nebo úbytek tělesné hmotnosti, neboť tyto mohou ukazovat na zvýšené hladiny cukru v krvi.

• Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, protože značné zvýšení množství triacylglycerolů (tuků v krvi) je považováno za rizikový faktor pro vznik pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) a tyto příznaky mohou svědčit pro tento stav.

• U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV, u kterých se vyskytly tzv. oportunní infekce (infekce, které se u zdravé populace nevyskytují nebo u ní nezpůsobují onemocnění), se mohou záhy po zahájení anti-HIV léčby objevit příznaky a známky těchto již dříve získaných infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu, umožňující zdolávat infekce, které mohly být bez viditelných příznaků v těle přítomné. Vedle oportunních infekcí se po zahájení užívání léčiv k potlačení infekce HIV u Vás mohou objevit také autoimunitní onemocnění (stav, kdy imunitní systém organismu napadá vlastní zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou vyskytovat v období mnoha měsíců po zahájení léčby přípravkem. Pokud zaznamenáte některý z příznaků infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu nebo zbytku těla, bušení srdce, třes nebo hyperaktivitu, prosím, oznamte to svému lékaři co nejdříve, aby Vám vybral vhodnou léčbu.

• Ztuhlost kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové obtíže, neboť u některých pacientů, užívajících tuto léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobení kosti). Délka léčby kombinovanou antiretrovirovou terapií, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažná imunosuprese (snížení aktivity imunitního systému), vyšší body mass index, mimo jiné, mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro vznik tohoto onemocnění.

• Bolesti svalů, citlivost nebo slabost, obzvláště v kombinaci s těmito léčivými přípravky. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové obtíže závažné.

• Příznaky závratí, točení hlavy, omdlévání nebo pocity nepravidelného srdečního tepu. Lopinavir/ritonavir může způsobovat změny srdečního rytmu a v elektrické aktivitě srdce. Tyto změny mohou být viditelné na EKG (elektrokardiogram).

Další léčivé přípravky a Lopinavir/Ritonavir Viatris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:

• antibiotika (např. rifabutin, rifampicin, klarithromycin);

• léčiva k léčbě rakoviny (např. abemaciklib, afatinib, apalutamib, ceritinib, enkorafenib, ibrutinib, venetoklax, většina inhibitorů tyrosinkinázy jako je dasatinib a nilotinib, také vinkristin a vinblastin);

• protisrážlivé přípravky (např. dabigatran-etexilát, edoxaban, rivaroxaban a warfarin);

• antidepresiva (např. trazodon, bupropion);

• antiepileptická léčiva (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin a valproát);

• antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);

• léčiva k léčbě dny (např. kolchicin). Přípravek Lopinavir/Ritonavir Viatris nesmíte užívat společně s kolchicinem, pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod Neužívejte přípravek Lopinavir/Ritonavir Viatris výše);

• antituberkulotika (bedachilin, delamanid);

• antivirotika působící proti viru hepatitidy C (HCV), která se užívají k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých (např. glekaprevir/pibrentasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);

• léčiva k léčbě erektilní dysfunkce (např. sildenafil a tadalafin);

• kyselina fusidová užívaná k léčbě dlouhodobých infekcí kostí a kloubů (např. osteomyelitida – zánětlivé onemocnění kostní dřeně);

• léčivé přípravky na srdce, zahrnující:

  • digoxin;

• blokátory kalciových kanálů (např. felodipin, nifedipin, nikardipin);

• léčiva užívaná k nápravě srdečního rytmu (např. bepridil, celkově podaný lidokain, chinidin);

• antagonisté HIV CCR5 (maravirok);

• inhibitory HIV-1 integrázy (např. raltegravir);

• léčiva užívaná k léčbě nízkého počtu krevních destiček (např. fostamatinib);

• levothyroxin (používaný k léčbě problémů se štítnou žlázou);

• léčiva užívaná ke snížení cholesterolu v krvi (např. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin nebo simvastatin);

• léčiva užívaná k léčbě astmatu a jiných onemocnění, postihujících plíce, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), (např. salmeterol);

• léčiva užívaná k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně) (např. bosentan, riocigvát, sildenafil, tadalafil);

• léčiva ovlivňující imunitní systém (např. cyklosporin, sirolimus (rapamycin), takrolimus);

• léčiva užívaná k odvykání kouření (např. bupropion);

• léčiva k úlevě od bolesti (např. fentanyl);

• léčiva podobná morfinu (např. methadon);

• nenukleosidové inhibitory reverzní traskriptázy (NNRTI) (např. efavirenz, nevirapin);

• perorální antikoncepce (antikoncepce podávaná ústy) nebo používání antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění (viz bod níže nazvaný Antikoncepční přípravky );

• inhibitory proteázy (např. fosamprenavir, ritonavir, tipranavir);

• sedativa (např. midazolam podávaný injekčně);

• steroidy (např. budesonid, dexamethason, flutikason-propionát, ethinylestradiol, triamcinolon).

Pro informace o léčivých přípravcích, které nesmíte současně s lopinavirem/ritonavirem užívat, si přečtěte seznam léčiv výše v bodě Neužívejte přípravek Lopinavir/Ritonavir Viatris s kterýmkoliv z následujících léků .

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léčiva k léčbě erektilní dysfunkce (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

• Neužívejte lopinavir/ritonavir, jestliže v současné době užíváte avanafil nebo vardenafil.

• Lopinavir/ritonavir nesmíte užívat spolu se sildenafilem, určeným k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně) (viz také výše bod „ Neužívejte přípravek Lopinavir/Ritonavir Viatris s jakýmkoliv z následujících léků“ )

• Jestliže užíváte sildenafil nebo tadalafil spolu s lorinavirem/ritonavirem, můžete se vystavit riziku vzniku nežádoucích účinků, jako je snížení krevního tlaku, omdlévání, zrakové změny a erekce penisu trvající déle než 4 hodiny. Pokud u Vás dojde k erekci trvající déle než 4 hodiny, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, abyste předešel trvalému poškození penisu. Lékař Vám tyto příznaky objasní.

Antikoncepční přípravky

• Jestliže v současné době užíváte k zabránění početí perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční náplast, máte užívat jiný typ antikoncepce (např. kondom), protože lopinavir/ritonavir může snižovat účinnost ústy užívané nebo náplasťové antikoncepce.

Těhotenství a kojení

• Oznamte ihned svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět, jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte dítě.

• Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

• U žen žijících s virem HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U lopinaviru/ritonaviru nebyly speciálně ověřovány jeho případné účinky na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Neřiďte auto ani neobsluhujte stroje, pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek (např. pocit na zvracení), který může ovlivnit Vaši schopnost vykonávat tyto funkce bezpečně. Namísto toho se poraďte se svým lékařem.

Lopinavir/Ritonavir Viatris obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmnol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Lopinavir/Ritonavir Viatris užívá

Je důležité, aby tablety přípravku Lopinavir/Ritonavir Viatris byly polykány vcelku, bez kousání, půlení nebo drcení. Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, by měli zjistit dostupnost vhodnější lékové formy.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á) jak tento přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

V jakém množství se má přípravek Lopinavir/Ritonavir Viatris užívat a kdy?

Užití u dospělých

• Obvyklá dávka pro dospělé pacienty je 400 mg/100 mg dvakrát denně, tj. každých 12 hodin, v kombinaci s dalšími léky proti HIV. Dospělí pacienti, kteří doposud neužívali jiná antivirová léčiva, mohou lopinavir/ritonavir užívat také jednou denně v dávce 800 mg/200 mg. Váš lékař Vám poradí, kolik tablet máte užívat. Dospělí pacienti, kteří již dříve užívali jiná antiretrovirová léčiva, mohou lopinavir/ritonavir užívat jednou denně v dávce 800 mg/200 mg, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné.

• Lopinavir/ritonavir nesmí být užíván jednou denně, pokud je užíván spolu s efavirenzem, nevirapinem, karbamazepinem, fenobarbitalem a fenytoinem.

• Tablety lopinaviru/ritonaviru mohou být užívány s jídlem nebo nalačno.

Užití u dětí

• U dětí určí správnou dávku (počet tablet) lékař podle výšky a tělesné hmotnosti dítěte.

• − Tablety lopinaviru/ritonaviru mohou být užívány spolu s jídlem nebo nalačno.

Lopinavir/ritonavir je také k dostání jako potahované tablety o síle 100 mg/25 mg.

Jestliže jste užil(a) nebo Vaše dítě užilo více přípravku Lopinavir/Ritonavir Viatris, než jste měl(a)

• Pokud zjistíte, že jste užil(a) více lopinaviru/ritonaviru, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře.

• Pokud není Váš lékař k zastižení, vyhledejte pomoc v nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) nebo Vaše dítě zapomnělo užít přípravek Lopinavir/Ritonavir Viatris

Pokud užíváte lopinavir/ritonavir dvakrát denně

• Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku během 6 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, vezměte si Vaši zmeškanou dávku co nejdříve a potom pokračujte obvyklou dávkou a v obvyklém čase tak, jak Vám bylo předepsáno lékařem.

• Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku více než 6 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, neberte si zmeškanou dávku. Vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud užíváte lopionavir/ritonavir jednou denně

• Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku během 12 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, vezměte si Vaši zmeškanou dávku co nejdříve a potom pokračujte obvyklou dávkou a v obvyklém čase tak, jak Vám bylo předepsáno lékařem.

• Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku více než 12 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, neberte si zmeškanou dávku. Vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) nebo Vaše dítě přestalo užívat přípravek Lopinavir/Ritonavir Viatris

• Nepřerušujte užívání, ani si neupravujte denní dávku lopinaviru/ritonaviru bez předchozí porady s Vaším lékařem.

• Lopinavir/ritonavir má být vždy užíván dvakrát denně bez ohledu na to, jak dobře se cítíte, aby mohla být potlačena Vaše infekce HIV.

• Používání lopinaviru/ritonaviru podle doporučení by Vám mělo poskytnout tu nejlepší šanci k oddálení rozvoje rezistence na přípravek.

• Pokud Vám nežádoucí účinky brání v užívání lopinaviru/ritonaviru podle doporučení, oznamte to ihned svému lékaři.

• Vždy mějte v zásobě dostatek lopinaviru/ritonaviru, abyste nezůstal(a) bez léčby. Pokud cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství lopinaviru/ritonaviru, které Vám vystačí po dobu, než dostanete novou zásobu léku.

• Pokračujte v užívání tohoto léčiva, dokud Váš lékař neurčí jinak.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Obdobně jako všechny léky, může mít i lopinavir/ritonavir nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je velmi obtížné odlišit nežádoucí účinky lopinaviru/ritonaviru od nežádoucích účinků ostatních léků, které užíváte, nebo od komplikací způsobených infekcí HIV.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů v souvislosti s užíváním tohoto přípravku. O těchto nebo jakýchkoli jiných příznacích byste měl(a) ihned informovat svého lékaře. Pokud tento stav přetrvává nebo se zhoršuje, vyhledejte lékařskou pomoc.

Velmi časté: nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• průjem;

• pocit na zvracení;

• infekce horních cest dýchacích.

Časté: nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• zánět slinivky břišní;

• zvracení, zvětšení břicha, bolesti v horní a dolní části břicha, zvýšený odchod střevních plynů konečníkem, poruchy trávení, snížení chuti k jídlu, návrat obsahu žaludku do jícnu (reflux), což může způsobovat bolest;

• Informujte svého lékaře , pokud zaznamenáte pocit na zvracení, zvracení nebo bolesti břicha, protože tyto příznaky mohou signalizovat pankreatitidu (zánět slinivky břišní).

• otok nebo zánět žaludku, tenkého či tlustého střeva;

• zvýšení hladin cholesterolu v krvi, zvýšení hladin triacylglycerolů (druh tuků) v krvi, vysoký krevní tlak;

• snížená schopnost těla organismu zpracovávat cukr včetně cukrovky (diabetes mellitus), úbytek tělesné hmotnosti;

• snížený počet červených krvinek, snížený počet bílých krvinek, které jsou potřebné k boji proti infekcím;

• vyrážka, ekzém, nahromadění mastných šupin na kůži;

• závratě, úzkost, potíže se spaním;

• pocit únavy, nedostatek síly a energie, bolesti hlavy včetně migrény; hemeroidy;

• zánět jater včetně zvýšení jaterních enzymů;

• alergické reakce včetně kopřivky a zánětu v ústech;

• infekce dolních cest dýchacích;

• zvětšení lymfatických uzlin;

• impotence, neobvykle silné nebo prodloužené menstruační krvácení nebo chybění menstruace;

• poruchy svalů jako je slabost a křeče, bolesti kloubů, svalů a zad;

• poškození nervů periferního nervového systému;

• noční pocení, svědění, vyrážka včetně vystouplých bulek na kůži, kožní infekce, zánět kožních pórů nebo vlasových váčků, nahromadění tekutiny v buňkách nebo tkáních.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• neobvyklé sny;

• ztráta nebo změna vnímání chuti;

• vypadávání vlasů;

• abnormální nález na elektrokardiogramu (EKG) zvaný síňokomorová blokáda;

• tvorba plaků uvnitř tepen, což může vést k srdečnímu infarktu a cévní mozkové příhodě;

• zánět krevních cév a kapilár;

• zánět žlučových cest;

• nekontrolovatelný třes těla;

• zácpa;

• zánět hlubokých žil, který je spojen s krevními sraženinami;

• sucho v ústech;

• neschopnost udržet stolici;

• zánět dvanáctníku části tenkého střeva právě za žaludkem, poranění nebo vřed v zažívacím ústrojí, krvácení ze zažívacího ústrojí nebo konečníku;

• výskyt červených krvinek v moči;

• zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka);

• tuková ložiska v játrech, zvětšení jater;

• nedostatečná funkce varlat;

• vzplanutí příznaků souvisejících s neaktivní infekcí ve Vašem organismu (imunitní rekonstituce);

• zvýšení chuti k jídlu;

• neobvykle vysoká hladina bilirubinu (barvivo produkované při rozpadu červených krvinek) v krvi;

• snížení sexuální touhy;

• zánět ledvin;

• odumření kosti v důsledku špatného krevního zásobení v dané oblasti;

• afty nebo vředy v ústech, zánět žaludku a střeva;

• selhání ledvin;

• poškození svalových vláken, jež vede k uvolnění obsahu svalových vláken (myoglobinu) do krevního řečiště;

• ušní šelest, jako je bzučení, zvonění nebo hvízdání; třes;

• abnormální uzávěr jedné z chlopní (trojcípá chlopeň v srdci);

• závrať (pocity točení hlavy);

• onemocnění očí, zrakové abnormality;

• zvýšení tělesné hmotnosti.

Vzácné : mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• závažná nebo život ohrožující kožní vyrážka a puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom a erythema multiforme).

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

• ledvinové kameny.

Pokud se kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lopinavir/Ritonavir Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

V případě plastových lahviček spotřebujte do 120 dnů po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lopinavir/Ritonavir Viatris obsahuje

• Léčivými látkami jsou lopinavir a ritonavir.

• Dalšími složkami jsou sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopovidon, natrium-stearyl-fumarát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, hyprolóza, mastek, polysorbát 80.

Jak přípravek Lopinavir/Ritonavir Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Lopinavir/Ritonavir Viatris 200 mg/50 mg potahované tablety (tablety) jsou oválné, bikonvexní, bílé potahované tablety se zkoseným okrajem. Na jedné straně je vyraženo „MLR3“ a na druhé straně je tableta hladká.

K dispozici jsou ve vícenásobných baleních blistrů se 120, 120 x 1 (4 balení po 30 nebo 30 x 1) nebo 360 (12 balení po 30) potahovanými tabletami, v plastových lahvičkách (obsahujících vysoušedlo, které se nesmí jíst) se 120 potahovanými tabletami a ve vícenásobném balení obsahujícím 360 potahovaných tablet (3 lahvičky po 120).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Viatris Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irsko

Výrobce

Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Майлан ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf.: +45 28 11 69 32

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: +372 6363 052

Norge

Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu