Loqtorzi – příbalový leták

240MG INF CNC SOL 1X6ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

LOQTORZI 240 mg koncentrát pro infuzní roztok

toripalimab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Je důležité, abyste během léčby měl(a) u sebe výstražnou kartu pacienta.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek LOQTORZI a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LOQTORZI podán
  3. Jak Vám bude přípravek LOQTORZI podáván
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek LOQTORZI uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek LOQTORZI a k čemu se používá

Přípravek LOQTORZI obsahuje léčivou látku toripalimab, což je monoklonální protilátka, typ bílkoviny určené k rozpoznání určité cílové látky v těle a navázání se na ni.

Přípravek LOQTORZI se používá u dospělých pacientů k léčbě:

  • typu nádorového onemocnění hlavy a krku zvaného karcinom nosohltanu, které začíná v horní části hrdla za nosem a v blízkosti spodiny lební. Používá se v případě, že se karcinom rozšířil do jiných částí těla nebo se vrátil po předchozí léčbě a nelze ho odstranit chirurgicky.

  • typu nádorového onemocnění jícnu zvaného dlaždicobuněčný karcinom jícnu. Používá se v případě, že karcinom nelze odstranit chirurgicky, karcinom se vrátil po předchozí léčbě nebo se rozšířil do jiných částí těla.

Přípravek LOQTORZI se podává v kombinaci s jinými přípravky k léčbě nádorových onemocnění. Je důležité, abyste si přečetl(a) také příbalové informace k těmto přípravkům. Máte-li jakékoli dotazy týkající se přípravku LOQTORZI nebo těchto dalších přípravků, zeptejte se svého lékaře.

Účinná látka v přípravku LOQTORZI, toripalimab, působí tak, že se váže na cílový protein zvaný receptor programované buněčné smrti 1 (PD-1). Receptor PD-1 může vypnout aktivitu T-buněk (typ bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému, přirozené obranyschopnosti těla), čímž brání imunitnímu systému v boji proti nádorovému onemocnění. Tím, že se toripalimab naváže na receptor PD-1, blokuje jeho působení a brání mu ve vypnutí aktivity Vašich T-buněk. Tím pomáhá zvýšit jejich aktivitu proti nádorovému onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LOQTORZI podán

Přípravek LOQTORZI Vám nesmí být podán,

  • jestliže jste alergický(á) na toripalimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku LOQTORZI se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže

  • máte autoimunitní onemocnění (nemoc, při níž tělo napadá vlastní buňky),

  • máte potíže s plícemi nebo dýchací potíže (zvané pneumonitida),

  • Vám bylo sděleno, že se nádorové onemocnění rozšířilo do mozku,

  • máte aktivní virovou infekci jater, jako je hepatitida B (HBV) nebo hepatitida C (HCV),

  • máte aktivní tuberkulózu (TBC),

  • máte infekci virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) nebo syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS),

  • máte poškození jater,

  • máte poškození ledvin,

  • jste podstoupil(a) transplantaci solidního (pevného) orgánu nebo transplantaci kostní dřeně (kmenových buněk), při které byly použity kmenové buňky dárce (alogenní),

  • v současné době užíváte přípravky k potlačení imunitního systému. Příkladem mohou být kortikosteroidy, jako je prednison.

Přípravek LOQTORZI působí na Váš imunitní systém. Může způsobit zánět v některých částech těla. Riziko těchto nežádoucích účinků může být vyšší, pokud již máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky). Můžete také zaznamenat častá vzplanutí Vašeho autoimunitního onemocnění, která jsou ve většině případů lehká.

Pokud se Vás některá z výše uvedených možností týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem dříve, než vám bude přípravek LOQTORZI podán.

Po podání přípravku LOQTORZI se u Vás mohou vyskytnout některé závažné nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky mohou být život ohrožující a mohou se vyskytnout kdykoli během léčby nebo dokonce po jejím ukončení. Může se u Vás vyskytnout i více nežádoucích účinků současně.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících stavů, okamžitě zavolejte svému lékaři nebo ho navštivte:

  • zánět plic (pneumonitida), který může zahrnovat příznaky jako dušnost, bolest na hrudi nebo kašel,

  • zánět tlustého střeva (kolitida), který může zahrnovat příznaky jako průjem nebo častější vyprazdňování než obvykle, černou, dehtovitou, lepkavou stolici nebo stolici s krví nebo hlenem, silnou bolest nebo citlivost břicha,

  • zánět jater (hepatitida), který může zahrnovat příznaky jako pocit na zvracení nebo zvracení, pocit menšího hladu, bolest na pravé straně břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavě zbarvenou moč nebo krvácení či snadnější tvorbu modřin snadněji než obvykle,

  • zánět žláz s vnitřní sekrecí (zejména štítné žlázy, podvěsku mozkového a nadledvin), který může zahrnovat příznaky jako rychlý srdeční tep, pokles tělesné hmotnosti, zvýšené pocení, nárust tělesné hmotnosti, ztráta vlasů, pocit chladu, zácpa, hlubší hlas, bolesti svalů, závratě nebo mdloby, bolesti hlavy, které nemizí, nebo neobvyklé bolesti hlavy,

  • diabetes mellitus (cukrovka) 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy (kyselina v krvi vznikající při cukrovce), která může zahrnovat příznaky jako pocit většího hladu nebo žízně než obvykle, potřeba častějšího močení nebo pokles tělesné hmotnosti, pocit únavy nebo nevolnosti, bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá ospalost, nasládlý zápach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo jiný zápach moči nebo potu,

  • zánět ledvin (nefritida), který může zahrnovat příznaky jako změna množství nebo barvy moči,

  • zánět kůže, který může zahrnovat příznaky jako vyrážka, svědění, puchýře na kůži, olupování nebo vředy a/nebo vřídky v ústech nebo na sliznici nosu, krku nebo v oblasti genitálií,

  • zánět srdečního svalu (myokarditida), který může zahrnovat příznaky jako dušnost, nepravidelný srdeční tep, pocitu únavy nebo bolesti na hrudi,

  • zánět svalů (myozitida), který může zahrnovat příznaky jako svalovou bolest nebo slabosti,

  • zánět živnatky, vrstvy pod bělmem oční bulvy (uveitida), který může zahrnovat změnu zraku,

    • zánět slinivky břišní (pankreatitida), který může zahrnovat příznaky jako bolesti břicha, pocit na zvracení a zvracení,

  • zánět močového měchýře (cystitida), který může zahrnovat příznaky jako bolest při močení a krev v moči,

  • zánět kloubů (artritida/artralgie), který může zahrnovat příznaky jako bolestivé, zarudlé nebo oteklé klouby nebo trvalé poškození kloubů,

  • reakce na infuzi, které mohou zahrnovat příznaky jako horečka, zimnice, svědění nebo vyrážka, pocit na zvracení a nízký krevní tlak,

  • potíže v jiných částech těla (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Lékař Vám může podat další léky, aby zabránil závažnějším komplikacím a zmírnil Vaše příznaky, odložit další dávku přípravku LOQTORZI, nebo léčbu přípravkem LOQTORZI ukončit. Vezměte prosím na vědomí, že tyto příznaky jsou někdy zpožděné a mohou se objevit i týdny nebo měsíce po poslední dávce. Před zahájením léčby lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav. Během léčby Vám budou také prováděny krevní testy.

Při podávání přípravku LOQTORZI může dojít k odmítnutí transplantovaných solidních orgánů (např. ledvin, plic, srdce nebo jater) u pacientů, kteří takovou transplantaci podstoupili, nebo ke komplikacím, včetně reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), u osob po transplantací kostní dřeně (kmenových buněk), při které byly použity kmenové buňky dárce (alogenní). Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést až k úmrtí. Mohou se vyskytnout, pokud jste tento druh transplantace podstoupil(a) v minulosti nebo pokud ji podstoupíte v budoucnosti. Lékař Vás bude sledovat, zda se u Vás neobjeví známky a příznaky těchto komplikací, které mohou zahrnovat kožní vyrážku, zánět jater, bolest břicha nebo průjem.

Děti a dospívající

Přípravek LOQTORZI se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože nebyl u pacientů mladších 18 let hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek LOQTORZI

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru,

  • jestliže užíváte léky, které potlačují imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy (např. prednison). Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku LOQTORZI. Po zahájení léčby přípravkem LOQTORZI Vám však lékař může předepsat kortikosteroidy ke zmírnění nežádoucích účinků, které u Vás přípravek LOQTORZI může vyvolat. Před podáním přípravku LOQTORZI v kombinaci s chemoterapií Vám mohou být také podány kortikosteroidy k prevenci a/nebo léčbě pocitu na zvracení, zvracení a dalších nežádoucích účinků způsobených chemoterapií,

  • jestliže užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jakékoli jiné léky. Během léčby neužívejte žádné další léčivé přípravky, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.

Těhotenství

  • Jestliže jste těhotná, přípravek LOQTORZI Vám nesmí být podáván, pokud Vám to výslovně nedoporučí lékař.

  • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

  • Přípravek LOQTORZI může mít škodlivé účinky na nenarozené dítě nebo může způsobit jeho úmrtí.

  • Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem LOQTORZI a ještě nejméně 4 měsíce po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.

Kojení

  • Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

  • Během léčby přípravkem LOQTORZI a ještě nejméně 4 měsíce po podání poslední dávky tohoto přípravku nesmíte kojit.

  • Není známo, zda se přípravek LOQTORZI vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek LOQTORZI může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože možnými nežádoucími účinky jsou závrať nebo únava. Neřiďte ani nepoužívejte stroje, pokud si nejste jistý(á), že se cítíte dobře.

Přípravek LOQTORZI obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Avšak před tím, než Vám bude přípravek LOQTORZI podán, je smíchán s roztokem, který může sodík obsahovat. Pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem soli, poraďte se se svým lékařem.

3. Jak se přípravek LOQTORZI podává

Přípravek LOQTORZI Vám bude podáván v nemocnici nebo na klinice pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.

Doporučená dávka je 240 mg každé 3 týdny. Lékař vám ji podá formou infuze (kapačky) do žíly. Poprvé bude infuze trvat asi 60 minut. U následujících dávek lze tuto dobu zkrátit přibližně na 30 minut.

Váš lékař rozhodne, kolik léčebných dávek budete potřebovat.

Přípravek LOQTORZI se podává v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě nádorových onemocnění. Nejprve Vám bude podán přípravek LOQTORZI a poté ostatní léky.

Jestliže zmeškáte návštěvu, na které Vám má být přípravek LOQTORZI podán

Ihned kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici a domluvte si nový termín návštěvy. Je velmi důležité, abyste žádnou dávku tohoto léku nevynechal(a).

Jestliže přestanete s léčbou přípravkem LOQTORZI

Ukončení léčby může zastavit účinek léku. Neukončujte léčbu přípravkem LOQTORZI, pokud jste se o tom neporadil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Karta pacienta

Důležité informace z této příbalové informace naleznete na výstražné kartě pacienta, kterou Vám poskytl Váš lékař. Je důležité, abyste si tuto kartu pacienta uschoval(a) a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo pečovatelům.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky, které mohou vést k hospitalizaci nebo úmrtí, jsou uvedeny níže podle frekvence.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • zánět plic (pneumonitida),

  • zánět kůže (imunitně zprostředkované kožní reakce),

  • zánět jater (hepatitida),

  • zánět srdečního svalu (myokarditida),

  • zánět svalů (myozitida),

  • zánět tlustého střeva (kolitida),

  • zánět nadledvin (nedostatečnost nadledvin),

  • zánět ledvin (nefritida),

  • snížený počet krevních destiček (imunitně zprostředkovaná trombocytopenie),

  • zánět štítné žlázy (hypertyreóza/tyreoiditida),

  • zánět štítné žlázy (hypotyreóza),

  • zánět buněk produkujících inzulin (diabetes mellitus (cukrovka)/hyperglykemie),

  • zánět podvěsku mozkového (hypofyzitida),

  • reakce na infuzi.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

  • zánět slinivky břišní (pankreatitida),

  • zánět močového měchýře (cystitida),

  • zánět kloubů (artritida/artralgie).

Potíže v jiných částech těla/jiné imunitně zprostředkované nežádoucí účinky (jejich četnost nelze

z dostupných údajů o toripalimabu odhadnout, ale byly hlášeny u této skupiny léčiv)

  • zánět mozku (encefalitida), který může zahrnovat příznaky jako zmatenost, horečka, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty,

  • myastenický syndrom, stav, při kterém dochází k ochabnutí svalů a rychlé únavě svalů,

  • zánět nervů, včetně Guillainova-Barrého syndromu: příznaky mohou zahrnovat slabost svalů rukou a nohou nebo obličejových svalů, dvojité vidění a brnění rukou a nohou,

  • rabdomyolýza (akutní rozpad kosterního svalu), příznaky mohou zahrnovat ztuhlost svalů a kloubů, svalové křeče,

  • odmítnutí transplantovaného orgánu,

  • zánět živnatky (uveitida).

Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc nebo kontaktujte svého lékaře.

V klinických studiích s toripalimabem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • snížená chuť k jídlu,

  • pokles tělesné hmotnosti,

  • únava (pocit vyčerpání),

  • pyrexie (horečka),

  • kašel,

  • bolest břicha,

  • bolest,

  • pocit na zvracení,

  • zvracení,

  • průjem/kolitida (zánět tlustého střeva),

  • zácpa,

  • neuropatie (poškození nervů),

  • anémie (nízká hladina červených krvinek),

  • trombocytopenie (nízká hladina krevních destiček – složek které napomáhají srážení krve),

  • leukopenie (nízká hladina bílých krvinek),

  • neutropenie (nízká hladina neutrofilů – jednoho z typů bílých krvinek),

  • infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a krku),

  • hyponatremie (nízká hladina sodíku v krvi),

  • hypoproteinemie (nízká hladina bílkovin v krvi),

  • hypokalemie (nízká hladina draslíku v krvi, která může způsobit slabost, svalové křeče, brnění a poruchy srdečního rytmu),

  • hyperglykemie (vysoká hladina glukózy v krvi),

  • hyperurikemie (vysoká hladina kyseliny močové – vedlejšího produktu metabolismu – v krvi),

  • hyperbilirubinemie (vysoká hladina bilirubinu – produktu rozkladu červených krvinek – v krvi, což může způsobit zežloutnutí kůže a očního bělma),

  • proteinurie (nadbytek bílkovin v moči),

  • hematurie (krev v moči),

  • vyrážka včetně zánětu kůže, svědění, kožních puchýřů, olupování nebo vředů, kožních potíží podobných akné,

  • pruritis (svědění),

  • bolest,

  • muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí),

  • hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy s únavou, nárůstem tělesné hmotnosti a změnami kůže a vlasů),

  • arytmie (abnormální nebo nepravidelný srdeční tep),

  • abnormální výsledky testů jaterních funkcí,

  • abnormální výsledky testů funkce štítné žlázy,

  • abnormální výsledky testů hladiny lipidů v krvi,

  • abnormální výsledky testů analýzy moči.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • zvracení; nadýmání a nafouklé břicho; kyselý reflux; krev ve stolici,

  • zpomalený průchod střevního obsahu nebo ucpání střev,

  • vředy nebo pocit pálení v ústech, na dásních, v krku nebo jícnu; sucho v ústech; bolest zubů,

  • • zvýšená funkce štítné žlázy,

  • zimnice, onemocnění podobné chřipce,

  • bolest (svalů, kostí, lymfatických uzlin, hrudníku),

  • porucha očí (suché nebo svědící oko, šedý zákal),

  • poškození ledvin,

  • dušnost; zánět plic, tekutina v okolí plic; krvácení z nosu, vykašlávání krve, překrvení nebo podráždění horních cest dýchacích,

  • snížení počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo krvácení),

  • potíže se spánkem; změna nálady,

  • noční pocení, zvýšené pocení,

  • zánět nervů způsobující necitlivost, slabost, brnění nebo pálivou bolest, bolest hlavy, závratě,

  • infekce plic, infekce močových cest, infekce, ušní infekce, plísňová infekce úst, infekce virem herpes,

  • změna zbarvení kůže ve formě skvrn (včetně ztráty pigmentace, vitiliga), ztráta vlasů, suchá kůže, změny barvy vlasů, zvýšená citlivost na sluneční světlo, olupování kůže nebo vředy na kůži,

  • svalová slabost,

  • zánět jater,

  • vysoký nebo nízký krevní tlak, krevní sraženiny, nádorová bolest,

  • porucha ucha, bolest ucha, zvonění v uších; ztráta sluchu; rozmazané vidění,

  • infekce plic, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • zánět žaludku,

  • zánět slinivky břišní,

  • diabetes mellitus (cukrovka) 1. typu včetně diabetické ketoacidózy,

  • bolest svalů,

  • nesnášenlivost teploty, žízeň,

  • dýchací potíže, sípání, chrapot,

  • překrvení vedlejších nosních dutin, abnormální zvuk při mluvení,

  • reakce související s infuzí léku,

  • změna vnímání chuti; ospalost; porucha řeči,

  • zánět spojivek, zánět dásní, infekce kůže a podkožní tkáně,

  • zánět kloubů; vyhřezlá ploténka; svalové křeče,

  • bolest jater, zánět žlučníku,

  • snížené vylučování hormonů produkovaných nadledvinami, zánět podvěsku mozkového umístěného na spodní části mozku; zánět štítné žlázy,

  • hromadění tekutiny v okolí srdce; zánět srdečního svalu; poškození srdečního svalu,

  • krvácení z nádoru, prasknutí nádoru,

  • otok genitálií, otok šourku,

  • zánět oka (který způsobuje bolest a zarudnutí oka), potíže s koordinací pohybů oka; otok zrakového nervu,

  • alergická reakce

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

  • plyn ve střevní stěně, ztráta citlivosti v ústech, oteklý nebo zabarvený jazyk,

  • zánět vrstev tkání, které pokrývají plíce; zvýšené množství hlenu,

  • • ztluštění hlasivek,

  • divertikulitida (zánět divertiklu, výchlipky stěny tlustého střeva),

  • zánět kůže (ztluštělá, někdy šupinatá kůže; chronické svědění nebo odlupování; bolest kůže),

  • zánět svalů, který může zahrnovat bolest nebo slabost svalů (myozitida) a může být spojen s vyrážkou (dermatomyozitida),

  • zánět podkožního tuku, kožní podlitiny,

  • nadměrná aktivita příštítných tělísek; snížená aktivita podvěsku mozkového,

  • ochrnutí končetin, poruchy pozornosti,

  • výduť v aortě,

  • abnormální menstruace,

  • vaginální výtok nebo svědění či bolest kůže v okolí vagíny,

  • ztráta sluchu, pocit nevyrovnanosti,

  • otok, svědění víčka; dalekozrakost,

  • infekce.

Kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků uvedených bezprostředně výše.

Změny ve výsledcích testů

Přípravek LOQTORZI samotný nebo v kombinaci s jinými přípravky může způsobit změny ve výsledcích testů prováděných lékařem. Patří k nim:

  • abnormální testy jaterních funkcí (včetně zvýšeného množství jaterních enzymů aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy, gama-glutamyltransferázy nebo alkalické fosfatázy v krvi),

  • abnormální testy funkce ledvin (zvýšené množství kreatininu nebo jiných odpadních produktů, kyseliny močové, močoviny v krvi; zvýšení počtu buněk nebo množství bílkovin v moči, abnormální množství odpadních produktů v moči),

  • zvýšená hladina enzymu, který štěpí tuky, a enzymu, který štěpící škroby,

  • snížené množství draslíku, vápníku, sodíku, hořčíku, chloridů, fosfátů a bílkovin v krvi,

  • zvýšené množství vápníku, draslíku, hořčíku, sodíku nebo fosfátů v krvi,

  • zvýšená hladina svalových enzymů v krvi,

  • abnormální testy funkce štítné žlázy; pozitivní protilátky proti štítné žláze; zvýšení tělesné hmotnosti,

  • abnormální hladiny lipidů a bílkovin v krvi,

  • změny acidobazické rovnováhy v krvi,

  • snížený počet více než jednoho typu krvinek (bílých krvinek, červených krvinek, krevních destiček),

  • zvýšený počet bílých krvinek, neutrofilů; abnormální počet eozinofilů, zvýšený počet krevních destiček,

  • zvýšené nebo snížené hladiny hormonů žláz s vnitřní sekrecí v krvi,

  • • abnormální srdeční testy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek LOQTORZI uchovávat

Přípravek LOQTORZI Vám bude podáván v nemocnici nebo na klinice a za jeho uchovávání budou odpovídat příslušní zdravotničtí pracovníci.

Pokud dostanete krabičku přípravku LOQTORZI, je třeba ji uchovávat následujícím způsobem:

  • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

  • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

  • Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

  • Není-li naředěný roztok použit okamžitě, může se uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 8 hodin nebo při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 24 hodin od naředění do konce podávání.

  • Pokud tento přípravek obsahuje viditelné částice, nepoužívejte ho.

  • Neuchovávejte žádný nepoužitý léčivý přípravek k opětovnému použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek LOQTORZI obsahuje

  • Léčivou látkou je toripalimab.

Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 240 mg toripalimabu.

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 40 mg toripalimabu.

  • Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, mannitol, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (bod 2 přípravek „LOQTORZI obsahuje sodík“) a voda pro injekci.

Jak přípravek LOQTORZI vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek LOQTORZI se dodává jako čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok, bez přítomnosti viditelných částic.

Je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu skleněnou injekční lahvičku obsahující 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok.

Držitel rozhodnutí o registraci

Topalliance Biosciences Europe Limited Ground Floor Two Dockland Central Guild Street I.f.s.c. Dublin 1 Co. Dublin D01 K2C5 Irsko

Výrobce

Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Strasse 16 Homburg Saarland 66424 Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Topalliance Biosciences Europe Limited Tél/Tel: +353 89 942 9116

Lietuva

Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711

България

Er-Kim Pharmaceuticals Inc Teл.: +359 879 544 711

Luxembourg/Luxemburg Topalliance Biosciences Europe Limited Tél/Tel: +353 89 942 9116

Česká republika

Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711

Magyarország

Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711

Danmark

LEO Pharma A/S Tlf.: +45 4494 5888

Malta

Topalliance Biosciences Europe Limited Tel: +353 89 942 9116

Deutschland

Topalliance Biosciences Europe Limited Tel: +353 89 942 9116

Nederland

Topalliance Biosciences Europe Limited Tel: +353 89 942 9116

Eesti

Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711

Norge

Topalliance Biosciences Europe Limited Tlf: +353 89 942 9116

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich

Topalliance Biosciences Europe Limited Tel: +353 89 942 9116

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska

Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711

France

Laboratoires LEO Tél: +33 1 30 14 40 00

Portugal LEO Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711

Ireland Topalliance Biosciences Europe Limited Tel: +353 89 942 9116

România

Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711

Slovenija

Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711

Ísland Topalliance Biosciences Europe Limited Sími: +353 89 942 9116

Slovenská republika

Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711

Italia LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland LEO Pharma OY Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος Topalliance Biosciences Europe Limited Τηλ: +353 89 942 9116

Sverige

LEO Pharma AB Tel: +46 40 35 22 00

Latvija

Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

|Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:| |---| |Příprava| |•
Vizuálně zkontrolujte, zda roztok neobsahuje pevné částice a nezměnil barvu. Roztok je čirý
až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý. Pokud pozorujete viditelné částice, injekční
lahvičku zlikvidujte.| |•
Před intravenózním podáním přípravek LOQTORZI nařeďte.| |•
Odeberte požadovaný objem přípravku LOQTORZI a pomalu jej vstříkněte do 100ml nebo
250ml infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
(0,9%). Zředěný roztok promíchejte opatrným převrácením. Neprotřepávejte ho. Konečná
koncentrace naředěného roztoku má být v rozmezí 1 mg/ml až 3 mg/ml.
Podávání| |•
Naředěný roztok podávejte intravenózně infuzní pumpou s použitím sterilního in-line filtru
(velikost pórů 0,2 mikronu nebo 0,22 mikronu).| |•
První infuze: infuzi podávejte po dobu nejméně 60 minut.| |•
Následující infuze: pokud se během první infuze nevyskytly žádné reakce související
s infuzí, lze následující infuze podávat po dobu 30 minut.| |•
Stejnou intravenózní linkou nepodávejte jiné léčivé přípravky.
•
Je-li přípravek LOQTORZI podáván ve stejný den jako chemoterapie, má být podán před
podáním chemoterapie.| |Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.|