Lorviqua – příbalový leták

100MG TBL FLM 30

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lorviqua 25 mg potahované tablety Lorviqua 100 mg potahované tablety lorlatinib

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat
Jak se přípravek Lorviqua užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Lorviqua uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Lorviqua a k čemu se používá

Co je přípravek Lorviqua

Přípravek Lorviqua obsahuje jako léčivou látku lorlatinib, který se používá k léčbě dospělých s pokročilým stadiem nádoru plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC). Přípravek Lorviqua patří do skupiny léků, které blokují enzym zvaný anaplastická lymfomová kináza (ALK). Přípravek Lorviqua se podává pouze pacientům, kteří mají pozměněný gen ALK, viz níže odstavec Jak přípravek Lorviqua funguje .

K čemu se přípravek Lorviqua používá

Přípravek Lorviqua se používá k léčbě dospělých s nádorem plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Používá se, pokud je nádor plic:

pozitivní na ALK – to znamená, že nádorové buňky obsahují vadný gen, který tvoří enzym ALK (anaplastická lymfomová kináza), viz Jak přípravek Lorviqua funguje níže; a
pokročilý.

Přípravek Lorviqua Vám může být předepsán, pokud:

jste dosud nebyl(a) léčen(a) inhibitorem ALK; nebo
jste v minulosti byl(a) léčen(a) lékem zvaným alektinib nebo ceritinib, které jsou inhibitory ALK; nebo
jste v minulosti byl(a) léčen(a) krizotinibem a následně jiným inhibitorem ALK.

Jak přípravek Lorviqua funguje

Přípravek Lorviqua inhibuje typ enzymu zvaný tyrozinkináza a spouští smrt nádorových buněk u pacientů, kteří mají pozměněné geny pro ALK. Přípravek Lorviqua se podává pouze pacientům, jejichž onemocnění je zapříčiněno pozměněním genu pro tyrozinkinázu ALK.

Pokud máte otázky k tomu, jak přípravek Lorviqua funguje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat

Neužívejte přípravek Lorviqua

jestliže jste alergický(á) na lorlatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků:
rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy),
karbamazepin, fenytoin (používané k léčbě epilepsie),
enzalutamid (používaný k léčbě nádoru prostaty),
mitotan (používaný k léčbě nádoru nadledvin),
léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum , rostlinný přípravek).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lorviqua se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte vysoké hladiny cholesterolu nebo triacylglycerolů v krvi,
jestliže máte vysoké hladiny enzymů amylázy nebo lipázy v krvi nebo stav zvaný pankreatitida (zánět slinivky břišní), který může zvyšovat hladiny těchto enzymů,
jestliže máte potíže se srdcem, včetně srdečního selhání, pomalé srdeční frekvence, nebo jestliže výsledky elektrokardiogramu (EKG) ukazují, že v elektrické aktivitě srdce máte abnormalitu zvanou prodloužený PR interval nebo AV blokáda,
jestliže máte kašel, cítíte bolest na hrudi, dušnost nebo zhoršování dýchacích příznaků nebo jestliže jste někdy měl(a) onemocnění plic zvané pneumonitida (zánět plic),
jestliže máte vysoký krevní tlak,
jestliže máte vysokou hladinu cukru v krvi.

Pokud si nejste jistý(á), před užitím přípravku Lorviqua se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud se u Vás objeví následující obtíže, okamžitě informujte svého lékaře:

Srdeční potíže. Ihned informujte svého lékaře o změnách v srdečním rytmu (rychlejší nebo pomalejší), motání hlavy, mdlobách, závratích nebo dušnosti. Tyto příznaky mohou být známkami srdečních potíží. Lékař může kontrolovat, zda u Vás nenastaly srdeční potíže během léčby přípravkem Lorviqua. Pokud budou výsledky abnormální, lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
Potíže s řečí a mluvením, včetně nezřetelného vyslovování nebo pomalé řeči. Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
Změny duševního stavu, potíže s náladou nebo pamětí, jako jsou změny nálady (včetně deprese, euforie a výkyvů nálady), podrážděnost, agresivita, neklid, úzkost nebo změna osobnosti a epizody zmatenosti nebo ztráta kontaktu s realitou, jako například cítění, vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné. Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
Bolest v zádech nebo v oblasti břicha, žloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka), pocit na zvracení nebo zvracení. Tyto příznaky mohou být známkami pankreatitidy (zánět slinivky břišní). Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua.
Kašel, bolest na hrudi nebo zhoršení již existujících dýchacích příznaků. Lékař může provést další vyšetření a léčit Vás dalšími přípravky, jako jsou antibiotika a steroidy. Lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu zastavit.
Bolest hlavy, závrať, rozmazané vidění, bolest na hrudi nebo dušnost. Tyto příznaky mohou být známkami vysokého krevního tlaku. Lékař může provést další vyšetření a léčit Vás přípravky ke kontrole krevního tlaku. Lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu ukončit.
Pocit velké žízně, větší potřeba močit než obvykle, pocit velkého hladu, pocit nevolnosti od žaludku, slabosti či únavy nebo zmatenost. Tyto příznaky mohou být známkami vysoké hladiny cukru v krvi. Lékař může provést další vyšetření a zahájit léčbu přípravky ke kontrole hladiny cukru v krvi. Lékař se může rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu ukončit.

Lékař může provést další vyšetření a může se rozhodnout snížit dávku přípravku Lorviqua nebo léčbu ukončit, jestliže:

máte potíže s játry,
máte potíže s ledvinami.

Více informací najdete v části Možné nežádoucí účinky v bodě 4.

Děti a dospívající

Tento přípravek je určen pouze dospělým a nesmí se dávat dětem a dospívajícím.

Testy a kontroly

Před zahájením léčby i v jejím průběhu Vám budou provedeny krevní testy. Cílem těchto testů je zkontrolovat hladinu cholesterolu, triacylglycerolů a enzymů amylázy nebo lipázy v krvi před tím, než zahájíte léčbu přípravkem Lorviqua, a pravidelně během léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek Lorviqua

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, včetně rostlinných přípravků a léků vydávaných bez lékařského předpisu, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Lorviqua totiž může ovlivňovat způsob, jakým působí některé další léčivé přípravky. Některé léčivé přípravky také mohou ovlivňovat způsob, jakým působí přípravek Lorviqua.

Přípravek Lorviqua nesmíte užívat společně s určitými léčivými přípravky. Najdete je v odstavci Neužívejte přípravek Lorviqua na začátku bodu 2.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, zejména pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

boceprevir – přípravek k léčbě hepatitidy C (žloutenka typu C),
bupropion – přípravek užívaný k léčbě deprese nebo jako podpora při odvykání kouření,
dihydroergotamin, ergotamin – přípravky užívané k léčbě migrenózní bolesti hlavy,
efavirenz, kobicistat, ritonavir, paritaprevir v kombinaci s ritonavirem a ombitasvirem a/nebo dasabuvirem, a ritonavir v kombinaci s elvitegravirem, indinavirem, lopinavirem nebo tipranavirem – přípravky k léčbě AIDS/HIV,
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol –přípravky k léčbě plísňových infekcí; dále troleandomycin – přípravek k léčbě určitých typů bakteriálních infekcí,
chinidin – přípravek k léčbě nepravidelného srdečního rytmu a dalších problémů se srdcem,
pimozid – přípravek k léčbě duševních poruch,
alfentanil a fentanyl – přípravky k léčbě silné bolesti,
cyklosporin, sirolimus a takrolimus – přípravky používané při transplantaci orgánů jako prevence odmítnutí orgánu.

Přípravek Lorviqua s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem Lorviqua se nesmí pít grapefruitová šťáva a jíst grapefruity, neboť mohou mít vliv na množství přípravku Lorviqua v těle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Antikoncepce – informace pro ženy
Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět. Pokud jste schopna otěhotnět, musíte používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (například dvojí bariérovou antikoncepci, jako je kondom a pesar) po dobu, po kterou budete dostávat léčbu, a minimálně 5 týdnů od ukončení léčby. Lorlatinib může snižovat účinnost hormonální antikoncepce (například antikoncepčních pilulek); proto nemusí být hormonální antikoncepce považována za vysoce účinnou metodu. Jeli nutné používat hormonální antikoncepci, musí být současně používán kondom. Poraďte se se svým lékařem o vhodných metodách antikoncepce pro Vás a Vašeho partnera.
Antikoncepce – informace pro muže

Během léčby přípravkem Lorviqua nesmíte počít dítě, protože tento přípravek by mohl dítěti ublížit. Pokud existuje jakákoli šance, že byste během užívání tohoto přípravku počal dítě, musíte používat kondom po celou dobu léčby a nejméně 14 týdnů po dokončení léčby. Poraďte se se svým lékařem o vhodných metodách antikoncepce pro Vás a Vaši partnerku.

Těhotenství

Neužívejte přípravek Lorviqua, jestliže jste těhotná. Mohl by Vašemu dítěti ublížit.
Pokud dostává Váš partner přípravek Lorviqua, musí používat po dobu léčby a minimálně 14 týdnů po jejím skončení kondom.
Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku nebo do 5 týdnů od poslední dávky, ihned uvědomte svého lékaře.

Kojení

Během užívání tohoto přípravku a 7 dní po poslední dávce nekojte. Není známo, zda přípravek Lorviqua přechází do mateřského mléka, a mohl by tudíž ublížit Vašemu dítěti.

Plodnost

Přípravek Lorviqua může mít negativní vliv na mužskou plodnost. Poraďte se svým lékařem o tom, jak plodnost zachovat, dříve než začnete přípravek Lorviqua užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku Lorviqua je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů, protože může ovlivnit duševní stav.

Přípravek Lorviqua obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Lorviqua obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 25mg nebo 100mg tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Lorviqua užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta se 100 mg užívaná ústy jednou denně.
Dávku užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Tablety můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly, ale vyhýbejte se grapefruitům a grapefruitové šťávě.
Spolkněte tablety v celku a nedrťte je, nežvýkejte ani nerozpouštějte.
V některých případech Vám může lékař snížit dávku, pozastavit léčbu na krátkou dobu nebo ji zcela ukončit, jestliže se nebudete cítit dobře.

Jestliže jste po užití přípravku Lorviqua zvracel(a)

Pokud se vyzvracíte po užití dávky přípravku Lorviqua, neberte si náhradní dávku, vezměte si pouze další dávku v běžnou dobu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lorviqua, než jste měl(a)

Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Můžete vyžadovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lorviqua

Jak postupovat, jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, bude záviset na tom, za jak dlouho máte užít další dávku.

Pokud máte další dávku užít za 4 hodiny nebo později, užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile

si vzpomenete. Další tabletu si vezměte v obvyklou dobu.

Pokud máte další dávku užít za méně než 4 hodiny, neberte si vynechanou tabletu. Další tabletu si vezměte v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lorviqua

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Lorviqua každý den po celou dobu, na kterou Vám jej lékař naordinoval. Pokud nemůžete užívat přípravek podle předpisu lékaře nebo máte pocit, že jej již nepotřebujete, ihned se obraťte na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete kterýchkoli z následujících nežádoucích účinků (viz také bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lorviqua užívat ) . Lékař Vám může snížit dávku, pozastavit léčbu na krátkou dobu nebo ji zcela ukončit:

kašel, dušnost, bolest na hrudi nebo zhoršení dýchacích problémů,
pomalý tep, (50 tepů za minutu nebo méně), pocit únavy, závratě nebo pocit na omdlení nebo ztráta vědomí,
bolest břicha, bolest zad, pocit na zvracení, zvracení, svědění nebo žloutnutí kůže a bělma očí,
změny duševního stavu, změny vnímání včetně zmatenosti, ztráty paměti, snížené schopnosti koncentrace; změny nálady včetně podrážděnosti a výkyvů nálady; změny v řeči včetně obtíží při mluvení, jako je nezřetelné vyslovování nebo pomalá řeč; nebo ztráta kontaktu s realitou, jako například cítění, vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné.

Další nežádoucí účinky u přípravku Lorviqua mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

zvýšení cholesterolu a triacylglycerolů (tuků v krvi, které se zjišťují krevními testy),
- otoky končetin nebo kůže,
potíže s očima, jako ztížené vidění jednoho nebo obou očí, dvojité vidění nebo pozorování světelných záblesků,
potíže s nervy v pažích a nohách, jako bolest, necitlivost, nezvyklé pocity, například pálení nebo mravenčení, potíže s chůzí nebo potíže s běžnými každodenními činnostmi, například psaním,
zvýšená hladina enzymů zvaných lipáza a/nebo amyláza v krvi, která se zjišťuje krevními testy,
nízký počet červených krvinek známý jako anémie, který se zjišťuje krevními testy,
- průjem,
zácpa,
bolest kloubů,
nárůst tělesné hmotnosti,
bolest hlavy,
vyrážka,
bolest svalu,
zvýšení krevního tlaku,
zvýšená hladina jaterních enzymů zvaných alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST), která se zjišťuje krevními testy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

zvýšení hladiny cukru v krvi,
zvýšená bílkovina v moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lorviqua uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na fólii blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo jeví známky manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lorviqua obsahuje

Léčivou látkou je lorlatinib.
Lorviqua 25 mg: jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje 25 mg lorlatinibu. Lorviqua 100 mg: jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje 100 mg lorlatinibu.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetin, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).

Viz odstavec Přípravek Lorviqua obsahuje laktózu a Přípravek Lorviqua obsahuje sodík v bodě 2.

Jak přípravek Lorviqua vypadá a co obsahuje toto balení

Lorviqua 25 mg se dodává jako kulaté světle růžové potahované tablety s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „25“ a „LLN“ na straně druhé.

Lorviqua 25 mg se dodává v blistrech po 10 tabletách, které jsou k dostání v baleních po 90 tabletách (9 blistrů).

Lorviqua 100 mg se dodává jako oválné tmavě růžové potahované tablety s vyraženým nápisem „Pfizer“ na jedné straně a „LLN 100“ na straně druhé.

Lorviqua 100 mg se dodává v blistrech po 10 tabletách, které jsou k dostání v baleních po 30 tabletách (3 blistry).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

Výrobce

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел: + 359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark Pfizer ApS Tlf.: + 45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 666 7500

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: + 30 210 6785 800

Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L. Tel: + 34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Tel: + 44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: + 354 540 8000 Tel: +421 2 3355 5500

Italia Suomi/Finland Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: + 39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 Kύπρος Sverige Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Τηλ: + 357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována { MM/RRRR }.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) lorlatinibu byly přijaty tyto vědecké závěry:

Vzhledem k dostupným údajům o zvýšení aminotransferáz z klinických studií, literatury a spontánních hlášení, včetně případů s úzkou časovou souvislostí, a vzhledem ke známým předklinickým údajům o toxicitě po opakovaném podávání, které ukazují zvýšení hladin jaterních enzymů, se výbor PRAC domnívá, že kauzální vztah mezi lorlatinibem a zvýšenou alaninaminotransferázou / zvýšenou aspartátaminotransferázou je možný. Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravcích obsahujících lorlatinib mají být odpovídajícím způsobem upraveny.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se lorlatinibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a léčivých přípravků obsahujících lorlatinib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.