Lumeblue – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lumeblue 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

methylthioninii chloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Lumeblue a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lumeblue užívat

3. Jak se přípravek Lumeblue užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Lumeblue uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Lumeblue a k čemu se používá

Lumeblue obsahuje methylthioninium-chlorid (také známý jako methylenová modř). Toto léčivo je modré barvivo.

Toto léčivo se používá u dospělých k dočasnému obarvení tlustého střeva před kolonoskopií, kdy se ohebný nástroj zavádí do konečníku s cílem zobrazit vnitřek střeva. Barvení umožňuje lékaři jasněji vidět výstelku tlustého střeva a zlepšuje šanci zjištění zvláštností.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lumeblue užívat

Neužívejte přípravek Lumeblue

• jestliže jste alergický(á) na methylthioninium-chlorid , arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

• pokud Vám řekli, že máte nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) ;

• pokud jste těhotná , domníváte se, že můžete být těhotná , nebo kojíte , jelikož se Váš lékař může rozhodnout, že nemusíte před zákrokem tento lék užít.

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Pokud užíváte určitá antidepresiva nebo léky na psychiatrická onemocnění. Jako např.:

• antidepresiva se selektivní inhibicí zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) jako např. fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, citalopram, escitalopram a zimeldin;

• bupropion, venlafaxin, mirtazapin, klomipramin, buspiron;

• léky klasifikované jako inhibitory monoaminooxidázy (často používané k léčbě deprese).

• Podávání methylthioninium-chloridu v injekci (do žíly) u pacientů užívajících tyto léky také někdy vedlo k život ohrožující komplikaci nazývané serotoninový syndrom. Není známo, zda se serotoninový syndrom může rozvinout po podání methylthioninium-chloridu v tabletě. Váš lékař rozhodne, jak postupovat, pokud užíváte antidepresivum nebo jiný lék na psychiatrické onemocnění.

Tento lék může na kůži způsobit fotosenzitivní reakci (reakci podobnou spálení od slunce), pokud je kůže vystavena silným zdrojům světla, jako například fototerapie, osvětlení na operačních sálech a pulzní oxymetry. Používejte prostředky na ochranu před světlem.

Vaše moč a stolice mohou při léčbě tímto léčivým přípravkem získat modrozelené zabarvení a kůže se může zabarvit do modra. Toto zabarvení se očekává a vymizí po skončení léčby.

Tento léčivý přípravek může mít vliv na výsledky získané monitorovacími přístroji, které se používají pro měření hladin kyslíku v krvi nebo hloubky anestezie.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, jelikož není známo, zda je lék bezpečný a účinný v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Lumeblue

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Souběžné užívání jiných léků a přípravku Lumeblue může vzájemně ovlivnit jejich účinek nebo zpracování a odstranění z těla.

Kromě antidepresiv a jiných léků na psychiatrická onemocnění uvedených v části „Upozornění a opatření“ je nutné předem informovat Vašeho lékaře, než užijete tento lék, pokud také užíváte nebo jste v poslední době dostali:

• Léky na nepravidelný srdeční rytmus jako např. amiodaron, digoxin a chinidin

• Warfarin s cílem zabránit vzniku krevních sraženin

• Léky na rakovinu jako např. alektinib, everolimus, lapatinib, nilotinib a topotekan

• Léky bránící odmítnutí transplantovaného orgánu jako např. cyklosporin, sirolimus a takrolimus

• Léky na HIV infekci jako např. ritonavir a sachinavir

• Léky na migrénu jako např. dihydroergotamin, ergotamin

• Léky používané na úzkost nebo nespavost jako např. diazepam

• Sedativní léky jako např. midazolam a propofol

• Antihistaminika na léčbu alergií jako např. difenhydramin nebo prometazin

• Probenecid k léčbě dny

• Fenytoin na epilepsii

• Pimozid na psychózu nebo schizofrenii

• Léky na silnou bolest jako např. alfentanil, fentanyl a pethidin (také známý jako meperidin)

• Cimetidin k léčbě žaludečních vředů a žaludečního refluxu

• Metformin na diabetes (cukrovku) typu 2

• Acyklovir k léčbě infekcí virem herpes simplex (např. opar, genitální bradavice) a infekcí virem varicella-zoster (např. plané neštovice, pásový opar)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nepoužívejte tento léčivý přípravek, jelikož není známo, zda může ublížit Vašemu nenarozenému dítěti.

Pokud kojíte, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař může rozhodnout, že nemusíte tento lék užít, pokud potřebujete kolonoskopii v době, kdy kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Lumeblue ovlivnil vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Pokud se však u vás objeví jakékoli nežádoucí účinky, které by mohly narušit vaši schopnost bezpečně řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, jako např. migréna, závratě nebo poruchy zraku, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje, dokud Vám nebude lépe.

Přípravek Lumeblue obsahuje sójový lecithin.

Pokud jste alergický(á) na arašídy nebo sóju , neužívejte tento přípravek.

3. Jak se přípravek Lumeblue užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek se dodává ve formě tablet. Tablety je nutné polknout celé, protože mají speciální obal, který zajišťuje jejich průchod žaludkem a rozložení až ve střevě, kde uvolní methylthioninium-chlorid, který zabarví tlusté střevo modře. Tablety nesmíte drtit či žvýkat.

Dostanete balení obsahující 8 tablet (celkem 200 mg methylthioninium-chloridu). Tablety je nutné užít během 2 hodin večer před kolonoskopií. Váš lékař Vám vysvětlí, jak tablety užít. Běžně se užívají spolu s přípravkem k vyprázdnění střev.

Tablety užívejte dle pokynů svého lékaře.

Typické pokyny jsou:

1. Po vypití minimálně 1 litru přípravku k vyprázdnění střev (nebo vody) užijte první dávku 3 tablet.

2. Počkejte 1 hodinu, poté užijte druhou dávku 3 tablet.

3. Počkejte další hodinu, poté užijte poslední dávku 2 tablet.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lumeblue, než jste měl(a)

Balení obsahuje jednu celou dávku přípravku Lumeblue. Z toho důvodu nemůžete užít více přípravku Lumeblue, než jste měl(a). Pokud však užijete více tablet, než jste měl(a), mohou se objevit některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. Pokud si myslíte, že jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), co nejdříve informujte svého lékaře nebo sestru.

Pokud se u Vás objeví jakékoli z následujících příznaků, ihned informujte svého lékaře:

• Pocit na zvracení, zvracení nebo bolest břicha

• Abnormálně rychlý srdeční tep nebo bolest na hrudi

• Tlak na hrudníku nebo problémy s dýcháním (např. dýchavičnost)

• Zmatenost, závratě nebo bolest hlavy

• Pocení, třes, pocit slabosti, bělejší kůže než obvykle nebo změna barvy kůže na modrou

• Zvýšení hladiny methemoglobinu (abnormální forma hemoglobinu v krvi)

• Vysoký krevní tlak

Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu či více dávek přípravku Lumeblue

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety. Užijte další tablety dle harmonogramu vyprázdnění střev určeného Vašim lékařem. Můžete si pomoci nastavením alarmu, který Vám připomene, kdy přípravek užít.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lumeblue

Při kolonoskopii informujte svého lékaře, že jste neužil(a) všechny tablety.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou časté, ale informujte svého lékaře nebo sestru, pokud budete mít obavy z jakýchkoli nežádoucích účinků, které se u Vás rozvinou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Změna zbarvení moči

• Změna zbarvení stolice

• Závratě

• Změny chuti

• Pocity brnění, lechtání nebo píchání

• Bolest či nepříjemné pocity pociťované v rukou či nohou

• Modré zbarvení kůže

• Pocení

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Pocit na zvracení

• Zvracení

• Bolest břicha nebo na hrudi

• Bolest hlavy

• Úzkost

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Příznaky nachlazení, včetně ucpaného nosu či výtoku z nosu

• Migréna

• Nízký krevní tlak

• Kašel

• Zvracení krve

• Změna zbarvení kůže připomínající modřiny

• Noční pocení

• Svědění kůže

• Vyrážka

• Pavoučí žíly (rozšířené nebo popraskané krevní žilky viditelné pod kůží)

• Bolest zad nebo boků

• Abnormálně velké množství moči či bolest nebo problémy při močení

• Celková bolest

• Zimnice

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

• Známky serotoninového syndromu jako např. svalové křeče, nemotornost, třes, zmatenost či jiné psychické změny

• Známky anafylaktické reakce jako např. svědění kůže, otok krku či jazyka, dýchavičnost

• • Citlivost na světlo

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lumeblue uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo jeví známky toho, že do něj někdo zasahoval.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lumeblue obsahuje

• Léčivou látkou je methylthioninii chloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje methylthioninii chloridum 25 mg.

• Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: kyselina stearová 50% (E570), sójový lecithin (E322) – viz bod 2, nadpis

• „Lumeblue obsahuje sójový lecithin“, mikrokrystalická celulóza (E460), hypromelóza 2208 (E464), mannitol (E421), mastek (E553b) koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b)

• Povrchová vrstva: kopolymer kyseliny methakrylové a methylmetakrylátu, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), triethyl-citrát (E1505)

Jak přípravek Lumeblue vypadá a co obsahuje toto balení

Lumeblue tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bělavé až světle modré, kulaté, bikonvexní tablety s enterosolventní povrchovou vrstvou (ochrannou vrstvou odolnou proti rozpuštění v žaludku). Tablety s prodlouženým uvolňováním se dodávají v blistrech obsahujících 8 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Cosmo Technologies Ltd Riverside II Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Irsko

Výrobce

Cosmo S.p.A Via C. Colombo, 1 20045, Lainate Milán Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu