Luminity – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Luminity 150 mikrolitrů/ml plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi perflutrenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje .

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Luminity a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luminity používat

3. Jak se Luminity používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Luminity uchovávat

6. Další informace

1. Co je Luminity a k čemu se používá

Luminity je sonografická kontrastní látka obsahující mikrokapičky (malé bublinky) plynu perflutrenu jako léčivé látky.

Přípravek Luminity je určen pouze k diagnostickým účelům. Je to kontrastní látka (lék, který pomáhá zviditelnit vnitřní tělesné struktury v průběhu zobrazovacích vyšetření).

Luminity se používá u dospělých pacientů k získání jasnějšího obrazu srdečních komor, zejména levé srdeční komory, v průběhu echokardiografie (diagnostické vyšetření, při kterém se obraz srdce získává ultrazvukem). Luminity se používá u pacientů, u nichž existuje podezření nebo bylo potvrzeno onemocnění koronárních artérií (ucpání cév zásobujících srdeční sval), pokud obraz získaný nekontrastní echokardiografií není optimální.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luminity používat

Nepoužívejte Luminity

 jestliže jste alergický/á na perflutren nebo na kteroukoli další složku Luminity (uvedenou v bodě 6).

Informujte svého lékaře, pokud se u vás v minulosti objevila alergická reakce po podání přípravku Luminity nebo jakékoli jiné sonografické kontrastní látky.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Luminity se poraďte se svým lékařem pokud:

• vám bylo sděleno, že máte srdeční shunt (uměle vytvořená cévní spojka)

• máte těžkou srdeční nebo plicní nemoc nebo potřebujete mechanickou pomoc při dýchání

• máte umělou srdeční chlopeň

• máte těžký zánět/sepsi

• je u vás známa hyperaktivní (zvýšená) koagulace krve (poruchy srážlivosti krve) nebo opakující se ucpávání cév (krevní sraženiny)

• máte nemoc jater

• máte nemoc ledvin

• máte srpkovitou anémii

• se u vás v minulosti vyskytla alergická reakce na polyethylenglykol

Děti a dospívající

Luminity by se neměl podávat dětem ani dospívajícím (mladším 18 let), protože u těchto skupin nebyl lék studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Luminity

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a).

Těhotenství a kojení

Informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než vám bude přípravek Luminity podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Luminity nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Luminity obsahuje sodík.

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. je v podstatě bez sodíku.

Přípravek Luminity obsahuje propylenglykol.

Tento lék obsahuje 103,5 mg/ml propylenglykolu, což odpovídá 182,2 mg propylenglykolu v každé lahvičce.

3. Jak se luminity používá

Přípravek Luminity vám bude aplikován (podán) před ultrazvukovým vyšetřením nebo v jeho průběhu lékaři, kteří mají s tímto druhem vyšetření zkušenosti. Spočítají pro vás správnou dávku.

Luminity je určen k nitrožilnímu podání (přímá injekce do žíly). Před použitím se tento přípravek musí aktivovat pomocí mechanického přístroje nazývaného Vialmix, který se dodává lékařům, kteří potřebují lék připravit. Tím je zajištěno správné a dostatečně dlouhé protřepání přípravku k vytvoření ‚disperze‘ správné velikosti mikrokapiček plynu perflutrenu s cílem získat kvalitní obraz.

Luminity se poté podává do žíly injekčně jako ‚bolus‘ (najednou) nebo jako infuze (kapačka) po rozpuštění v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztoku glukózy 50 mg/ml (5% roztok). V některých případech může lékař použít dvě injekce, aby dokončil ultrazvukové vyšetření. Způsob podání přípravku Luminity závisí na technice použité při echokardiografii.

Jestliže vám bylo podáno více přípravku Luminity, než jste měl(a) dostat

Není pravděpodobné, že by došlo k předávkování, protože přípravek podává lékař. V případě předávkování podnikne lékař odpovídající kroky.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U některých pacientů se mohou objevit reakce alergického typu jako otok obličeje. Existuje ale riziko, že tyto alergické reakce budou závažnější a mohou zahrnovat anafylaktický šok (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce). U některých pacientů došlo po reakcích alergického typu k problémům se srdcem, včetně srdečního záchvatu a srdeční zástavy. Někteří pacienti navíc mohou trpět záchvaty křečí, které mohou být spojeny s uvedenými alergickými reakcemi.

U některých pacientů se objevily srdeční problémy nebo problémy s dýcháním, včetně srdeční zástavy. V klinických studiích byly tyto reakce hlášeny vzácně a v hlášeních po uvedení přípravku na

trh byla jejich frekvence uváděna jako neznámá. Pacienti se srpkovitou anémií hlásili po použití přípravku Luminity krizi srpkovité anémie, často hlášenou jako závažnou bolest zad.

Časté nežádoucí účinky (může postihnout až 1 uživatele ze 10) Bolesti hlavy, návaly.

Méně časté nežádoucí účinky (může postihnout až 1 uživatele z 100)

• Závratě,

• změněná chuť,

• nižší krevní tlak,

• dýchací potíže,

• podráždění hrdla,

• bolesti břicha, průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení,

• svědění,

• zvýšené pocení,

• bolesti zad, bolesti na prsou,

• únava,

• pocity horka a

• bolest v místě vpichu.

Vzácné nežádoucí účinky (může postihnout až 1 uživatele z 1000)

• Pocit necitlivosti a brnění nebo pálení,

• změněná tepová frekvence, palpitace (cítíte silnější nebo nepravidelný tep),

• pocit slabosti,

• zvýšený krevní tlak,

• periferní chlad,

• dýchací potíže, kašel, sucho v krku, potíže při polykání,

• vyrážka, zarudnutí kůže,

• bolesti kloubů, bolesti v boku (bocích), bolesti za krkem, svalové křeče, horečka, svalová ztuhlost a

• abnormální elektrokardiogram.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• krize srpkovité anémie

• ztráta vědomí

• necitlivost tváře

• otoky očí

• a abnormální vidění

Tyto nežádoucí účinky obvykle rychle odezní bez jakékoli léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře, Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Luminity uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Luminity nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP.

Před aktivací (protřepáním) uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Po aktivaci (protřepání) uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Disperze vám musí být podána do 12 hodin po aktivaci (protřepání).

Přípravek lze znovu aktivovat do 48 hodin po první aktivaci a použít do 12 hodin po druhé aktivaci.

6. Obsah balení a další informace

Co Luminity obsahuje

Léčivou látkou je perflutrenum. Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 10⁹ lipidových bublinek obsahujících perflutren se středním průměrem 1,1-2,5 mikrometrů. Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml přípravku Luminity je 150 mikrolitrů.

Pomocnými látkami jsou kolfosceril palmitát (DPPC), sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu, sodná sůl MPEG 5000 DPPE, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, propylenglykol, glycerol, voda pro injekci.

Jak Luminity vypadá a co obsahuje toto balení

Luminity je plyn a rozpouštědlo pro přípravu injekční nebo infuzní disperze. Před aktivací (protřepáním) obsahu injekční lahvičky je přípravek Luminity bezbarvá, rovnoměrně čirá až průhledná tekutina. Po aktivaci (protřepání) má vzhled mléčně bílé tekutiny.

Přípravek se dodává v balení obsahujícím jednu nebo čtyři injekční lahvičky po 1,5 ml k jednorázovému použití.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irsko

Tel:+353 1 223 3542

Výrobce

Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Je důležité dodržovat pokyny pro použití a manipulaci s přípravkem Luminity a v průběhu přípravy zachovávat přísně aseptický postup. Stejně jako všechny parenterální přípravky se musí injekční lahvičky vizuálně prohlédnout, zda neobsahují částice nebo zda nejsou poškozeny. Před aplikací musí být přípravek aktivován pomocí mechanického protřepávacího zařízení Vialmix. Vialmix není součástí balení Luminity, ale bude dodán zdravotnickým pracovníkům po objednávce balení.

Přípravek Luminity se aktivuje pomocí Vialmixu, který je naprogramován na protřepávání po dobu 45 sekund. Vialmix upozorní obsluhu, pokud frekvence protřepávání poklesne o 5% nebo více pod určenou hodnotu. Jestliže frekvence protřepávání překročí stanovenou hodnotu o 5% nebo poklesne pod cílovou hodnotu o 10%, Vialmix se automaticky zastaví a vydává vizuální a zvukové signály.

Postup aktivace a aplikace

• Injekční lahvička se aktivuje pomocí Vialmixu. Okamžitě po aktivaci má přípravek Luminity vzhled mléčně bílé disperze.

Poznámka: Jestliže se přípravek nechá stát více než 5 minut po aktivaci, je třeba jej ručně protřepat po dobu 10 sekund před natažením do stříkačky. Přípravek Luminity musí být použit do 12 hodin po aktivaci. Do 48 hodin po první aktivaci jej lze znovu aktivovat a použít do 12 hodin po druhé aktivaci bez ohledu na to, zda byl uložen v chladničce nebo při pokojové teplotě. Lahvičku po aktivaci uchovávejte při teplotě do 30°C.

• Před natažením disperze do stříkačky je třeba do lahvičky udělat průduch pomocí sterilní injekční jehly nebo sterilního nesilikonizovaného aspiračního trnu.

• Disperze se natahuje z lahvičky pomocí stříkačky a sterilní jehly o velikosti 18 až 20 nebo nesilikonizovaného aspiračního trnu. Při použití jehly se jehla umístí tak, aby byl materiál natahován uprostřed tekutiny při obrácené lahvičce. Do lahvičky se nesmí vstřikovat vzduch. Přípravek musí být použit okamžitě po natažení z lahvičky.

• Přípravek Luminity může být naředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).

Obsah injekční lahvičky je určen pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.