Lydisilka – příbalový leták

3MG/14,2MG TBL FLM 84(3X28)

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatelku

Lydisilka 3 mg/14,2 mg potahované tablety

drospirenonum/estetrolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):

  • Jedná se o jedny z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud jsou používány správně.

  • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

  • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Lydisilka a k čemu se používá

  • Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lydisilka užívat

  1. Jak se přípravek Lydisilka užívá

  2. Možné nežádoucí účinky

  3. Jak přípravek Lydisilka uchovávat

  4. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Lydisilka a k čemu se používá

Přípravek Lydisilka je antikoncepční pilulka, která se používá k zabránění otěhotnění.

  • Růžové potahované tablety (24 tablet) jsou aktivní tablety, které obsahují malé množství dvou různých ženských hormonů. Tyto hormony jsou estetrol a drospirenon.

  • Bílé potahované tablety (4 tablety) jsou neaktivní tablety, které neobsahují žádné hormony a označují se jako tablety s placebem.

  • Antikoncepční pilulky, které tak jako Lydisilka obsahují dva různé hormony, se označují jako „kombinované pilulky“. Společně se snaží zabránit ovulaci (uvolnění vajíčka z vaječníku) a omezit možnost oplodnění uvolněného vajíčka a otěhotnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lydisilka užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Lydisilka, si přečtěte informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Lydisilka, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést v závislosti na Vaší osobní situaci ještě další vyšetření.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Lydisilka přerušit nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Lydisilka snížena. V takových případech se vyhněte pohlavnímu styku nebo použijte ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Lydisilka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Lydisilka, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) (která způsobuje syndrom získaného selhání imunity, AIDS) ani před jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Neužívejte přípravek Lydisilka

Neužívejte přípravek Lydisilka, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

  • jestliže jste alergická na estetrol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

  • jestliže máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

  • jestliže víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

  • jestliže potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

  • jestliže jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

  • jestliže máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silnou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);

  • jestliže máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:

  • těžká cukrovka (diabetes) s poškozením krevních cév;

  • velmi vysoký krevní tlak;

  • velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);

  • onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;

  • jestliže máte (nebo jste měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

  • jestliže máte (nebo jste měla) nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;

  • jestliže máte (nebo jste měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě;

  • jestliže Vám správně nefungují ledviny (selhání ledvin);

  • jestliže máte (nebo jste měla) nebo je podezření, že byste mohla mít zhoubný nádor prsu nebo pohlavních orgánů;

  • jestliže máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna.

Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání přípravku Lydisilka, ukončete ihned jeho užívání a informujte svého lékaře. Mezitím používejte nehormonální antikoncepci. Viz také „Obecné poznámky“ v bodě 2 výše.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lydisilka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc

  • pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, které mohou znamenat, že máte krevní sraženinu v noze (tj. hlubokou žilní trombózu), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolii), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku Lydisilka, máte také informovat svého lékaře:

  • jestliže blízký(á) příbuzný(á) má nebo měl(a) zhoubný nádor prsu;

  • jestliže máte dědičný nebo získaný angioedém. Přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit příznaky angioedému. Vyhledejte svého lékaře okamžitě, jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je například otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže s polykáním nebo kopřivka spolu s obtížemi s dýcháním;

  • jestliže máte onemocnění jater nebo žlučníku;

  • jestliže máte onemocnění ledvin;

  • jestliže máte cukrovku;

  • jestliže máte depresi;

  • jestliže máte epilepsii (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Lydisilka“);

  • jestliže máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

  • jestliže máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);

  • jestliže jestliže máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

  • jestliže máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);

  • jestliže máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemii) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriacylglycerolemie je spojena se zvýšeným rizikem vzniku pankreatitidy (zánětu slinivky břišní);

  • jestliže potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

  • jestliže jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Lydisilka;

  • jestliže máte zánět žil pod kůží (povrchovou tromboflebitidu);

  • jestliže máte křečové žíly;

  • jestliže máte nebo jste měla chloasma (pigmentové skvrny na kůži, tzv. "těhotenské skvrny", zvláště v obličeji). Pokud ano, nevystavujte se přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.

  • jestliže máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství [těhotenský herpes], nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla [Sydenhamova chorea]).

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Lydisilka, zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vytvořit

  • v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

  • v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být následky smrtelné

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku Lydisilka je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

|Máte některé z těchto známek?|Čím pravděpodobně trpíte?| |---|---| |- otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,
zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována
pouze vstoje nebo při chůzi;
- zvýšenou teplotou postižené nohy;
- změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání
nebo zmodrání;|Hluboká žilní trombóza| |- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
- náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve;
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání;
- silné točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
- silná bolest břicha;
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny
za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu
(např.„nachlazení“).|Plicní embolie| |Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
- okamžitá ztráta zraku nebo
bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku;|Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)| |- bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže;
- pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí;
- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení;
- nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti,
hrdla, paže a břicha;
- pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závrať; - extrémní
slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.|Srdeční záchvat|

  • náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště Cévní mozková příhoda na jedné straně těla;

  • náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

  • náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

  • náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace;

  • náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé příčiny;

  • ztráta vědomí nebo mdloby se záchvatem nebo bez něj;

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

  • otok a lehké zmodrání končetiny; silná Krevní sraženiny blokující

    • bolest břicha (akutní břicho). jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

  • Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojováno se zvýšeným rizikem krevních sraženin v žíle (žilní trombózou). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

  • Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).

  • Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii (PE).

  • Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Lydisilka, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko tvorby krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Lydisilka je malé.

  • Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

  • Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující nízké dávky ethinylestradiolu (< 50 mikrogramů ethinylestradiolu) v kombinaci s levonorgestrelem, norethisteronem nebo norgestimátem se asi u 5–7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

  • Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Lydisilka v porovnání s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.

  • Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní anamnézy (viz níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

||Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok| |---|---| |Ženy, kterénepoužívajíkombinovanou hormonální pilulku /
náplast / kroužek a nejsou těhotné|Asi 2 z 10 000 žen| |Ženy, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepční
pilulku obsahující nízkou dávku ethinylestradiolu (< 50
mikrogramů ethinylestradiolu) v kombinaci s
levonorgestrelem, norethisteronem nebo norgestimátem|Asi 5–7 z 10 000 žen| |Ženy, které užívají přípravek Lydisilka|Není známo|

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Lydisilka je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

  • máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m2 );

  • někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě můžete mít dědičnou poruchu srážení krve;

  • potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Lydisilka přerušitna několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Lydisilka, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

  • -

  • jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, které máte.

Cestování letadlem (déle než 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Lydisilka ukončit. Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Lydisilka, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Lydisilka je velmi malé, ale může se zvyšovat:

  • se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

  • pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Lydisilka, je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

  • pokud máte nadváhu;

  • pokud máte vysoký krevní tlak;

  • pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

  • pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);

  • pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

  • pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

  • pokud máte cukrovku.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko tvorby krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Lydisilka, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Rakovina

Rakovina prsu se vyskytla o něco častěji u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno jejich užíváním. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované pilulky se zvýšené riziko postupně snižuje. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala lékaře. Máte také informovat svého lékaře, pokud blízký(á) příbuzný(á) má nebo měl(a) rakovinu prsu (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek hlášeny benigní (nezhoubné) nádory jater a ještě vzácněji maligní (zhoubné) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, kontaktujte svého lékaře.

Rakovina děložního hrdla je způsobena infekcí lidským papilomavirem (HPV). Bylo hlášeno, že se vyskytuje častěji u žen, které užívají antikoncepční pilulky déle než 5 let. Není známo, zda je tento nález způsoben užíváním hormonální antikoncepce nebo jinými faktory, jako je rozdíl v sexuálním chování.

Psychiatrické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Lydisilka, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Krvácení mezi menstruacemi

Menstruace obvykle začne během užívání bílých tablet s placebem, které jsou součástí balení přípravku Lydisilka. Během několika prvních měsíců užívání přípravku Lydisilka můžete mít neočekávané krvácení (mimo období, kdy užíváte tablety s placebem). Většina těchto krvácení je mírných a obvykle nevyžadují žádnou sanitární ochranu. Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu.

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během užívání tablet s placebem

Pokud jste růžové aktivní tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Lydisilka jako obvykle.

Pokud jste neužila všechny tablety správně nebo pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího

blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. Viz také bod 3 ‘Jestliže zvracíte nebo máte těžký průjem‘ nebo bod 2 ‘Další léčivé přípravky a přípravek Lydisilka‘.

Děti a dospívající

Přípravek Lydisilka je určen k použití pouze po menarche (první menstruaci).

Další léčivé přípravky a přípravek Lydisilka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Informujte také každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Lydisilka. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu, nebo zda musí být změněno užívání dalších léků, které potřebujete.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladiny přípravku Lydisilka v krvi a mohou způsobit jeho nižší antikoncepční účinek nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Patří sem léčivé přípravky užívané k léčbě:

  • epilepsie (např. barbituráty, karbamazepin, fenytoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin, topiramát);

  • tuberkulózy (např. rifampicin);

  • infekce virem HIV a infekce virem hepatitidy C (HCV) (např. tzv. inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz);

  • plísňových infekcí (např. griseofulvin);

  • vysokého krevního tlaku v plicních cévách (např. bosentan).

Rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum ) může také zabránit správnému účinku přípravku Lydisilka. Pokud chcete užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou během užívání přípravku Lydisilka, máte se nejprve poradit se svým lékařem.

Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Lydisilka, máte navíc také používat bariérovou antikoncepční metodu. Bariérová metoda musí být používána po celou dobu souběžné léčby a ještě 28 dní po jejím ukončení. Pokud souběžná léčba zasáhne do období ukončení užívání růžových aktivních tablet ze stávajícího blistru, bílé tablety s placebem se musí vyřadit a ihned se musí začít s užíváním dalšího balení přípravku Lydisilka.

Pokud je nutná dlouhodobá léčba některým z výše uvedených léčivých přípravků, máte používat nehormonální antikoncepční metody. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Lydisilka může ovlivnit účinnost jiných léků, např.:

  • cyklosporinu (léku používaného k potlačení odhojení tkáně po transplantaci);

  • lamotriginu (léku užívaného k léčbě epilepsie).

Přípravky pro kombinovaný léčebný režim hepatitidy C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s nebo bez ribavirinu a režim glekaprevir/pibrentasvir nebo

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních krevních testů (zvýšení hladin jaterního enzymu ALT) u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující ethinylestradiol. Přípravek Lydisilka obsahuje místo ethinylestradiolu estetrol. Není známo, zda se při užívání přípravku Lydisilka s těmito kombinovanými léčebnými režimy virové hepatitidy C (HCV) může vyskytnout zvýšení jaterního enzymu ALT. Lékař Vás bude informovat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Laboratorní vyšetření

Pokud máte podstoupit jakékoli vyšetření krve nebo moči, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Lydisilka, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Lydisilka s jídlem a pitím

Tento přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody.

Těhotenství a kojení

Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by mohly být těhotné, nesmějí tento přípravek užívat. Pokud během užívání přípravku Lydisilka otěhotníte, ihned jeho užívání ukončete a kontaktujte svého lékaře.

Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Lydisilka kdykoli ukončit (viz bod 3 „Jestliže jste přestala přípravek Lydisilka užívat“).

V období kojení se tento přípravek nedoporučuje. Pokud si přejete užívat přípravek v období kojení, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lydisilka nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Lydisilka obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Růžová aktivní tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Lydisilka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak se tablety užívají

Blistr obsahuje 28 potahovaných tablet: 24 růžových aktivních tablet s léčivými látkami (číslo 1– 24) a 4 bílé tablety s placebem bez léčivých látek (číslo 25–28).

Pokaždé, když začnete užívat tablety z nového blistru přípravku Lydisilka, užijte růžovou aktivní tabletu číslo 1 (viz „Start“). Zvolte ze 7 nálepek s názvy dnů, který začíná Vaším úvodním dnem. Pokud například začnete ve středu, použijte samolepící štítek, který začíná ‚St‘. Umístěte ho do rámečku na přední straně blistru na symbol „ “ . Tablety v řadách budou označeny příslušným dnem. Takto budete moci zkontrolovat, zda jste si v daný den tabletu vzala.

Užívejte každý den jednu tabletu přibližně ve stejnou dobu a zapijte ji podle potřeby tekutinou.

Dodržujte směr šipek na blistru, čili užívejte nejprve růžové aktivní tablety a pak bílé tablety s placebem.

Menstruační krvácení začne během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety s placebem (tzv. krvácení z vysazení). Obvykle začne za 2–4 dny po poslední růžové aktivní tabletě a nemusí skončit před zahájením užívání tablet z dalšího blistru.

Začněte užívat tablety z dalšího blistru ihned po poslední bílé tabletě s placebem, i když ještě Vaše menstruace neskončila. To znamená, že nový blistr budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak menstruační krvácení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Některé uživatelky nemusí mít menstruační krvácení každý měsíc během užívání bílých tablet s placebem. Pokud jste užívala přípravek Lydisilka každý den podle těchto doporučení, je nepravděpodobné, že jste těhotná.

Zahájení užívání prvního blistru přípravku Lydisilka

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Začněte užívat přípravek Lydisilka první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení).

Pokud jej začnete užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna před otěhotněním.

S užíváním můžete začít i 2.–5. den Vašeho cyklu, ale v tom případě použijte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet ještě další metodu antikoncepce (např. kondom).

Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti

Přípravek Lydisilka můžete začít užívat nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději však následující den po ukončení období bez užívání tablet (nebo po poslední neaktivní tabletě) Vaší předchozí antikoncepce. Při přechodu z kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti postupujte podle pokynů lékaře.

Přechod z antikoncepce obsahující pouze gestagen (čistě gestagenní pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující gestagen [IUD])

Z užívání čistě gestagenní pilulky můžete přejít na užívání přípravku Lydisilka kdykoliv (z implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech musíte prvních 7 dní nepřerušovaného užívání tablet používat další antikoncepční opatření (například kondom).

Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství Postupujte podle rady svého lékaře.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Lydisilka mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28. dnu, musíte navíc použít prvních 7 dní užívání přípravku Lydisilka bariérovou metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek Lydisilka, musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace.

Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Lydisilka Přečtěte si část „Kojení“.

Pokud si nejste jistá, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Lydisilka, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití většího počtu tablet přípravku Lydisilka. Po požití několika tablet najednou můžete mít pocit na zvracení, můžete zvracet nebo se může objevit vaginální krvácení. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně užily tento přípravek, může dojít k tomuto krvácení.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Lydisilka, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lydisilka

Poslední 4 bílé tablety v blistru jsou tablety s placebem. Jestliže některou z těchto tablet zapomenete užít, nemá to žádný vliv na spolehlivost přípravku Lydisilka. Zapomenutou bílou tabletu s placebem vyhoďte.

Pokud vynecháte růžovou aktivní tabletu (tablety 1–24 v blistru), postupujte takto:

  • Pokud uplynulo méně než 24 hodin od doby, kdy jste měla růžovou aktivní tabletu užít, účinnost ochrany před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

  • Pokud uplynulo více než 24 hodin od doby, kdy měla být růžová aktivní tableta užita, účinnost ochrany před otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko otěhotnění.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala růžovou aktivní tabletu na začátku nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také diagram):

Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru Poraďte se se svým lékařem.

Jedna růžová aktivní tableta vynechaná v 1.-7. den

Užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou. Další tablety pak užívejte v obvyklou dobu, přitom během následujících 7 dní správného užívání tablet používejte navíc další antikoncepční opatření (například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte svého lékaře.

Jedna růžová aktivní tableta vynechaná v 8.-17. den

Užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou. Další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Ochrana proti otěhotnění není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

Jedna růžová aktivní tableta vynechaná v 18.-24. den

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

  1. Užijte vynechanou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety najednou. Další tablety si pak vezměte v obvyklou dobu. Místo užívání bílých tablet s placebem v tomto blistru tyto tablety vyřaďte, a začněte užívat další blistr (den zahájení užívání bude odlišný).
  • Menstruaci pravděpodobně budete mít až po využívání druhého blistru (až budete užívat bílé tablety s placebem), ale v době užívání druhého blistru se může objevit lehké krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.
  1. Můžete také ukončit užívání růžových aktivních tablet a rovnou začít užívat 4 bílé tablety s placebem. Před užíváním bílých tablet s placebem si zaznamenejte den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Doba užívání tablet s placebem nemá přesáhnout 4 dny. Pokud budete chtít začít užívat nový blistr ve Vašem obvyklém dnu v týdnu, zkraťte užívání tablet s placebem na méně než 4 dny.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

Pokud jste zapomněla užít některou z tablet v blistru a očekávané krvácení se v období užívání tablet s placebem nedostavilo, můžete být těhotná. Než začnete užívat tablety z dalšího blistru, poraďte se s lékařem.

Harmonogram: pokud uplynulo více než 24 hodin od vynechání růžových aktivních tablet

Více než jedna vynechaná tableta v tomto blistru

Postupujte podle rady svého lékaře.

Jestliže zvracíte nebo máte těžký průjem

Pokud zvracíte během 3–4 hodin po užití růžové aktivní tablety nebo máte silný průjem, léčivé látky se nemusely zcela vstřebat do těla. Situace je podobná, jako když zapomenete užít tabletu. Po zvracení nebo průjmu musíte co nejdříve užít další růžovou aktivní tabletu z rezervního blistru. Pokud možno tabletu užijte do 24 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 24 hodin již uplynulo, řiďte se pokyny uvedenými v bodu „Jestliže jste zapomněla přípravek Lydisilka užít“.

Oddálení krvácení: co musíte vědět

I když se to nedoporučuje, menstruaci můžete oddálit, pokud si nevezmete bílé tablety s placebem ze 4. řádku a začnete okamžitě užívat nový blistr přípravku Lydisilka, tento blistr dokončete. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit lehké krvácení nebo krvácení podobné menstruaci. Dokončete tento druhý blistr užitím 4 bílých tablet s placebem. Pak začněte užívat další blistr. Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, máte se poradit s lékařem.

Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet v některý den v době užívání placeba. Pokud tento den potřebujete změnit, zkraťte (nikdy neprodlužujte – 4 dny je maximum) počet dní, kdy užíváte bílé tablety s placebem. Například, pokud začínáte užívat bílé tablety s placebem v pátek a chcete to změnit na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat nový blistr o 3 dny dříve než obvykle. V průběhu zkráceného intervalu užívání tablet s placebem

nemusíte mít menstruační krvácení. V průběhu užívání růžových aktivních tablet z dalšího blistru se však může objevit špinění (kapky nebo skvrnky krve) nebo krvácení z průniku.

Pokud si nejste jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestala přípravek Lydisilka užívat

Užívání přípravku Lydisilka můžete ukončit kdykoli. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte nejprve svého lékaře, aby Vám doporučil jiné metody antikoncepce.

Pokud ukončíte užívání přípravku Lydisilka, protože chcete otěhotnět, je doporučeno, abyste před pokusem o otěhotnění počkala, až budete mít své pravidelné menstruační krvácení. Pak budete moci snáze vypočítat očekávané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Lydisilka, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované hormonální antikoncepce najdete v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lydisilka užívat“.

Následující nežádoucí účinky měly souvislost s používáním přípravku Lydisilka:

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

  • poruchy nálady, poruchy libida;

  • bolest hlavy;

  • bolest břicha, pocit na zvracení;

  • akné;

  • bolest prsů, bolestivá menstruace, vaginální krvácení (během menstruace nebo mimo ni, silné nepravidelné krvácení);

  • kolísání tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

  • plísňová infekce, vaginální infekce, infekce močových cest;

  • změny chuti k jídlu (porucha chuti k jídlu);

  • deprese, emoční porucha, úzkostná porucha, stres, problémy se spánkem;

  • migréna, závrať, mravenčení, ospalost;

  • návaly horka;

  • rozpětí břicha, zvracení, průjem;

  • vypadávání vlasů, nadměrné pocení (hyperhidróza), suchá kůže, vyrážka, otok kůže;

  • bolest zad;

  • otok prsů, bulky v prsu, abnormální genitální krvácení, bolest při pohlavním styku, fibrocystická choroba prsu (přítomnost jedné nebo více cyst v prsu), silná menstruace, žádná menstruace, poruchy menstruace, premenstruační syndrom, kontrakce dělohy, děložní nebo vaginální krvácení včetně špinění, vaginální výtok, vulvovaginální poruchy (suchost, bolest, zápach, nepříjemné pocity);

  • únava, otoky částí těla, např. kotníků (edém), bolest na hrudi, abnormální pocity;

  • krevní testy ukazující zvýšení hladiny jaterních enzymů, změněnou hladinu některých krevních tuků (lipidů).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

  • zánět prsů;

  • nezhoubný útvar v prsu;

  • přecitlivělost (alergie);

  • zadržování tekutin, zvýšené hladiny draslíku v krvi;

  • nervozita;

  • zapomnětlivost;

  • suchost očí, rozmazané vidění, poruchy zraku;

  • závrať;

  • vysoký nebo nízký krevní tlak, zánět žíly s tvorbou krevní sraženiny (tromboflebitida), křečové

žíly;

  • zácpa, sucho v ústech, poruchy trávení, otok rtů, plynatost, zánět střev, žaludeční reflux, abnormální kontrakce střev;

  • alergické kožní reakce, žlutohnědé pigmentové skvrny (chloasma) a jiné poruchy pigmentace, mužský vzor ochlupení, nadměrný růst ochlupení, kožní onemocnění, jako je dermatitida (zánět kůže) a svědivá dermatitida, lupy a mastná pleť (seborea) a jiné kožní poruchy;

  • svalové křeče a otok, bolest a nepříjemné pocity v kloubech;

  • bolest močových cest, abnormální zápach moči;

  • mimoděložní (ektopické) těhotenství;

  • cysta na vaječníku, zvýšené spontánní vylučování mléka, bolest pánve, změna barvy prsů, krvácení při pohlavním styku, poruchy endometria (výstelky dutiny děložní), poruchy bradavky, abnormální děložní krvácení;

  • malátnost a pocit celkové nepohody, zvýšení tělesné teploty, bolest;

  • zvýšení krevního tlaku, změny v krevních testech (abnormální funkce ledvin, zvýšení draslíku v krvi, zvýšení hladiny glukózy v krvi, snížení hodnot hemoglobinu, snížení zásob železa v krvi, krev v moči);

  • škodlivé krevní sraženiny v žíle, například:

  • v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

  • v plicích (tj. plicní embolie);

  • srdeční záchvat;

  • cévní mozková příhoda;

  • příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);

  • krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku;

Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, může být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lydisilka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lydisilka obsahuje

Léčivými látkami jsou drospirenonum a estetrolum.

Jedna růžová aktivní tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a estetrolum 14,2 mg (jako estetrolum monohydricum).

Bílé tablety s placebem: tableta neobsahuje žádné léčivé látky.

Pomocnými látkami jsou:

Růžové aktivní potahované tablety

Jádro tablety

Monohydrát laktózy (viz bod 2 „Lydisilka obsahuje laktózu a sodík“), sodná sůl karboxymethylškrobu (viz bod 2 „Lydisilka obsahuje laktózu a sodík“), kukuřičný škrob, povidon K 30, magnesium-stearát (E470b).

Potahová vrstva tablety

Hypromelóza (E 464), hyprolóza (E463), mastek (E 553b), hydrogenovaný bavlníkový olej, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).

Bílé potahované tablety s placebem

Jádro tablety

Monohydrát laktózy (viz bod 2 „Lydisilka obsahuje laktózu a sodík“), kukuřičný škrob, magnesium- stearát (E 470b).

Potahová vrstva tablety

Hypromelóza (E 464), hyprolóza (E 463), mastek (E 553b), hydrogenovaný bavlníkový olej, oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Lydisilka vypadá a co obsahuje toto balení

Aktivní potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně mají vyražené logo ve tvaru kapky.

Potahované tablety placeba jsou bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní tablety o průměru 6 mm, na jedné straně mají vyražené logo ve tvaru kapky.

Přípravek Lydisilka je k dispozici v blistrech po 28 potahovaných tabletách (24 růžových aktivních tablet a 4 bílé tablety s placebem) zabalených v krabičce. Kromě blistru/ů krabička přípravku Lydisilka obsahuje etui pouzdro a 1, 3, 6 nebo 13 nálepek označených dny v týdnu. Počet nálepek závisí na počtu blistrů.

Velikosti balení: 28 (1×28), 84 (3×28), 168 (6×28) a 364 (13×28) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Estetra SRL Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgie

Výrobce

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Německo

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Ceres Pharma Tél/Tel: +32 (0)9 296 47 70 info-belgium@ceres-pharma.com

Lietuva Estetra SRL Tel: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

България Estetra SRL Teл.: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

Luxembourg/Luxemburg Ceres Pharma Tél/Tel: +32 (0)9 296 47 70 info-belgium@ceres-pharma.com

Česká republika Estetra SRL Tel: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

Magyarország

Estetra SRL Tel.: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

Denmark Estetra SRL Tlf: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

Malta

Estetra SRL Tel: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

Deutschland Estetra SRL Tel: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

Nederland Estetra SRL Tel: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

Eesti Estetra SRL

Norge Estetra SRL

Tel: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

Tlf: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

Ελλάδα Estetra SRL Τηλ: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

Österreich Estetra SRL Tel: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

España Estetra SRL Tel: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

Polska

Estetra SRL Tel.: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

France

Estetra SRL Tél: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

Portugal Estetra SRL Tel: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

Hrvatska Estetra SRL Tel: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

România

Estetra SRL Tel: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

Ireland Estetra SRL Tel: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

Slovenija Estetra SRL Tel: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

Ísland

Estetra SRL Sími: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

Slovenská republika Estetra SRL Tel: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

Italia Estetra SRL Tel: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

Suomi/Finland Estetra SRL Puh/Tel: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

Κύπρος Estetra SRL Τηλ: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

Sverige Estetra SRL Tel: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

Latvija Estetra SRL Tel: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

United Kingdom (Northern Ireland) Estetra SRL Tel: +32 (0)4 349 28 22 medinfo@richter.hu

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.