Lyfnua – příbalový leták

45MG TBL FLM 98

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lyfnua 45 mg potahované tablety

gefapixant

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí -

  • ublížit, a to i tehdy, má li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Lyfnua a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyfnua užívat

  3. Jak se přípravek Lyfnua užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Lyfnua uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Lyfnua a k čemu se používá

Přípravek Lyfnua obsahuje léčivou látku gefapixant.

Přípravek Lyfnua je léčivý přípravek, který se používá u dospělých na chronický kašel (kašel, který trvá déle než 8 týdnů) a:

  • tento kašel nemizí ani při použití jiných léčivých přípravků nebo

  • příčina kašle není známa.

Léčivá látka v přípravku Lyfnua, gefapixant, blokuje činnost nervů, které spouštějí abnormální kašel.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyfnua užívat

Neužívejte přípravek Lyfnua

  • jestliže jste alergický(á) na gefapixant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím a během užívání přípravku Lyfnua se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

  • jste alergický(á) na léky obsahující sulfonamid

  • máte spánkovou apnoe – kdy během spánku přestáváte a zase začínáte dýchat

  • se u Vás rozvine akutní infekce plic / dolních cest dýchacích (např. zánět plic nebo průdušek)

  • zaznamenáte změnu chuti, ztrátu chuti nebo zhoršení chuti , které přetrvává i po ukončení užívání přípravku Lyfnua.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let. To proto, že nebyl u této věkové skupiny hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Lyfnua

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Není známo, zda přípravek Lyfnua nemůže poškodit nenarozené dítě. Proto je lepší se užívání přípravku Lyfnua vyhnout, pokud jste těhotná.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek Lyfnua může prostupovat do mateřského mléka. Nelze vyloučit riziko pro dítě. Společně se svým lékařem byste měli rozhodnout, zda budete užívat přípravek Lyfnua nebo kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití přípravku Lyfnua můžete pociťovat závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud závrať neustane.

Přípravek Lyfnua obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Lyfnua užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem .

Jaká dávka přípravku se užívá

Doporučená dávka přípravku Lyfnua je:

  • jedna 45mg tableta dvakrát denně každý den.

Dospělí s problémy s ledvinami

Lékař může změnit to, kolik přípravku Lyfnua budete užívat a jak často, pokud:

  • trpíte těžkým selháním ledvin a nejste na dialýze.

Jak se přípravek užívá

Tabletu spolkněte v celku. Tabletu nerozlamujte, nedrťte ani nežvýkejte. Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lyfnua, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku Lyfnua, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lyfnua

Pokud zapomenete dávku užít, tuto dávku vynechte a užijte další dávku v plánovanou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možnými nežádoucími účinky jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • změna vnímání chuti (jako: kovová, hořká nebo slaná chuť)

  • snížená schopnost vnímání chuti

  • ztráta schopnosti vnímání chuti

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • pocit na zvracení (nauzea)

  • odlišné vnímání chuti než doposud

  • kašel (zhoršení, častěji)

  • sucho v ústech

  • infekce horních dýchacích cest (infekce v horní části dýchacích cest včetně nosu a hrdla)

    • průjem

  • bolest v ústech nebo hrdle

  • menší pocit hladu, než je obvyklé

  • pocit točení hlavy

  • bolest v horní části břicha

  • poruchy trávení

  • neobvyklé pocity v ústech (např. pocit mravenčení nebo píchání)

  • ztráta citlivosti v ústech

  • zvýšená produkce slin

  • insomnie (potíže se spánkem)

  • bolest hlavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • močové kameny v močovém měchýři, močových cestách nebo ledvinách

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lyfnua uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky neoprávněného narušení celistvosti obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lyfnua obsahuje

Léčivou látkou je gefapixant. Jedna potahovaná tableta obsahuje 45 mg gefapixantu (ve formě citrátu). Dalšími pomocnými látkami jsou oxid křemičitý (koloidní, bezvodý) (E 551), krospovidon (E 1202), hypromelóza (E 464), magnesium-stearát (E 470b), mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza (E 460), natrium-stearyl-fumarát. Tablety jsou potahované, přičemž potahový materiál obsahuje následující složky: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), triacetin (E 1518) a červený oxid železitý (E 172). Tablety jsou leštěny karnaubským voskem (E 903).

Jak přípravek Lyfnua vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Lyfnua je růžová, okrouhlá a konvexní tableta s vyraženým „777“ na jedné straně a hladká na druhé straně.

Přípravek Lyfnua je k dispozici v neprůhledných bílých PVC/PE/PVdC blistrech s protlačovací hliníkovou krycí fólií.

Přípravek Lyfnua je k dispozici v baleních obsahujících 28, 56 a 98 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech (14 tablet v jednom blistru), vícečetných baleních (multipack) obsahujících 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France

MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu