Lynozyfic – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

LYNOZYFIC 5 mg koncentrát pro infuzní roztok LYNOZYFIC 200 mg koncentrát pro infuzní roztok linvoseltamab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek LYNOZYFIC a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LYNOZYFIC podán

3. Jak se přípravek LYNOZYFIC podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek LYNOZYFIC uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek LYNOZYFIC a k čemu se používá

LYNOZYFIC je přípravek k léčbě nádorového onemocnění, který obsahuje léčivou látku linvoseltamab.

Linvoseltamab se používá k léčbě dospělých s typem nádorového onemocnění kostní dřeně nazývaným mnohočetný myelom. Linvoseltamab se používá samostatně u pacientů, kteří dostali předtím alespoň tři další druhy léčby svého nádorového onemocnění, včetně imunomodulačního přípravku, inhibitoru proteazomu a protilátky proti CD38, a jejichž nádorové onemocnění se od poslední léčby zhoršilo.

Léčivá látka přípravku LYNOZYFIC, linvoseltamab, je bispecifická monoklonální protilátka. To je druh bílkoviny, která je navržena, aby rozpoznala a vázala se na dva cíle v těle: antigen zrání B buněk (anglická zkratka je BCMA) na povrchu nádorových buněk mnohočetného myelomu a CD3 na povrchu T buněk (buněk imunitního systému). Navázáním na tyto cílové bílkoviny linvoseltamab spojuje nádorové buňky a T buňky. Tím se aktivují T buňky, které pak ničí nádorové buňky mnohočetného myelomu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LYNOZYFIC podán

Přípravek LYNOZYFIC nesmíte dostat, jestliže:

• jste alergický(á) na linvoseltamab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), zda jste alergický(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek LYNOZYFIC podán.

Upozornění a opatření

• Před podáním přípravku LYNOZYFIC se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• jste v uplynulých 12 měsících měl(a) epileptický záchvat, protože přípravek LYNOZYFIC může způsobit neurologické nežádoucí účinky.

Vyšetření a kontroly

Než Vám bude podán přípravek LYNOZYFIC:

• Lékař Vám zkontroluje krev, zda se u Vás nevyskytují známky infekce. Pokud máte jakoukoli infekci, bude před zahájením léčby přípravkem LYNOZYFIC léčena.

• Lékař také zkontroluje, zda nejste těhotná nebo zda nekojíte (viz odstavec „Těhotenství a kojení“ v bodě 2).

Během léčby přípravkem LYNOZYFIC

Lékař Vás bude sledovat s ohledem na nežádoucí účinky. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože počet krvinek a dalších krevních složek může klesat.

Dávejte pozor na závažné nežádoucí účinky

• Léčba přípravkem LYNOZYFIC může způsobit syndrom z uvolnění cytokinů (anglická zkratka je CRS). CRS je imunitní reakce, která může být závažná nebo život ohrožující. Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví příznaky CRS, včetně: horečky, zimnice, obtížného dýchání, rychlého srdečního tepu nebo pocitů závratě nebo točení hlavy.

• Léčba přípravkem LYNOZYFIC může způsobit závažnou imunitní reakci nazývanou syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými buňkami (anglická zkratka je ICANS). Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky ICANS, včetně: problémů s mluvením, psaním nebo porozuměním věcem, pocitu zmatenosti, nižší bdělosti nebo vědomí, pocitů dezorientace nebo epileptických záchvatů.

Vzhledem k možnosti vzniku ICANS při léčbě přípravkem LYNOZYFIC nesmíte po dobu 24 hodin po ukončení léčby první a druhou dávkou přípravku LYNOZYFIC řídit ani obsluhovat těžké stroje, nebo pokud máte během léčby přípravkem LYNOZYFIC jakékoli příznaky, jako je pocit únavy, závratě nebo zmatenost.

• Léčba přípravkem LYNOZYFIC může způsobit závažné, život ohrožující infekce, které mohou vést k úmrtí, včetně vzácné, ale závažné infekce mozku nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekce, včetně: horečky, zimnice, třesavky, únavy, kašle, dušnosti, zrychleného dýchání, zrychleného srdečního tepu, nemotornosti, slabosti, potíží s chůzí, změn vidění, ztráty paměti nebo problémů s mluvením či myšlením.

• Léčba přípravkem LYNOZYFIC může způsobit hypogamaglobulinemii, což je stav, kdy tělo neprodukuje dostatek imunoglobulinů (známých také jako protilátky), které jsou důležité při boji proti infekcím.

• Léčba přípravkem LYNOZYFIC může způsobit neutropenii (nízká hladina neutrofilů, což je druh bílých krvinek), která může zvýšit riziko infekce, a febrilní neutropenii (nízká hladina neutrofilů s horečkou).

Pokud se u Vás během léčby přípravkem LYNOZYFIC vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru – více informací viz „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4. Dostanete také kartu pacienta, která obsahuje informace o nežádoucích účincích CRS a ICANS, které se mohou při léčbě přípravkem LYNOZYFIC vyskytnout,

a o tom, jak je rozpoznat. Kartu pacienta musíte mít stále u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který Vás léčí.

Děti a dospívající

Nepodávejte přípravek LYNOZYFIC dětem ani dospívajícím do 18 let. Je to proto, že přípravek LYNOZYFIC nebyl v této věkové skupině studován.

Další léčivé přípravky a přípravek LYNOZYFIC

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Patří sem léky, které můžete dostat bez lékařského předpisu, a rostlinné přípravky.

Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude podán přípravek LYNOZYFIC, pokud jste nedávno podstoupil(a) očkování nebo se chystáte očkování podstoupit.

Živé vakcíny můžete obdržet více než čtyři týdny před první dávkou přípravku LYNOZYFIC a nejméně měsíc po ukončení léčby přípravkem LYNOZYFIC. Lékař zkontroluje, zda můžete obdržet živou vakcínu po ukončení léčby.

Těhotenství a kojení

Není známo, zda přípravek LYNOZYFIC ovlivňuje nenarozené dítě nebo zda přechází do mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru. Lékař Vám může také provést těhotenský test, než Vám podá přípravek LYNOZYFIC.

Antikoncepce

Pokud byste mohla otěhotnět, musíte během léčby a po dobu nejméně 5 měsíců po ukončení léčby přípravkem LYNOZYFIC používat účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Přípravek LYNOZYFIC se nedoporučuje během těhotenství ani ženám, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci. Tento přípravek může poškodit nenarozené dítě, pokud se používá během těhotenství. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Kojení

Během léčby a nejméně 5 měsíců po poslední léčbě přípravkem LYNOZYFIC nekojte. Je to proto, že není známo, zda přípravek LYNOZYFIC přechází do mateřského mléka a zda může ovlivnit dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek LYNOZYFIC má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte, nepoužívejte nástroje, neobsluhujte těžké stroje ani nedělejte věci, které by pro Vás mohly představovat nebezpečí:

• po dobu 24 hodin po podání první a druhé dávky přípravku LYNOZYFIC, nebo

• pokud se u Vás kdykoli během léčby přípravkem LYNOZYFIC objeví nové příznaky, jako jsou závratě nebo zmatenost (viz „Možné nežádoucí účinky“ v bodě 2), nebo

• pokud Vám lékař řekne, abyste to nedělal(a).

Přípravek LYNOZYFIC obsahuje polysorbát 80:

Injekční lahvička s 5 mg linvoseltamabu obsahuje 2,5 mg polysorbátu 80 v jedné 2,5ml injekční lahvičce, což odpovídá 1 mg/ml.

Injekční lahvička s 200 mg linvoseltamabu obsahuje 10 mg polysorbátu 80 v jedné 10ml injekční lahvičce, což odpovídá 1 mg/ml.

Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Sdělte svému lékaři, pokud víte, že máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek LYNOZYFIC podává

Přípravek LYNOZYFIC Vám bude podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou mnohočetného myelomu. Dodržujte rozpis léčby, který Vám vysvětlil lékař. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Když se podává přípravek LYNOZYFIC

Tento léčivý přípravek se nejprve podává v nižších dávkách, tzv. léčebných step-up dávkách (postupně se zvyšujících), a teprve poté se podávají plné léčebné dávky.

• V týdnu 1, den 1, dostanete první léčebnou step-up dávku 5 mg.

• V týdnu 2, den 1, dostanete druhou léčebnou step-up dávku 25 mg.

• V týdnu 3, den 1, dostanete první plnou léčebnou dávku 200 mg.

Poté budete dostávat plné léčebné dávky 200 mg:

• jednou týdně celkem 10 dávek (týden 4 až 13).

• a poté každý druhý týden (týden 14 až 24).

Pokud po nejméně 17 léčebných dávkách budete mít z přípravku LYNOZYFIC i nadále prospěch, může lékař rozhodnout, že bude v podávání plných léčebných dávek pokračovat:

• každé 2 týdny nebo

• každé 4 týdny (pokud bude Vaše odpověď na léčbu velmi dobrá)

Lékař může v léčbě pokračovat tak dlouho, dokud budete na přípravek LYNOZYFIC odpovídat nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné. Pokud se u Vás vyskytnou určité nežádoucí účinky, může Vám lékař upravit dávku nebo dobu, kdy budete přípravek LYNOZYFIC dostávat.

Jak se přípravek LYNOZYFIC podává a jak je monitorován

Přípravek LYNOZYFIC se podává do žíly jako kapačka (intravenózní infuze). Lékař Vám upraví dobu potřebnou pro infuzi v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat.

• Léčebná step-up dávka 1, léčebná step-up dávka 2 a první plná léčebná dávka budou podávány po dobu 4 hodin.

• Během podávání a po dobu 24 hodin po první infuzi budete sledován(a) kvůli možným nežádoucím účinkům.

• Cílem je sledovat jakékoli známky nebo příznaky CRS, reakce spojené s infuzí nebo ICANS (viz část „Dávejte pozor na závažné nežádoucí účinky“ v bodě 2).

• Pokud jste měl(a) po první dávce CRS, ICANS nebo jakékoli jiné středně těžké nebo těžké nežádoucí účinky, musíte být po druhé dávce sledován(a) po dobu 24 hodin.

• Musíte si naplánovat, že během 24hodinového období sledování zůstanete s nějakou osobou, která o Vás bude pečovat, v blízkosti místa, kde jste podstoupil(a) léčbu.

• Pokud se u Vás po léčebných step-up dávkách a první plné léčebné dávce neobjeví žádné nežádoucí účinky, může Vám lékař podat další infuzi po dobu 1 hodiny. Pokud budete přípravek tolerovat, může Vám lékař podávat další infuze po dobu 30 minut.

Další léčivé přípravky podávané před léčbou přípravkem LYNOZYFIC

Před každou z prvních čtyř dávek přípravku LYNOZYFIC Vám budou podány další léky. Ty pomáhají snižovat pravděpodobnost nežádoucích účinků, jako je syndrom z uvolnění cytokinů nebo reakce spojená s infuzí. Mohou zahrnovat léky ke snížení rizika:

• alergické reakce (antihistaminika)

• zánětu (kortikosteroidy)

• horečky (například paracetamol)

Tyto přípravky Vám také mohou být podávány před pozdějšími dávkami přípravku LYNOZYFIC na základě nežádoucích účinků, které se u Vás vyskytnou.

Je možné, že budete také dostávat další léky, aby se snížila pravděpodobnost, že dostanete infekci, a/nebo na základě jakýchkoli nežádoucích účinků, které se u Vás vyskytnou, nebo na základě Vaší anamnézy.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku LYNOZYFIC, než jste měl(a)

Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra a není pravděpodobné, že byste ho dostal(a) příliš mnoho. V případě, že Vám bude podáno příliš mnoho přípravku (dojde k předávkování), lékař Vás zkontroluje s ohledem na nežádoucí účinky.

Jestliže jste zapomněl(a) na návštěvu s podáním přípravku LYNOZYFIC

Je velmi důležité chodit na všechny návštěvy. Pokud návštěvu zmeškáte, domluvte si novou co nejdříve.

Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek LYNOZYFIC

Nepřerušujte léčbu přípravkem LYNOZYFIC, pokud jste se o tom neporadil(a) se svým lékařem, protože přerušení léčby může Váš stav zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, které mohou být závažné a mohou ve vzácných případech vést k úmrtí, pokud se správně a včas nebudou léčit.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• syndrom z uvolnění cytokinů – což může zahrnovat horečku, závratě nebo točení hlavy, zimnici, ztížené dýchání nebo rychlý srdeční tep

• infekce plic (zápal plic) s příznaky, jako je například kašel, horečka, ztížené dýchání nebo bolest na hrudi

• infekce covid-19 s příznaky, jako je například horečka, zimnice, kašel, ztížené dýchání, bolest v krku, únava nebo ztráta chuti nebo čichu

• infekce močových cest s příznaky, jako je například horečka, zimnice, bolest nebo pocit pálení při močení, zvýšené nutkání močit nebo bolest zad

• nízké hladiny protilátek zvaných imunoglobuliny v krvi (hypogamaglobulinemie), což může zvýšit pravděpodobnost infekcí

• nízká hladina určitého typu leukocytů (neutropenie), což může zvýšit pravděpodobnost infekce – ukáže se v krevních testech

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• reakce spojená s infuzí, což může zahrnovat horečku, závratě nebo točení hlavy, zimnici, ztížené dýchání nebo rychlý srdeční tep

• známky závažné imunitní reakce nazývané syndrom neurotoxicity související s imunitními efektorovými (ICANS) – mezi její známky patří:

• potíže s mluvením, psaním nebo porozuměním věcem

• pocit zmatenosti nebo nižší bdělosti či vědomí

• pocit dezorientace

• epileptické záchvaty

• nízký počet určitého typu bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)

• závažná infekce v celém těle (sepse)

• infekce CMV (může způsobit závažné infekce krve a tkání)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Příznaky PML mohou zahrnovat nemotornost, slabost, potíže s chůzí, změny vidění, ztrátu paměti nebo potíže s mluvením či myšlením.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených závažných nežádoucích účinků, ihned to sdělte svému lékaři.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• infikovaný nos, vedlejší nosní dutiny nebo hrdlo (infekce horních cest dýchacích)

• nízká hladina krevních destiček (trombocytopenie), která může zvýšit pravděpodobnost vzniku modřin nebo krvácení

• nízká hladina červených krvinek (anémie)

• nízký počet bílých krvinek (lymfopenie)

• snížená chuť k jídlu

• zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi

• nízké hladiny fosfátu (hypofosfatemie)

• potíže se spánkem (nespavost)

• změna funkce mozku (encefalopatie)

• bolest svalů

• bolest

• svalová slabost nebo změny svalového pohybu

• bolest hlavy

• vysoký krevní tlak (hypertenze)

• kašel

• dušnost

• překrvení nosní sliznice (ucpaný nos)

• průjem

• zácpa

• pocit na zvracení

• zvracení

• vyrážka

• otok rukou, kotníků nebo chodidel (edém)

• horečka

• pocit velké únavy (vyčerpání)

• zimnice

• zvýšené hladiny kreatininu v krvi

• snížení tělesné hmotnosti

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• zvýšená hladina jaterních enzymů aminotransferáz v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek LYNOZYFIC uchovávat

Přípravek LYNOZYFIC bude lékař uchovávat v nemocnici nebo na klinice.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřená injekční lahvička

• Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

• Chraňte před mrazem.

• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Infuzní roztok

Zředěný roztok podejte ihned potom, co je připraven. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla pro zředěný infuzní roztok prokázána následovně:

• Až 8 hodin při pokojové teplotě (20 až 25 °C) od přípravy do zahájení infuze.

• Až 48 hodin v chladničce při teplotě 2 až 8 °C od přípravy do zahájení infuze.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Během uchovávání chraňte infuzní roztok před světlem.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek lékař řádně zlikviduje. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Léčivou látkou je linvoseltamab.

• Jedna injekční lahvička obsahuje 5 mg linvoseltamabu ve 2,5 ml (2 mg/ml).

• Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg linvoseltamabu v 10 ml (20 mg/ml).

• Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, polysorbát 80 a voda pro injekci (viz „Přípravek LYNOZYFIC obsahuje polysorbát 80“ v bodu 2).

Jak přípravek LYNOZYFIC vypadá a co obsahuje toto balení

Koncentrát pro infuzní roztok LYNOZYFIC se dodává jako čirá až mírně opalizující, bezbarvá až světle žlutá kapalina, prakticky bez viditelných částic, ve skleněné injekční lahvičce.

Přípravek LYNOZYFIC se dodává ve dvou silách (5 mg a 200 mg). Balení přípravku LYNOZYFIC obsahuje jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place Dublin 2, D02 HH27 Irsko

Výrobce

Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Ballycummin Limerick Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Regeneron Ireland DAC Tél/Tel: 0800 89383

Lietuva

Regeneron Ireland DAC Tel: 8 800 33598

България Regeneron Ireland DAC Тел.: 008002100419

Luxembourg/Luxemburg Regeneron Ireland DAC Tél/Tel: 8007-9000

Česká republika Regeneron Ireland DAC Tel: 800 050 148

Magyarország Regeneron Ireland DAC Tel.: 06-809-93029

Danmark Regeneron Ireland DAC Tlf: 80 20 03 57

Malta Regeneron Ireland DAC Tel: 80065169

Deutschland Regeneron GmbH Tel.: 0800 330 4267

Nederland Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 020 0943

Eesti Regeneron Ireland DAC Tel: 800 004 4845

Norge Regeneron Ireland DAC Tlf: 8003 15 33

Ελλάδα Regeneron Ireland DAC Τηλ: 00800 44146336

Österreich Regeneron Ireland DAC Tel: 01206094094

España Regeneron Spain S.L.U. Tel: 900031311

Polska

Regeneron Ireland DAC Tel.: 800 080 691

France Regeneron France SAS Tél: 080 554 3951

Portugal Regeneron Ireland DAC Tel: 800783394

Hrvatska Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 787 074

România Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 400670

Ireland Regeneron Ireland DAC Tel: 1800800920

Slovenija Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 83155

Ísland Regeneron Ireland DAC Sími: 800 4431

Slovenská republika Regeneron Ireland DAC Tel: 0800 123 255

Italia Regeneron Italy S.r.l. Tel: 800180052

Suomi/Finland Regeneron Ireland DAC Puh/Tel: 0800 772223

Κύπρος Regeneron Ireland DAC Τηλ: 800 925 47

Sverige Regeneron Ireland DAC Tel: 0201 604786

Latvija Regeneron Ireland DAC Tel: 8000 5874

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Je třeba brát v úvahu postupy pro správné zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidaci.

Pokyny k ředění

K přípravě přípravku LYNOZYFIC použijte aseptickou techniku. Každá injekční lahvička je určena pouze pro jednu dávku. Veškerou nepoužitou část, která zbyla v injekční lahvičce, zlikvidujte.

Injekční lahvičkou netřepejte.

Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nejsou přítomné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Přípravek LYNOZYFIC je čirá až mírně opalizující, bezbarvá až světle žlutá kapalina, prakticky bez viditelných částic. Pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice, injekční lahvičku zlikvidujte.

Natáhněte požadovanou dávku z injekční lahvičky přípravku LYNOZYFIC podle tabulky 1 a přeneste ji do intravenózního infuzního vaku s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). Přípravek LYNOZYFIC je kompatibilní s infuzními vaky z polyvinylchloridu (PVC) bez

diethylhexylftalátu (bez DEHP [ non-di-ethylhexylphthalate ]), z polyolefinu (PO) nebo ethylvinylacetátu (EVA). Naředěný roztok promíchejte jemným převrácením. Roztok neprotřepávejte.

Tabulka 1: Objemy přípravku LYNOZYFIC pro přidání do infuzního vaku

|Dávka
přípravku
LYNOZYFIC
(mg)|Množství
přípravku
LYNOZYFIC v
injekční
lahvičce (mg)|Koncentrace v
injekční
lahvičce
(mg/ml)|Poža-
dovaný
počet
injekčních
lahviček|Celkový objem
přípravku
LYNOZYFIC
pro přípravu
dávky (ml)|Injekce
chloridu
sodného
9 mg/ml
(0,9%),
infuzní
vak USP
(United
States
Pharmaco
peia;
Lékopis
Spojených
států)
(PVC nebo
PO) objem
(ml)| |---|---|---|---|---|---| |5|5|2|1|2,5|50nebo100| |25|5|2|5|12,5|50 nebo 100| |200|200|20|1|10|50 nebo 100| |Upravenádávka z|důvodunežádoucíh|o účinku^a|||| |2,5|5|2|1|1,25|50| |
a
Pokyny k t
SmPC.|omu, kdy použít upr|avenou dávku, na|leznete v tabu|
lce 3, tabulce 4 a|tabulce 5|

Po naředění přípravku LYNOZYFIC podle pokynů jej podávejte následujícím způsobem:

• Připojte připravený intravenózní infuzní vak obsahující konečný roztok přípravku LYNOZYFIC k intravenózní hadičce vyrobené z PVC, z PVC s polyetylénovou (PE) vrstvou nebo z polyuretanu (PU). Doporučuje se použít polyethersulfonový (PES) filtr o velikosti 0,2 mikronu až 5 mikronů.

• Naplňte přípravek LYNOZYFIC až do konce intravenózní hadičky.

• Nemíchejte přípravek LYNOZYFIC s jinými léky ani nepodávejte jiné léky současně stejnou intravenózní hadičkou.

• Po dokončení infuze přípravku LYNOZYFIC propláchněte infuzní hadičku dostatečným objemem sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se zajistilo podání celého obsahu infuzního vaku.

• Celková doba infuze zahrnuje propláchnutí infuzní hadičky.

Zředěný roztok podejte ihned potom, co je připraven. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla pro zředěný infuzní roztok prokázána následovně:

• Až 8 hodin při pokojové teplotě (20 až 25 °C) od přípravy do zahájení infuze.

• Až 48 hodin v chladničce při teplotě 2 až 8 °C od přípravy do zahájení infuze.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Během uchovávání chraňte infuzní roztok před světlem.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.