Lysakare – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

LysaKare 25 g/25 g infuzní roztok

arginin-hydrochlorid/lysin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek LysaKare a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LysaKare podán

3. Jak se přípravek LysaKare podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek LysaKare uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek LysaKare a k čemu se používá

Co je přípravek LysaKare

Přípravek LysaKare obsahuje léčivé látky arginin a lysin, dvě různé aminokyseliny. Jedná se o jeden z léků, které tlumí nežádoucí účinky protinádorové léčby.

K čemu se přípravek LysaKare používá

Přípravek LysaKare se používá u dospělých pacientů k ochraně ledvin před zbytečným ozářením během léčby přípravkem Lutathera (lutecium-(¹⁷⁷ Lu)-oxodotreotid), radioaktivním léčivým přípravkem používaným k léčbě některých nádorů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek LysaKare podán

Pečlivě dodržujte všechny pokyny lékaře. Kromě přípravku LysaKare dostanete i jiný přípravek, Lutathera; přečtěte si proto i jeho příbalovou informaci .

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Přípravek LysaKare Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na arginin-hydrochlorid, lysin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalemii).

Upozornění a opatření

Pokud se Vás cokoli z uvedeného týká, informujte svého lékaře dříve, než Vám bude přípravek LysaKare podán:

• jestliže se u Vás objeví oteklé nohy a kotníky, příliš velký nebo malý obejm moči, svědění nebo potíže s dechem (známky a příznaky chronického onemocnění ledvin).

• jestliže se u Vás objeví svědění, zežloutnutí kůže nebo zežloutnutí očního bělma, pocit na zvracení nebo zvracení, únava, ztráta chuti k jídlu, bolest v pravé horní části břicha, tmavá nebo hnědá moč, nebo pokud krvácíte nebo se Vám tvoří modřiny snadněji než obvykle (známky a příznaky onemocnění jater).

• jestliže se u Vás objeví dušnost, potíže s dýcháním vleže a otoky chodidel nebo nohou (známky a příznaky srdečního selhání).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem LysaKare objeví kterýkoli z těchto příznaků:

• jestliže se cítíte unavený(á), ztrácíte chuť k jídlu, pozorujete změny srdečního tepu a/nebo máte potíže s jasným myšlením (známky a příznaky metabolické acidózy).

• jestliže se u Vás objeví dušnost, slabost, otupělost, bolest na hrudi, bušení srdce a/nebo máte abnormální srdeční rytmus (známky a příznaky vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)).

V den léčby dodržujte pitný režim podle pokynů lékaře, aby byl Váš organismus dobře hydratovaný.

Pokud je Vám 65 let nebo více, je pravděpodobnější, že budete mít problémy s ledvinami, a Váš lékař na základě výsledků krevních testů rozhodne, zda můžete podstoupit léčbu přípravkem LysaKare.

Sledování před a během léčby přípravkem LysaKare

Váš lékař Vás požádá, abyste podstoupili počáteční krevní testy, aby se zjistilo, zda jste způsobilý(á) pro tuto léčbu, a poté pravidelné krevní testy během léčby, aby se co nejdříve zjistily jakékoli nežádoucí účinky. V případě potřeby bude také zkontrolována elektrická aktivita Vašeho srdce pomocí vyšetření zvaného elektrokardiogram (EKG). Na základě výsledků může lékař rozhodnout o ukončení léčby.

Před zahájením infuze lékař zkontroluje hladinu draslíku v krvi a upraví ji, pokud bude příliš vysoká. Lékař také před zahájením infuze zkontroluje funkci jater a ledvin. Další testy, které je třeba provést před podáním přípravku, najdete v příbalové informaci přípravku Lutathera.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože není známo, zda je pro tuto věkovou skupinu bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a LysaKare

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat, jelikož přípravek Lutathera nesmí být podáván těhotným ženám, protože radioaktivní záření je nebezpečné pro nenarozené dítě a během léčby přípravkem Lutathera je třeba se vyvarovat kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek LysaKare narušil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek LysaKare podává

Doporučená dávka roztoku LysaKare je 1 litr (1 000 ml). Máte obdržet celou tuto dávku, bez ohledu na velikost dávky přípravku Lutathera.

Přípravek LysaKare se podává infuzí (kapání) do žíly. Infuze přípravku LysaKare začne 30 minut před podáním přípravku Lutathera a bude trvat 4 hodiny.

Pacienti, kteří dostávají infuze aminokyselin, běžně pociťují pocit na zvracení a zvracení. Proto Vám budou 30 minut před infuzí přípravku LysaKare podány léky k prevenci pocitu na zvracení a zvracení.

Jestliže jste dostala více přípravku LysaKare, než jste měl(a)

Přípravek LysaKare bude podáván pod kontrolou ve zdravotnickém zařízení, a to z jednorázového infuzního vaku. Během podávání Vás bude lékař sledovat, a není tak pravděpodobné, že byste obdrželi nadměrné množství infuze. V případě předávkování však bude zajištěna odpovídající léčba.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Velmi časté (mohou postihnout více než 1z 10 osob)

• zvracení

• pocit na zvracení

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

• vysoké hladiny draslíku (zjištěné při krevních testech)

• bolest břicha

• závratě

Další možné nežádoucí účinky

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

• bolest hlavy

• zrudnutí

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek LysaKare uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku vaku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Správné uchovávání, použití a likvidaci má na starosti odborník a zajistí je v určených prostorách. Přípravek LysaKare bude podáván pod kontrolou ve zdravotnickém zařízení.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky, kteří Vás ošetřují. Nepoužívejte tento přípravek:

• pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje usazeniny,

• pokud byl obal otevřen či poškozen,

• pokud je infuzní vak poškozen nebo netěsní.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek LysaKare obsahuje

• Léčivými látkami jsou arginin-hydrochlorid a lysin-hydrochlorid. Jeden infuzní vak obsahuje 25 g arginin-hydrochloridu a 25 g lysin-hydrochloridu.

• Další látkou je voda pro injekci.

Jak přípravek LysaKare vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek LysaKare 25 g/25 g infuzní roztok je čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic a dodává se v jednorázovém, pružném plastovém vaku.

Jeden infuzní vak obsahuje 1 l roztoku přípravku LysaKare.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce

Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo

Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Sverige AB Tlf.: +46 8 732 32 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 2730

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Sverige AB Tlf: +46 8 732 32 00

Ελλάδα ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 ή Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Novartis Sverige AB Sími: +46 8 732 32 00

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Sverige AB Puh/Tel: +46 8 732 32 00

Κύπρος ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900 ή Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.