Lysodren – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Lysodren 500 mg tablety

mitotan

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci :

1. Co je Lysodren a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat

3. Jak se Lysodren užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Lysodren uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Lysodren a k čemu se používá

Lysodren je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku mitotan.

Tento lék se používá k léčbě příznaků pokročilého neoperabilního, metastázujícího nebo recidivujícího maligního nádoru nadledvin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat

Neužívejte Lysodren

• Jestliže jste alergický(á) na mitotan nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).

• Pokud kojíte. Pokud užíváte Lysodren, nesmíte kojit.

• Pokud jste léčen(a) léky obsahujícími spironolakton (viz „Další léčivé přípravky a Lysodren“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lysodren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Sdělte svému lékaři, pokud se na Vás vztahuje některé z následujících:

• Jste-li poraněn(a) (máte šok, těžký úraz), máte infekci anebo máte-li jakoukoli nemoc, když užíváte Lysodren. Oznamte to svému lékaři okamžitě, možná se rozhodne dočasně přerušit léčbu.

• Pokud máte problémy s játry: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Lysodren rozvinuly kterékoli z následujících známek a příznaků poruchy jater: svědění, žluté oči nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti horní poloviny břicha. Váš lékař by Vám měl před léčbou přípravkem Lysodren a během ní udělat krevní testy kvůli kontrole jaterních funkcí, a dále podle klinické potřeby. Váš lékař může rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Lysodren.

• Pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin.

• Pokud jste léčen(a) kterýmkoliv z léků uvedených níže (viz „Další léčivé přípravky a Lysodren“).

• Pokud máte gynekologické problémy jako vaginální krvácení, poruchy menstruace a/nebo bolest v oblasti pánve.

S tímto lékem smí zacházet pouze pacient a osoby pacienta ošetřující, zvláště s ním nesmějí zacházet těhotné ženy. Ošetřující osoba by měla při zacházení s tabletami nosit jednorázové rukavice.

Během léčby přípravkem Lysodren

Přípravek Lysodren může dočasně snížit množství hormonů produkovaných nadledvinami (kortizolem), ale lékař to upraví pomocí vhodných hormonálních léků (steroidů).

Přípravek Lysodren může způsobit krvácení, které trvá déle než obvykle. Pokud musíte během léčby přípravkem Lysodren podstoupit chirurgický výkon nebo stomatologický výkon, lékař Vám provede krevní testy, aby zkontroloval riziko dlouhodobého krvácení.

Další léčivé přípravky a Lysodren

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Lysodren nesmíte užívat společně s léky obsahujícími spironolakton, který je často používán jako diuretikum u srdečních, jaterních či ledvinných onemocnění.

Lysodren se může vzájemně ovlivňovat s několika léky. Proto musíte informovat svého lékaře, zda užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:

• Warfarin nebo jiná antikoagulancia (k ředění krve), používaná k prevenci krevních sraženin. Dávka antikoagulancia, kterou užíváte, bude možná muset být upravena.

• Antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie)

• Rifabutin nebo rifampicin, používané při léčbě tuberkulózy.

• Griseofulvin užívaný k léčbě plísňových infekcí.

• Rostlinné přípravky obsahující extrakt z třezalky tečkované ( Hypericum perforatum ).

• Sunitinib, etoposid: k léčbě rakoviny.

• Midazolam, užívaný ke zklidnění.

Lysodren s jídlem a pitím:

Lysodren by měl být nejlépe užíván s potravou obsahující hojně tuku, jako je např. mléko, čokoláda, olej.

Těhotenství, kojení a plodnost

Lysodren může být škodlivý pro plod. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, sdělte to co nejdříve svému lékaři, abyste věděla, zda máte přípravek Lysodren vysadit nebo v léčbě pokračovat. Pokud můžete otěhotnět, měla byste během léčby Lysodrenem, a dokonce i po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Požádejte svého lékaře o radu.

Kvůli možnému výskytu závažných nežádoucích reakcí u kojeného dítěte během užívání přípravku Lysodren a dokonce i po jeho vysazení nesmíte kojit. Požádejte svého lékaře o radu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Lysodren má výrazný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Požádejte svého lékaře o radu.

3. Jak se Lysodren užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je 2 až 3 g (4 až 6 tablet) denně.

Váš lékař může začít léčbu s vyššími dávkami, jako je 4 až 6 g (8 až 12 tablet).

Aby byla pro Vás nalezena optimální dávka, váš lékař bude pravidelně monitorovat hladiny Lysodrenu ve Vaší krvi. Váš lékař se může rozhodnout dočasně přerušit léčbu Lysodrenem anebo snížit dávku, pokud se u Vás projeví určité nežádoucí účinky.

Použití u dětí a dospívajících

Počáteční denní dávka Lysodrenu je 1,5 až 3,5 g/m² plochy tělesného povrchu (ten vypočte lékař podle váhy a velikosti dítěte). Zkušenost s pacienty v této věkové skupině je velmi omezená.

Způsob podání

Tablety byste měli užívat s jídlem obsahujícím hojně tuku a zapít je sklenicí vody. Celkovou denní dávku můžete rozdělit do dvou nebo tří dávek.

Jestliže jste užil(a) více Lysodrenu, než jste měl(a)

Pokud jste omylem užil(a) více Lysodrenu, než je Vaše dávka, anebo pokud jej náhodně spolklo dítě, musíte to okamžitě sdělit svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lysodren

Jestliže nedopatřením jednu dávku vynecháte, vezměte příští dávku, jak je plánována. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Sdělte okamžitě svému lékaři , pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

• nedostatečnost nadledvin: únava, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zmatenost;

• • chudokrevnost: kožní bledost, svalová únava, potíže s dýcháním, závrať, zejména po postavení se;

• porucha jater: zežloutnutí kůže a očí, svědění, nevolnost, průjem, únava, tmavě zbarvená moč;

• • neurologické poruchy: poruchy pohybu a koordinace, abnormální pocity, jako např. brnění, ztráta paměti, potíže se soustředěním, obtížné mluvení, závrať.

Tyto příznaky mohou ukazovat na komplikace, pro které by mohla být vhodná specifická léčba.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována níže:

• velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10;

• časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10;

• neznámé: z dostupných dat nelze určit četnost.

Velmi časté nežádoucí účinky

• zvracení, pocit na zvracení, průjem, bolest břicha;

• nechutenství;

• abnormální pocity, jako je brnění;

• poruchy pohybu a koordinace, závratě, stavy zmatenosti;

• ospalost, únava, svalová slabost (svalová únava při námaze);

• zánět (otok, pocit horka, bolest) sliznic, kožní vyrážka;

• krevní poruchy (prodloužená doba krvácivosti);

• zvýšení cholesterolu, triglyceridů (tuků) a jaterních enzymů (v krevních testech);

• snížení počtu bílých krvinek;

• zvětšení prsů u mužů;

• nedostatečnost nadledvin (může způsobit únavu, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zmatenost).

Časté nežádoucí účinky

• závratě, bolest hlavy;

• poruchy periferní nervové soustavy: sdružené smyslové poruchy, svalová slabost a atrofie svalů, snížení šlachových reflexů a vazomotorické příznaky, jako jsou návaly horka, pocení a poruchy spánku;

• duševní poruchy (jako je ztráta paměti, obtížné soustředění);

• pohybové poruchy;

• snížení počtu červených krvinek (anemie, s příznaky jako bledost kůže a únava), snížení počtu krevních destiček (může vést ke snadné tvorbě modřin a ke krvácení);

• zánět jater (autoimunitní) (může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvenou moč);

• • potíže se svalovou koordinací.

Četnost není známa

• horečka;

• generalizovaná bolest;

• červenání, vysoký nebo nízký krevní tlak, pocity závratí/závratě při rychlém postavení;

• zvýšená tvorba slin;

• poruchy zraku: poruchy vidění, rozmazané vidění, dvojité vidění, zkreslené vidění, příznaky oslnění;

• oportunní infekce (infekce způsobené mikroorganismy, které za normálních okolností nejsou pro člověka nebezpečné)

• poškození jater (může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvenou moč);

• snížená hladina kyseliny močové při vyšetření krve;

• zánět měchýře s krvácením;

• přítomnost krve v moči, přítomnost bílkovin v moči;

• porucha rovnováhy;

• zkreslené vnímání chuti;

• porucha trávení,

• velké cysty na vaječníku (s příznaky (nebo bez) jako bolest v oblasti pánve, vaginální krvácení, poruchy menstruace),

• snížená hladina androstendionu (výchozí látka, ze které vznikají pohlavní hormony) v krevních testech u žen,

• snížená hladina testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u žen,

• zvýšená hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony (bílkovina, která váže pohlavní hormony) v krevních testech,

• zvýšená hladina globulinu vázajícího kortikosteroidy v krevních testech

• zvýšená hladina globulinu vázajícího tyroxin v krevních testech

• snížená hladina volného testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u mužů,

• hypogonadismus (porucha funkce pohlavních žláz) u mužů (s příznaky jako zvětšení prsů, snížené libido, poruchy erekce, poruchy plodnosti),

• alergické reakce, svědění.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících byly pozorovány problémy se štítnou žlázou, neuropsychologické problémy, zpomalení růstu a jeden případ encefalopatie. Kromě toho byly pozorovány některé známky hormonálních změn (jako je nadměrný vývoj prsů u mužů a poševní krvácení a/nebo časný vývoj prsů u žen).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Lysodren uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu. Po otevření: 1 rok.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce po zkratce EXP.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické léky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lysodren obsahuje

• Léčivou látkou je mitotan. Jedna tableta obsahuje 500 mg mitotanu.

• Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (E 460), makrogol 3350 a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Lysodren vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Lysodrenu jsou bílé, bikonvexní, kulaté a rýhované. Lysodren se dodává v plastových lahvích po 100 tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci

Esteve Pharmaceuticals S.A. Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4 08038 Barcelona Španělsko + 34 93 446 60 00

Výrobce Latina Pharma S.p.A. Via del Murillo,7 04013 Sermoneta Itálie

nebo

Centre Specialities Pharmaceutiques

76-78, avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.