Lytgobi – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lytgobi 4 mg potahované tablety

futibatinib

▼Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Lytgobi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lytgobi užívat

3. Jak se přípravek Lytgobi užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Lytgobi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Lytgobi a k čemu se používá

Přípravek Lytgobi obsahuje léčivou látku futibatinib, která patří do skupiny přípravků k léčbě nádorových onemocnění nazývaných inhibitory tyrosinkinázy. V buňce blokuje působení proteinu nazývaného receptor pro fibroblastový růstový faktor (FGFR), který pomáhá regulovat růst buněk. Nádorové buňky mohou mít abnormální formu tohoto proteinu. Blokováním FGFR může futibatinib zabránit růstu takových nádorových buněk.

Přípravek Lytgobi se používá samostatně (v monoterapii) k léčbě dospělých s karcinomem žlučových cest (také známým jako cholangiokarcinom), který se rozšířil nebo který nelze odstranit operací, a to u pacientů, kteří již podstoupili předchozí léčbu a jejichž nádor má určitý typ abnormálního „FGFR“.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lytgobi užívat

Neužívejte přípravek Lytgobi , jestliže jste alergický(á) na futibatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Lytgobi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• Vám bylo na základě výsledku vyšetření krve řečeno, že máte vysoké hladiny fosfátů v krvi (stav známý jako hyperfosfatemie),

• máte zrakové nebo oční obtíže, jako jsou problémy se sítnicí (na světlo citlivé vrstvy nervové tkáně v zadní části oka).

Oční vyšetření se doporučuje:

• před zahájením léčby přípravkem Lytgobi,

• po šesti týdnech nebo kdykoli, pokud se objeví jakékoli zrakové nebo oční obtíže.

Přípravek Lytgobi může způsobit serózní odchlípení sítnice (sítnice se odtrhne ze své normální polohy). Příznaky zahrnují rozmazané vidění, záblesky světla v zorném poli (fotopsie) a malé tmavé tvary pohybující se v zorném poli (zákalky). Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli zrakové obtíže.

Přípravek Lytgobi může způsobit vysoké hladiny fosfátů v krvi a může vést k hromadění minerálů, jako je vápník, v různých tkáních v těle. Váš lékař může v případě potřeby předepsat změny ve Vaší dietě, léčbu snižující fosfáty nebo změnit či ukončit léčbu přípravkem Lytgobi. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolestivé kožní onemocnění, jakékoli svalové křeče, necitlivost nebo mravenčení kolem úst nebo abnormální srdeční tep.

Přípravek Lytgobi může poškodit nenarozené dítě. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, a muži s partnerkami, které mohou otěhotnět, musí během léčby futibatinibem a po dobu jednoho týdne po poslední dávce přípravku Lytgobi používat účinnou antikoncepci. Vzhledem k tomu, že není známo, zda přípravek Lytgobi snižuje účinnost antikoncepce, k zabránění těhotenství je kromě těchto léků nutné používat bariérové metody.

Děti a dospívající

Přípravek Lytgobi se nemá podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let. Není známo, zda je v této věkové skupině bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Lytgobi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména je třeba informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, aby se mohl rozhodnout, zda je Vaši léčbu nutné změnit:

• itrakonazol : přípravek k léčbě plísňových infekcí

• klaritromycin : přípravky k léčbě některých infekcí

• rifampicin : přípravek k léčbě tuberkulózy nebo některých dalších infekcí

• karbamazepin , fenytoin , fenobarbital : přípravky k léčbě epilepsie

• efavirenz : přípravek k léčbě infekce HIV

• theofylin: přípravek k léčbě dýchacích obtíží

• olanzapin: přípravek ke zvládání příznaků duševních onemocnění

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Těhotenství/antikoncepce – informace pro ženy Během léčby přípravkem Lytgobi nesmíte otěhotnět, protože tento lék by mohl ublížit Vašemu dítěti. Před zahájením léčby je třeba provést těhotenský test a ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a po dobu jednoho týdne po poslední dávce přípravku Lytgobi k zabránění těhotenství používat účinnou antikoncepci. K zabránění těhotenství je jako druhou formu antikoncepce nutné používat bariérové metody. Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější antikoncepci pro Vás.

• Antikoncepce – informace pro muže Během léčby přípravkem Lytgobi nesmíte počít dítě, protože tento lék mu může ublížit. Během léčby a po dobu jednoho týdne po poslední dávce přípravku Lytgobi musíte používat účinnou antikoncepci.

• Kojení Během léčby přípravkem Lytgobi a po dobu jednoho týdne po poslední dávce nekojte. Důvodem je skutečnost, že není známo, zda může přípravek Lytgobi přecházet do mateřského

mléka, a ublížit tak Vašemu dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Lytgobi může způsobovat nežádoucí účinky, jako je únava nebo poruchy zraku. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Lytgobi obsahuje laktózu a sodík

Tento přípravek obsahuje laktózu (nachází se v mléce nebo mléčných výrobcích). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Lytgobi užívá

Léčbu přípravkem Lytgobi musí zahájit lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou karcinomu žlučových cest. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je

5 tablet přípravku Lytgobi 4 mg (celkem 20 mg futibatinibu) užívaných perorálně jednou denně. Váš lékař dávku upraví nebo v případě potřeby léčbu ukončí.

Způsob podání

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji jednou sklenicí vody, a to každý den ve stejnou dobu. Přípravek Lytgobi lze užívat s jídlem nebo mezi jídly. Tablety se polykají celé, čímž se zajistí užití celé dávky.

Délka léčby

Přípravek Lytgobi užívejte tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lytgobi, než jste měl(a)

Ihned informujte svého lékaře, pokud jste užil(a) více přípravku Lytgobi, než jste měl(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lytgobi

• Pokud vynecháte dávku přípravku Lytgobi a vzpomenete si na ni nejpozději do 12 hodin, užijte vynechanou dávku, jakmile si vzpomenete.

• Pokud vynecháte dávku přípravku Lytgobi a vzpomenete si na ni po více než 12 hodinách, vynechte ji úplně. Poté užijte další dávku v obvyklou dobu.

• Nezdvojnásobujte dávku přípravku Lytgobi, pokud u Vás dojde ke zvracení. Užijte svou další dávku v obvyklou dobu.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lytgobi

Nepřestávejte přípravek Lytgobi užívat, aniž byste to prodiskutoval(a) se svým lékařem, protože by to mohlo snížit úspěšnost léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned informujte svého lékaře , pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky . Níže uvedené nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 10)

• Migréna

• Střevní obstrukce (zamezení nebo ztížení průchodnosti střeva)

Další nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• vysoká nebo nízká hladina fosfátů zjištěná při krevních testech

• nízká hladina sodíku zjištěná při krevních testech

• nehty oddělující se od nehtového lůžka, špatná tvorba nehtu, změna barvy nehtů

• zácpa

• průjem

• sucho v ústech

• zvracení

• bolest břicha

• vypadávání vlasů (alopecie)

• únava nebo slabost

• suchá kůže

• vysoké hladiny jaterních enzymů zjištěné při krevních testech

• pocit na zvracení

• zánět sliznice úst (stomatitida)

• snížená chuť k jídlu

• syndrom suchého oka

• zarudnutí, otok, olupování kůže nebo citlivost, zejména na rukou nebo chodidlech („syndrom ruka-noha“)

• změna chuti

• bolest svalů

• bolest kloubů

Časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 10)

• Oční problémy včetně zánětu očí nebo rohovky (přední část oka), rozmazané vidění, náhlý výskyt malých tmavých tvarů pohybujících se v zorném poli (zákalky) a záblesky světla v zorném poli (fotopsie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lytgobi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lytgobi obsahuje

• Léčivou látkou je futibatinib.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg futibatinibu.

• Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety : kukuřičný škrob, krospovidon, hyprolóza, monohydrát laktózy, magnesiumstearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza a natrium-lauryl-sulfát (viz bod 2 „Přípravek Lytgobi obsahuje laktózu a sodík“)

Potahová vrstva tablety : hypromelóza, makrogol a oxid titaničitý

Leštidlo : magnesium-stearát

Jak přípravek Lytgobi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Lytgobi 4 mg se dodává ve formě bílých kulatých potahovaných tablet s vyraženým „4MG“ na jedné straně a „FBN“ na druhé straně.

Tablety přípravku Lytgobi jsou baleny v blistrové kartě uzavřené ve skládacím pouzdře, obsahující sedmidenní zásobu přípravku:

• Denní dávka 20 mg: Pouzdro obsahuje 35 tablet (5 tablet jednou denně).

• Denní dávka 16 mg: Pouzdro obsahuje 28 tablet (4 tablety jednou denně).

• Denní dávka 12 mg: Pouzdro obsahuje 21 tablet (3 tablety jednou denně).

Držitel rozhodnutí o registraci

Taiho Pharma Netherlands B.V. Barbara Strozzilaan 201 1083HN Amsterdam Nizozemsko

Výrobce

PCI Pharma Services (Millmount Healthcare Limited) Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, K32 YD60 Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.