Lyvdelzi – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lyvdelzi 10 mg tvrdé tobolky

seladelpar

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Lyvdelzi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyvdelzi užívat

3. Jak se přípravek Lyvdelzi užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Lyvdelzi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Lyvdelzi a k čemu se používá

Co je přípravek Lyvdelzi

Přípravek Lyvdelzi obsahuje léčivou látku seladelpar. Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných agonisté receptorů aktivovaných proliferátory peroxizomů delta.

Tento přípravek se používá u dospělých k léčbě primární biliární cholangitidy (PBC) – typu onemocnění jater, při kterém dochází k pomalému poškození žlučových cest, což ztěžuje průtok žluči. Žluč je tekutina, která napomáhá trávit potravu, zejména tuky. V případě, kdy žluč nemůže proudit do trávicího traktu, hromadí se v játrech (tento stav se nazývá cholestáza), což poškozuje jaterní tkáň. To může snížit funkci jater a způsobit zánět. Přípravek Lyvdelzi lze používat společně s přípravky s obsahem kyseliny ursodeoxycholové (UDCA), anebo samostatně u pacientů, kteří UDCA nemohou užívat.

Léčivá látka seladelpar přípravku Lyvdelzi, účinkuje tak, že aktivuje receptor PPAR delta. Tato bílkovina reguluje hladiny žlučových kyselin, zánět a fibrózu (tvorba jizevnaté tkáně). Tím se snižuje produkce a hromadění žluči v játrech a také se snižuje zánět jater.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyvdelzi užívat

Neužívejte přípravek Lyvdelzi:

• jestliže jste alergický(á) na seladelpar nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem Lyvdelzi a v jejím průběhu Vám lékař může nechat provést krevní testy, aby zjistil, jak dobře fungují Vaše játra (kontrola funkce jater). Pokud výsledky krevních testů ukážou, že se funkce Vašich jater zhoršila, může lékař léčbu pozastavit. Po zotavení jater může pak lékař léčbu znovu zahájit. Pokud se funkce Vašich jater po opětovném zahájení léčby opět zhorší, může Váš lékař léčbu přípravkem Lyvdelzi trvale ukončit. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby vyskytnou příznaky poruchy funkce jater (zánět jater) nebo úplné obstrukce (ucpání) žlučových cest, včetně těchto:

• bolest břicha,

• žloutenka (zežloutnutí pokožky a bělma očí),

• tmavá moč,

• světle zbarvená stolice.

Děti a dospívající

Přípravek Lyvdelzi se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Lyvdelzi

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo bylinných přípravcích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru zejména, pokud užíváte následující léky: • Probenecid, používaný k léčbě dny.

• Cyklosporin, používaný k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.

• „Pryskyřice vázající žlučové kyseliny“ (jako cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam adsorb), používané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi. Tyto přípravky mohou snížit učinnost připravku Lyvdelzi, pokud jsou užívány příliš krátce před nebo po užití přípravku Lyvdelzi.

• Pokud užívate léčivý přípravek s obsahem pryskyřice vázající žlučové kyseliny, musíte přípravek Lyvdelzi užít alespoň 4 hodiny před nebo 4 hodiny po užití tohoto přípravku. Další informace naleznete v bodě 3.

Následující léky zvyšují množství přípravku Lyvdelzi v krvi, a proto mohou zvyšovat riziko výskytu

nežádoucích účinků přípravku Lyvdelzi:

• flukonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí,

• mifepriston, používaný k umělému přerušení těhotenství.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, jezdit na kole nebo používat jakékoli nástroje či přístroje.

Přípravek Lyvdelzi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Lyvdelzi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku užívat

Doporučená dávka přípravku je jedna 10mg tobolka užívaná jednou denně.

Jak přípravek užívat

• Tobolku spolkněte v celku a zapijte vodou.

• Tento léčivý přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla.

• Přípravek Lyvdelzi se užívá buď společně s dalším léčivým přípravkem s obsahem kyseliny ursodeoxycholové (UDCA, nazývaná také urso nebo ursodiol), nebo samostatně, pokud UDCA nemůžete užívat.

Pokud již užíváte přípravek s obsahem pryskyřice vázající žlučové kyseliny:

• Užijte připravek Lyvdelzi alespoň 4 hodiny před nebo 4 hodiny po užití přípravku s obsahem pryskyřice vázající žlučové kyseliny.

• Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lyvdelzi, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Lyvdelzi, než jste měl(a), ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat tmavou moč nebo bolest svalů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lyvdelzi

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lyvdelzi, vynechte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v čase, kdy ji běžně užíváte.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lyvdelzi

Nepřestávejte užívat tento přípravek bez konzultace se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků.

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10

• bolest břicha

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10

• bolest hlavy

• nevolnost (pocit na zvracení)

• otok břicha (břišní distenze)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Lyvdelzi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lyvdelzi obsahuje

• Léčivou látkou je seladelpar.

  • Jedna tvrdá tobolka přípravku Lyvdelzi obsahuje 10 mg seladelparu.

• Dalšími složkami jsou:

• Obsah tobolky – mikrokrystalická celulóza, mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, butylhydroxytoluen, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý

• Obal tobolky – želatina, oxid titaničitý, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132)

• Černý inkoust použitý k potisku „10“ na těle tobolky – šelak (E904), propylenglykol (E1520), hydroxid draselný (E525), černý oxid železitý (E172)

• Bílý inkoust použitý k potisku „CBAY“ na víčku tobolky – šelak (E904), propylenglykol (E1520), hydroxid sodný (E524), povidon (E1201), oxid titaničitý

Neužívejte přípravek Lyvdelzi, pokud jste alergický(á) na některou ze složek uvedených v bodu 2.

Jak přípravek Lyvdelzi vypadá a co obsahuje toto balení

Léčivý přípravek jsou tvrdé tobolky s tmavě modrým neprůhledným víčkem a světle šedým neprůhledným tělem. Na víčku tobolky je potisk „CBAY“ bílým inkoustem a na těle tobolky „10“ černým inkoustem. Tobolky jsou baleny v lahvičce s dětským bezpečnostním víčkem. Jedna lahvička obsahuje 30 tobolek. Jednotlivé balení obsahuje jednu lahvičku s 30 tobolkami a balení sestávající ze 3 lahviček obsahuje celkem 90 tobolek (3 lahvičky po 30 tobolkách).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irsko

Výrobce Gilead Sciences Ireland UC IDA Business and Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.