Macitentan Accordpharma – příbalový leták

10MG TBL FLM 30 II

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Macitentan AccordPharma 10 mg potahované tablety macitentan

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Macitentan AccordPharma a k čemu se používá

  • Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Macitentan AccordPharma užívat

  1. Jak se přípravek Macitentan AccordPharma užívá

  2. Možné nežádoucí účinky

  • 5 Jak přípravek Macitentan AccordPharma uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Macitentan AccordPharma a k čemu se používá

Tablety přípravku Macitentan AccordPharma obsahují léčivou látku macitentan, který patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté endotelinového receptoru“.

Přípravek Macitentan AccordPharma se používá k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH):

  • u dospělých s funkční třídou WHO II až III

  • u dětí do 18 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg s funkční třídou WHO II až III.

Může se užívat samotný nebo s dalšími léky k léčbě PAH. PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicních tepen). U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže srdce musí vykonávat větší práci, když jimi pumpuje krev. To vede k pocitu únavy, točení hlavy a dušnosti.

Přípravek Macitentan AccordPharma rozšiřuje plicní tepny, což srdci usnadňuje jimi pumpovat krev. Tím snižuje krevní tlak, což přináší úlevu od příznaků a zlepšuje průběh nemoci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Macitentan AccordPharma užívat

Neužívejte přípravek Macitentan AccordPharma

  • jestliže jste alergický(á) na macitentan, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • jestliže jste těhotná, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud můžete otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepci. Viz bod „Těhotenství a kojení“.

  • jestliže kojíte. Viz bod „Těhotenství a kojení“.

  • jestliže máte onemocnění jater nebo máte velmi vysoké hodnoty jaterních enzymů v krvi. Poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte prosím svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Macitentan AccordPharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bude třeba, abyste podle pokynů svého lékaře podstoupil(a) krevní testy:

Před zahájením léčby přípravkem Macitentan AccordPharma Vám lékař provede krevní test a bude jej provádět i v jejím průběhu s cílem zjistit:

  • zda nemáte anemii (snížený počet červených krvinek)

  • zda Vám fungují správně játra

Jestliže máte anemii (snížený počet červených krvinek), můžete mít následující známky:

  • závrať

  • únava/malátnost/slabost

  • rychlý srdeční tep, bušení srdce

  • bledost

Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, ihned informujte svého lékaře .

Známky toho, že Vaše játra nemusí pracovat správně, zahrnují:

  • pocit na zvracení (nauzea)

  • zvracení

  • horečku

  • bolest v žaludku (břiše)

  • zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)

  • tmavou moč

  • svědění kůže

  • neobvyklou únavu nebo vyčerpání (letargii nebo únavu)

  • syndrom podobný chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou)

Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, ihned informujte svého lékaře .

Jestliže máte potíže s ledvinami, před užitím přípravku Macitentan AccordPharma se poraďte se svým lékařem. Macitentan může u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, vést k dalšímu snížení krevního tlaku a ke snížení hladiny hemoglobinu.

U pacientů s plicní venookluzivní nemocí (ucpání plicních žil) může použití léků k léčbě PAH včetně přípravku Macitentan AccordPharma vést k plicnímu edému (otok plic). Pokud máte při užívání přípravku Macitentan AccordPharma známky plicního otoku, jako je náhlé, významné zvýšení dušnosti a nedostatek kyslíku, ihned informujte svého lékaře . Váš lékař může provést další testy a určí, jaký léčebný režim je pro vás nejvhodnější.

Děti a dospívající

Tento lék nedávejte dětem mladším 2 let věku, protože účinnost a bezpečnost nebyly stanoveny.

Další léčivé přípravky a Macitentan AccordPharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Macitentan AccordPharma může ovlivnit účinek ostatních léčivých přípravků.

Jestliže užíváte Macitentan AccordPharma společně s dalšími léky, včetně níže uvedených, účinek přípravku Macitentan AccordPharma nebo dalších léků může být ovlivněn. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků:

  • rifampicin, klarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin (antibiotika k léčbě infekcí),

  • fenytoin (lék užívaný k léčbě epileptických záchvatů),

  • karbamazepin (používaný k léčbě deprese a epilepsie),

  • třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese),

  • ritonavir, sachinavir (používané k léčbě HIV infekce),

  • nefazodon (používaný k léčbě deprese),

  • ketokonazol (kromě šamponu), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (léky používané proti plísňovým infekcím),

  • amiodaron (ke kontrole srdečního tepu),

  • cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí orgánu po transplantaci),

  • diltiazem, verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo specifických problémů se srdcem).

Přípravek Macitentan AccordPharma s jídlem

Pokud užíváte jako doplněk stravy piperin, mohlo by to narušit reakci těla na některé léčivé přípravky, včetně přípravku Macitentan AccordPharma. Pokud takový doplněk stravy užíváte, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Macitentan AccordPharma může poškodit nenarozené děti počaté před léčbou, během léčby nebo brzy po léčbě.

  • Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte během užívání přípravku Macitentan AccordPharma spolehlivou formu antikoncepce. Promluvte si o tom se svým lékařem.

  • Přípravek Macitentan AccordPharma neužívejte, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.

  • Jestliže během užívání přípravku Macitentan AccordPharma nebo krátce po ukončení užívání přípravku Macitentan AccordPharma (do 1 měsíce) otěhotníte nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, ihned navštivte svého lékaře.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, Váš lékař Vás před zahájením užívání přípravku Macitentan AccordPharma požádá o provedení těhotenského testu a o jeho pravidelné provádění (jednou za měsíc) během léčby přípravkem Macitentan AccordPharma.

Není známo, zda macitentan přechází do mateřského mléka. Během užívání přípravku Macitentan AccordPharma nekojte. Promluvte si o tom se svým lékařem.

Plodnost

Pokud jste muž užívající přípravek Macitentan AccordPharma, je možné, že tento přípravek může snížit počet Vašich spermií. Pokud máte nějaké otázky nebo obavy, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Macitentan AccordPharma může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolest hlavy a nízký krevní tlak (uvedené v bodě 4), přičemž příznaky nemoci mohou také omezit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Macitentan AccordPharma obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík

Přípravek Macitentan AccordPharma obsahuje cukr nazývaný laktosa. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Macitentan AccordPharma obsahuje lecithin ze sóji. Jestliže jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento přípravek (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Macitentan AccordPharma“).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Macitentan AccordPharma užívá

Přípravek Macitentan AccordPharma může být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dospělí a děti mladší 18 let věku s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Doporučená dávka přípravku Macitentan AccordPharma je jedna 10mg tableta jednou denně. Tabletu polykejte celou, zapíjejte ji sklenicí vody a nežvýkejte ji ani ji nerozlamujte. Přípravek Macitentan AccordPharma můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Nejvhodnější je užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Pro děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg je nutné použít jiné přípravky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Macitentan AccordPharma, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), může u Vás nastat bolest hlavy, pocit na zvracení nebo zvracení. Požádejte o radu lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Macitentan AccordPharma

Jestliže zapomenete Macitentan AccordPharma užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v užívání tablet v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Macitentan AccordPharma

Přípravek Macitentan AccordPharma je léčba, ve které budete muset pokračovat, abyste svou PAH zvládal(a). Nepřestávejte užívat přípravek Macitentan AccordPharma, ledaže byste se tak dohodl(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • Alergické reakce (otok oblasti kolem očí, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, svědění a/nebo vyrážka)

Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, ihned informujte svého lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • Anemie (nízké počty červených krvinek) nebo snížení hemoglobinu

  • Bolest hlavy

  • Bronchitida (zánět dýchacích cest)

  • Nasofaryngitida (zánět v hrdle a nosních cestách)

  • Edém (otok), zejména kotníků a nohou

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • Faryngitida (zánět v hrdle)

  • Chřipka

  • Infekce močových cest (zánět močového měchýře)

  • Hypotenze (nízký krevní tlak)

  • Nosní kongesce (ucpaný nos)

  • Zvýšené hodnoty jaterních testů

  • Leukopenie (snížený počet bílých krvinek)

  • Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)

  • Zčervenání (zčervenání kůže)

  • • Zvýšené krvácení z dělohy

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajcích

Výše uvedené nežádoucí účinky lze pozorovat také u dětí. Další nežádoucí účinky, velmi často pozorované u dětí, zahrnují infekce horních dýchacích cest (infikované nosní dutiny nebo hrdlo) a gastroenteritidu (zánět žaludku a střev). Často se u dětí vyskytovala rhinitida (svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Macitentan AccordPharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Macitentan AccordPharma obsahuje

Léčivou látkou je macitentan. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg macitentanu.

  • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460), sodná sůl karboxymethylškrobu, poloxamer 188, povidon K-30 a magnesium-stearát.

  • Potah tablety: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), [sójový] lecithin (E 322) a xanthanová klovatina (E 415).

Jak přípravek Macitentan AccordPharma vypadá a co obsahuje toto balení

Macitentan AccordPharma 10 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety na jedné straně s vyraženým nápisem „NL” a na druhé straně hladké.

Přípravek Macitentan AccordPharma se dodává jako 10mg potahované tablety v průhledném PVC/PE/PVDC blistrovém balení nebo průhledném PVC/PVDC blistrovém balení v papírových krabičkách obsahujících 15 nebo 30 potahovaných tablet a 15 x 1 nebo 30 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných blistrech s jednotlivou dávkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta, 08039 Barcelona, Španělsko

Výrobce Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polsko

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemsko

Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.