Macitentan Olpha – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Macitentan Olpha 10 mg potahované tablety macitentan

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Macitentan Olpha a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Macitentan Olpha užívat

3. Jak se přípravek Macitentan Olpha užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Macitentan Olpha uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Macitentan Olpha a k čemu se používá

Přípravek Macitentan Olpha obsahuje léčivou látku macitentan, který patří do třídy léčiv nazývaných „antagonisté endotelinového receptoru“.

Přípravek Macitentan Olpha se používá k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH):

• u dospělých s funkční třídou WHO (FC) II až III;

• u dětí mladších 18 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg s funkční třídou WHO II až III.

• Může se užívat samotný nebo s dalšími léky k léčbě PAH. PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicní tepny). U lidí s PAH jsou tyto tepny zúžené, takže srdce musí vykonávat větší práci, když jimi pumpuje krev. To vede k únavě, točení hlavy (závrať) a dušnosti.

Přípravek Macitentan Olpha rozšiřuje plicní tepny, což srdci usnadňuje jimi pumpovat krev. Tím snižuje krevní tlak, což přináší úlevu od příznaků a zlepšuje průběh nemoci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Macitentan Olpha užívat

Neužívejte přípravek Macitentan Olpha

• jestliže jste alergický(á) na macitentan, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste těhotná, pokud plánujete otěhotnět nebo pokud otěhotnět můžete, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepci. Viz bod „Těhotenství a kojení“.

• jestliže kojíte. Viz bod „Těhotenství a kojení“.

• jestliže máte onemocnění jater nebo máte velmi vysoké hodnoty jaterních enzymů v krvi. Poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte prosím svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Macitentan Olpha se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bude třeba, abyste podle pokynů svého lékaře podstoupil(a) krevní testy:

Před zahájením léčby přípravkem Macitentan Olpha Vám lékař provede krevní test a bude jej provádět i v jejím průběhu s cílem zjistit:

• zda nemáte anemii (snížený počet červených krvinek)

• zda Vám fungují správně játra

Jestliže máte anemii (snížený počet červených krvinek), můžete mít následující známky:

• závrať

• únava/malátnost/slabost

• rychlý srdeční tep, bušení srdce

• bledost

Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, informujte svého lékaře .

Známky toho, že Vaše játra nemusí pracovat správně, zahrnují:

• pocit na zvracení (nauzea)

• zvracení

• horečku

• bolest břicha

• zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)

• tmavou moč

• svědění kůže

• neobvyklou únavu nebo vyčerpání (letargii nebo únavu)

• syndrom podobný chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou)

Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, ihned informujte svého lékaře .

Jestliže máte potíže s ledvinami, před užitím přípravku Macitentan Olpha se poraďte se svým lékařem. Macitentan může u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, vést k dalšímu snížení krevního tlaku a ke snížení hladiny hemoglobinu.

U pacientů s plicním venookluzivním onemocněním (ucpání plicních žil) může použití léků k léčbě PAH včetně přípravku Macitentan Olpha vést k plicnímu edému (otok plic). Pokud máte při užívání přípravku Macitentan Olpha známky plicního otoku, jako je náhlé, významné zvýšení dušnosti a nedostatek kyslíku, ihned informujte svého lékaře . Váš lékař může provést další testy a určí, jaký léčebný režim je pro vás nejvhodnější.

Děti a dospívající

Tento lék nepodávejte dětem mladším 2 let věku, protože účinnost a bezpečnost nebyly stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek Macitentan Olpha

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Macitentan Olpha může ovlivnit účinek ostatních léčivých přípravků.

Jestliže užíváte přípravek Macitentan Olpha společně s dalšími léky, včetně níže uvedených, účinek přípravku Macitentan Olpha nebo dalších léků může být ovlivněn. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků:

• rifampicin, klarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin (antibiotika k léčbě

infekcí),

• fenytoin (lék užívaný k léčbě epileptických záchvatů),

• karbamazepin (používaný k léčbě deprese a epilepsie),

• třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese),

• ritonavir, sachinavir (používané k léčbě HIV infekce),

• nefazodon (používaný k léčbě deprese),

• ketokonazol (kromě šamponu), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, vorikonazol (léky používané proti plísňovým infekcím),

• amiodaron (ke kontrole srdečního tepu),

• cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí orgánu po transplantaci),

• diltiazem, verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo specifických problémů se srdcem).

Přípravek Macitentan Olpha s jídlem

Pokud užíváte jako doplněk stravy piperin, mohlo by to narušit reakci těla na některé léčivé přípravky, včetně přípravku Macitentan Olpha. Pokud takový doplněk stravy užíváte, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Macitentan Olpha může poškodit nenarozené děti počaté před léčbou, během léčby nebo brzy po léčbě.

• Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte během užívání přípravku Macitentan Olpha spolehlivou formu antikoncepce. Poraďte se o tom se svým lékařem.

• Přípravek Macitentan Olpha neužívejte, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět.

• Jestliže během užívání přípravku Macitentan Olpha nebo krátce po ukončení užívání přípravku Macitentan Olpha (do 1 měsíce) otěhotníte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, ihned navštivte svého lékaře.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, Váš lékař Vás před zahájením užívání přípravku Macitentan Olpha požádá o provedení těhotenského testu a o jeho pravidelné provádění (jednou za měsíc) během léčby přípravkem Macitentan Olpha.

Není známo, zda macitentan přechází do mateřského mléka. Během užívání přípravku Macitentan Olpha nekojte. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Plodnost

Pokud jste muž užívající přípravek Macitentan Olpha, je možné, že tento přípravek může snížit počet Vašich spermií. Pokud máte nějaké otázky nebo obavy, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Macitentan Olpha může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolest hlavy a nízký krevní tlak (uvedené v bodě 4), přičemž příznaky nemoci mohou také omezit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Macitentan Olpha obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík

Přípravek Macitentan Olpha obsahuje cukr nazývaný laktosa. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Macitentan Olpha obsahuje lecithin ze sóji. Jestliže jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Macitentan Olpha“).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Macitentan Olpha užívá

Přípravek Macitentan Olpha může být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dospělí a děti mladší 18 let s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Doporučená dávka přípravku Macitentan Olpha je jedna 10mg tableta jednou denně. Tabletu polykejte celou, zapíjejte ji sklenicí vody a nežvýkejte ji ani ji nerozlamujte. Přípravek Macitentan Olpha můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Nejvhodnější je užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Pro děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg může být k dispozici nižší síla ve formě dispergovatelných tablet. S dávkováním Vám poradí lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Macitentan Olpha, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), může u Vás nastat bolest hlavy, pocit na zvracení nebo zvracení. Požádejte o radu lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Macitentan Olpha

Jestliže zapomenete přípravek Macitentan Olpha užít, dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte v užívání tablet v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Macitentan Olpha

Přípravek Macitentan Olpha je léčba, ve které budete muset pokračovat, abyste svou PAH zvládal(a). Nepřestávejte užívat přípravek Macitentan Olpha, pokud jste se na tom nedohodl(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Alergické reakce (otok oblasti kolem očí, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, svědění a/nebo vyrážka). Pokud zaznamenáte kteroukoli z těchto známek, ihned informujte svého lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Anemie (nízký počet červených krvinek) nebo snížení hladiny hemoglobinu

• Bolest hlavy

• Bronchitida (zánět dýchacích cest)

• Nazofaryngitida (zánět hrdla a nosních dutin)

• Edém (otok), zejména kotníků a nohou

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Faryngitida (zánět hrdla)

• Chřipka

• Infekce močových cest (zánět močového měchýře)

• Hypotenze (nízký krevní tlak)

• Nosní kongesce (ucpaný nos)

• Zvýšení hodnot jaterních testů

• Leukopenie (snížený počet bílých krvinek)

• Trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)

• Zčervenání (zčervenání kůže)

• Zvýšené krvácení z dělohy

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajcích

Výše uvedené nežádoucí účinky lze pozorovat také u dětí. Další nežádoucí účinky, velmi často pozorované u dětí, zahrnují infekce horních dýchacích cest (infikované nosní dutiny nebo hrdlo) a gastroenteritidu (zánět žaludku a střev). Často se u dětí vyskytovala rhinitida (svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Macitentan Olpha uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Macitentan Olpha obsahuje

• Léčivou látkou je macitentan. Jedna tableta obsahuje 10 mg macitentanu.

• Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, polyvinylalkohol (E 1203), uhličitan vápenatý (E 170), mastek (E 553b), sójový lecithin (E 322) a xanthanová klovatina (E 415) (viz bod 2 „ Přípravek Macitentan Olpha obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík “).

Jak přípravek Macitentan Olpha vypadá a co obsahuje toto balení

Macitentan Olpha 10 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženou číslicí „10” na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Macitentan Olpha se dodává jako 10mg potahované tablety v blistrových baleních po 15 nebo 30 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lotyšsko

Výrobce Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, Pallini, 153 51, Řecko

nebo

Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lotyšsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Estonsko, Itálie, Polsko, Švédsko: Macitentan Olpha Francie: MACITENTAN OLPHA 10 mg, comprimé pelliculé Litva: Macitentan Olpha 10 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko: Macitentan Olpha 10 mg apvalkotās tabletes Německo: Macitentan Olpha 10 mg Filmtabletten Slovenská republika: Macitentan Olpha 10 mg filmom obalené tablety Španělsko: Macitentan Olpha 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 2. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 19.02.2026.