Mcombriax – příbalový leták

INJ DIS ISP 1X0,32ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

mCOMBRIAX injekční disperze v předplněné injekční stříkačce

mRNA vakcína proti chřipce a onemocnění covid-19

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je vakcína mCOMBRIAX a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína mCOMBRIAX podána

  3. Jak se vakcína mCOMBRIAX podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak vakcínu mCOMBRIAX uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je vakcína mCOMBRIAX a k čemu se používá

mCOMBRIAX je vakcína, která pomáhá chránit dospělé ve věku 50 let a starší před chřipkou a onemocněním covid-19 způsobeným virem SARS-CoV-2.

Léčivými látkami vakcíny mCOMBRIAX jsou molekuly zvané mediátorová ribonukleová kyselina (mRNA). Tato mRNA obsahuje návod, jak tvořit části spike bílkoviny (bílkovina na povrchu viru SARS-CoV-2, kterou virus potřebuje, aby mohl pronikat do tělesných buněk) a glykoproteinů (bílkoviny na povrchu virů chřipky typu A a typu B, které jim pomáhají vniknout do buněk a šířit se v těle).

Když je vakcína mCOMBRIAX osobě podána, některé její buňky si návod v mRNA „přečtou“ a začnou po omezenou dobu tvořit části spike bílkoviny a glykoproteinů. Imunitní systém člověka (přirozený ochranný systém těla) pak tyto bílkoviny rozpozná jako cizí a začne proti virům budovat vlastní ochranu (protilátky). Jestliže se taková osoba později dostane to styku s virem SARS-CoV-2 nebo viry chřipky, její imunitní systém je rozezná a bude připraven tělo před nimi chránit.

Žádná ze složek této vakcíny nemůže způsobit chřipku ani onemocnění covid-19.

Vakcína cílí na tři kmeny viru chřipky a jednu variantu viru SARS-CoV-2:

A/Wisconsin/67/2022 (A/H1N1)pdm09 .................…………………..............8,3 mikrogramu RNA A/Darwin/6/2021 (A/H3N2) ..................................………………...................8,3 mikrogramu RNA B/Austria/1359417/2021 (linie B/Victoria) ......................................................8,3 mikrogramu RNA SARS-CoV-2 omikron XBB.1.5 .......................................................................6,7 mikrogramu RNA

Tato vakcína odpovídá doporučením Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro severní polokouli) a doporučením EU pro sezónu 2023/2024.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína mCOMBRIAX podána

Vakcína Vám nesmí být podána, jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny mCOMBRIAX se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

  • jste dříve měl(a) závažnou, život ohrožující alergickou reakci po jakékoli jiné injekci vakcíny nebo poté, kdy jste dostal(a) vakcínu mCOMBRIAX v minulosti.

  • máte velmi oslabený nebo narušený imunitní systém.

  • máte krvácivou poruchu.

  • máte horečku nebo závažnou infekci. V takovém případě bude očkování odloženo. Odklad ale není třeba, pokud máte jen lehkou infekci, jako je nachlazení. Poraďte se však nejdříve s lékařem.

  • trpíte úzkostí spojenou s podáním injekce.

U některých jiných vakcín proti onemocnění covid-19 byly hlášeny případy myokarditidy a perikarditidy (zánětu srdečního svalu nebo membrány obklopující srdce).

Tato onemocnění se mohou objevit do několika dnů, k většině případů došlo do 14 dnů. Častěji byla tato onemocnění pozorována u mladších mužů a chlapců.

Po očkování pozorně sledujte, zda se u Vás nevyskytnou známky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce (palpitace) a bolest na hrudi. Pokud se dostaví, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude vakcína mCOMBRIAX podána.

Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína mCOMBRIAX nebude plně chránit všechny osoby, které jí byly očkovány.

Děti a dospívající

Vakcína mCOMBRIAX se nemá používat u dětí a dospívajících. V této věkové skupině nebyla studována.

Další léčivé přípravky a vakcína mCOMBRIAX

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Osoby s oslabenou imunitou

Vakcína mCOMBRIAX nemusí účinkovat stejně dobře u osob, které mají oslabenou imunitu. Pokud máte oslabený imunitní systém kvůli onemocnění nebo určité léčbě, je třeba, abyste nadále dodržoval(a) preventivní opatření, která pomáhají bránit přenosu chřipky a onemocnění covid-19. Kromě toho se mají nechat očkovat i všechny další osoby, se kterými jste v těsném kontaktu. Opatření vhodná pro Vaši osobní situaci můžete projednat s lékařem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Údaje o podávání vakcíny mCOMBRIAX v těhotenství a období kojení jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Vakcínu mCOMBRIAX lze v období kojení podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se po očkování necítíte dobře. Než budete řídit nebo obsluhovat stroje, počkejte, až odezní všechny účinky vakcíny.

Některé z nežádoucích účinků očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky), jako je pocit únavy, mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit. Pokud se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytnou, počkejte, až odezní, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se vakcína mCOMBRIAX podává

Doporučená dávka je jedna dávka 0,32 ml, podaná nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění covid-19.

Vakcína mCOMBRIAX se podává jako jedna injekce do svalu v horní části paže (deltový sval).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře. Mezi nežádoucí účinky patří:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

  • zduření/citlivost v podpaždí (lymfadenopatie)

  • bolest hlavy

  • pocit na zvracení (nauzea)

  • zvracení

  • bolest svalů (myalgie)

  • bolest kloubů (artralgie)

  • bolest v místě injekce

  • pocit únavy (vyčerpání)

  • zimnice

  • horečka (pyrexie)

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

  • otok v místě injekce

  • zarudnutí (erytém) v místě injekce

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

  • průjem

  • svědění v místě injekce

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu mCOMBRIAX uchovávat

Za správné uchovávání vakcíny a likvidaci veškerého nepoužitého přípravku odpovídá lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Zmrazená vakcína

Uchovávejte v mrazničce při teplotě -40 °C až -15 °C po dobu až 1 roku.

Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rozmrazená vakcína

V rámci doby použitelnosti 1 roku je vakcína stabilní po dobu 30 dnů, je-li uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C a chráněna před světlem. Na konci lhůty 30 dnů je třeba vakcínu okamžitě použít nebo zlikvidovat.

Po rozmrazení se vakcína nemá znovu zmrazovat.

Po přemístění vakcíny do podmínek při teplotě 2 °C až 8 °C je třeba na krabičce vyznačit nové datum použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C.

Předplněné injekční stříkačky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat až 24 hodin při teplotě 8 °C až 25 °C. Během této doby je možné s předplněnými injekčními stříkačkami zacházet za podmínek běžného osvětlení místnosti. Po uchovávání při teplotě 8 °C až 25 °C nedávejte injekční stříkačku znovu do chladničky. Pokud ji v této době nepoužijete, zlikvidujte ji.

Přeprava rozmrazených předplněných injekčních stříkaček

Rozmrazené předplněné injekční stříkačky lze přepravovat při teplotě 2 °C až 8 °C v přepravních kontejnerech, v nichž lze udržet teplotu 2 °C až 8 °C. Po rozmrazení a přepravě při teplotě 2 °C až 8 °C se předplněné injekční stříkačky nemají znovu zmrazovat a mají se až do použití uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína mCOMBRIAX obsahuje

Léčivou látkou je kombinace mRNA kódujících proteiny virů chřipky níže uvedených kmenů a viru SARS-CoV-2.

|Kmeny virů chřipky a viru SARS-CoV-2|Na dávku o objemu 0,32 ml| |---|---| |A/H1N1|8,3 mikrogramu RNA| |A/H3N2|8,3 mikrogramu RNA| |Linie B/Victoria|8,3 mikrogramu RNA| |SARS-CoV-2 omikron XBB.1.5|6,7 mikrogramu RNA|

mCOMBRIAX je v lipidových nanočásticích zapouzdřená vakcína na bázi mRNA, kódující antigeny virů sezónní chřipky a viru SARS-CoV-2.

Dalšími složkami jsou: SM-102 (heptadekan-9-yl 8-{(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6(undecyloxy)hexyl]amino}oktanoát), cholesterol, kolfosceryl-stearát (DSPC), methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol (PEG2000-DMG), trometamol, trometamol-hydrochlorid, sacharóza, voda pro injekci.

Jak vakcína mCOMBRIAX vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína mCOMBRIAX je bílá až téměř bílá injekční disperze (pH: 7,1-7,8) dodávaná v předplněné injekční stříkačce .

Vakcína mCOMBRIAX je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Injekční jehly nejsou součástí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Španělsko

Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: 0800 81 460

Lietuva Tel.: 88 003 1114

България Teл.: 0800 115 4477

Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: 800 85 499

Česká republika Tel.: 800 050 719

Magyarország Tel.: 06 80 987 488

Danmark Tlf.: 80 81 06 53

Malta Tel: 8006 5066

Deutschland Tel: 0800 100 9632

Nederland Tel: 0800 409 0001

Eesti Tel: 800 0044 702

Norge Tlf: 800 31 401

Ελλάδα Τηλ: +30 800 000 0030

Österreich Tel: 0800 909636

España Tel: 900 031 015

Polska Tel.: 800 702 406

France Tél: 0805 54 30 16

Portugal Tel: 800 210 256

Hrvatska Tel: 08009614

România Tel: 0800 400 625

Ireland Slovenija Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082 Ísland Slovenská republika Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647 Italia Suomi/Finland Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198 Κύπρος Sverige Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13 Latvija Tel: 80 005 898

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k zacházení s vakcínou mCOMBRIAX před použitím

Vakcína je po rozmrazení připravena k použití.

Přípravek neřeďte.

Předplněnou injekční stříkačkou před použitím netřepejte.

Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud spadla, poškodila se nebo pokud je bezpečnostní plomba na krabičce porušená.

Z jedné předplněné injekční stříkačky lze podat jednu (1) dávku o objemu 0,32 ml.

Vakcína mCOMBRIAX se dodává v jednodávkové předplněné injekční stříkačce (bez jehly) obsahující 0,32 ml (31,7 mikrogramu celkové RNA) a před podáním se musí rozmrazit.

Vakcína mCOMBRIAX se přepravuje a dodává buď jako zmrazená, nebo jako rozmrazená předplněná injekční stříkačka (viz bod 5). Je-li vakcína zmrazená, musí se před použitím zcela rozmrazit. Každou předplněnou injekční stříkačku před použitím rozmrazte, a to buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě. Řiďte se pokyny v tabulce 1.

Pokud byla vakcína rozmrazena při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C), je předplněná injekční stříkačka připravena k podání vakcíny. Po rozmrazení při pokojové teplotě se injekční stříkačky nemají dávat zpět do chladničky.

Předplněné injekční stříkačky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při teplotě 8 °C až 25 °C po celkovou dobu 24 hodin. Během této doby je možné s předplněnými injekčními stříkačkami zacházet

za podmínek běžného osvětlení místnosti. Pokud injekční stříkačku v této době nepoužijete, zlikvidujte ji.

Každou předplněnou injekční stříkačku před použitím rozmrazte podle níže uvedených pokynů. Předplněné injekční stříkačky lze rozmrazovat vyjmuté z krabičky nebo v krabičce, a to buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě (tabulka 1).

Tabulka 1. Návod k rozmrazení předplněných injekčních stříkaček a krabiček před použitím

||Po
|kyny k rozmrazen |ía doba rozmrazo
Teplota při|vání| |---|---|---|---|---| |Konfigurace|Teplota při
rozmrazování
(v chladničce)
(°C)|Doba
rozmrazování
(minuty)|
rozmrazování
(při pokojové
teplotě)
(°C)|Doba
rozmrazování
(minuty)| |Jedna předplněná
injekční stříkačka nebo
krabička
s 1 předplněnou injekční
stříkačkou|2-8|100|15-25|40| |Krabička
s 10 předplněnými
injekčnímistříkačkami|2-8|160|15-25|80|

Podání

  • Po rozmrazení se vakcína nesmí znovu zmrazit.

  • Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda v předplněné injekční stříkačce nejsou žádné částice a nedošlo ke změně barvy.

  • Vakcínu nepodávejte, pokud změnila barvu nebo obsahuje jiné částice.

  • Jehly nejsou v krabičkách s předplněnou injekční stříkačkou dodávány.

  • Použijte sterilní jehlu velikosti vhodné pro intramuskulární injekci (jehly 21 G nebo tenčí).

    • Injekční stříkačku držte krytem hrotu směřujícím svisle vzhůru. Krytem otáčejte proti směru hodinových ručiček, dokud se kryt neuvolní. Kryt hrotu odstraňujte pomalým, rovnoměrným pohybem. Během otáčení za kryt netahejte.

  • Otáčením ve směru hodinových ručiček nasaďte jehlu tak, aby na předplněné injekční stříkačce bezpečně držela.

  • Kryt z jehly odstraňte, až když je injekční stříkačka připravena k podání vakcíny.

  • Po sejmutí krytu se má vakcína podat okamžitě.

  • Intramuskulárně podejte celou dávku.

  • Po jednom použití předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.