Mekinist – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Mekinist 0,5 mg potahované tablety Mekinist 2 mg potahované tablety trametinib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mekinist užívat

3. Jak se přípravek Mekinist užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Mekinist uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Mekinist a k čemu se používá

Přípravek Mekinist je lék, který obsahuje léčivou látku trametinib. Používá se buď samostatně, nebo v kombinaci s jiným lékem obsahujícím dabrafenib, u dospělých a dospívajících od 12 let k léčbě určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgicky.

Přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem se také užívá u dospělých a dospívajících od 12 let k prevenci návratu melanomu, který byl předtím chirurgicky odstraněn.

Přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem je také užíván u dospělých k léčbě nádoru plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC).

Přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem je také užíván u dospělých k léčbě nádoru štítné žlázy nazývaného diferencovaný karcinom štítné žlázy (anglická zkratka je DTC).

Tyto nádory mají určitou změnu (mutaci) v genu nazývaném BRAF na pozici V600. Tato mutace v genu mohla způsobit, že nádor vznikl. Tento přípravek se zaměřuje na bílkoviny vytvořené tímto mutovaným genem BRAF a zpomaluje nebo zastavuje vývoj nádorového onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mekinist užívat

Přípravek Mekinist má být používán pouze k léčbě nádorů, které mají mutaci v genu BRAF. Proto Vám lékař před zahájením léčby provede vyšetření ke stanovení této mutace.

Pokud lékař rozhodne, že budete užívat přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, přečtěte si příbalovou informaci dabrafenibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Neužívejte přípravek Mekinist

• jestliže jste alergický(á) na trametinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mekinist se poraďte se svým lékařem. Lékař potřebuje vědět, jestli:

• máte problémy s játry . Lékař Vám může během léčby tímto přípravkem odebírat vzorky krve, aby sledoval činnost jater.

• máte nebo jste někdy měl(a) problémy s ledvinami .

• máte nebo jste někdy měl(a) problémy s plícemi nebo s dýcháním.

• máte problémy se srdcem, jako je srdeční selhání (které může způsobovat dušnost, obtížné dýchání vleže, otoky chodidel nebo nohou) nebo problémy se srdeční činností. Lékař by měl zkontrolovat Vaše srdeční funkce před a během léčby.

• máte problémy s očima, včetně ucpání sítnicové žíly nebo otoku v oku, který může být způsoben onemocněním sítnice, kdy dochází k hromadění tekutiny pod sítnicí, zvaným chorioretinopatie.

Dříve než začnete užívat přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, lékař potřebuje vědět, jestli:

• jste měl(a) jiný typ nádorového onemocnění, než je melanom, NSCLC nebo DTC, neboť u Vás může být při užívání přípravku Mekinist vyšší riziko vzniku nádorového onemocnění mimo kůži.

• jste podstoupil(a) nebo budete podstupovat radioterapii (ozařování), neboť trametinib v kombinaci s dabrafenibem může zhoršit nežádoucí účinky radiační léčby (viz také bod 4 „Pokud jste nedávno podstoupil(a) radioterapii“).

Pokud si myslíte, že se Vás cokoliv z tohoto týká, poraďte se se svým lékařem .

Stavy, kterým musíte věnovat pozornost

U některých osob, které užívají přípravek Mekinist, se mohou rozvinout další stavy (onemocnění), které mohou být závažné. Musíte vědět o důležitých příznacích, kterým máte věnovat pozornost.

Krvácení

Užívání přípravku Mekinist nebo kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem může způsobit vážné krvácení, včetně krvácení do mozku, do zažívacího ústrojí (např. žaludku, střev, konečníku), nebo do plic a dalších orgánů, které může vést k úmrtí. Příznaky mohou zahrnovat:

• bolest hlavy, závratě, nebo pocit slabosti

• krev ve stolici nebo černou stolici

• krev v moči

• bolest břicha

• vykašlávání / zvracení krve

Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, co nejdříve informujte svého lékaře.

Horečka

Užívání přípravku Mekinist nebo kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem může způsobit horečku, přičemž pravděpodobnost vzniku horečky je vyšší u kombinované léčby (viz také bod 4). V některých případech se u lidí s horečkou může objevit nízký krevní tlak, závratě nebo jiné příznaky. Pokud máte teplotu nad 38 °C nebo pokud pociťujete nástup horečky v průběhu užívání tohoto přípravku, okamžitě informujte svého lékaře .

Porucha srdeční činnosti

Přípravek Mekinist může způsobovat problémy se srdcem nebo může zhoršovat již přítomné problémy (viz také odstavec „Srdeční choroby“ v bodě 4) u pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem. Pokud máte poruchu srdeční činnosti, sdělte to svému lékaři. Lékař bude před zahájením léčby a v průběhu léčby tímto přípravkem provádět vyšetření, aby zkontroloval, zda Vaše srdce pracuje správně. Neprodleně sdělte svému lékaři, pokud máte: pocit bušení srdce, rychlé nebo nepravidelné činnosti srdce, nebo pokud se u Vás vyskytnou závratě, únava, pocit na omdlení, dušnost, nebo otoky nohou. Pokud to bude nutné, lékař může rozhodnout o přerušení léčby nebo o jejím trvalém ukončení.

Změny na kůži, které mohou být příznakem nového nádorového onemocnění kůže

Lékař Vám kůži zkontroluje před zahájením léčby tímto přípravkem a poté ji bude pravidelně kontrolovat i v jejím průběhu. Pokud zaznamenáte v průběhu užívání tohoto přípravku nebo po ukončení léčby jakékoli změny na kůži, sdělte to neprodleně svému lékaři (viz rovněž bod 4).

Problémy s očima

Při užívání tohoto přípravku je nutné podstoupit lékařské oční vyšetření.

Pokud v průběhu léčby zaznamenáte zarudnutí nebo podráždění očí, rozmazané vidění, bolest očí nebo další změny zraku, sdělte to ihned svému lékaři (viz rovněž bod 4).

Užívání přípravku Mekinist může způsobovat problémy s očima, včetně slepoty. Užívání přípravku Mekinist se nedoporučuje, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (okluze retinální žíly). Neprodleně sdělte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby vyskytnou následující příznaky: rozmazané vidění, ztráta vidění nebo jiné změny zraku, barevné body v zorném poli nebo vidění rozostřeného obrysu kolem předmětů. Pokud to bude nutné, lékař může rozhodnout o přerušení léčby nebo o jejím trvalém ukončení.

Problémy s játry

Přípravek Mekinist, nebo kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem, může způsobit problémy s játry, které se mohou vyvinout do tak závažných stavů, jako je hepatitida (zánět jater) a jaterní selhání, jež mohou vést k úmrtí. Lékař Vás bude pravidelně sledovat. Příznaky toho, že Vám játra nepracují správně, mohou zahrnovat:

• ztrátu chuti k jídlu

• pocit na zvracení

• zvracení

• bolest břicha

• zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)

• tmavou moč

• svědění kůže

Pokud se objeví některé z těchto příznaků, co nejdříve informujte svého lékaře .

Problémy s plícemi nebo s dýcháním

Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoliv plicní nebo dýchací problémy , včetně potíží s dýcháním, které jsou často doprovázené suchým kašlem, dušností a únavou. Lékař může nechat funkci Vašich plic zkontrolovat předtím, než začnete přípravek užívat.

Bolest svalů

Mekinist může vést k rozpadu svalů (rhabdomyolýza). Informujte svého lékaře co nejdříve , pokud máte některý z těchto příznaků:

• bolest svalů

• tmavou moč v důsledku poškození ledvin

Pokud je to nutné, může lékař rozhodnout o přerušení léčby nebo ji úplně ukončit.

• → Přečtěte si informace v odstavci „Možné závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4 této příbalové informace.

Proděravění stěny žaludku nebo střeva (perforace)

Užívání přípravku Mekinist nebo kombinace přípravku Mekinist s dabrafenibem může zvýšit riziko vzniku proděravění stěny žaludku nebo střeva. Pokud máte silné bolesti břicha, informujte co nejdříve svého lékaře.

Závažné kožní reakce

U pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud zaznamenáte jakékoli změny na kůži, okamžitě kontaktujte svého lékaře (více informací o příznacích viz bod 4).

Zánětlivé onemocnění postihující převážně kůži, plíce, oči a mízní (lymfatické) uzliny

Zánětlivé onemocnění postihující převážně kůži, plíce, oči a mízní (lymfatické) uzliny (sarkoidóza). Mezi časté příznaky sarkoidózy mohou patřit kašel, dušnost, otok lymfatických uzlin, poruchy zraku, horečka, únava, bolest a otok kloubů a citlivé hrbolky na kůži. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků.

Poruchy imunitního systému

Přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem může ve vzácných případech způsobit onemocnění (hemofagocytující lymfohistiocytózu neboli HLH), při němž imunitní systém vytváří příliš mnoho buněk bojujících s infekcí, jež se nazývají histiocyty a lymfocyty. Příznaky zahrnují zvětšená játra a/nebo zvětšenou slezinu, kožní vyrážku, zvětšené mízní uzliny, problémy s dýcháním, snadnou tvorbu modřin, ledvinové abnormality a srdeční problémy. Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás současně objeví více příznaků, jako je horečka, zduření mízních uzlin, podlitiny nebo kožní vyrážka.

Syndrom nádorového rozpadu

Pokud zaznamenáte následující příznaky, okamžitě informujte svého lékaře, protože se může jednat o život ohrožující stav: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, záchvaty, zakalení moči, snížení výdeje moči a únava. Ty mohou být způsobeny skupinou metabolických komplikací, které se mohou vyskytnout během léčby nádorového oněmocnění a které jsou způsobeny produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu nebo TLS) a mohou vést ke změnám funkce ledvin (viz také bod 4).

Děti a dospívající

Přípravek Mekinist není doporučen pro děti a dospívající do 18 let, s výjimkou dospívajících od 12 let s melanomem.

Další léčivé přípravky a přípravek Mekinist

Před započetím léčby informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu. Mějte u sebe seznam léků, které užíváte, abyste ho mohl(a) ukázat svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, když dostáváte nový lék.

Přípravek Mekinist s jídlem a pitím

Je důležité, abyste přípravek Mekinist užíval(a) nalačno , protože potrava ovlivňuje způsob, jakým je přípravek vstřebáván (viz bod 3).

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Mekinist se nedoporučuje užívat v průběhu těhotenství.

• Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Mekinist může poškodit nenarozené dítě.

• Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Mekinist a alespoň po dobu 16 týdnů po ukončení léčby používat vhodný způsob antikoncepce.

• Hormonální antikoncepce (jako jsou tablety, injekce nebo náplasti) nemusí účinkovat správně, pokud užíváte přípravek Mekinist v kombinované léčbě s dabrafenibem. Je nutné, abyste v průběhu této kombinované léčby používala další účinnou metodu antikoncepce, abyste neotěhotněla. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Mekinist, sdělte to neprodleně svému lékaři.

Přípravek Mekinist se nedoporučuje užívat v průběhu kojení.

Není známo, zda složky přípravku Mekinist mohou procházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo kojení plánujete, musíte to sdělit svému lékaři. V průběhu léčby přípravkem Mekinist se nedoporučuje kojit. Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete užívat přípravek Mekinist, nebo kojit.

Plodnost – muži i ženy

Přípravek Mekinist může narušit plodnost u mužů i u žen.

Užívání přípravku Mekinist s dabrafenibem : Dabrafenib může trvale snížit mužskou plodnost. Muži, kteří užívají dabrafenib, mohou mít navíc snížený počet spermií a jejich počet se po ukončení léčby tímto přípravkem nemusí vrátit na normální hodnoty.

Před zahájením léčby dabrafenibem se poraďte se svým lékařem o možnostech zvýšení Vaší šance mít v budoucnosti děti.

Pokud máte další otázky týkající se vlivu tohoto léčivého přípravku na plodnost, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Mekinist může mít nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, pokud se cítíte unavený(á) nebo slabý(á), pokud máte problémy se zrakem nebo pokud máte pocit, že máte nedostatek energie. Popis těchto účinků naleznete v dalších bodech (viz body 2 a 4). Přečtěte si všechny informace uvedené v této příbalové informaci, abyste se seznámil(a) s příslušnými pokyny.

Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si čímkoli nejste jistý(á). Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může ovlivnit i Vaše onemocnění, příznaky a léčebná situace.

Přípravek Mekinist obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Mekinist užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kolik přípravku se užívá

Dospělí

• Obvyklá dávka přípravku Mekinist je jedna 2mg tableta jednou denně bez ohledu na tělesnou hmotnost.

Dospívající (od 12 do 18 let)

• Lékař určí správnou dávku přípravku Mekinist na základě Vaší tělesné hmotnosti.

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o snížení dávky.

Neužívejte více přípravku Mekinist, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Jak se přípravek užívá

Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.

Přípravek Mekinist užívejte jednou denně, nalačno (nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle). To znamená:

• po užití přípravku Mekinist musíte počkat alespoň 1 hodinu, než se můžete najíst.

• nebo naopak po jídle musíte počkat alespoň 2 hodiny, než můžete užít přípravek Mekinist.

Přípravek Mekinist užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mekinist, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Mekinist, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Mekinist a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mekinist

Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 12 hodin, dávku si vezměte, jakmile si vzpomenete. Pokud od vynechané dávky uplynulo více než 12 hodin, dávku vynechejte a vezměte si až následující dávku v obvyklý čas. Poté pokračujte v užívání tablet pravidelně dále jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mekinist

Užívejte přípravek Mekinist tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřestávejte s léčbou, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jak byste měl(a) užívat přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem

• Užívejte přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem přesně dle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Neměňte dávku nebo nepřestávejte užívat přípravek Mekinist nebo dabrafenib, dokud Vám to lékař, lékárník nebo zdravotní sestra neřekne.

• Užívejte přípravek Mekinist jedenkrát denně a dabrafenib užívejte dvakrát denně . Užívat oba léky ve stejnou dobu může být vhodné k osvojení si návyku na každý den. Přípravek Mekinist se má užívat buď společně s ranní dávkou dabrafenibu, nebo s večerní dávkou. Dabrafenib se má užívat 12 hodin poté.

• Užívejte Mekinist a dabrafenib nalačno nejméně hodinu před jídlem, nebo dvě hodiny po jídle. Zapíjejte ho plnou sklenicí vody.

• Jestliže zapomenete užít dávku přípravku Mekinist nebo dabrafenibu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete: Tuto zapomenutou dávku si neberte v případě, že:

• Je to méně než 12 hodin do následující dávky přípravku Mekinist, který se užívá jednou denně.

• Jestliže je to méně než 6 hodin do následující dávky dabrafenibu, který se užívá dvakrát denně.

• Jestliže jste užil(a) více přípravku Mekinist nebo dabrafenibu, okamžitě kontaktujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Vezměte si tablety přípravku Mekinist a tobolky dabrafenibu s sebou, pokud to bude možné. Jestliže to bude možné, ukažte jim balení přípravku Mekinist a dabrafenibu s jednotlivými příbalovými informacemi.

• Jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař se může rozhodnout, že Vám sníží dávky přípravku Mekinist a dabrafenibu. Užívejte dávku přípravku Mekinist a dabrafenibu přesně dle toho, jak Vám řekl lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky

Srdeční choroby

Přípravek Mekinist může ovlivnit schopnost srdce pumpovat krev. To může s větší pravděpodobností nastat u lidí, kteří již mají nějaké srdeční problémy. Během léčby přípravkem Mekinist budete podstupovat vyšetření, aby byly odhaleny jakékoli srdeční problémy. Známky a příznaky srdečních problémů zahrnují:

• pocit bušení srdce, rychlého nebo nepravidelného tepu,

• závratě,

• únavu,

• pocit na omdlení,

• dušnost,

• otoky nohou.

Neprodleně informujte svého lékaře , pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, ať už poprvé nebo se zhoršují.

Vysoký krevní tlak

Přípravek Mekinist může způsobit vznik nebo zhoršení vysokého krevního tlaku (hypertenze). Lékař nebo zdravotní sestra Vám mají během léčby přípravkem Mekinist kontrolovat krevní tlak. Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne vysoký krevní tlak, dojde ke zhoršení, pokud už vysoký tlak máte, nebo máte silné bolesti hlavy, pocit na omdlení nebo závratě.

Problémy s krvácením

Přípravek Mekinist může způsobit závažné problémy s krvácením, zejména v mozku nebo žaludku. Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a zajistěte si lékařskou pomoc, pokud máte jakékoli neobvyklé příznaky krvácení:

• bolesti hlavy, závratě nebo slabost,

• vykašlávání krve nebo krevních sraženin,

• zvracení krve nebo hmoty, která vypadá jako kávová sedlina,

• červenou nebo černou stolici, která má dehtovitý vzhled.

Problémy s očima (viděním)

Přípravek Mekinist může způsobit problémy s očima. Užívání přípravku Mekinist se nedoporučuje, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (okluze retinální žíly). Před zahájením léčby přípravkem Mekinist a v jejím průběhu Vám může lékař doporučit oční vyšetření. Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat přípravek Mekinist nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují:

• ztrátu zraku,

• zarudnutí a podráždění očí,

• barevné body v zorném poli,

• haló (vidění rozostřeného obrysu kolem předmětů),

• rozmazané vidění.

Změny na kůži

U pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (četnost výskytu není známa). Pokud zaznamenáte cokoli z níže zmíněného:

• načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny uprostřed s puchýřem. Olupování kůže. Vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích. Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).

• rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené mízní uzliny (DRESS - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky nebo příznaky lékem způsobené přecitlivělosti). ➔ přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Až u 3 ze 100 lidí, kteří užívají Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, se může vyskytnout jiný typ rakoviny kůže zvaný spinocelulární karcinom ( kožní karcinom ze skvamózních buněk, anglická zkratka je cuSCC). U jiných se může rozvinout určitý typ rakoviny kůže zvaný bazaliom (anglická zkratka je BCC). Obvykle tyto kožní změny zůstanou ohraničené, mohou být chirurgicky odstraněny a léčba přípravkem Mekinist a dabrafenibem může pokračovat bez přerušení.

U některých lidí, kteří užívají přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, se může vyskytnout nový melanom. Tyto melanomy jsou obvykle chirurgicky odstraněny a léčba přípravkem Mekinist a dabrafenibem může pokračovat bez přerušení.

Lékař Vám zkontroluje kůži dříve, než začnete dabrafenib užívat, znovu ji bude kontrolovat každý měsíc během užívání dabrafenibu a ještě 6 měsíců po ukončení léčby. To vše proto, aby včas zjistil případné nové nádory kůže.

Lékař Vám bude také kontrolovat hlavu, krk, ústa, lymfatické (mízní) uzliny a bude Vám také pravidelně vyšetřovat oblast hrudníku a břicha (pomocí tzv. CT). Může také provádět krevní testy. Jedním z účelů těchto kontrol je zjistit, zda se uvnitř Vašeho těla nevyvíjí některý jiný typ nádorového onemocnění, včetně spinocelulárního karcinomu. Vyšetření pánve (u žen) a vyšetření konečníku se rovněž doporučuje před začátkem a na konci léčby.

Přípravek Mekinist jak samostatně, tak v kombinaci s dabrafenibem může způsobit vyrážku nebo vyrážku podobnou akné. Řiďte se pokyny svého lékaře, které se týkají předcházení vzniku vyrážky. Co nejdříve sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky poprvé nebo pokud se zhoršují.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře , pokud se u Vás vyskytne závažná kožní vyrážka s některým z následujících příznaků: puchýře na kůži, puchýře nebo vředy v ústech, odlupování kůže, horečka, zarudnutí nebo otok obličeje nebo chodidel.

Neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru , pokud se u Vás vyskytne jakákoli kožní vyrážka, nebo pokud se již přítomná vyrážka zhoršuje.

Bolest svalů

Přípravek Mekinist může způsobit rozpad svalové tkáně (rhabdomyolýzu). Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže máte jakékoli nové nebo zhoršující se příznaky, zahrnující:

• bolest svalů,

• tmavou moč v důsledku poškození ledvin.

Problémy s plícemi nebo dýcháním

Přípravek Mekinist může způsobit zánět plic (pneumonitida nebo intersticiální plicní proces). Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud u Vás nově vzniknou, nebo se zhoršují problémy s plícemi nebo dýcháním, které zahrnují:

• dušnost,

• kašel,

• únavu.

Poruchy imunitního systému

Pokud se u Vás současně objeví více příznaků, jako je horečka, zduření mízních uzlin, podlitiny nebo kožní vyrážka, neprodleně informujte svého lékaře. Může se jednat o známky onemocnění (hemofagocytující lymfohistiocytóza), při němž imunitní systém vytváří příliš mnoho buněk bojujících s infekcí zvaných histiocyty a lymfocyty, které mohou vyvolávat různé příznaky, viz bod 2 (četnost výskytu je vzácná).

Syndrom nádorového rozpadu

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující příznaky: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, záchvaty, zakalení moči, snížení výdeje moči a únavu. Mohou to být známky stavu způsobeného rychlým rozpadem nádorových buněk, který může být u některých lidí smrtelný (syndrom nádorového rozpadu nebo TLS), viz bod 2 (četnost výskytu není známa).

Pokud jste nedávno podstoupil(a) radioterapii

U pacientů léčených radioterapií před, v průběhu nebo po léčbě přípravkem Mekinist v kombinaci s dabrafenibem se může vyskytnout zhoršení nežádoucích účinků spojených s radiační léčbou (četnost výskytu je častá). Ty se mohou objevit v místech ozáření, jako například na kůži nebo páteři. Pokud se u Vás po radioterapii vyskytnou jakékoliv příznaky, včetně, ale nikoli výhradně:

• kožní vyrážky, puchýřů, olupování nebo změny barvy kůže

• bolesti zad

• ➔ Sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Možné nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek Mekinist samostatně

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit, když budete užívat přípravek Mekinist samostatně, jsou :

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• vysoký krevní tlak (hypertenze),

• krvácení na různých místech těla, které může být mírné nebo závažné,

• • kašel,

• dušnost,

• průjem,

• pocit na zvracení, zvracení,

• zácpa,

• bolest břicha,

• sucho v ústech,

• kožní vyrážka, kožní vyrážka podobná akné, zčervenání obličeje, suchá nebo svědivá kůže (viz také odstavec „Změny na kůži“ v předchozím textu bodu 4),

• neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí,

• nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy,

• otoky rukou nebo nohou (periferní edém),

• horečka.

Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech

• Abnormální výsledky krevních jaterních testů.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• zánět vlasových váčků v kůži,

• poruchy nehtů, jako jsou změny nehtového lůžka, bolest nehtu, infekce a otok kutikuly (kůžičky kryjící okraj nehtu),

• infekce kůže (flegmóna),

• kožní vyrážka s hnisavými puchýři (viz také odstavec „Změny na kůži“ v předchozím textu bodu 4),

• alergická reakce (přecitlivělost),

• dehydratace (nízká hladina vody nebo tělesných tekutin),

• rozmazané vidění,

• otok kolem očí,

• problémy se zrakem (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)“ v předchozím textu bodu 4),

• změny ve způsobu, jakým srdce pumpuje krev (porucha funkce levé komory srdeční), (viz také odstavec „Srdeční choroby“ v předchozím textu bodu 4),

• nižší tepová frekvence, než je normální rozmezí a/nebo pokles tepové frekvence,

• • ohraničený tkáňový otok,

• zánět plic (pneumonitida nebo intersticiální plicní proces),

• bolest úst nebo vředy v ústech, zánět sliznic,

• zčervenání, rozpraskání kůže,

• červené, bolestivé ruce a nohy,

• otok obličeje,

• zánět sliznic,

• pocit slabosti,

• problémy s nervy, které mohou způsobovat bolest, ztrátu citlivosti nebo brnění rukou a nohou a/nebo svalovou slabost (periferní neuropatie).

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

• snížení počtu červených krvinek (anemie), abnormální výsledky testu ke stanovení kreatinkinázy, enzymu, který se nachází zejména v srdci, mozku a kosterních svalech.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• otok oka způsobený pronikáním tekutiny (chorioretinopatie), (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)“ v předchozím textu bodu 4),

• otok nervů na zadní straně oka (edém papily zrakového nervu), (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)“ v předchozím textu bodu 4),

• oddělení zadní vrstvy oka citlivé na světlo (sítnice) od podpůrné vrstvy (odchlípení sítnice), (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)“ v předchozím textu bodu 4),

• ucpání žíly, která odvádí krev z oka (okluze retinální žíly), (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)“ v předchozím textu bodu 4),

• méně účinné pumpování krve srdcem, což způsobuje dušnost, extrémní únavu a otoky kotníků a nohou (srdeční selhání),

• proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva,

• zánět střev (kolitida),

• rozpad svalů, který může způsobovat bolest svalů a poškození ledvin (rhabdomyolýza).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• nepravidelný srdeční tep (atrioventrikulární blokáda)

Nežádoucí účinky při užívání přípravku Mekinist společně s dabrafenibem

Budete-li užívat Mekinist společně s dabrafenibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když četnost se může lišit (může být zvýšena nebo snížena).

Může u Vás dojít také k dalším nežádoucím účinkům kvůli současnému užívání dabrafenibu , které jsou zmíněny v níže uvedeném seznamu.

Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků, sdělte to co nejdříve svému lékaři, a to jak při prvních projevech, tak při jejich zhoršení.

Pro získání detailní informace o nežádoucích účincích dabrafenibu si přečtěte jeho příbalovou informaci.

Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit při užívání přípravku Mekinist v kombinaci s dabrafenibem, jsou následující:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• nosní a krční zánět,

• infekce močových cest,

• snížená chuť k jídlu,

• bolest hlavy,

• závratě,

• vysoký krevní tlak (hypertenze),

• krvácení na různých místech těla, které může být mírné nebo závažné (hemoragie),

• kašel,

• bolest břicha,

• zácpa,

• průjem,

• pocit na zvracení, zvracení,

• vyrážka, suchá kůže, svědění, zčervenání kůže,

• projevy podobné akné (akneiformní dermatitida),

• bolest kloubů, bolest svalů nebo bolest v rukou či nohou,

• svalové křeče,

• nedostatek energie, pocit slabosti,

• zimnice,

• otok rukou nebo nohou (periferní edém),

• horečka,

• onemocnění podobné chřipce.

Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech

• abnormální výsledky krevních testů vztahující se k játrům,

• nízký počet bílých krvinek (neutropenie),

• snížení počtu červených krvinek (anemie).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• kožní účinky včetně infekce kůže (flegmóna), zánětu vlasových váčků v kůži, poruchy nehtů, jako jsou změny nehtového lůžka, bolest nehtů, infekce a otok okolní kůže, kožní vyrážka s puchýřky naplněnými hnisem, spinocelulární karcinom (typ rakoviny kůže), papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý), výrůstky na kůži podobné bradavicím, zvýšená citlivost kůže na slunce (viz také „Změny na kůži“ v předešlém textu bodu 4),

• dehydratace (nízká hladina vody nebo tekutiny),

• rozmazané vidění, problémy se zrakem, zánět oka (uveitida),

• méně účinné pumpování krve srdcem,

• nižší tepová frekvence než je normální rozmezí a/nebo pokles tepové frekvence (bradykardie),

• • nízký krevní tlak (hypotenze),

• ohraničený tkáňový otok,

• zánět plic (pneumonitida),

• dušnost,

• sucho v ústech,

• bolest v ústech nebo vředy v ústech, zánět sliznice,

• zanícená, šupinatá kůže (exfoliativní dermatitida),

• zesílení vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza), oblasti ztluštělé, šupinaté nebo strupovité kůže (aktinická keratóza), rozpraskání kůže,

• zvýšené pocení, noční pocení,

• neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich řídnutí,

• červené, bolestivé ruce a nohy,

• zánět podkožní tukové tkáně (panikulitida),

• selhání ledvin,

• výrazně snížený výdej moči (akutní poškození ledvin),

• zánět sliznic,

• otok obličeje,

• problémy s nervy, které mohou způsobovat bolest, ztrátu citlivosti nebo brnění rukou a nohou a/nebo svalovou slabost (periferní neuropatie).

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech

• snížení počtu krevních destiček (buňky, které pomáhají srážení krve) a určitého typu bílých krvinek (leukopenie),

• nízká hladina sodíku (hyponatremie) a fosfátu (hypofosfatemie) v krvi,

• zvýšení hladiny cukru v krvi,

• zvýšení kreatinkinázy, enzymu, který se vyskytuje převážně v srdci, mozku a kosterním svalstvu,

• zvýšení některých látek (enzymů) produkovaných játry.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• vznik nových kožních nádorů (melanomy),

• hrbolky na kůži,

• alergické reakce (hypersenzitivita),

• oční změny včetně otoku v oku způsobeného pronikáním tekutin (chorioretinopatie), oddělení sítnice (vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka) z její podpůrné vrstvy (odchlípení sítnice) a otok kolem očí,

• pocit nedostatku dechu, potíže s dýcháním vleže, otok chodidel nebo nohou jako známka toho, že srdeční sval nepumpuje krev správně (selhání srdce),

• únava, pocit plnosti nebo nadýmání, bušení srdce, ztráta chutí k jídlu, pocit na zvracení, snížená schopnost vykonávat fyzickou aktivitu, dušnost, otok jako známka změn ve způsobu pumpování krve srdcem (dysfunkce levé komory),

• nepravidelný srdeční tep (atrioventrikulární blokáda),

• proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva (gastrointestinální perforace),

• zánět slinivky břišní,

• zánět střev (kolitida),

• zánětlivé onemocnění postihující převážně kůži, plíce, oči a mízní (lymfatické) uzliny (sarkoidóza),

• vyvýšené, bolestivé, červené až červenofialové kožní skvrny nebo boláky, které se objevují zejména na horních a dolních končetinách, obličeji a krku a jsou doprovázené horečkou (známky akutní febrilní neutrofilní dermatózy),

• abnormální rozpad svalů způsobující bolest, horečku, červenohnědou moč (rhabdomyolýza).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• kašel, obtížné dýchání, bolestivé dýchání (intersticiální plicní proces),

• • zánět ledvin (nefritida).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• zánět srdečního svalu (myokarditida), který se může projevit jako dušnost, horečka, bušení srdce a bolest na hrudi,

• kožní reakce lokalizované v místě tetování.

Další nežádoucí účinky u dospívajících

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• zvýšení tělesné hmotnosti (abnormální přírůstek tělesné hmotnosti).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Mekinist uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, s vysoušedlem (malý obal tvaru válce) uvnitř.

Před otevřením: tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Po otevření: Po otevření uchovávejte při teplotě do 30 °C a spotřebujte do 30 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Mekinist obsahuje

• Léčivou látkou je trametinib. Jedna potahovaná tableta obsahuje trametinib dimethylsulfoxid v množství odpovídajícím 0,5 mg nebo 2 mg trametinibu.

• Dalšími složkami jsou

• Tableta: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza (E 460), hypromelóza (E 464), sodná sůl kroskarmelózy (E 468), magnesium-stearát (E 470b), natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551).

• Potahová vrstva: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol, žlutý oxid železitý (E 172) (v 0,5mg tabletách), polysorbát 80 (E 433) (v 2mg tabletách) a červený oxid železitý (E 172) (v 2mg tabletách).

Jak přípravek Mekinist vypadá a co obsahuje toto balení

Mekinist 0,5 mg potahované tablety jsou žluté, téměř oválné, bikonvexní tablety s vyraženým logem společnosti na jedné straně a „TT“ na druhé straně.

Mekinist 2 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým logem společnosti na jedné straně a „LL“ na druhé straně.

Potahované tablety jsou dodávány v neprůhledných bílých plastových lahvičkách s plastovým šroubovacím uzávěrem. Lahvička obsahuje 7 nebo 30 tablet.

Lahvička rovněž obsahuje jako vysoušedlo silikagel v malém obalu tvaru válce. Toto vysoušedlo musíte ponechat uvnitř lahvičky a nesmíte ho sníst.

Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irsko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526, Ljubljana Slovinsko

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova ulica 57 1000, Ljubljana Slovinsko

Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos Španělsko

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Norimberk Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.