Mektovi – příbalový leták

45MG TBL FLM 28

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta

Mektovi 15 mg potahované tablety Mektovi 45 mg potahované tablety binimetinib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mektovi užívat
  3. Jak se přípravek Mektovi užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Mektovi uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá

Přípravek Mektovi je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku binimetinib. V kombinaci s dalším lékem obsahujícím enkorafenib se používá u dospělých k léčbě kožního nádoru zvaného melanom, nebo k léčbě nádoru plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC),

  • který má určitou změnu (mutaci) v genu zodpovědném za tvorbu bílkoviny nazývané BRAF,

  • a který se již rozšířil do dalších částí těla, nebo jej nelze chirurgicky odstranit.

V mutovaném genu BRAF mohou vznikat bílkoviny, které způsobují růst melanomu. Přípravek Mektovi působí na jinou bílkovinu zvanou MEK, která podporuje růst nádorových buněk. Pokud se přípravek Mektovi používá v kombinaci s enkorafenibem (který působí na pozměněnou bílkovinu BRAF), růst nádoru se zpomaluje nebo zastavuje.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mektovi užívat

Před zahájením léčby lékař provede vyšetření ke stanovení mutace v genu BRAF.

Protože se má přípravek Mektovi používat v kombinaci s enkorafenibem, přečtěte si příbalovou informaci enkorafenibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.

Neužívejte přípravek Mektovi

  • jestliže jste alergický(á) na binimetinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  • (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mektovi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o všech svých zdravotních problémech, především pokud máte kterékoli z následujících onemocnění:

  • problémy se srdcem

  • problémy s krvácením nebo v případě, že užíváte léky, které mohou krvácení zapříčinit

  • oční problémy včetně glaukomu (zelený zákal) nebo zvýšeného nitroočního tlaku

  • problémy se svaly

  • vysoký krevní tlak

  • krevní sraženiny

  • problémy s plícemi nebo s dýcháním

  • problémy s játry

Informujte svého lékaře, pokud u Vás v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (tzv. okluze retinální žíly), protože přípravek Mektovi se v těchto případech nedoporučuje.

Informujte svého lékaře, pokud jste již někdy měl(a) jiný typ nádoru než melanom nebo NSCLC, protože binimetinib v kombinaci s enkorafenibem může zhoršit stav některých typů nádorů.

Ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud při užívání tohoto přípravku zaznamenáte:

  • Problémy se srdcem: Přípravek Mektovi může zhoršit činnost srdce nebo se mohou zhoršit srdeční problémy, které už máte. Před léčbou a během léčby tímto přípravkem lékař provede testy, kterými zkontroluje, že srdce pracuje správně. Informujte neodkladně lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli příznaky problémů se srdcem, např. závrať, únavu, točení hlavy, zkrácený dech, pokud pociťujete bušení srdce, zrychlený srdeční tep nebo nepravidelnou činnost srdce, nebo pokud máte otoky dolních končetin.

  • Problémy s krvácením: Přípravek Mektovi může způsobit závažné problémy s krvácením. Informujte neodkladně lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky krvácení, jako je vykašlávání krve, krevních sraženin, zvracení s příměsí krve, nebo zvracení sražené krve, která v tomto případě vypadá jako „kávová sedlina“, dále v případě červené nebo černé „dehtovité“ stolice, v případě přítomnosti krve v moči, bolesti břicha, neobvykého poševního krvácení. Také informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest hlavy, závrať nebo slabost.

  • Oční problémy: Přípravek Mektovi může zapříčinit závažné oční potíže. Informujte neodkladně lékaře, pokud zaznamenáte rozmazané vidění, ztrátu zraku, jiné poruchy zraku (např. barevné tečky v zorném poli), halo (rozmazané obrysy kolem objektů). Pokud se během léčby přípravkem Mektovi objeví jakékoli oční problémy, lékař provede oční vyšetření.

  • Problémy se svaly: Přípravek Mektovi může způsobit rozpad svalů (rabdomyolýzu). Před léčbou a během léčby bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval případné problémy se svaly. Preventivně pijte během léčby hodně tekutin. Informujte neodkladně lékaře, pokud se u Vás objeví bolest svalů, záškuby, ztuhlost, křeče, tmavá moč.

  • Vysoký krevní tlak: Přípravek Mektovi může způsobit zvýšení krevního tlaku. Lékař nebo zdravotní sestra budou před léčbou a během léčby přípravkem Mektovi kontrolovat Váš krevní tlak. Informujte neodkladně lékaře, pokud se u Vás objeví silná bolest hlavy, závrať, točení hlavy nebo pokud je Váš krevní tlak měřený v domácích podmínkách mnohem vyšší, než obvykle.

  • Krevní sraženiny: Přípravek Mektovi může způsobit vznik krevních sraženin v horních nebo dolních končetinách; tyto sraženiny se pak mohou dostat do plic a způsobit úmrtí. Informujte neodkladně lékaře, pokud zanamenáte bolest na hrudi, náhlou dušnost, obtíže s dýcháním, bolest v dolních končetinách s otokem nebo bez otoku, otok horních nebo dolních končetin, nebo pokud máte chladnou, bledou horní nebo dolní končetinu. V nutných případech lékař může přerušit nebo zcela ukončit léčbu.

  • Problémy s plícemi nebo dýcháním: Tento přípravek může způsobit problémy s plícemi nebo dýcháním včetně zánětu plic (pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění); známky a příznaky mohou zahrnovat kašel, dušnost nebo únavu. V nutných případech lékař může přerušit nebo zcela ukončit léčbu.

  • Změny na kůži: Pokud se přípravek Mektovi užívá spolu s enkorafenibem, může zapříčinit vznik jiných typů kožních nádorů, např. tzv. kožního spinocelulárního (dlaždicobuněčného) karcinomu. Proto bude lékař kontrolovat stav kůže před zahájením léčby, každé 2 měsíce během léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby těmito přípravky, aby odhalil případné nové kožní nádory. Informujte neodkladně lékaře, pokud během léčby zjistíte změny na kůži, jako jsou nové bradavice, boláky nebo načervenalé hrbolky, které krvácejí nebo se nehojí, nebo změny velikosti a barvy mateřských znamének.

  • Kromě toho bude nutné, aby lékař kontroloval případný výskyt kožního spinocelulárního karcinomu a vyšetřil Vám hlavu, krk, ústa a mízní (lymfatické) uzliny, a abyste pravidelně podstupoval(a) CT vyšetření. Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního karcinomu uvnitř Vašeho těla. Před zahájením léčby a po jejím ukončení se doporučuje také gynekologické vyšetření (u žen) a vyšetření konečníku.

  • Problémy s játry: Přípravek Mektovi může zapříčinit abnormální výsledky krevních testů, kterými se ověřuje funkce jater (zvýšení hladiny jaterních enzymů). Před léčbou a během léčby bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval funkci jater.

Pokud se u Vás objeví následující příznaky, okamžitě kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o život ohrožující stav: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalená moč, snížené močení a únava. Ty mohou být způsobeny skupinou metabolických komplikací, které se mohou vyskytnout během léčby nádorového onemocnění a které jsou způsobeny produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu) a mohou vést ke změnám funkce ledvin (viz také bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

Přípravek Mektovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let. V této věkové skupině nebyl tento léčivý přípravek studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Mektovi

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Mektovi účinkuje, nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky. Zvláště upozorněte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli léčivý přípravek ze seznamu níže nebo jakékoli další léčivé přípravky:

  • některé léčivé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí, např. rifampicin, ciprofloxacin

  • některé léčivé přípravky, které se obvykle používají k léčbě epilepsie, např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin

  • některé přípravky k léčbě infekce HIV, např. indinavir, atazanavir

  • přípravek zvaný sorafenib, který se obvykle používá k léčbě zhoubného nádoru (karcinomu)

  • rostlinný přípravek k léčbě deprese: třezalka tečkovaná

  • léčivé přípravky, které se používají k léčbě deprese, např. duloxetin

  • léčivé přípravky, které se obvykle používají k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi, např. pravastatin

  • přípravek theofylin, který se užívá k léčbě problémů s dýcháním.

Těhotenství

Přípravek Mektovi se v průběhu těhotenství nedoporučuje. Může trvale poškodit nenarozené dítě nebo způsobit vrozené vývojové vady.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Mektovi používat spolehlivou antikoncepci a musíte v jejím používání pokračovat nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky. Pokud v průběhu léčby přípravkem Mektovi otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři.

Kojení

Přípravek Mektovi se nedoporučuje v období kojení. Není známo, zda přípravek Mektovi může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Mektovi může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže máte během léčby přípravkem Mektovi jakékoli problémy se zrakem nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky, které mohou mít na tyto schopnosti vliv, neřiďte ani neobsluhujte stroje (viz bod 4). Pokud si nejste jistý(á), zda můžete řídit, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Mektovi obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“

3. Jak se přípravek Mektovi užívá

Jaké množství přípravku Mektovi máte užívat

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Mektovi je 45 mg (tři 15mg tablety nebo jedna 45mg tableta) dvakrát denně, s přibližně 12hodinovým odstupem, což odpovídá celkové denní dávce 90 mg. Současně budete užívat ještě jeden další přípravek, enkorafenib.

Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky (např. problémy se srdcem, očima nebo s kůží), může lékař snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, případně trvale ukončit.

Jak se přípravek Mektovi užívá

Tablety polykejte v celku a zapijte je vodou. Přípravek Mektovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.

Jestliže nedokážete spolknout tablety vcelku, můžete tablety přípravku Mektovi o síle 15 mg rozpustit v malé sklenici (přibližně 10 ml, přibližně 2 čajové lžičky) vody, pomerančového nebo jablečného džusu a ihned užít. Sklenici je třeba vypláchnout dalšími 10 ml (přibližně 2 čajovými lžičkami) vody, pomerančového nebo jablečného džusu a obsah okamžitě vypít.

Pokud směs neužijete do 30 minut, zlikvidujte ji a připravte si novou.

Jestliže zvracíte

Pokud kdykoli po užití přípravku Mektovi zvracíte, neužívejte žádnou náhradní dávku. Užijte další dávku tak, jak bylo plánováno.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mektovi, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mektovi

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Mektovi, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Pokud si však vzpomenete déle než za 6 hodin, zapomenutou dávku již vynechejte a užijte až další dávku v obvyklé době. Poté pokračujte v užívání tablet v pravidelnou denní dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mektovi

Je důležité užívat přípravek Mektovi tak dlouho, jak určí lékař. Nepřestávejte tento přípravek užívat bez pokynu lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Přípravek Mektovi může mít závažné nežádoucí účinky. Informujte ihned svého lékaře , pokud se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených závažných nežádoucích účinků buď poprvé, nebo pokud se zhorší (viz také bod 2).

Problémy se srdcem: Přípravek Mektovi může mít vliv na činnost srdce (tzv. snížení ejekční frakce levé srdeční komory); známky a příznaky zahrnují:

  • pocit závrati, únavy nebo točení hlavy

  • dušnost

  • pocit bušení srdce, rychlou nebo nepravidelnou činnost srdce

  • otok dolních končetin

Vysoký krevní tlak: Přípravek Mektovi může zvýšit krevní tlak. Neprodleně kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte silnou bolest hlavy, závrať nebo točení hlavy, nebo pokud je Váš krevní tlak měřený v domácích podmínkách mnohem vyšší než obvykle.

Krevní sraženiny: Přípravek Mektovi může způsobit vznik krevní sraženiny (žilní tromboembolická nemoc včetně plicní embolie); známky a příznaky mohou zahrnovat:

  • bolest na hrudi

  • náhlé potíže s dýcháním nebo dušnost

  • bolest dolních končetin s otokem nebo bez otoku

  • otok horních nebo dolních končetin

  • studená, bledá horní nebo dolní končetina

Oční problémy: Přípravek Mektovi může způsobit pronikání tekutiny pod sítnici oka, které má za následek odchlípení vrstev v oku (odchlípení sítnice). Příznaky mohou být následující:

  • rozmazané vidění, ztráta zraku nebo jiné změny zraku (např. barevné tečky v zorném poli)

  • halo (rozmazané obrysy kolem objektů)

  • bolest oka, otok nebo zčervenání

Problémy se svaly: Přípravek Mektovi může zapříčinit rozpad svalů (rabdomyolýzu), která může vést k poškození ledvin a k úmrtí; známky a příznaky mohou zahrnovat:

  • bolest svalů, záškuby, ztuhlost nebo křeč

  • tmavou moč

Problémy s krvácením: Užívání přípravku Mektovi může způsobit závažné problémy s krvácením. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli neobvyklé krvácení nebo známky krvácení, které mohou zahrnovat:

  • bolest hlavy, závrať nebo slabost

  • vykašlávání krve nebo krevních sraženin

  • zvracení s příměsí krve nebo přítomnost sražené krve ve zvratcích, která může vypadat jako kávová sedlina

  • červenou nebo černou stolici, která vypadá jako dehet

  • přítomnost krve v moči

  • bolest břicha

  • neobvyklé poševní krvácení

Jiná nádorová onemocnění kůže: Užívání přípravku Mektovi s enkorafenibem může způsobit rozvoj jiného typu kožního nádoru, který se jmenuje kožní spinocelulární (dlaždicobuněčný) karcinom. Tyto kožní nádory (viz také bod 2) jsou obvykle omezené na malé místo na kůži, lze je chirurgicky odstranit a léčba přípravkem Mektovi (a enkorafenibem) může pokračovat bez přerušení.

Syndrom nádorového rozpadu: Přípravek Mektovi může způsobit rychlý rozpad nádorových buněk, který může u některých pacientů vést k úmrtí. Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalenou moč, snížené močení a únavu.

Další nežádoucí účinky spojené se současným užíváním přípravku Mektovi a enkorafenibu Kromě závažných nežádoucích účinků uvedených výše se mohou u pacientů léčených přípravkem Mektovi a enkorafenibem objevit následující nežádoucí účinky.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

  • pokles počtu červených krvinek (anemie)

  • problémy s nervy, které se mohou projevit jako bolest, ztráta citlivosti nebo brnění rukou a chodidel

  • bolest hlavy

  • závrať

  • krvácení v různých částech těla

  • problémy se zrakem (porucha zraku)

  • bolest břicha

  • průjem

  • zvracení

  • pocit na zvracení

  • zácpa

  • svědění

  • suchá kůže

  • vypadávání nebo řídnutí vlasů (alopecie)

  • kožní vyrážky různých typů

  • ztluštění vnějších vrstev kůže

  • bolest kloubů (artralgie)

  • svalová porucha

  • bolest zad

  • bolest končetin

  • horečka

  • otok rukou nebo chodidel (periferní edém), lokalizovaný otok

  • únava

  • abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí

  • abnormální výsledky krevních testů souvisejících s hladinou kreatinfosfokinázy v krvi, které vypovídají o možném poškození srdce a svalů

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • některé typy kožních nádorů, jako je kožní papilom

  • alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje a potíže s dýcháním

  • změny vnímání chuti

  • zánět oka (uveitida)

  • zánět tlustého střeva (kolitida)

  • zčervenání kůže, praskliny a trhliny na kůži

  • zánět podkožní tukové tkáně, mezi jehož příznaky patří bolestivé podkožní uzly

  • vyrážka s plochými zbarvenými místy na kůži nebo pupínky připomínajícími akné (akneiformní dermatitida)

  • zčervenání, olupující se kůže nebo puchýře na rukou a chodidlech (tzv. palmoplantární -

  • erytrodysestezie neboli syndrom ruka noha)

  • selhání ledvin

  • abnormální výsledky testů funkce ledvin (zvýšení kreatininu)

  • abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí (hladina alkalické fosfatázy v krvi)

  • abnormální výsledky krevních testů funkcí slinivky břišní (hladina amylázy, lipázy)

  • zvýšená citlivost kůže na sluneční záření

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • některé typy kožních nádorů, jako je bazaliom

  • slabost a ochrnutí obličejových svalů

  • zánět slinivky břišní (pankreatitida) způsobující silnou bolest břicha

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Mektovi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Mektovi obsahuje

  • Léčivou látkou je binimetinib.

  • Mektovi 15 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg binimetinibu. Mektovi 45 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 45 mg binimetinibu.

    • Dalšími složkami jsou:

  • Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E 460i), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), sodná sůl kroskarmelózy ( E 468) a magnesium-stearát (E 470b). Viz bod 2: „Přípravek Mektovi obsahuje laktózu“.

  • Potahová vrstva tablety:

  • Mektovi 15 mg potahované tablety: polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 533b), žlutý oxid železitý (E 172) a černý oxid železitý (E 172). Mektovi 45 mg potahované tablety: polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 4000 (E 1521), uhličitan vápenatý (E 170), mastek (E 533b).

Jak přípravek Mektovi vypadá a co obsahuje toto balení

Mektovi 15 mg potahované tablety

Žluté až tmavě žluté, bikonvexní, oválné potahované tablety bez půlicí rýhy, s vyraženým „A“ na jedné straně a „15“ na druhé straně.

Přípravek Mektovi 15 mg potahované tablety se dodává v balení obsahujícím 84 tablet (7 blistrů po 12 tabletách) nebo 168 tablet (14 blistrů po 12 tabletách).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Mektovi 45 mg potahované tablety

Bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné potahované tablety bez půlicí rýhy, s označením „45“ vyraženým na jedné straně.

Přípravek Mektovi 45 mg potahované tablety se dodává v balení obsahujícím 28 tablet (2 blistry po 14 tabletách) nebo 56 tablet (4 blistry po 14 tabletách).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Francie

Výrobce PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské