Melatonin Neurim – příbalový leták

2MG TBL PRO 30(2X15)

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Melatonin Neurim 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním melatonin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Melatonin Neurim a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Melatonin Neurim užívat

  3. Jak se Melatonin Neurim užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Melatonin Neurim uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je Melatonin Neurim a k čemu se používá

Melatonin, léčivá látka přípravku Melatonin Neurim, patří do skupiny přirozených hormonů produkovaných lidským organismem.

Melatonin Neurim se používá samostatně ke krátkodobé léčbě primární nespavosti (přetrvávající obtíže při usínání nebo udržení spánku, případně špatná kvalita spánku) u pacientů ve věku 55 let a starších. ‚Primární‘ znamená, že nespavost nemá žádnou zjištěnou příčinu, např. jiné zdravotní či psychické důvody nebo vlivy okolního prostředí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Melatonin Neurim užívat

Neužívejte Melatonin Neurim

  • jestliže jste alergický(á) na melatonin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Melatonin Neurim se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

  • Jestliže máte potíže s játry nebo ledvinami. Studie použití přípravku Melatonin Neurim u lidí s onemocněním jater nebo ledvin nebyly provedeny; před použitím přípravku Melatonin Neurim se poraďte se svým lékařem, protože jeho užití se nedoporučuje.

  • Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry.

  • Jestliže Vám bylo sděleno, že trpíte autoimunitním onemocněním (při němž je tělo ‚napadáno‘ svým vlastním imunitním systémem). Studie použití přípravku Melatonin Neurim u lidí s autoimunitním onemocněním nebyly provedeny; z tohoto důvodu se před použitím přípravku Melatonin Neurim poraďte se svým lékařem, protože jeho užití se nedoporučuje.

  • Melatonin Neurim může vyvolat pocit ospalosti; pokud se u Vás ospalost vyskytne, buďte opatrný(á), protože by mohla narušit Vaši schopnost vykonávat činnosti, jako např. řízení dopravních prostředků.

  • Kouření může snižovat účinnost přípravku Melatonin Neurim, protože složky tabákového kouře mohou zvýšit odbourávání melatoninu v játrech.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku od 0 do 18 let, protože u nich nebyl zkoumán a jeho účinky nejsou známé. Pro podávání dětem ve věku od 2 do 18 let může být vhodnější jiný léčivý přípravek obsahující melatonin - poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a Melatonin Neurim

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Mezi tyto léky patří:

  • Fluvoxamin (používaný k léčbě deprese a obsedantně kompulzivní poruchy), psoraleny (používané v léčbě kožních onemocnění, např. psoriázy), cimetidin (používaný v léčbě žaludečních potíží, jako jsou vředy), chinolony a rifampicin (používané v léčbě bakteriálních infekcí), estrogeny (používané v antikoncepčních přípravcích nebo hormonální substituční léčbě) a karbamazepin (používaný v léčbě epilepsie).

  • Adrenergní agonisté/antagonisté (např. určité druhy léků používaných ke kontrole krevního tlaku prostřednictvím zúžení cév, nosní dekongestiva (přípravky způsobující oplasknutí sliznic), léky na snížení krevního tlaku), agonisté/antagonisté opiátů (např. léčivé přípravky používané v léčbě drogové závislosti), inhibitory prostaglandinů (např. nesteroidní protizánětlivé přípravky), antidepresiva, tryptofan a alkohol.

  • Benzodiazepiny a nebenzodiazepinová hypnotika (léky užívané k navození spánku, např. zaleplon, zolpidem a zopiklon).

  • Thioridazin (pro léčbu schizofrenie) a imipramin (pro léčbu deprese).

Přípravek Melatonin Neurim s jídlem, pitím a alkoholem

Melatonin Neurim užívejte po jídle. Nepijte alkohol před, během a po užití přípravku Melatonin Neurim, protože snižuje účinnost přípravku Melatonin Neurim.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Melatonin Neurim, pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo se snažíte otěhotnět nebo kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Melatonin Neurim může způsobit ospalost. Pokud pociťujete ospalost, vyvarujte se řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. Pokud dlouhodobě trpíte ospalostí, poraďte se se svým lékařem.

Melatonin Neurim obsahuje monohydrát laktózy .

Melatonin Neurim obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Melatonin Neurim užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta (2 mg) přípravku Melatonin Neurim jednou denně. Tableta se užívá ústy, po jídle, 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko. Toto dávkování může pokračovat až po dobu 13 týdnů.

Tablety polykejte celé. Tablety přípravku Melatonin Neurim nedrťte ani je nedělte na polovinu.

Jestliže jste užil(a) více Melatonin Neurimu, než jste měl(a)

Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho léku, obraťte se co nejdříve na lékaře nebo lékárníka.

Jestliže užijete více přípravku, než je doporučená denní dávka, můžete pociťovat ospalost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Melatonin Neurim

Jestliže zapomenete užít tabletu, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete, a to předtím, než půjdete spát, případně počkejte do doby, kdy si máte vzít další dávku. Poté pokračujte stejně jako předtím.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Melatonin Neurim

Nejsou známy žádné škodlivé účinky v případě předčasného přerušení či ukončení léčby. Příznaky z vysazení v případě ukončení léčby přípravkem Melatonin Neurim nejsou známy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:

Méně časté : (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)

  • Bolest na hrudi

Vzácné : (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)

  • Ztráta vědomí nebo mdloby

  • Silná bolest na hrudi způsobená anginou pectoris

  • Vnímání tlukotu vlastního srdce

  • Deprese

  • Zhoršení zraku

  • Rozmazané vidění

  • Dezorientace

  • Vertigo (pocit závratě nebo točení hlavy)

  • Přítomnost červených krvinek v moči

  • Snížený počet bílých krvinek v krvi

  • Snížený počet krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin

  • Psoriáza (lupénka)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nezávažných nežádoucích účinků, kontaktujte svého lékaře a/nebo vyhledejte lékařskou pomoc:

Méně časté : (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)

Podrážděnost, nervozita, neklid, nespavost, abnormální sny, noční můry, úzkost, migréna, bolest hlavy, letargie (únava, nedostatek energie), neklid spojený se zvýšenou aktivitou, závratě, únava, vysoký krevní tlak, bolest v oblasti nadbřišku, špatné trávení, vředy v ústech, sucho v ústech, nevolnost, změny ve složení krve, které by mohly způsobit zežloutnutí kůže nebo očí, zánět kůže, noční pocení, svědění, vyrážka, suchá kůže, bolest v končetinách, menopauzální příznaky, pocit

slabosti, výskyt cukru v moči, nadměrný obsah bílkovin v moči, abnormální funkce jater a zvýšení tělesné hmotnosti.

Vzácné : (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)

Pásový opar, vysoká hladina molekul tuku v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny sodíku v krvi, poruchy nálady, agresivita, agitovanost, pláč, stresové příznaky, časné ranní vstávání, zvýšené libido (zvýšená sexuální touha), depresivní nálada, zhoršení paměti, poruchy pozornosti, snové stavy, syndrom neklidných nohou, špatná kvalita spánku, pocit mravenčení, zvýšené slzení oči, závrať při změně polohy (závrať vestoje či vsedě), návaly horka, kyselý reflux, žaludeční porucha, puchýře v ústech, tvorba vředů na jazyku, žaludeční nevolnost, zvracení, abnormální střevní zvuky, plynatost, nadměrná tvorba slin, zápach z úst, břišní diskomfort, žaludeční onemocnění, zánět žaludeční výstelky, ekzém, kožní vyrážka, zánět kůže na rukou, svědivá vyrážka, porucha nehtů, artritida (zánět kloubů), svalová křeč, bolest v oblasti krku, noční křeče, prodloužená erekce, která může být bolestivá, zánět prostaty, únava, bolest, žízeň, zvýšený objem moči, močení v noci, zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abnormální hodnoty krevních elektrolytů a abnormální výsledky laboratorních testů.

Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

Hypersenzitivní reakce, otok úst nebo otok jazyka, otok kůže a abnormální vylučování mateřského mléka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Melatonin Neurim uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (Použitelné do). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Melatonin Neurim obsahuje

Léčivou látkou je melatonin. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 2 mg melatoninu. Dalšími složkami jsou amonio-methakrylátový kopolymer typ B, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktózy, oxid křemičitý (koloidní bezvodý), mastek a magnesium-stearát.

Jak Melatonin Neurim vypadá a co obsahuje toto balení

Melatonin Neurim 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety bikonvexního tvaru. Jedno balení tablet obsahuje jeden blistrový strip s 7, 20 nebo 21 tabletami, nebo alternativně dva blistrové stripy po 15 tabletách (30 tablet v balení). Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux 75002 Paris Francie e-mail: regulatory@neurim.com

Výrobce:

Pracoviště odpovědné za propouštění šarží v EHP:

Iberfar Indústria Farmacêutica S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 123 Queluz De Baixo Barcarena 2734-501 Portugalsko

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares Madrid, 28805 Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR} .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.