Melphalan Zentiva – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Melphalan Zentiva 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

melfalan

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Melphalan Zentiva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Melphalan Zentiva používat

3. Jak bude Melphalan Zentiva podán

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak uchovávat Melphalan Zentiva

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Melphalan Zentiva a k čemu se používá

Melphalan Zentiva obsahuje léčivý přípravek nazývaný melfalan. Melfalan patří do skupiny léků nazývaných cytotoxické přípravky (zvané též chemoterapie). Melfalan se používá k léčbě nádorového onemocnění. Funguje tak, že snižuje počet abnormálních buněk, které Vaše tělo produkuje.

Melphalan Zentiva se používá k léčbě:

• Mnohočetného myelomu – druh nádorového onemocnění, který se vyvíjí z buněk v kostní dřeni nazývaných plazmatické buňky. Plazmatické buňky pomáhají tvorbou protilátek v boji proti infekcím a onemocněním,

• Pokročilé rakoviny vaječníků,

• Neuroblastomu v dětském věku – nádorové onemocnění nervového systému,

• Maligního melanomu – nádorové onemocnění kůže,

• Sarkomu měkkých tkání – nádorové onemocnění svalů, tuku, vaziva, cév nebo jiných podpůrných tkání těla.

Chcete-li získat více informací o těchto onemocněních, zeptejte se svého lékaře.

Musíte si promluvit s lékařem, pokud se necítíte lépe, nebo se Vám přitíží.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Melphalan Zentiva podán

Nesmíte dostat přípravek Melphalan Zentiva, pokud se na Vás vztahuje některý z následujících bodů. Informujte svého lékaře, pokud:

• jste alergický(á) na melfalan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6,

• kojíte.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před podáním přípravku Melphalan Zentiva se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před léčbou přípravkem Melphalan Zentiva informujte svého lékaře, pokud se na Vás vztahuje některý z následujících bodů:

• probíhá u Vás nebo jste v nedávné době měl(a) radioterapii (ozařování) nebo chemoterapii,

• máte problémy s ledvinami,

• budete nebo jste by(a) nedávno očkován(a). Je to proto, že některá očkování (jako je vakcína proti obrně, spalničkám, příušnicím a zarděnkám) Vám mohou způsobit infekci, pokud je dostanete během léčby melfalanem.

• máte nebo jste někdy měl(a) krevní sraženinu v noze (trombóza), v plicích (plicní embolie) nebo v jiné části těla,

• máte onemocnění, při kterém je větší pravděpodobnost tvorby krevních sraženin v tepnách,

• • užíváte kombinovanou perorální antikoncepci (pilulky). Důvodem je zvýšené riziko žilní tromboembolie (krevní sraženina, která se vytvoří v žíle a migruje na jiné místo) u pacientů s mnohočetným myelomem.

Melfalan by mohl u malého počtu pacientů zvýšit riziko vzniku jiných typů rakoviny (např. sekundárních solidních nádorů), zejména při použití v kombinaci s lenalidomidem, thalidomidem a prednisonem. Váš lékař by měl pečlivě zhodnotit přínosy a rizika, pokud Vám předepíše přípravek Melphalan Zentiva.

Muži, kteří dostávají melfalan, nemají během léčby a ani 3 měsíce po ní počít dítě.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, poraďte se před užitím přípravku Melphalan Zentiva se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a Melphalan Zentiva

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To se týká i rostlinných přípravků.

Zvláště informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některý z následujících:

• jiné cytotoxické léky (chemoterapie)

• kyselinu nalidixovou (antibiotikum užívané k léčbě infekcí močových cest)

• cyklosporin (používaný k předcházení odmítnutí orgánu po transplantaci, k léčbě některých kožních onemocnění, jako je lupénka a ekzém, nebo k léčbě revmatoidní artritidy)

• vakcíny obsahující živé organismy (viz upozornění a opatření)

• u dětí, busulfan (používaný k léčbě určitého druhu nádorového onemocnění)

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Léčba melfalanem se během těhotenství nedoporučuje, protože může způsobit trvalé poškození plodu. Nepoužívejte Melphalan Zentiva, pokud plánujete otěhotnět. To platí pro muže i ženy. Musíte používat spolehlivou antikoncepci, abyste zabránil(a) těhotenství v době, kdy Vy nebo Váš partner (partnerka) dostáváte tuto injekci/infuzi. Pokud jste již těhotná, je důležité si před zahájením léčby přípravkem Melphalan Zentiva promluvit se svým lékařem . Lékař zváží rizika a přínos léčby melfalanem pro Vás a Vaše dítě.

Kojení

Není známo, zda se melfalan vylučuje do lidského mateřského mléka. Během léčby melfalanem nekojte.

Plodnost

Melfalan může ovlivnit vaječníky nebo spermie, což může způsobit neplodnost (neschopnost mít dítě). V důsledku léčby melfalanem se u žen se může zastavit menstruace (amenorea) a u mužů lze pozorovat úplné vymizení spermií (azoospermie). Proto se mužům doporučuje, aby se před zahájením léčby poradili o konzervaci spermií.

Mužská a ženská antikoncepce

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, mají během léčby melfalanem a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinná antikoncepční opatření.

Doporučuje se, aby muži, kteří dostávají melfalan, nepočali během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení dítě. Poraďte se s lékařem, pokud chcete používat účinnou a spolehlivou antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly u pacientů používajících tento přípravek studovány. Neočekává se, že tento přípravek ovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Melphalan Zentiva obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje 53,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Melphalan Zentiva obsahuje ethanol

Tento léčivý přípravek obsahuje 5 % ethanolu (alkoholu) v jedné injekční lahvičce, resp. 0,4 g v injekční lahvičce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.

Je škodlivý pro alkoholiky.

Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků.

Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Melphalan Zentiva obsahuje propylenglykol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,2 g propylenglykolu v jedné injekční lahvičce. Propylenglykol v tomto léčivém přípravku může mít stejné účinky jako konzumace alkoholu a zvyšuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 5 let.

Používejte tento léčivý přípravek pouze tehdy, pokud to doporučí lékař. Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, nepoužívejte tento přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete používat tento léčivý přípravek.

3. Jak bude Melphalan Zentiva podán

Přípravek Melphalan Zentiva Vám budou podávat pouze lékaři nebo zdravotní sestry, kteří mají zkušenosti s podáváním chemoterapie.

Melfalan je účinná cytotoxická látka určená k použití pod vedením lékařů se zkušenostmi s podáváním těchto látek.

Způsob podání:

Přípravek Melphalan Zentiva se může podat:

• jako infuze (kapačka) do žíly,

• do tepny, podané do určité části těla (perfuze).

Kolik přípravku Melphalan Zentiva se podává

Lékař rozhodne, kolik přípravku Melphalan Zentiva Vám bude podáno. Množství melfalanu závisí na:

• Vaší tělesné hmotnosti nebo na ploše povrchu těla (konkrétní měření přihlédne k Vaší tělesné hmotnosti a výšce),

• jiných lécích, které dostáváte,

• Vaší nemoci,

• Vašem věku,

• zda máte nebo nemáte problémy s ledvinami.

Když dostanete melfalan, lékař bude provádět pravidelné krevní testy. Bude tak kontrolovat počet buněk ve Vaší krvi. Lékař Vám může v důsledku výsledku těchto testů změnit dávku.

Riziko krevních sraženin (tromboembolické příhody)

Lékař rozhodne, zda máte podstoupit preventivní léčbu krevních sraženin v žilách. To platí během prvních 5 měsíců léčby, nebo pokud máte zvýšené riziko vzniku krevní sraženiny v žilách.

Použití u dětí

Melfalan se u dětí používá jen zřídka. Pokyny pro dávkování u dětí nejsou k dispozici.

Použití u starších osob

Pro starší osoby nejsou žádné zvláštní úpravy dávkování.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin

Pokud máte potíže s ledvinami, lékař Vám zpravidla dá nižší dávku než ostatním dospělým.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Melphalan Zentiva, než jste měl(a):

Lékař Vám podá přípravek Melphalan Zentiva, takže není pravděpodobné, že ho obdržíte více. Pokud si myslíte, že jste dostal(a) více přípravku, nebo jste vynechal(a) dávku, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Melphalan Zentiva

Lékař Vám podá přípravek Melphalan Zentiva, takže není pravděpodobné, že vynecháte dávku tohoto přípravku. Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku, přeskočte tuto dávku a v příštím předepsaném čase dostanete další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud přestanete používat přípravek Melphalan Zentiva

Pokud máte pocit, že byste měl(a) přestat používat tento přípravek, nejprve se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících stavů, promluvte si se svým lékařemspecialistou, nebo jděte rovnou do nemocnice:

• alergická reakce, tyto příznaky mohou zahrnovat:

• vyrážku, bulky nebo kopřivku na kůži

• otok tváře, víček nebo rtů

• náhlou dušnost a tlak na hrudi

• kolaps (v důsledku zástavy srdce)

• jakékoli známky horečky nebo infekce (bolest v krku, bolest v ústech nebo močové problémy)

• • léčba melfalanem může způsobit snížení počtu bílých krvinek. Bílé krvinky bojují proti infekcím, a pokud je bílých krvinek příliš málo, může dojít k infekcím

• jakékoli neočekávané modřiny nebo krvácení nebo pocit extrémní únavy, závratě nebo dušnost, protože to může znamenat, že se tvoří příliš málo krvinek určitého typu

• pokud se náhle necítíte dobře (i při normální teplotě)

• pokud Vás bolí svaly, jsou ztuhlé nebo slabé a Vaše moč je tmavší než obvykle, nebo je hnědá či červená, poté, co jste dostal(a) melfalan přímo do ruky nebo nohy

• pokud se u Vás vyskytne některý z příznaků, které mohou souviset s krevní sraženinou (tromboembolická příhoda), jako je dušnost, bolest na hrudi, otok ruky nebo nohy, zejména pokud jste léčen(a) melfalanem v kombinaci s lenalidomidem a prednisonem nebo thalidomidem a prednisonem nebo dexamethasonem.

Pokud je Vám melfalan aplikován přímo do ruky nebo nohy, je možné, že část přípravku může uniknout do okolní tkáně a způsobit její poškození. Mezi příznaky tohoto stavu patří nepříjemný pocit v dané oblasti, lehké zarudnutí kůže nebo mírná vyrážka. Ve vzácných případech může dojít k odumření okolní kožní tkáně, vředům a poškození hlubších tkání.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout i u tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• pokles počtu krvinek a krevních destiček

• pocit na zvracení, zvracení a průjem – při vysokých dávkách mefalanu

• vředy v ústech (při vysokých dávkách melfalanu)

• vypadávání vlasů (při vysokých dávkách melfalanu)

• mravenčení nebo pocit tepla v místě injekce melfalanu

• problémy se svaly, jako je úbytek a bolest svalů, pokud je melfalan podáván přímo do ruky nebo nohy.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• vypadávání vlasů při obvyklých dávkách melfalanu

• vysoké hladiny chemické látky nazývané močovina v krvi u osob s ledvinovými problémy, které jsou léčeny kvůli myelomu

• svalové obtíže, které mohou působit bolest, napjatost, brnění, pálení nebo necitlivost, nazývané kompartmentový syndrom. To se může stát, když dostanete melfalan přímo do ruky nebo nohy

• • zánět sliznice měkkých tkání v břiše (sliznice zažívacího taktu).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• akutní poškození ledvin.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

• onemocnění vyznačující se nízkým počtem červených krvinek, protože jsou předčasně zničeny. To může způsobit, že se cítíte velmi unavený(á), dušný(á), máte závrať, dále může vyvolat bolest hlavy nebo způsobit zežloutnutí kůže a očí.

• plicní obtíže, které mohou způsobit kašel nebo sípot a obtížné dýchání

• problémy s játry, které se mohou projevit v krevních testech nebo způsobit žloutenku (zežloutnutí očí a kůže)

• vředy v ústech při normálních dávkách melfalanu

• kožní vyrážky nebo svědění kůže.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• leukemie (rakovina krve)

• u žen: vynechání menstruace (amenorea)

• u mužů: absence spermií ve spermatu (azoospermie)

• odumření svalové tkáně (svalová nekróza)

• rozpad svalových vláken (rhabdomyolýza)

• tvorba krevní sraženiny, takzvaného trombu, v hluboké žíle, zejména v nohou (hluboká žilní trombóza) a ucpání plicní tepny (plicní embolie)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Je také možné, že užívání melfalanu zvýší v budoucnu riziko vzniku jiného druhu nádorového onemocnění nazývané sekundární akutní leukemie (rakovina krve). Sekundární akutní leukemie způsobuje, že kostní dřeň (tkáň v kostech, která produkuje červené a bílé krvinky) tvoří velké množství buněk, které nepracují správně. Mezi příznaky tohoto onemocnění patří únava, horečka, infekce a modřiny. Toto onemocnění lze také zjistit pomocí krevního testu, který ukáže, zda je ve Vaší krvi velké množství krvinek, které nepracují správně, a příliš málo krvinek, které pracují správně.

Pokud máte některý z těchto příznaků, sdělte to co nejdříve svému lékaři. Možná budete muset přestat užívat Melphalan Zentiva, ale pouze Váš lékař Vám může sdělit, zda je to Váš případ.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Můžete také hlásit nežádoucí účinky přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak uchovávat Melphalan Zentiva

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Melphalan Zentiva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Melphalan Zentiva připraví k použití zdravotnický pracovník. Po přípravě se má okamžitě použit. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Melphalan Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je melfalan. Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg melfalanu.

Dalšími složkami jsou:

Injekční lahvička s práškem: povidon K12 a zředěná kyselina chlorovodíková.

Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci, dihydrát natrium-citrátu, propylenglykol a ethanol.

Před injekčním podáním se přípravek Melphalan Zentiva rozpustí v rozpouštědle.

Jak přípravek Melphalan Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Balení obsahuje jednu injekční lahvičku s melfalanem a jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem.

Injekční lahvička s práškem obsahuje 50 mg léčivé látky melfalanu ve formě prášku a injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 10 ml rozpouštědla, ve kterém se prášek rekonstituuje (rozpustí). Když je lahvička s práškovým melfalanem rozpuštěna v 10 ml rozpouštědla, výsledný roztok obsahuje 5 mg/ml bezvodého melfalanu.

Prášek: Čirá injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou omniflex 3G a hliníkovým odtrhovacím víčkem s oranžovým terčem z polypropylenu s matným povrchem. Injekční lahvičky mohou, ale nemusí, být zabaleny ve smršťovací fólii. Velikost balení: 1 lahvička obsahující 50 mg melfalanu.

Rozpouštědlo: Čirá injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem s oranžovým terčem z polypropylenu s matným povrchem.

Velikost balení: 1 lahvička s obsahem 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

SGS Pharma Magyarorszag Kft., Derkovits Gyula Utca 53, Budapest XIX,1193, Maďarsko

Tillomed Malta Limited, Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Rakousko|Melphalan Tillomed50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung| |---|---| |Belgie|NL: Melfalan Tillomed 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie| ||FR: Melphalan Tillomed 50 mg Poudre et solvant pour solution injectable/pour
perfusion| ||DE: Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung| |Bulharsko|Мелфалан Зентива 50 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен
разтвор|

|Česká republika|Melphalan Zentiva| |---|---| |Dánsko|Melphalan “Macure“| |Finsko|Melphalan Macure 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten| |Chorvatsko|Melfalan Tillomed 50 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju / infuziju| |Maďarsko|Melphalan Zentiva 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz| |Irsko|Melphalan Tillomed 50 mg powder and solvent for solution for
injection/infusion| |Litva|Melphalan Zentiva| |Lotyšsko|Melphalan Tillomed 50 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/ infūziju šķīduma
pagatavošanai| |Nizozemsko|Melfalan Tillomed, 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie| |Norsko|Melphalan Macure 50 mg pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske,
oppløsning| |Polsko|Melphalan Zentiva| |Portugalsko|Melfalano Tillomed 50 mg Pó e solvente para solução injetável ou para
perfusão| |Rumunsko|Melfalan Zentiva 50 mg pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă| |Švédsko|Melphalan Macure 50 mg pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska,
lösning| |Slovinsko|Melfalan Tillomed Pharma 50 mg prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje| |Slovenská
republika|Melphalan Zentiva Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 1. 2025

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.

Musí být dodrženy postupy pro správné zacházení a likvidaci cytotoxických léčivých přípravků:

1. Zaměstnanci musí být poučeni o rekonstituci přípravku.
2. Těhotné ženy musí být vyloučeny ze zacházení s tímto přípravkem.

3. Při rekonstituci přípravku má personál používat vhodný ochranný oděv s obličejovými maskami, ochrannými brýlemi a rukavicemi.

4. Veškeré předměty používané při podávání nebo čištění, včetně rukavic, musí být zlikvidovány v nádobách na odpady pro kontaminovaný materiál určený ke spálení za vysoké teploty. Kapalný odpad může být vypouštěn s velkým množstvím vody.

V případě náhodného kontaktu očí s přípravkem Melphalan Zentiva okamžitě vypláchněte oči roztokem chloridu sodného nebo velkým množstvím vody a okamžitě vyhledejte lékaře. V případě kontaktu s kůží okamžitě umyjte postižené místo mýdlem a velkým množstvím studené vody a okamžitě vyhledejte lékaře. Rozlitý roztok je třeba okamžitě utřít vlhkou papírovou utěrkou, která musí být bezpečně zlikvidována. Kontaminované plochy se musí omýt velkým množstvím vody.

Rekonstituce

Melfalan se má připravovat při pokojové teplotě (přibližně 25 °C) rekonstitucí prášku přiloženým rozpouštědlem.

Je důležité, aby jak prášek, tak dodané rozpouštědlo byly před zahájením rekonstituce při pokojové teplotě (přibližně 25 °C).

10 ml rozpouštědla se přidá rychle a najednou do injekční lahvičky obsahující prášek pomocí sterilní jehly a stříkačky. Na propíchnutí zátky lahvičky během rekonstituce se má použít jehla velikosti 21G nebo vyšší. Pro hladký a účinný průnik má být jehla vpravena kolmo do zátky, a to ne příliš rychle a bez kroucení. Injekční lahvičku okamžitě důkladně protřepejte (přibližně 5 minut), až vznikne čirý roztok bez viditelných částic. Rychlé přidání rozpouštědla a následné okamžité intenzivní protřepávání je důležité pro správné rozpuštění.

Protřepáváním přípravku vznikne velké množství velmi malých vzduchových bublin. Tyto bubliny mohou zůstat 2 až 3 minuty, protože výsledný roztok je značně viskózní. To může ztížit posouzení čirosti roztoku.

Každá injekční lahvička se musí tímto způsobem jednotlivě rekonstituovat. Výsledný roztok obsahuje ekvivalent 5 mg bezvodého melfalanu v ml. Nedodržení výše uvedených kroků přípravy může vést k neúplnému rozpuštění melfalanu.

Roztok melfalanu má omezenou stabilitu a musí se připravit bezprostředně před použitím.

Rekonstituovaný roztok nesmí být chlazen, protože by to způsobilo vysrážení.

Smíchání

Přidejte 10 ml výše uvedeného rekonstituovaného roztoku o koncentraci 5 mg/ml bezvodého melfalanu do infuzního vaku obsahujícího 100 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného. Tento zředěný roztok důkladně promíchejte, čímž se získá nominální koncentrace 0,45 mg/ml bezvodého melfalanu.

Při dalším zředění v infuzním roztoku má melfalan sníženou stabilitu a rychlost degradace se rychle zvyšuje s nárůstem teploty. Pokud je přípravek Melphalan Zentiva podáván za pokojové teploty přibližně 25 °C, nesmí maximální doba od přípravy roztoku po dokončení infuze překročit 1,5 hodiny.

Přípravek Melphalan Zentiva není kompatibilní s infuzními roztoky obsahujícími glukózu a doporučuje se používat pouze injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Pokud se v rekonstituovaných nebo naředěných roztocích objeví viditelný zákal nebo krystalizace, musí být přípravek zlikvidován.

Likvidace

Jakýkoliv roztok, který se nepoužije, se po 1,5 hodině musí zlikvidovat podle standardních pokynů pro zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a jejich likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na cytotoxické léčivé přípravky.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 03.06.2025.