Memantine Merz – příbalový leták

20MG TBL FLM 840(20X42) I

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Memantine Merz 10 mg potahované tablety

Memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Memantine Merz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Merz užívat
Jak se přípravek Memantine Merz užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Memantine Merz uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Memantine Merz a k čemu se používá

Jak přípravek Memantine Merz účinkuje

Přípravek Memantine Merz obsahuje léčivou látku memantin hydrochlorid.

Memantine Merz patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine Merz patří do skupiny léčiv nazývaných. antagonisté NMDA receptorů. Memantine Merz ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

K čemu se Memantine Merz používá

Memantine Merz se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Merz užívat

Neužívejte přípravek Memantine Merz

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á ) na memantin-hydrochlorid nebo kteroukoliv další složku přípravku Memantine Merz (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Memantine Merz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
když jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.

Pokud trpíte renálním postižením (potíže s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextrometorfan (obecně se používá k léčbě kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a mladistvých do 18 let se podání přípravku Memantine Merz nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Memantine Merz

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo které budete užívat.

Zvláště účinky dále uvedených léků mohou být ovlivněny přípravkem Memantine Merz, jejich dávku by v takovém případě lékař upravil:

amantadin, ketamin, dextromethorfan
dantrolen, baklofen
cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)
antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatům křečí a k jejich léčbě)
barbituráty (látky užívané k navození spánku)
dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin)
neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)
perorální antikoagulancia(látky zabraňující srážení krve, užívané ústy)

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Merz.

PřípravekMemantine Merz s jídlem a pitím

Uvědomte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (které odvádějí moč). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Ženy užívající přípravek Memantine Merz by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání strojů. Memantine Merz může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů není vhodné.

Memantine Merz obsahuje sodík

Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku (23 mg), takže je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Memantine Merz užívá

Vždy užívejte přípravek tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Memantine Merz pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně. V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout pozvolna podle uvedeného postupu:

|týden 1|polovina 10mgtablety| |---|---| |týden 2|jedna 10mgtableta| |týden 3|jeden apůl 10 mgtablety| |týden 4 a dále|dvě 10 mg tablety jednou
denně|

Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety jednou denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně (1 x 20 mg).

Dávkování u pacientů s narušenou činností ledvin

Pokud máte poškozenou činnost ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám též pravidelně sledovat činnost ledvin.

Užití

Memantine Merz se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo též na lačno.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Merz tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.

Jestliže jste užil/a více přípravku Memantine Merz, než jste měl/a

Obecně vzato, nadměrná dávka přípravku Memantine Merz by neměla způsobit žádnou újmu. Mohou se ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej žádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařský dohled.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Memantine Merz

Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné.

Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů):

Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)

Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Záchvaty křečí

Neznámá četnost (frekvenci nelze hodnotit z dostupných dat):

Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce

Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených přípravkem Memantine Merz.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Memantine Merz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Memantine Merz

Léčivá látka je memantini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, (což odpovídá 8,31 mg memantinu).

Další pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek a magnesium-stearát. Potah tablety: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Memantine Merz vypadá a co obsahuje toto balení

Memantine Merz potahované tablety jsou světle žluté až žluté, oválné potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým „M“ na obou stranách vlevo a vpravo od rýhy a na druhé straně vyraženým „1“ a „0“ vlevo a vpravo od rýhy. Tableta je dlouhá přibližně 11,0 mm a široká 5,0 mm.

Memantine Merz potahované tablety se dodává v blistrech v balení: 14 tablet, 28 tablet, 30 tablet, 42 tablet, 50 tablet, 56 tablet, 98 tablet, 100 tablet, 112 tablet a vícenásobná balení obsahující 840 (20 balení po42) tablet, 980 (10 balení po 98) tablet nebo 1000 (20 balení po 50 tablet).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Německo

Výrobce

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0