Menotrophin Ferring-Léčiva – příbalový leták

75IU INJ PSO LQF 5+5X1ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacientku

Menotrophin Ferring-Léčiva 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

menotropin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci :

  1. Co je Menotrophin Ferring-Léčiva a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Menotrophin Ferring-Léčiva používat

  3. Jak se Menotrophin Ferring-Léčiva používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  • 5 Jak Menotrophin Ferring-Léčiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je Menotrophin Ferring-Léčiva a k čemu se používá

Menotrophin Ferring-Léčiva je dodáván ve formě prášku, který musí být před použitím smíchán s tekutinou (rozpouštědlem). Podává se injekcí pod kůži nebo do svalu.

Léčivou látkou přípravku MENOPUR je vysoce čištěný menotropin. Menotrophin se získává z moči žen po menopauze a obsahuje tři hormony: folikuly stimulující hormon (FSH), lidský choriový gonadotropin (hCG) a luteinizační hormon (LH).

Pro dosažení požadované celkové bioaktivity LH může být přidán hCG extrahovaný z moči těhotných žen.

FSH, hCG a LH jsou přirozené hormony produkované u žen a podílejí se na normální funkci reprodukčního systému.

Menotrophin Ferring-Léčiva se používá k léčbě neplodnosti u žen v následujících dvou případech:

  • Ženy, které nemohou otěhotnět, protože v jejich vaječnících nedozrávají vajíčka (včetně syndromu polycystických vaječníků). Menotrophin Ferring-Léčiva se používá u žen, které již dostávaly lék zvaný klomifen-citrát k léčbě neplodnosti, ale tento lék nebyl účinný.

  • Ženy zařazené do programu asistované reprodukce (včetně oplodnění in vitro / přenos embrya [IVF/ET], přenos pohlavní buňky do vejcovodu [GIFT] a injekce spermie do cytoplazmy [ICSI]). Menotrophin Ferring-Léčiva pomáhá vaječníkům vytvořit mnoho vaječných váčků (folikulů), kde může dozrát vajíčko (rozvoj vícečetných folikulů).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Menotrophin Ferring-Léčiva používat

Před začátkem léčby tímto přípravkem budete Vy a Váš partner vyšetřeni pro zjištění příčin Vašich problémů s plodností. Zvláště je potřeba zjistit, zda nejsou přítomna níže uvedená onemocnění, aby tak mohla být případně nasazena jakákoli jiná odpovídající léčba:

  • Snížená funkce štítné žlázy nebo nadledvin

  • Vysoká hladina hormonu zvaného prolaktin (hyperprolaktinemie)

  • Nádory hypofýzy (žlázy umístěná v mozku na spodině dutiny lebeční)

  • Nádory hypothalamu (oblast pod částí mozku nazývanou thalamus)

Pokud je Vám známo, že trpíte některým z výše uvedených onemocnění, oznamte to, prosím, lékaři před zahájením léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva.

Nepoužívejte přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva:

  • Jestliže jste alergická na menotropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • Jestliže máte nádor dělohy, vaječníků, prsou, nebo části mozku jako jsou hypofýza nebo hypothalamus

  • Jestliže máte cysty na vaječnících nebo zvětšené vaječníky (s výjimkou syndromu polycystických vaječníků)

  • Jestliže máte jakékoli problémy s dělohou nebo jinými pohlavními orgány

  • Jestliže trpíte krvácením z pochvy a není známa příčina

  • Jestliže máte fibroidy (nezhoubné nádory dělohy)

  • Jestliže jste těhotná nebo kojíte

  • Jestliže jste prodělala předčasnou menopauzu

Upozornění a opatření Informujte svého lékaře v případě:

  • Bolesti břicha

  • Zduření v oblasti břicha

  • Pocitu na zvracení

  • Zvracení

  • Průjmu

  • Nárůstu tělesné hmotnosti

  • Dýchacích obtíží

  • Sníženého močení.

Oznamte to okamžitě svému lékaři i v případě, že se tyto příznaky objeví několik dní po poslední injekci. Mohou to být známky vysoké aktivity vaječníků, která se může stát závažnou.

Pokud se tyto příznaky stanou závažnými, musí být léčba neplodnosti zastavena a musíte být léčena v nemocnici.

Dodržování doporučeného dávkování a pečlivé sledování Vaší léčby sníží pravděpodobnost výskytu těchto příznaků.

Pokud vysadíte Menotrophin Ferring-Léčiva, mohou tyto příznaky dále přetrvávat. V případě, že se tyto příznaky vyskytnou, obraťte se, prosíme, neprodleně na lékaře.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás lékař objedná na ultrazvukové vyšetření a někdy i na krevní testy , aby mohl sledovat Vaši odpověď na léčbu.

Léčba hormony jako je tento lék může zvýšit rizika:

  • Mimoděložního těhotenství (těhotenství jinde než v děloze) v případě, že jste prodělala onemocnění vejcovodu

  • Samovolného potratu

  • Vícečetného těhotenství (dvojčata, trojčata apod.)

  • Vrozených malformací (fyzických vad novorozeného dítěte).

U některých žen, které prodělaly léčbu neplodnosti, se objevily nádory vaječníků a dalších reprodukčních orgánů. Není dosud známo, zda léčba hormony, jako je tento přípravek, nezpůsobuje tyto problémy.

U těhotných žen je větší pravděpodobnost výskytu krevních sraženin v žilách a tepnách. Léčba neplodnosti může zvýšit pravděpodobnost výskytu tohoto onemocnění, obzvlášť pokud máte nadváhu nebo pokud se krevní sraženiny vyskytly u někoho ve Vaší rodině (pokrevní příbuzní). Pokud se Vás to týká, oznamte to, prosím, lékaři.

Děti

Tento přípravek není určen pro děti.

Další léčivé přípravky a Menotrophin Ferring-Léčiva

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat

Dalším lékem používaným k léčbě neplodnosti je klomifen-citrát. Pokud se používá Menotrophin Ferring-Léčiva současně s klomifen-citrátem, může se zvýšit účinek na vaječníky.

Těhotenství a kojení

Menotrophin Ferring-Léčiva se se nesmí používat během těhotenství a v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ovlivnění Vaší schopnosti řídit a obsluhovat stroje po použití přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva je nepravděpodobné.

Přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje sodík

Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.

3. Jak se Menotrophin Ferring-Léčiva používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.

i. Ženy, které nemají ovulaci:

Léčba musí být zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu (den 1 je první den Vaší menstruace). Léčba musí být podána každý den po dobu minimálně 7 dnů.

Běžná zahajovací dávka je 75–150 IU denně (1 – 2 lahvičky s práškem), ale může být upravena v závislosti na Vaší odpovědi (až do maximálně 225 IU – 3 lahvičky s práškem denně). Každá jednotlivá dávka musí být podávána po dobu minimálně 7 dnů, než bude lékařem změněna. Doporučuje se zvyšování dávek pokaždé o 37,5 IU (polovina lahvičky s práškem, a ne o více než o 75 IU). Pokud nedojde k odpovědi po 4 týdnech, musí být cyklus léčby ukončen.

Pokud dojde ke správné odpovědi, musí být podána jedna injekce dalšího hormonu zvaného lidský choriový gonadotropin (hCG) v dávce 5 000 až 10 000 IU 1 den po poslední injekci přípravku

Menotrophin Ferring-Léčiva. Je doporučeno mít pohlavní styk v den podání injekce hCG a den poté, případně může být provedena umělá inseminace (vpravení spermatu přímo do dělohy). Lékař Vás bude pečlivě sledovat po dobu minimálně dvou týdnů po aplikaci injekce hCG.

Lékař bude sledovat účinek léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva. Podle vývoje situace se může rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva a nepodat Vám injekci hCG. V takovém případě budete poučena o tom, že máte používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) nebo sexuálně abstinovat do doby, než začne Vaše další menstruace.

ii. Ženy v programu asistované reprodukce:

Pokud jste rovněž léčena agonisty GnRH (lék, který napomáhá funkci hormonu zvaného gonadotropin uvolňující hormon (GnRH)), léčba přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva musí být zahájena přibližně 2 týdny po začátku léčby agonisty GnRH.

Pokud jste také léčena antagonisty GnRH, léčba přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva musí být zahájena 2. nebo 3. den menstruačního cyklu (den 1 je první den Vaší menstruace).

Léčba musí být podávána každý den po dobu nejméně 5 dnů. Běžná zahajovací dávka přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva je 150–225 IU (2 nebo 3 lahvičky prášku). Tato dávka může být zvýšena v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu maximálně na 450 IU (6 lahviček prášku) denně. Dávka nesmí být zvýšena o více než o 150 IU při úpravě dávky. Běžná léčba nesmí trvat déle než 20 dnů.

Pokud je přítomno dostatečné množství vaječných folikulů, dostanete jednu injekci léku zvaného lidský choriový gonadotropin (hCG) v dávce do 10 000 IU pro vyvolání ovulace (uvolnění vajíčka).

Lékař Vás bude pečlivě sledovat po dobu minimálně dvou týdnů po aplikaci injekce hCG.

Lékař bude sledovat účinek léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva. Podle vývoje situace se může rozhodnout ukončit léčbu přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva a nepodat Vám injekci hCG. V takovém případě budete poučena o tom, že máte používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) nebo sexuálně abstinovat do doby, než začne Vaše další menstruace.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pokud Vás lékař požádal, abyste si sama aplikovala tento přípravek, dodržujte, prosíme, veškeré jeho pokyny.

První injekce tohoto přípravku musí být podána pod dohledem lékaře.

Rozpuštění přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva: Menotrophin Ferring-Léčiva se dodává ve formě prášku, který musí být před aplikací injekcí rozpuštěn. Rozpouštědlo (tekutina), které je nutné použít pro rozpuštění tohoto přípravku, se dodává spolu s práškem. Menotrophin Ferring-Léčiva musí být rozpuštěn těsně před použitím. Postup:

  • Dobře upevněte dlouhou tlustou jehlu (natahovací/ředící jehlu) ke stříkačce.

  • Zlomte ampulku s tekutinou (rozpouštědlem) s tečkou proti sobě.

  • Vložte jehlu do tekutiny v ampulce.

  • Natáhněte celý obsah z ampulky do stříkačky.

  • Vpíchněte jehlu skrze pryžovou zátku injekční lahvičky s práškem a pomalu vstřikujte všechnu tekutinu na stěny injekční lahvičky, abyste zabránili tvorbě bublin.

  • Prášek se má rychle rozpustit (do 2 minut) za vzniku čirého roztoku. K tomu dochází obvykle, když bylo přidáno pouze několik kapek rozpouštědla.

  • Abyste napomohli rozpuštění prášku, zakružte s roztokem.

  • Neprotřepávejte , jinak by se začaly tvořit vzduchové bubliny.

Pokud není roztok čirý nebo obsahuje částečky, nesmí se použít.

  • Natáhněte roztok zpět do stříkačky.

Pokud máte používat více než jednu lahvičku přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva, můžete nasát roztok (první roztok Menotrophin Ferring-Léčiva) zpět do stříkačky a vstříknout ho do druhé injekční lahvičky s práškem. Můžete to tak opakovat celkem až do 3 lahviček s práškem – ale pouze pokud to lékař takto stanovil.

lékař takto stanovil.

Podání přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva:

  • Jakmile máte předepsanou dávku nataženou ve stříkačce, vyměňte jehlu za krátkou, tenkou (injekční jehlu).

  • Otočte injekční stříkačku s jehlou vzhůru a jemně s ní švihněte tak, aby se všechny vzduchové bublinky shromáždily v horní části stříkačky. Stlačte opatrně píst, dokud nevyjde první kapka tekutiny.

  • Lékař nebo sestra Vám řeknou, kam si máte injekci vpíchnout (např. přední oblast stehna, břicho apod.).

  • Dezinfikujte místo vpichu.

  • Dvěma prsty vytvořte kožní řasu a vpíchněte do ní jehlu jedním rychlým pohybem pod úhlem 90 stupňů. Tlakem na píst vstříkněte roztok a vyjměte jehlu

  • Po vyjmutí stříkačky použijte tlak na místo vpichu, abyste zastavila krvácení. Jemně masírujte místo aplikace, abyste napomohla rozptýlení roztoku pod kůží.

  • Nevyhazujte použitou sadu do běžného domácího odpadu; je potřeba zlikvidovat použitý materiál podle příslušných pokynů.

Jestliže jste použila více přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva, než jste měla Sdělte to, prosím, lékaři nebo sestře.

Jestliže jste zapomněla použít Menotrophin Ferring-Léčiva

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Sdělte to, prosím, lékaři nebo sestře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hormon používaný k léčbě neplodnosti jako v případě přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva může zvýšit hladiny aktivity vaječníků a vyvolat tak poruchu známou jako ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS), a to zejména u žen s polycystickými vaječníky.

K příznakům patří: bolest v břiše, vyklenutí břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem a nárůst tělesné hmotnosti. V případech závažného syndromu OHSS byly také vzácně hlášeny komplikace jako hromadění tekutiny v břiše, v pánevní oblasti, popř. i v dutině hrudní, potíže s dýcháním, snížený objem vylučované moči, tvorba sraženin v krevních cévách (tromboembolie) a přetočení vaječníků (ovariální torze).

Pokud se u Vás projeví kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se okamžitě na svého lékaře i tehdy, když u sebe podobné příznaky zjistíte i řadu dnů po aplikaci poslední injekce.

Při podání tohoto léku se mohou vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost) . Příznaky těchto reakcí mohou zahrnovat: vyrážku, svědění, otok krku a dýchací obtíže. Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacientku z 10):

  • Bolest břicha

  • Bolest hlavy

  • Pocit na zvracení

  • Vyklenutí břicha

  • Bolest v oblasti pánve

  • Nadměrná stimulace vaječníků (vysoká úroveň aktivity)

  • Bolest a reakce v místě vypichu (zrudnutí, modřina, otok a/nebo svědění)

Méně časté nežádoucí účinky ( postihují až 1 pacientku ze 100):

  • Zvracení

  • Nepříjemné pocity v oblasti břicha

  • Průjem

  • Únava

  • Závrať

  • Ovariální cysty

  • Potíže postihující prsy zahrnují bolest prsů, zvýšenou citlivost na dotek, nepříjemné pocity, bolest prsních bradavek a otok prsů

  • Návaly horka

Vzácné nežádoucí účinky ( postihují až 1 pacientku z 1 000)

  • Akné

  • Vyrážka

Kromě výše zmíněných nežádoucích účinků byly po uvedení na trh pozorovány další nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných zdrojů určit:

  • Poruchy zraku

  • Horečka

  • Pocit nemoci

  • Alergické reakce

  • Nárůst tělesné hmotnosti

  • Bolest svalů a kloubů (např. bolest zad, bolest šíje a bolest končetin)

  • Torze (přetočení) vaječníků jako důsledek zvýšené aktivity vaječníků během stimulace vaječníků

  • Svědění

  • Kopřivka

  • Krevní sraženiny jako komplikace zvýšené aktivity vaječníků během nadměrné stimulace

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře, a to i v případě, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Menotrophin Ferring-Léčiva uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25  C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

K jednorázovému použití okamžitě po rekonstituci.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje

Léčivou látkou je vysoce čištěný menotropin (humánní menopauzální gonadotropin, hMG) odpovídající bioaktivitě 75 IU folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a 75 IU luteinizačního hormonu(LH).

Pomocnými látkami v prášku jsou:

  • monohydrát laktosy,

  • polysorbát 20,

  • hydroxid sodný,

  • kyselina chlorovodíková

Pomocnými látkami v rozpouštědle jsou:

  • chlorid sodný,

  • kyselina chlorovodíková,

  • voda pro injekci

Jak přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení

Menotrophin Ferring-Léčiva je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Krabička obsahuje pět nebo deset injekčních lahviček z čirého skla, které obsahují bílý nebo téměř bílý prášek. Krabička obsahuje také odpovídající počet ampulek z čirého skla obsahujících bezbarvé rozpouštědlo.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ferring-Léčiva, a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Výrobce

Ferring GmbH, Wittland 11, D-21409 Kiel, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Belgie, Irsko, Lucembursko, Slovenská republika: Menotrophin Ferring: Bulharsko, Chorvatsko, Kypr, Dánsko, Estonsko, Finsko, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Litva, Lotyšsko , Malta. Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko: Menopur Česká republika: Menotrophin Ferring-Léčiva Itálie: Meropur

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.11.2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 23.12.2025.