Menquadfi – příbalový leták

INJ SOL 1X0,5ML

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro uživatele

MenQuadfi injekční roztok

Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W a Y

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tato vakcína Vám nebo Vašemu dítěti podána, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

  • • Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je vakcína MenQuadfi a k čemu se používá

  • Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína MenQuadfi podána

  1. Jak se vakcína MenQuadfi používá

  2. Možné nežádoucí účinky

  3. Jak vakcínu MenQuadfi uchovávat

  4. Obsah balení a další informace

1. Co je vakcína MenQuadfi a k čemu se používá

MenQuadfi (MenACWY) je vakcína, kterou lze podat dětem od 1 roku věku, dospívajícím a dospělým.

MenQuadfi pomáhá chránit proti infekcím způsobeným druhem bakterie (choroboplodnými zárodky) nazývané Neisseria meningitidis , konkrétně proti typům A, C, W a Y.

Bakterie Neisseria meningitis (také nazývané meningokoky) se mohou přenášet z člověka na člověka a mohou vyvolat závažné a někdy i život ohrožující infekce, například:

  • meningitidu – zánět tkání obklopujících mozek a míchu;

  • septikémii – infekci krve.

Obě infekce mohou vyústit v závažné onemocnění s dlouhodobými následky nebo i možným úmrtím.

Vakcína MenQuadfi se musí používat v souladu s oficiálními národními doporučeními.

Jak vakcína působí

Vakcína MenQuadfi stimuluje přirozenou obranu (imunitní systém) očkovaného jedince k tvorbě ochranných protilátek proti bakteriím.

Vakcína MenQuadfi pomáhá chránit pouze proti onemocněním způsobeným typy A, C, W a Y bakterie Neisseria meningitidis .

  • Nechrání proti infekcím způsobeným jinými typy bakterie Neisseria meningitidis.

  • Nechrání proti meningitidě nebo septikémii způsobeným jinými bakteriemi nebo viry.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína MenQuadfi podána

Nepoužívejte vakcínu MenQuadfi, jestliže Vy nebo Vaše dítě

  • jste alergický(á/é) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo pokud jste měl(a)/Vaše dítě mělo předchozí alergickou reakci na tuto vakcínu.

Nejste-li si jistý(á), poraďte se před tím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude podána vakcína MenQuadfi, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Upozornění a opatření

Před očkováním vakcínou MenQuadfi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud Vy nebo Vaše dítě máte:

  • infekci s vysokou tělesnou teplotou (přes 38o C). V takovém případě bude očkování odloženo na dobu, kdy bude infekce pod kontrolou. U lehké infekce, například nachlazení, není třeba očkování odkládat. Promluvte si však nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

  • problém s krvácivostí nebo se Vám nebo Vašemu dítěti snadno dělají modřiny.

  • pokud jste Vy nebo Vaše dítě někdy při aplikaci injekce omdlel(a/o). Mdloba, někdy následovaná pádem, se může vyskytnout po aplikaci injekce, nebo dokonce i před ní (většinou u dospívajících).

  • slabý imunitní systém (například vlivem infekce HIV, jiného onemocnění nebo užívání léku ovlivňujícího imunitní systém), protože očkování vakcínou MenQuadfi pro Vás nebo Vaše dítě nemusí být přínosné.

Pokud se něco z výše uvedeného vztahuje na Vás nebo na Vaše dítě (nebo pokud si nejste jistý(á), zda se vztahuje), promluvte si před tím, než Vám nebo Vašemu dítěti bude podána vakcína MenQuadfi, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Stejně jako každá jiná vakcína, ani MenQuadfi nemusí plně ochránit všechny očkované osoby.

Další léčivé přípravky a MenQuadfi

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste Vy nebo Vaše dítě v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete Vy nebo Vaše dítě užívat, včetně volně prodejných léků.

Zejména informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte nějaké léky, které ovlivňují Váš imunitní systém nebo imunitní systém Vašeho dítěte, například:

  • vysoké dávky kortikosteroidů;

  • chemoterapie.

Vakcínu MenQuadfi lze podat při jedné návštěvě současně s jinými vakcínami, ale do jiného místa. Mezi tyto jiné vakcíny patří vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím, záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, infekci Haemophilus influenzae typu b, hepatitidě B, pneumokokovým infekcím, infekcím vyvolaným lidským papilomavirem a Neisserii meningitidis typu B.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než dostanete vakcínu MenQuadfi.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by vakcína MenQuadfi ovlivnila Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje. Pokud se ale necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani neobsluhujte žádné stroje.

Vakcína MenQuadfi obsahuje sodík.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se vakcína MenQuadfi používá

Vakcínu MenQuadfi podává lékař nebo zdravotní sestra formou 0,5ml injekce do svalu. Podává se do paže nebo stehna podle věku a množství svalů, které Vy nebo Vaše dítě máte.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína MenQuadfi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud Vy nebo Vaše dítě budete mít jakýkoli z těchto příznaků po očkování:

  • svědivá kožní vyrážka;

  • obtíže při dýchání, dušnost;

  • otok tváře, rtů, hrdla nebo jazyka.

Okamžitě kontaktujte lékaře nebo zdravotníka nebo jděte na pohotovost v nejbližší nemocnici. Může se jednat o známky alergické reakce.

Nežádoucí účinky u dětí (od 2 let věku), dospívajících a dospělých

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 osoby z 10)

  • bolest v místě podání injekce

  • bolest svalů

  • bolest hlavy

  • pocit celkové indispozice

Časté (mohou se objevit až u 1 osoby z 10)

  • zarudnutí nebo otok v místě podání injekce

  • horečka

Méně časté (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100)

  • svědění, teplo, tvorba modřiny nebo kožní vyrážka v místě podání injekce

  • zvracení

  • závratě

  • pocit na zvracení

  • únava (pocit únavy)

Vzácné (mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000)

  • zvětšení lymfatických uzlin

  • průjem

  • bolest žaludku

  • kopřivka

  • svědění

  • kožní vyrážka

  • bolest v rukou nebo nohou

  • zimnice

  • bolest v podpažní jamce

  • zatvrdnutí v místě vpichu

Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000)

  • náhlé, závažné alergické reakce s obtížemi při dýchání, kopřivkou, otokem tváře a hrdla,

  • rychlým srdečním tepem, závratěmi, slabostí, pocením a ztrátou vědomí

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

  • alergická reakce

  • epileptické záchvaty (křeče) s horečkou nebo bez horečky

Nežádoucí účinky u dětí ve věku 12 až 23 měsíců

Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 osoby z 10)

  • citlivost/bolest, zarudnutí nebo otok v místě podání injekce

  • podrážděnost

  • pláč

  • ztráta chuti k jídlu

  • ospalost

Časté (mohou se objevit až u 1 osoby z 10)

  • horečka

  • zvracení

  • průjem

Méně časté (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100)

  • potíže se spánkem

  • kopřivka

  • svědění, modřiny, zatvrdlost nebo vyrážka v místě podání injekce

Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000)

  • náhlé, závažné alergické reakce s obtížemi při dýchání, kopřivkou, otokem tváře a hrdla,

  • rychlým srdečním tepem, závratěmi, slabostí, pocením a ztrátou vědomí

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

  • alergická reakce

  • epileptické záchvaty (křeče) s horečkou nebo bez horečky

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu MenQuadfi uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2  C až 8  C). Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína MenQuadfi obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

  • Léčivými látkami jsou

  • Neisseriae meningitidis classis A polysaccharidum1

  • Neisseriae meningitidis classis C polysaccharidum1

  • Neisseriae meningitidis classis Y polysaccharidum1

  • Neisseriae meningitidis classis W polysaccharidum1

10 mikrogramů 10 mikrogramů 10 mikrogramů 10 mikrogramů

  • 1 Konjugovaný na proteinový nosič tetanického toxoidu 55 mikrogramů

  • Dalšími složkami jsou

  • chlorid sodný

  • trihydrát natrium-acetátu (E 262)

  • voda pro injekci

Jak vakcína MenQuadfi vypadá a co obsahuje toto balení

MenQuadfi je čirý bezbarvý injekční roztok.

MenQuadfi se dodává v balení obsahujícím 1, 5 nebo 10 jednodávkových (0,5 ml) injekčních lahviček a v balení obsahujícím 1 jednodávkovou (0,5 ml) injekční lahvičku spolu s 1 prázdnou injekční stříkačkou na jedno použití a 2 jehlami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Francie

Výrobce

Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut Park Industriel d’Incarville

BP 101 27100 Val de Reuil Francie Sanofi-Aventis Zrt. Building DC5 Campona utca 1. Budapešť, 1225 Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055

Danmark Sanofi A/S Tlf.: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111

Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o Tel: +385 1 2078 500

Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40(21) 317 31 36

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.