Metalyse – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Metalyse 8 000 jednotek (40 mg) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Metalyse 10 000 jednotek (50 mg) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok tenekteplasa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Metalyse a k čemu se používá

• Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán

3. Jak se přípravek Metalyse podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Metalyse uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Metalyse a k čemu se používá

Přípravek Metalyse je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Přípravek Metalyse patří do skupiny léků označovaných jako trombolytika. Tyto léky napomáhají rozpouštění krevních sraženin. Tenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu.

Přípravek Metalyse je určen k léčbě infarktu myokardu (srdeční záchvat) během 6 hodin od začátku příznaků a napomáhá rozpouštění krevních sraženin, které vznikly v srdečních cévách. Tím pomáhá předcházet poškozením, která srdeční záchvat způsobuje, a je tak život zachraňujícím lékem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán

Přípravek Metalyse Vám nebude lékařem předepsán a podán

• jestliže jste již dříve měl(a) náhlou, život ohrožující alergickou reakci (závažnou reakci přecitlivělosti) na tenekteplasu, na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na gentamicin (stopový zbytek z výrobního procesu). Pokud je léčba přípravkem Metalyse přesto považována za nezbytnou, musí být okamžitě k dispozici pro případ potřeby vybavení pro resuscitaci (obnovení základních životních funkcí);

• jestliže v současnosti trpíte nebo jste v nedávné době trpěl(a) onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení (hemoragie), jako je:

• ❖ krvácivá porucha nebo sklon ke krvácení (hemoragie)

• ❖ mozková mrtvice způsobená krvácením do mozku (krvácivá cévní mozková příhoda) nebo mozková mrtvice neznámé příčiny

• ❖ mozková mrtvice způsobená krevní sraženinou v mozkové tepně (ischemická cévní mozková příhoda) v předchozích 6 měsících

• ❖ velmi vysoký, nekontrolovaný krevní tlak

• ❖ zranění hlavy

• ❖ těžké onemocnění jater

• ❖ žaludeční vřed nebo vředy ve střevě

• ❖ varikózní (křečové) žíly v jícnu (jícnové varixy)

• ❖ cévní abnormality (např. aneuryzma)

• ❖ určité typy nádorů

• ❖ zánět blány chránící srdce neboli osrdečníku (perikarditida), zánět nebo infekce srdečních chlopní (endokarditida)

• ❖ demence

• jestliže užíváte tablety/tobolky k „ředění“ krve, jako jsou látky odvozené od kumarinu, například warfarin (antikoagulancia);

• jestliže trpíte zánětem slinivky břišní (pankreatitida);

• jestliže Vám byl nedávno proveden velký chirurgický zákrok včetně operace mozku nebo míchy.

Upozornění a opatření

Váš lékař bude věnovat zvláštní pozornost podávání přípravku Metalyse

• jestliže jste v minulosti měl(a) jakoukoli alergickou reakci jinou než náhlou, život ohrožující alergickou reakci (závažnou reakci přecitlivělosti) na tenekteplasu, na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na gentamicin (stopový zbytek z výrobního procesu);

• jestliže trpíte vysokým krevním tlakem;

• jestliže se u Vás během předchozích deseti dnů vyskytlo krvácení ze zažívacího ústrojí (střev) (gastrointestinální krvácení) nebo krvácení z močového nebo pohlavního ústrojí (urogenitální krvácení) (může se projevit přítomností krve ve stolici nebo moči);

• jestliže u Vás byly shledány abnormality srdečních chlopní (např. mitrální stenóza) doprovázené abnormalitami srdečního rytmu (např. fibrilace síní);

• jestliže Vám byl nedávno podán lék ve formě injekce do svalu;

• jestliže jste ve věku 75 let nebo starší;

• jestliže vážíte méně než 50 kg;

• jestliže Vám byla provedena kardiopulmonální resuscitace (stlačování hrudníku) trvající déle než 2 minuty;

• jestliže Vám již byl někdy podán přípravek Metalyse.

Děti a dospívající

Použití přípravku Metalyse u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Metalyse

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Přípravek Metalyse obsahuje polysorbát 20

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,2 mg polysorbátu 20 v jedné 40mg injekční lahvičce nebo 4,0 mg polysorbátu 20 v jedné 50mg injekční lahvičce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Metalyse podává

Lékař pro Vás vypočítá potřebnou dávku přípravku Metalyse dle Vaší tělesné hmotnosti. Základem pro výpočet je následující tabulka:

|Tělesnáhmotnost (kg)|méněnež60|60-70|70-80|80-90|nad 90| |---|---|---|---|---|---| |Metalyse(U, jednotky)|6 000|7000|8 000|9 000|10 000|

Lékař u Vás co nejdříve po nástupu bolesti na hrudi zahájí léčbu přípravkem k zabránění krevního srážení spolu s podáváním přípravku Metalyse.

Přípravek Metalyse je podáván jako jednorázová injekce do žíly lékařem se zkušenostmi s podáváním tohoto typu léčivých přípravků.

Lékař Vám přípravek Metalyse podá co nejdříve po nástupu bolesti na hrudi, a to jako jednorázovou injekci.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky popsané níže byly zaznamenány u pacientů, jimž byl podán přípravek Metalyse:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):

• krvácení

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

• krvácení v místě injekce nebo vpichu

• krvácení z nosu

• krvácení z močového nebo pohlavního ústrojí (urogenitální krvácení, můžete zaznamenat krev v moči)

• modřiny

• krvácení ze žaludku nebo střeva (gastrointestinální krvácení)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):

• nepravidelný srdeční tep (reperfuzní arytmie), někdy vedoucí k srdeční zástavě. Srdeční zástava může být život ohrožující.

• vnitřní krvácení do břišní dutiny (retroperitoneální krvácení)

• mozkové krvácení (cerebrální hemoragie). Úmrtí nebo trvalá invalidita může nastat po krvácení do mozku nebo jiných závažných krvácivých příhodách.

• krvácení v oku (oční hemoragie)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000):

• nízký krevní tlak (hypotenze)

• plicní krvácení (pulmonální hemoragie)

• přecitlivělost (anafylaktoidní reakce), např. vyrážka, kopřivka (urtikarie), potíže s dýcháním (bronchospasmus)

• krvácení do oblasti obklopující srdce (hemoperikard)

• krevní sraženina v plicích (plicní embolie) a v cévách jiných orgánových systémů (tromboembolie)

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• tuková embolie (tukové sraženiny)

• pocit na zvracení

• zvracení

• zvýšená tělesná teplota (horečka)

• krevní transfuze jako následek krvácení

Stejně jako při podávání dalších trombolytik (léků k rozpouštění krevních sraženin) byly zaznamenány následující příhody, které jsou následkem srdečního infarktu a/nebo podávání trombolytika:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):

• nízký krevní tlak (hypotenze)

• nepravidelný srdeční tep

• bolest na hrudi (angina pectoris)

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):

• opakující se bolest na hrudi/angina pectoris (opakující se ischemie)

• srdeční záchvat

• srdeční selhání

• šok v důsledku srdečního selhání

• zánět blány chránící srdce neboli osrdečníku

• tekutina v plicích (plicní edém)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):

• srdeční zástava

• problém se srdeční chlopní či blánou chránící srdce neboli osrdečníkem (mitrální insuficience, výpotek v perikardu)

• krevní sraženina v žíle (žilní trombóza)

• tekutina mezi blánou chránící srdce neboli osrdečníkem a srdcem (srdeční tamponáda)

• přetržení srdečního svalu (ruptura myokardu)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000):

• krevní sraženina v plicích (plicní embolie)

Tyto srdečně-cévní příhody mohou být život ohrožující a mohou vést až k úmrtí.

V případě krvácení do mozku byly hlášeny příhody související s nervovým systémem, např. ospalost (somnolence), poruchy řeči, ochrnutí částí těla (hemiparéza) a záchvaty (křeče).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Metalyse uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pokud byl přípravek Metalyse již jednou rekonstituován, může být uchováván po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C a po dobu 8 hodin při teplotě 30 °C. Nicméně z mikrobiologických důvodů Vám lékař obvykle podá rekonstituovaný injekční roztok okamžitě po jeho přípravě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Metalyse obsahuje

Léčivou látkou je tenekteplasa.

• Jedna injekční lahvička obsahuje 8 000 jednotek (40 mg) tenekteplasy. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 8 ml rozpouštědla. Po rekonstituci v 8 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml roztoku 1 000 jednotek tenekteplasy.

nebo

• Jedna injekční lahvička obsahuje 10 000 jednotek (50 mg) tenekteplasy. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml rozpouštědla. Po rekonstituci v 10 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml roztoku 1 000 jednotek tenekteplasy.

• Pomocnými látkami jsou arginin, koncentrovaná kyselina fosforečná (E 338) a polysorbát 20 (E 432).

• Rozpouštědlo je voda pro injekci.

• Gentamicin je obsažen jako stopový zbytek z výrobního procesu.

Jak přípravek Metalyse vypadá a co obsahuje toto balení

Krabička obsahuje:

• jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným (mrazem sušeným) práškem se 40 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml rozpouštědla připravenou k použití a jeden adaptér injekční lahvičky.

nebo

• jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným (mrazem sušeným) práškem s 50 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml rozpouštědla připravenou k použití a jeden adaptér injekční lahvičky.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo

Výrobce

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach/Riss Německo

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paříž Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel.: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη, A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη, A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.