Metformin Accord – příbalový leták

500MG TBL PRO 100

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Metformin Accord 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Metformin Accord 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Metformin Accord 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním metformin-hydrochlorid

Přečtete si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Metformin Accord a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Accord užívat

  3. Jak se přípravek Metformin Accord užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Metformin Accord uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Metformin Accord a k čemu se používá

Přípravek Metformin Accord obsahuje metformin , což je lék na léčení diabetu. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.

Inzulín je hormon produkovaný slinivkou břišní, který pomáhá tělu využívat z krve glukózu (cukr). Organizmus glukózu používá k produkci energie nebo k jejímu ukládání pro budoucí použití. Jestliže trpíte cukrovkou, slinivka neprodukuje dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno inzulín produkovaný slinivkou správně vyžívat. Vede to k vysoké hladině glukózy v krvi. Přípravek Metformin Accord napomáhá snižovat glukózu v krvi tak, aby byla její hladina, pokud možno v normálu.

Jestliže jste dospělý pacient s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobější užívání přípravku Metformin Accord také snížit nebezpečí komplikací, které s cukrovkou (diabetem) souvisejí. Užívání přípravku Metformin Accord je spojeno se stabilní tělesnou hmotností nebo s jejím mírným úbytkem.

Přípravek Metformin Accord se používá k léčení pacientů s diabetem typu II (kterému se také někdy říká „diabetes nezávislý na inzulínu“), kdy se hladinu krevního cukru nedaří dostatečně kontrolovat samotou dietou a fyzickým cvičením. Přípravek se tedy používá hlavně u pacientů s nadváhou.

Dospělí pacienti mohou přípravek Metformin Accord užívat samotný nebo společně s jinými léky k léčení cukrovky (tzn. s léky užívanými perorálně – ústy nebo s inzulínem).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metformin Accord užívat

Neužívejte přípravek Metformin Accord:

  • pokud jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

  • máte potíže s játry;

  • pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin;

  • pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky zahrnují bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu;

  • pokud jste ztratil(a) z organizmu hodně tekutin (dehydratace) – např. v důsledku dlouhodobých nebo těžkých průjmů nebo opakovaného zvracení. Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které mohou vyvolat nebezpečí laktátové acidózy (viz níže uvedený odstavec „Upozornění a opatření“);

  • pokud máte závažnou infekci, jako je infekce postihující plíce nebo průdušky či ledviny. Těžké infekce totiž mohou vést k ledvinovým potížím a ty mohou vyvolat riziko laktátové acidózy (viz odstavec „Upozornění a opatření“);

  • pokud se léčíte na srdeční selhání nebo jste prodělal(a) srdeční infarkt, máte závažné oběhové potíže (například šok) nebo dýchací potíže. Může to vést k nedostatku zásobování tkání kyslíkem, což Vás může ohrozit laktátovou acidózou (viz níže uvedený odstavec „Upozornění a opatření“);

  • pokud konzumujete nadměrně alkohol;

  • pokud jste dítě.

Upozornění a opatření

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Metformin Accord může vyvolat velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcí, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocnění jater a jakýchkoliv stavů, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Accord na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které

může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně tekutin než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Accord a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy , protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

  • zvracení,

  • bolest žaludku (bolest břicha),

  • svalové křeče,

  • celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,

  • problémy s dýcháním,

  • snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření a musí být léčena v nemocnici.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Accord v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Accord ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Přípravek Metformin Accord sám o sobě nevyvolává hypoglykémii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního cukru). Jestliže však užíváte přípravek Metformin Accord společně s jinými přípravky na léčbu cukrovky, které mohou hypoglykémii vyvolávat (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglinitidy), riziko hypoglykémie existuje. Pokud se tedy objeví symptomy hypoglykémie jako slabost, závratě, zvýšená potivost, bušení srdce, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací, pomůže obvykle sníst nebo vypít něco, co obsahuje cukr.

Během léčby přípravkem Metformin Accord bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

V níže uvedených situacích neprodleně požádejte lékaře o další pokyny:

• Jestliže je známo, že máte geneticky dědičné onemocnění ovlivňující mitochondrie (části buněk, které v nich vytváří energii), jako je syndrom MELAS (mitochondriální encefalopatie, myopatie, laktátová acidóza a epizody podobné cévní mozkové příhodě) nebo po mateřské linii dědičná cukrovka a hluchota (MIDD).

• Jestliže budete mít některý z těchto příznaků, když začnete užívat metformin: záchvat, zhoršené poznávací schopnosti, problémy s pohyby těla, příznaky poukazující na poškození nervů (např. bolest nebo necitlivost), migrénu a hluchotu.

Další léčivé přípravky a přípravek Metformin Accord

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Metformin Accord ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Accord ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Metformin Accord. Je zvláště důležité uvést následující:

  • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika),

  • léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory COX-2, jako je ibuprofen a celekoxib),

  • určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).

  • beta-2 agonisty jako salbutamol nebo terbutalin (určené k léčení astmatu);

  • kortikosteroidy a tetrakosaktidy (užívané k léčení řady stavů jako těžké záněty kůže nebo při astmatu);

  • léky, které mohou změnit množství přípravku Metformin Accord v krvi, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin (jako je verapamil, rifampicin; cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).

  • ostatní léky určené k léčbě diabetu.

Přípravek Metformin Accord s alkoholem

Během užívání přípravku Metformin Accord se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, aby odpovídajícím způsobem změnil Vaši léčbu.

Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Sám o sobě přípravek Metformin Accord nevyvolává hypoglykémii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního cukru). Nebude mít tedy ani vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Jestliže však užíváte přípravek Metformin Accord společně s jinými přípravky na léčbu cukrovky, které mohou hypoglykémii vyvolávat (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitidiny), je nutná zvláštní opatrnost. Symptomy hypoglykémie zahrnují slabost, závratě, zvýšenou potivost, bušení srdce, poruchy zraku nebo potíže s koncentrací. Pokud tedy takové symptomy pocítíte, vyhněte se řízení motorových vozidel i obsluze strojů.

3. Jak se přípravek Metformin Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Metformin Accord nemůže nahradit prospěšnost zdravého životního stylu. Dodržujte i nadále rady svého ošetřujícího lékaře týkající se diety a pravidelně cvičte.

Doporučená dávka

Tablety byste měli užívat jednou denně s jídlem večer. Tablety spolkněte celé, nežvýkejte je ani nedrťte. Pokud máte sníženou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Metformin Accord 500 mg

Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta přípravku Metformin Accord 500 mg jednou denně. Přibližně po 2 týdnech užívání přípravku Metformin Accord 500 mg Vám lékař může změřit hladinu cukru v krvi a upravit dávku. Maximální denní dávka je 2000 mg (4 tablety).

Metformin Accord 750 mg

Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta přípravku Metformin Accord 750 mg jednou denně. Přibližně po 2 týdnech užívání přípravku Metformin Accord 750 mg Vám lékař může změřit hladinu cukru v krvi a upravit dávku. Nejvyšší denní dávka jsou 2 tablety přípravku Metformin Accord 750 mg.

Metformin Accord 1000 mg

Obvyklá denní dávka je jedna tableta přípravku Metformin Accord 1000 mg jednou denně. Přibližně po 2 týdnech užívání přípravku Metformin Accord 1000 mg Vám lékař může změřit hladinu cukru v krvi a upravit dávku. Nejvyšší denní dávka jsou 2 tablety přípravku Metformin Accord 1000 mg.

Monitorování

  • Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní glukózové testy a upraví dávku přípravku Metformin Accord podle hladin krevního cukru. To je důležité zejména u starších pacientů.

  • Lékař bude také minimálně jednou ročně kontrolovat funkci ledvin. U starších pacientů nebo při horší funkci ledvin budou pravděpodobně nutné kontroly ještě častější.

Jak se přípravek Metformin Accord užívá

Přípravek Metformin Accord se užívá s jídlem nebo bezprostředně po něm. Tablety jsou navrženy tak, aby poskytovaly prodloužené uvolňování léčivé látky. To znamená, že se léčivá látka pomalu uvolňuje do těla, takže tablety užíváte pouze jednou denně.

Zbytky tablet se mohou objevit ve stolici. Nebojte se, není to nic neobvyklého.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Accord, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Accord, než jste měl(a), může se vyvinout laktátová acidóza. Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, zahrnují zvracení, bolest břicha, svalové křeče, celkový pocit špatného zdravotního stavu (celkovou nevolnost) se silnou únavou a ztíženým dýcháním. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte užívat přípravek Metformin Accord a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metformin Accord

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku si normálně vezměte v obvyklém čase.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Přípravek Metformin Accord může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Metformin Accord a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost , protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Podobně jako všechny léky může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky ( postihuje více než 1 z 10 pacientů)

  • zažívací problémy, jako jsou nevolnost (nauzea), zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují v úvodu léčby přípravkem Metformin Accord. Nežádoucí účinky zmírníte, jestliže budete přípravek Metformin Accord užívat během jídla nebo bezprostředně po jídle. Pokud příznaky neustoupí, přestaňte přípravek Metformin Accord užívat a informujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 pacientů)

  • změny chuti,

  • snížená nebo nízká hladina vitaminu B12 v krvi ((příznaky mohou zahrnovat extrémní únavu (únava), bolestivý a červený jazyk (glositida), bolest a píchání (parestézie) nebo bledou či žlutou kůži). Váš lékař Vám může zařídit některá vyšetření, aby zjistil příčinu Vašich příznaků, protože některé z nich mohou být způsobeny také cukrovkou nebo jinými nesouvisejícími zdravotními problémy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky ( postihují méně než 1 z 10000 pacientů )

  • laktátová acidóza. Jde o velmi vzácnou, nicméně závažnou komplikaci, a to zvláště v případě špatného fungování ledvin.

  • příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické (viz část „Upozornění a opatření“) .

  • odchylky v normálních hodnotách jaterních testů nebo hepatitida (zánět jater může vést k unavenosti, ztrátě chuti k jídlu, úbytku hmotnosti se zežloutnutím kůže či očního bělma nebo bez jejich zežloutnutí). Pokud se tyto potíže vyskytnou, přestaňte přípravek Metformin Accord užívat a řekněte to svému lékaři.

  • kožní vyrážka jako zarudnutí pokožky, svědění nebo kopřivka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Metformin Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte lahvičku těsně uzavřenou.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Metformin Accord obsahuje Léčivou látkou metformin-hydrochlorid.

Metformin Accord 500 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 500 mg metformin- hydrochloridu což odpovídá 390 mg metforminu.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza 101, hypromelóza 2208/100000, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Metformin Accord 750 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 750 mg metformin- hydrochloridu což odpovídá 585 mg metforminu.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza 101, hypromelóza 2208/100, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Metformin Accord 1000 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1000 mg metformin- hydrochloridu což odpovídá 780 mg metforminu.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza 101, hypromelóza 2208/100, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Jak přípravek Metformin Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Metformin Accord 500 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, nepotahované tablety ve tvaru tobolky, s přibližnými rozměry 19,2 mm × 9,3 mm, s vyraženým značením „FN1“ na jedné straně a bez značení na druhé straně.

Metformin Accord 750 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, podlouhlé nepotahované tablety, s přibližnými rozměry 19,2 mm × 9,3 mm, s vyraženým značením „FN2“ na jedné straně a bez značení na druhé straně.

Metformin Accord 1000 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, podlouhlé nepotahované tablety, s přibližnými rozměry 22,2 mm × 11,0 mm, s vyraženým značením „FN3“ na jedné straně a bez značení na druhé straně.

Pro 500 mg: Tablety se dodávají v HDPE lahvičce v následujících velikostech balení: 30 a 100 tablet. Pro 750 mg a 1000 mg: Tablety se dodávají v HDPE lahvičce v následujících velikostech balení: 30 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677, Varšava, Polsko Výrobce Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polsko

nebo Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, Utrecht, 3526 KV, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

|Název členského státu
|Název přípravku| |---|---| |Českárepublika|Metformin Accord| |Itálie|Metformin Accord 500mg compresse a rilascio prolungato
Metformin Accord 750mg compresse a rilascio prolungato
Metformin Accord1000mg compresse arilascio prolungato|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 3. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 27.05.2025.