Mevlyq – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Mevlyq 0,44 mg/ml injekční roztok

eribulin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Mevlyq a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mevlyq používat

3. Jak se přípravek Mevlyq používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Mevlyq uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Mevlyq a k čemu se používá

Mevlyq obsahuje léčivou látku eribulin a je to přípravek k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny), jehož funkcí je zastavovat růst a šíření nádorových buněk.

Používá se k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (zhoubný nádor prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) u dospělých, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna jiná léčba, která však přestala účinkovat.

Používá se také k léčbě pokročilého nebo metastazujícího liposarkomu (typ nádoru vznikající z tukové tkáně) u dospělých, kdy předchozí léčba byla vyzkoušena, ale přestala účinkovat.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mevlyq používat

Nepoužívejte přípravek Mevlyq

• jestliže jste alergický(á) na eribulin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Mevlyq se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže máte problémy s játry

• jestliže máte horečku nebo infekci

• jestliže zaznamenáte necitlivost, brnění, pocit píchání, citlivost na dotek nebo svalovou slabost

• jestliže máte problémy se srdcem

Pokud se u Vás kterýkoli z těchto stavů či příznaků projeví, sdělte to svému lékaři, který může rozhodnout o ukončení léčby nebo snížení dávky.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Mevlyq dětem a dospívajícím ve věku do 18 let s dětským sarkomem se nedoporučuje, protože zatím není známo, jak dobře v této věkové skupině přípravek účinkuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Mevlyq

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Mevlyq může způsobit závažné vrozené vady a nemá se používat, jestliže jste těhotná, pokud to není po zvážení veškerých rizik pro Vás i pro dítě považováno za nezbytně nutné. U mužů, může přípravek v budoucnu způsobit trvalé problémy s plodností. Muži by toto téma měli před zahájením léčby prodiskutovat se svým lékařem. Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Mevlyq a ještě 7 měsíců po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.

Přípravek Mevlyq se nesmí vzhledem k možným rizikům pro dítě během kojení podávat.

Muži, jejichž partnerky jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí během léčby přípravkem Mevlyq počít dítě. Dále muži musí používat účinnou ochranu, a to během používání přípravku Mevlyq a po dobu 4 měsíců po léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Mevlyq může způsobovat nežádoucí účinky, jako je únava (velmi časté) a závratě (časté). Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje, jestliže cítíte únavu nebo závratě.

Přípravek Mevlyq obsahuje alkohol (ethanol) a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg alkoholu (ethanolu) v jedné 2ml injekční lahvičce. Množství alkoholu v jedné dávce (5 ml) tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 5 ml piva nebo 2 ml vína. Tak malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 2ml injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Mevlyq používá

Přípravek Mevlyq Vám bude podávat kvalifikovaný zdravotnický pracovník ve formě injekce do žíly po dobu 2 až 5 minut. Dávka, kterou dostanete, je založena na ploše povrchu Vašeho těla (vyjádřené v metrech čtverečních neboli m² ), která se spočítá z Vaší tělesné hmotnosti a výšky. Obvyklá dávka přípravku Mevlyq je 1,23 mg/m² , ovšem lékař ji může upravit na základě výsledků krevních testů nebo jiných faktorů. Aby se zajistilo podání celé dávky přípravku Mevlyq, doporučuje se, aby se po podání přípravku Mevlyq propláchla žíla fyziologickým roztokem.

Jak často Vám bude přípravek Mevlyq podáván?

Přípravek Mevlyq se obvykle podává 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Váš lékař určí, kolik cyklů léčby máte podstoupit. V závislosti na výsledcích krevních testů může lékař odložit podání přípravku do doby, než se výsledky vrátí do normálu. Lékař také může rozhodnout o snížení dávky, která je Vám podávána.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných příznaků, je třeba, abyste přestal(a) přípravek Mevlyq používat a okamžitě vyhledal(a) lékařskou pomoc:

• Horečka se zrychleným srdečním tepem, zrychleným mělkým dýcháním, studenou, bledou

a vlhkou kůží nebo se skvrnami na kůži a/nebo zmateností. Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako sepse – závažná reakce na infekci. Sepse se vyskytuje méně často (může postihnout až 1 ze 100 osob), může být život ohrožující a může vést k úmrtí.

• Jakékoli dechové obtíže nebo otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla. Mohlo by se jednat o známky méně často se vyskytující alergické reakce (může postihnout až 1 ze 100 osob).

Závažné kožní vyrážky s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, očích a na genitáliích. Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza. Frekvence není známa, ale může jít o život ohrožující stav.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Snížení počtu bílých krvinek nebo červených krvinek

• Únava nebo slabost

• Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, průjem

• Necitlivost, pocit brnění nebo píchání

• Horečka

• Ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti

• Dechové obtíže, kašel

• Bolest kloubů, svalů a zad

• Bolest hlavy

• Vypadávání vlasů

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Snížení počtu krevních destiček (může mít za následek vznik podlitin nebo prodloužení doby do zastavení krvácení)

• Infekce s horečkou, zánět plic, zimnice

• Rychlý srdeční tep, návaly horka

• Závratě, točení hlavy

• Zvýšená tvorba slz, zánět spojivek (zarudnutí a bolestivost oka), krvácení z nosu

• Dehydratace (nedostatek vody v organismu), sucho v ústech, opary, moučnivka (kvasinková infekce ústní sliznice), trávicí potíže, pálení žáhy, bolest nebo nadmutí břicha

• Otoky měkkých tkání, bolesti (především bolest hrudníku, zad a kostí), svalové křeče nebo slabost

• Infekce úst, dýchacích nebo močových cest, bolest při močení

• Bolest v hrdle, bolest nebo výtok z nosu, příznaky podobné chřipce, bolest krku

• Abnormální výsledky jaterních testů, změny v hladinách krevního cukru, bilirubinu, fosfátů, draslíku, hořčíku nebo vápníku

• Neschopnost spát, deprese, porucha chuťového vnímání

• Vyrážka, svědění, potíže s nehty, suchá nebo zarudlá kůže

• Nadměrné pocení (včetně nočního pocení)

• Zvonění v uších

• Krevní sraženiny v plicích

• Pásový opar

• Kožní otoky, necitlivost rukou a nohou

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Krevní sraženiny

• Abnormální výsledky jaterních testů (hepatotoxicita neboli poškození jater)

• Selhání ledvin, krev nebo bílkovina v moči

• Rozsáhlý zánět plic, který může vést k zjizvení plicní tkáně

• Zánět slinivky břišní

• Vředy v ústech

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• Závažná porucha srážlivosti krve, která vede k rozsáhlé tvorbě krevních sraženin a k vnitřnímu krvácení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Mevlyq uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Pokud je přípravek Mevlyq naředěný pro infuzi, může se uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu maximálně 72 hodin.

Pokud byl přípravek Mevlyq ve formě nezředěného roztoku přenesen do injekční stříkačky, může se uchovávat při teplotě 25 °C po dobu maximálně 4 hodin, nebo při teplotě 2 °C - 8 °C po dobu maximálně 24 hodin.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Mevlyq obsahuje

• Léčivou látkou je eribulin. Jedna injekční lahvička obsahuje eribulin-mesilát odpovídající 0,88 mg eribulinu ve 2 ml roztoku.

• Dalšími složkami jsou bezvodý ethanol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH). Viz bod 2, „Přípravek Mevlyq obsahuje alkohol (ethanol) a sodík“.

Jak přípravek Mevlyq vypadá a co obsahuje toto balení

Mevlyq je čirý, bezbarvý vodný roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách obsahujících 2 ml injekčního roztoku. Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

YES Pharmaceutical Development Services GmbH Basler Strasse 7 61352 Bad Homburg Německo

Výrobce A & O Pharma GmbH Am Sattel 17 79588 Efringen-Kirchen Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.