Micafungin Accord – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Micafungin Accord 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

mikafungin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Micafungin Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Micafungin Accord používat

3. Jak se Micafungin Accord používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Micafungin Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Micafungin Accord a k čemu se používá

Micafungin Accord obsahuje léčivou látku mikafungin. Micafungin Accord je označován jako antimykotický léčivý přípravek, který se používá k léčbě infekcí způsobených plísněmi. Micafungin Accord se používá k léčbě mykotických (plísňových) infekcí způsobených plísněmi nebo kvasinkami označovanými jako kandidy.

Micafungin Accord je účinný v léčbě systémových infekcí (ty, které pronikly do těla). Zasahuje do tvorby části buněčné stěny plísní. Neporušená buněčná stěna je nezbytným předpokladem pro přežití a růst plísní. Micafungin Accord způsobuje poškození buněčné stěny plísní, čímž znemožňuje plísním přežívat a růst.

Lékař Vám Micafungin Accord předepsal v následujících situacích, když neexistuje žádná jiná vhodná antimykotická léčba (viz bod 2):

• K léčbě dospělých, dospívajících a dětí včetně novorozenců s těžkou mykotickou infekcí označovanou jako invazivní kandidóza (infekce, která pronikla do tělau).

• K léčbě dospělých a dospívajících ve věku 16 let a starších s mykotickou infekcí v jícnu, kdy je vhodné podání léčiva do žíly.

• K prevenci kandidové infekce u pacientů po transplantaci kostní dřeně nebo u kterých může dojít k neutropenii (nízká hladina neutrofilů, typ bílých krevních buněk) po dobu 10 dnů a více.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Micafungin Accord používat

Nepoužívejte Micafungin Accord

• jestliže jste alergický(á) na mikafungin, jiné přípravky ze skupiny echinokandinů (Ecalta nebo Cancidas) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

U potkanů vedla dlouhodobá léčba mikafunginem k jaternímu poškození a následnému vzniku jaterních nádorů. Možné riziko vývoje jaterních nádorů u člověka není známo a lékař zhodnotí

přínos a rizika léčby přípravkem Micafungin Accord před začátkem podávání léku. Řekněte, prosím, svému lékaři, pokud máte závažné jaterní potíže (např. jaterní selhání nebo zánět jater) nebo jste měl(a) abnormální jaterní testy. Během léčby budou funkce jater monitorovány důkladněji.

Před použitím přípravku Micafungin Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže jste alergický(á) na jakýkoli léčivý přípravek.

• trpíte-li hemolytickou anemií (chudokrevnost v důsledku rozpadu červených krvinek) nebo hemolýzou (rozpad červených krvinek).

• pokud máte problémy s ledvinami (např. selhání ledvin a abnormální výsledky testu funkce ledvin). V takovém případě se může lékař rozhodnout sledovat důkladněji funkci ledvin.

Mikafungin může také způsobit závažný zánět/vyrážku kůže a sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

Další léčivé přípravky a Micafungin Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště důležité je, abyste svého lékaře informoval(a), pokud jsou Vám podávány upravený amfotericin B s deoxycholátem nebo itrakonazol (antibiotika k léčbě plísňových infekcí), sirolimus (k potlačení imunitní reakce) nebo nifedipin (tzv. blokátor vápníkových kanálů k léčbě vysokého krevního tlaku). Lékař se možná rozhodne dávku těchto léků upravit.

Micafungin Accord s jídlem a pitím

Protože se Micafungin Accord podává do žíly, nejsou nutná žádná omezení týkající se jídla nebo pití.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek dostávat.

Micafungin Accord nemá být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Je-li Vám podáván Micafungin Accord, nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by měl mikafungin účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně, někteří lidé mohou pociťovat po podání tohoto přípravku závrať. Pokud se to stane Vám, neřiďte ani neobsluhujte stroje. Informujte prosím svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli účinky, které by Vám mohly způsobovat problémy při řízení nebo obsluze jiných strojů.

Micafungin Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Micafungin Accord používá

Micafungin Accord musí připravit a podat lékař nebo zdravotní sestra. Micafungin Accord se podává jednou denně pomalou infuzí do žíly. Lékař stanoví, jak velkou dávku přípravku Micafungin Accord každý den dostanete.

Použití u dospělých, dospívajících ve věku 16 let a více a starších pacientů

• Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 100 mg denně pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 2 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.

• Dávka pro léčbu kandidové infekce jícnu je 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 3 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.

• Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.

Použití u dětí ve věku 4 měsíce a více až dospívajících do 16 let

• Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 100 mg denně pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 2 mg/kg denně pro pacienty s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.

• Obvyklá [HK1] d ávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 50 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a 1 mg/kg denně u pacientů s tělesnou hmotností 40 kg nebo nižší.

Použití u dětí a novorozenců ve věku do 4 měsíců

• Obvyklá dávka pro léčbu invazivní kandidové infekce je 4-10 mg/kg/den.

• Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 2 mg/kg/den.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Micafungin Accord, než jste měl(a)

Lékař sleduje Vaši reakci na léčbu a stav a na jejich základě stanovuje, jaká dávka přípravku Micafungin Accord je zapotřebí. Máte-li však obavy, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Micafungin Accord, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Micafungin Accord

Lékař sleduje Vaši reakci na léčbu a stav a na jejich základě stanovuje, jaká dávka přípravku Micafungin Accord je zapotřebí. Máte-li však obavy, že jste možná vynechal(a) dávku, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne alergická reakce nebo závažná kožní reakce (např. tvorba puchýřů a olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo zdravotní sestru.

Micafungin Accord může způsobovat následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až u 1 z 10 pacientů)

• abnormální krevní testy (snížení počtu bílých krvinek [lekopenie; neutropenie]), snížení počtu červených krvinek (anemie)

• snížení hladiny draslíku v krvi (hypokalemie), snížení hladiny hořčíku v krvi (hypomagnezemie), snížení hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie)

• bolest hlavy

• zánět žilní stěny (v místě vpichu)

• nauzea (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha

• abnormální testy jaterních funkcí (zvýšení hladiny alkalické fosfatázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy)

• zvýšení hladiny žlučového pigmentu v krvi (hyperbilirubinemie)

• vyrážka

• horečka

• zimnice s třesavkou

• Méně časté (mohou postihnout až u 1 ze 100 pacientů)

• abnormální krevní testy (snížení počtu krevních buněk [pancytopenie]), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého typu bílých krvinek označovaných jako eozinofily, snížená hladina albuminu (krevní bílkovina) v krvi (hypalbuminemie)

• přecitlivělost

• zvýšené pocení

• snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatremie), zvýšení hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie), snížení hladiny fosfátů v krvi (hypofosfatemie), anorexie (porucha příjmu potravy)

• nespavost, úzkost, zmatenost

• spavost, třes, závrať, porucha chuti

• zvýšení srdeční frekvence, bušení srdce, nepravidelná srdeční akce

• vysoký nebo nízký krevní tlak, návaly se zrudnutím kůže

• dušnost

• porucha trávení, zácpa

• selhání jater, zvýšení hodnot jaterních enzymů (gamaglutamyltransferáza), žloutenka (žlutavé zbarvení kůže a očního bělma způsobené problémy s játry nebo krví), snížení množství žluči vylučované do střev (cholestáza), zvětšení jater, zánět jater

• svědivá vyrážka (kopřivka), svědění, zarudnutí kůže (erytém)

• abnormální funkční testy ledvin (zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení hladiny močoviny v krvi), zhoršení selhání ledvin

• zvýšení hladiny enzymu nazývaného laktátdehydrogenáza

• tvorba krevních sraženin v žíle v místě injekce, zánět v místě injekce, bolest v místě injekce, hromadění tekutiny v těle

Vzácné (mohou postihnout až u 1 z 1 000 pacientů)

• anemie (chudokrevnost) v důsledku rozpadu červených krvinek (hemolytická anemie), rozpad červených krvinek (hemolýza)

Není známo ( četnost z dostupných údajů nelze určit)

• porucha krevní srážlivosti

• (alergický) šok

• poškození jaterních buněk včetně případů vedoucích k úmrtí

• potíže s ledvinami, akutní selhání ledvin

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Následující reakce byly zaznamenány častěji u pediatrických pacientů, než u dospělých pacientů:

Časté (mohou postihnout až u 1 z 10 pacientů)

• snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)

• zvýšení srdeční frekvence (tachykardie)

• vysoký nebo nízký krevní tlak

• zvýšení hladiny žlučového pigmentu (bilirubinu) v krvi (hyperbilirubinemie), zvětšení jater

• akutní selhání ledvin, zvýšení hladiny močoviny v krvi

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Micafungin Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný koncentrát v injekční lahvičce

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) před použitím byla prokázána po dobu až 48 hodin při 2 °C až 8 °C a při 20 °C až 25 °C .

Naředěný infuzní roztok

Chemická a fyzikální stabilita po naředění infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%) před použitím byla prokázána po dobu 96 hodin při 2 °C až 8 °C a při 20 °C až 25 °C, když je roztok chráněn před světlem.

Micafungin Accord neobsahuje žádné konzervační látky. Z mikrobiologického hlediska mají být rekonstituované a naředěné roztoky použity okamžitě. Není-li roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Naředěný infuzní roztok nepoužívejte, pokud je zakalený nebo obsahuje-li sraženinu.

V zájmu ochrany infuzní lahve/vaku obsahující(ho) naředěný infuzní roztok před světlem má být lahev/vak vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku.

Injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý rekonstituovaný koncentrát proto okamžitě zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Micafungin Accord obsahuje

• Léčivou látkou je mikafungin (ve formě sodné soli).

• Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg mikafunginu (ve formě sodné soli).

• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kyselina citrónová a hydroxid sodný.

Jak Micafungin Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Micafungin Accord je dodáván jako bílý lyofilizovaný prášek ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým těsněním. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg mikafunginu (ve formě sodné soli).

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677, Varšava, Polsko

Výrobce Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Polsko

nebo

Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Název členského státu
|Název přípravku| |---|---| |Česká republika|Micafungin Accord| |Finsko|Micafungin Accord 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten,liuos| |Francie|Micafungine Accord 100 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion| |Chorvatsko|Mikafungin Accord 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju| |Itálie|Micafungina Accord 100 mg| |Kypr|Micafungin Accord 100 mg powder for concentrate for solution for
infusion| |Litva|Mikafunginas Accord 100 mg milteliai koncentratui infuziniam
tirpalui| |Lotyšsko|Micafungin Accord 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai| |Maďarsko|Mikafungin Accord 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz| |Nizozemsko|Micafungine Accord 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie| |Norsko|Micafungin Accord| |Polsko|Mikafungina Accordpharma| |Portugalsko|MicafunginaAccordpharma100mg| |Slovenská republika|Micafungin Accord 100 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok| |Slovinsko
|Mikafungin Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje| |Španělsko
|Micafungina Accordpharma 100 mg polvo para concentrado para
solución para perfusión EFG| |Švédsko|Micafungin Accord 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 5. 2025

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Micafungin Accord nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže. Rekonstituce a ředění přípravku Micafungin Accord se provádí aseptickou technikou za pokojové teploty takto:

1. Z injekční lahvičky je nutno sejmout plastové víčko a zátku vydezinfikovat alkoholem.

2. Do injekční lahvičky je třeba po její vnitřní stěně sterilně a pomalu vstříknout 5 ml 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) odebraného z lahve/vaku o objemu 100 ml). I když koncentrát bude pěnit, je třeba vykonat vše pro snížení množství vzniklé pěny na minimum. Je třeba rekonstituovat tolik injekčních lahviček přípravku Micafungin Accord, aby se získala požadovaná dávka v mg (viz tabulka níže).

3. S injekční lahvičkou je nutno pomalu zakroužit. NETŘEPAT. Prášek se zcela rozpustí. Koncentrát má být použit okamžitě. Injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý rekonstituovaný koncentrát musí být okamžitě zlikvidován.

4. Všechen rekonstituovaný koncentrát z injekční lahvičky je třeba natáhnout a vrátit do infuzního vaku/láhve, z níž byl původně odebrán. Naředěný infuzní roztok má být použit okamžitě. Po naředění výše popsaným postupem byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu 96 hodin při teplotě 20 °C až 25 °C a ochraně před světlem.

5. Infuzní vak/láhev se má opatrně otočit vzhůru nohama, aby se naředěný roztok rozptýlil, ale NESMÍ se s ním/ní třepat, aby nedošlo k napěnění. Roztok nesmí být používán, je-li zakalený nebo obsahuje-li sraženinu.

6. Infuzní vak/láhev obsahující naředěný infuzní roztok má být vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku, který jej/ji bude chránit před světlem.

7. Používejte pouze čiré roztoky a bez viditelných částic.

Příprava infuzního roztoku

|Dávka
(mg)|Vhodná velikost
balení přípravku
Micafungin
Accord
(mg/injekční
lahvička)|Objem roztoku
chloridu sodného
(0,9%) nebo
glukózy (5%), pro
přidání do
injekční lahvičky|Objem
(koncentrace)
rekonstituovanéh
o prášku|Standardní infuze
(doplněná do 100 ml)
konečná koncentrace| |---|---|---|---|---| |50|1 x 50|5 ml|cca 5 ml (10 mg/ml)|0,5 mg/ml| |100|1 x 100|5 ml|cca 5 ml(20 mg/ml)|1,0 mg/ml| |150|1 x 100 + 1 x 50|5 ml|cca 10 ml|1,5 mg/ml| |200|2 x 100|5 ml|cca 10 ml|2,0 mg/ml|

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 21.10.2025.