Miglustat Dipharma – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé tobolky miglustat

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Miglustat Dipharma a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat Dipharma užívat

3. Jak se přípravek Miglustat Dipharma užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Miglustat Dipharma uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Miglustat Dipharma a k čemu se používá

Přípravek Miglustat Dipharma obsahuje léčivou látku miglustat, která patří do skupiny léků, které ovlivňují metabolismus. Používá se k léčbě dvou onemocnění:

• Miglustat Dipharma se používá k léčbě mírné až středně těžké Gaucherovy choroby typu 1 u dospělých.

Při Gaucherově chorobě typu 1 se z těla neodstraňuje látka nazývaná glukosylceramid. Začíná se ukládat v určitých buňkách imunitního systému organismu. To může mít za následek zvětšení jater a sleziny, krevní změny a onemocnění kostí.

Obvyklý způsob léčby Gaucherovy choroby typu 1 je enzymatická substituční terapie. Přípravek Miglustat Dipharma se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.

• Miglustat Dipharma se též používá k léčbě progresivních neurologických příznaků při Niemannově-Pickově chorobě typu C u dospělých a u dětí.

Pokud máte Niemannovu-Pickovu chorobu typu C, v buňkách mozku se ukládají tuky jako jsou glykosfingolipidy. To může vést k poruchám nervových (neurologických) funkcí, jako jsou pomalé pohyby očí, rovnováha, polykání, k poruchám paměti a k záchvatům.

Miglustat Dipharma způsobuje inhibici enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první

krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat Dipharma užívat

Neužívejte přípravek Miglustat Dipharma

• jestliže jste alergický(á) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Miglustat Dipharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže trpíte onemocněním ledvin,

• jestliže trpíte onemocněním jater.

Před léčbou a během léčby přípravkem Miglustat Dipharma lékař provede následující vyšetření:

• vyšetření nervů na horních a dolních končetinách

• měření hladiny vitaminu B12.

• sledování růstu, pokud jste dítě nebo dospívající s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C

• sledování počtu krevních destiček

Důvodem těchto vyšetření je, že někteří pacienti měli při užívání přípravku Miglustat Dipharma brnění nebo necitlivost rukou a nohou nebo pokles tělesné hmotnosti. Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy způsobeny Vaší chorobou nebo jinými přítomnými stavy, nebo zda jsou projevem nežádoucích účinků přípravku Miglustat Dipharma (další informace naleznete v bodě 4).

Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat, abyste změnil(a) stravu za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr), nebo abyste neužíval(a) přípravek Miglustat Dipharma spolu s jídlem, nebo Vám může dočasně snížit dávku. V některých případech může lékař předepsat léky proti průjmu, jako je loperamid. U pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C léčených přípravkem Miglustat byly hlášeny případy Crohnovy choroby (zánětlivé onemocnění postihující střeva. Jestliže průjem nereaguje na tato opatření, nebo jestliže máte jiné břišní potíže, obraťte se na svého lékaře. V takovém případě může lékař rozhodnout o provedení dalších vyšetření, aby zjistil, zda Vaše příznaky nemají jinou příčinu .

Muži musí během léčby přípravkem Miglustat Dipharma a ještě 3 měsíce po ukončení léčby používat spolehlivou metodu antikoncepční ochrany.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovou chorobou typu 1, protože není známo, zda je u tohoto onemocnění účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Miglustat Dipharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerázu, které se někdy užívají současně

s přípravkem Miglustat Dipharma. Mohou snižovat množství přípravku Miglustat Dipharma ve Vašem těle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Miglustat Dipharma. Lékař Vám může poskytnout více informací. Během užívání přípravku Miglustat Dipharma musíte používat účinnou antikoncepční metodu. Během užívání přípravku Miglustat Dipharma nesmíte kojit.

Muži musí během léčby přípravkem Miglustat Dipharma a ještě po dobu 3 měsíců po skončení léčby používat spolehlivou metodu antikoncepční ochrany.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Miglustat Dipharma může způsobit závratě. Pokud máte závratě, neřiďte vozidlo ani neobsluhujte žádné stroje.

3. Jak se přípravek Miglustat Dipharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Při Gaucherově chorobě typu 1: Pro dospělé je obvyklá dávka jedna tobolka (100 mg) třikrát denně (ráno, odpoledne a večer). To znamená, že maximální denní dávka jsou tři tobolky (300 mg).

• Při Niemannově-Pickově chorobě typu C: Pro dospělé a dospívající (starší než 12 let) je obvyklá dávka dvě tobolky (200 mg) třikrát denně (ráno, odpoledne a večer). To znamená, že maximální denní dávka je šest tobolek (600 mg).

U dětí mladších 12 let lékař upraví dávku pro léčbu Niemannovy-Pickovy choroby typu C.

Máte-li problém s ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku. Lékař může snížit dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud při užívání přípravku Miglustat Dipharma trpíte průjmem (viz bod 4). Lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.

Přípravek Miglustat Dipharma se může užívat nezávisle na jídle. Tobolka se musí spolknout vcelku a zapít sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Miglustat Dipharma, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl lékař, poraďte se ihned se svým lékařem.

Miglustat byl v klinických studiích podáván v dávkách až 3 000 mg. To způsobilo pokles počtu bílých krvinek a další nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Miglustat Dipharma

Další tobolku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Miglustat Dipharma

Neukončujte užívání přípravku Miglustat Dipharma bez pokynu svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky:

Někteří pacienti měli mravenčení nebo pocit necitlivosti rukou a nohou (pozorováno často). To by mohly být známky periferní neuropatie kvůli nežádoucím účinkům způsobeným přípravkem Miglustat Dipharma, nebo se může jednat o následek přítomných stavů. Pro vyhodnocení těchto stavů lékař provede některé testy před zahájením léčby a během léčby přípravkem Miglustat Dipharma (viz bod 2).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto účinků, oznamte to, prosím, co nejdříve svému lékaři.

Pokud se u Vás vyskytne mírný třes, obvykle třes rukou, oznamte to svému lékaři co nejdříve. Třes často zmizí i bez nutnosti přerušení léčby. Někdy může lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Miglustat Dipharma.

Velmi časté nežádoucí účinky ( mohou postihnout více než 1 z 10 osob): Nejčastější nežádoucími účinky jsou průjem, nadýmání (větry), bolest břicha (žaludku), úbytek tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu.

Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Miglustat Dipharma úbytek tělesné hmotnosti . Úbytek tělesné hmotnosti obvykle ustane při pokračování v léčbě.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

Časté nežádoucí účinky léčby zahrnují bolest hlavy, závratě, parestezii (mravenčení nebo necitlivost), abnormální koordinaci, hypestézii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), pocit na zvracení, zácpu a zvracení, otok či obtíže v oblasti břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížený počet krevních destiček). Nervové příznaky a trombocytopenie mohou být důsledkem základního onemocnění.

Další možné nežádoucí účinky jsou svalové křeče nebo slabost, únava, zimnice a malátnost, deprese, problémy se spánkem, zapomnětlivost a snížené libido.

Většina pacientů zaznamená jeden nebo více těchto nežádoucích účinků obvykle na počátku léčby nebo občas během léčby. Většina případů má mírný průběh a celkem rychle odezní. Pokud kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků způsobí problémy, poraďte se se svým lékařem. Může Vám snížit dávku přípravku Miglustat Dipharma nebo doporučit jiné léky k potlačení nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Miglustat Dipharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Miglustat Dipharma obsahuje

• Léčivou látkou je miglustat. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg miglustatu.

• Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E 171), potiskový inkoust (obsahující černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný, šelak).

Jak přípravek Miglustat Dipharma vypadá a co obsahuje toto balení

Miglustat Dipharma jsou bílé neprůsvitné tvrdé tobolky s černě vytištěným nápisem „DPH02“ na víčku tobolky a s černě vytištěným nápisem „100“ na těle tobolky. Tobolky jsou dodávány v blistrech z PCTFE/PVC a z hliníku, ve velikosti balení 84 tvrdých tobolek v neperforovaném blistru v krabičce nebo v papírovém pouzdru, a 84x1 tvrdých tobolek v perforovaném jednodávkovém blistru v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci: Dipharma Arzneimittel GmbH Offheimer Weg 33 65549 Limburg a. d. Lahn

Německo

Výrobce: Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno 48 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.