Minjuvi – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

MINJUVI 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

tafasitamabum

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek MINJUVI a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MINJUVI používat

3. Jak se přípravek MINJUVI používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek MINJUVI uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek MINJUVI a k čemu se používá

Co je přípravek MINJUVI

Přípravek MINJUVI obsahuje léčivou látku tafasitamab. Jedná se o druh bílkoviny (proteinu) nazývaný monoklonální protilátka určená k usmrcování nádorových buněk. Tento protein působí tak, že se váže na specifický cíl na povrchu určitého druhu bílých krvinek zvaných B-buňky nebo B-lymfocyty. Když tafasitamab přilne k povrchu těchto buněk, buňky umírají.

K čemu se přípravek MINJUVI používá

Přípravek MINJUVI se používá k léčbě dospělých s následujícími druhy rakoviny krve vycházejícími z B-lymfocytů:

• difuzní velkobuněčný B-lymfom (anglická zkratka je DLBCL).

• folikulární lymfom (FL)

Používá se, když se rakovina vrátí po nejméně jedné předchozí léčbě (relabuje) nebo na ni nereagovala (je refrakterní). U relabujícího nebo refrakterního DLBCL se také používá tehdy, pokud pacienti nemohou být místo toho léčeni transplantací kmenových buněk.

S jakými dalšími léčivými přípravky se MINJUVI podává

U relabujícího nebo refrakterního DLBCL se přípravek MINJUVI na začátku léčby používá s dalším přípravkem k léčbě nádorových onemocnění zvaným lenalidomid, poté se pak v léčbě pokračuje samostatně podávaným přípravkem MINJUVI.

U relabujícího nebo refrakterního FL se přípravek MINJUVI používá se dvěma dalšími přípravky k léčbě nádorových onemocnění zvanými lenalidomid a rituximab.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MINJUVI používat

Nepoužívejte přípravek MINJUVI

• jestliže jste alergický(á) na tafasitamab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku MINJUVI se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte infekci nebo se u Vás v minulosti vyskytovaly opakované infekce.

Během léčby přípravkem MINJUVI můžete pozorovat následující:

• Reakce související s infuzí Reakce související s infuzí se mohou nejčastěji vyskytnout během první infuze. Lékař bude během infuze přípravku MINJUVI sledovat, zda se u Vás neobjeví reakce související s infuzí. Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás během 24 hodin po infuzi objeví reakce, jako je horečka, zimnice, zrudnutí, vyrážka nebo dýchací obtíže.

• Lékař Vám před každou infuzí podá léčbu, aby se snížilo riziko reakcí souvisejících s infuzí. Pokud se u Vás neobjeví reakce, lékař může rozhodnout, že tyto léky nebudete při pozdějších infuzích již potřebovat.

• Snížený počet krvinek

• Léčba přípravkem MINJUVI může výrazně snížit počet některých typů krvinek v těle, například bílých krvinek zvaných neutrofily, krevních destiček a červených krvinek. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud dostanete horečku 38 °C nebo vyšší nebo budete mít jakékoli známky podlitin nebo krvácení, protože se může jednat o známky tohoto snížení. Lékař bude kontrolovat počet krvinek v průběhu léčby a před zahájením každého léčebného cyklu.

• Infekce Během léčby přípravkem MINJUVI a po ní se mohou vyskytnout závažné infekce, včetně infekcí, které mohou vést k úmrtí. Informujte svého lékaře, pokud si všimnete známek infekce, jako je horečka 38 °C nebo vyšší, zimnice, kašel nebo bolest při močení.

• Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) PML je velmi vzácná a život ohrožující infekce v mozku. Pokud budete mít takové příznaky, jako je ztráta paměti, potíže s mluvením, potíže s chůzí nebo problémy se zrakem či necitlivost nebo slabost v obličeji, paži nebo noze, okamžitě to sdělte svému lékaři.

• Pokud jste kterýkoli z těchto příznaků měl(a) před léčbou přípravkem MINJUVI nebo během ní nebo pokud si všimnete jakýchkoli změn, okamžitě to sdělte svému lékaři, jelikož se může jednat o známky PML.

• Syndrom nádorového rozpadu

• U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých látek (například draslíku a kyseliny močové) v krvi vyvolané rychlým rozpadem nádorových buněk během léčby. Tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu. Informujte svého lékaře, pokud máte příznaky, jako je pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu nebo únava, tmavá moč, snížený objem moči nebo bolest v boku nebo v zádech, svalové křeče, necitlivost nebo bušení srdce. Lékař Vám může před každou infuzí podat léčbu, aby snížil riziko syndromu nádorového rozpadu, a provést krevní testy ke kontrole syndromu nádorového rozpadu.

Pokud si všimnete některého z těchto problémů, okamžitě to oznamte svému lékaři.

Děti a dospívající

Přípravek MINJUVI se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace o použití u této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a přípravek MINJUVI

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Použití živých vakcín během léčby tafasitamabem se nedoporučuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Antikoncepce

Doporučuje se, aby ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, používaly během léčby přípravkem MINJUVI a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby účinnou antikoncepci.

• Těhotenství

Nepoužívejte přípravek MINJUVI během těhotenství a pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět a nepoužíváte antikoncepci. Těhotenství musí být před léčbou vyloučeno. Informujte ihned svého lékaře, pokud během léčby přípravkem MINJUVI otěhotníte nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.

Přípravek MINJUVI se podává spolu s lenalidomidem po dobu až 12 cyklů. Lenalidomid může poškodit nenarozené dítě a nesmí se užívat během těhotenství a u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět , pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence těhotenství pro lenalidomid. Lékař Vám poskytne další informace a doporučení.

• Kojení

Během léčby přípravkem MINJUVI a nejméně 3 měsíce po poslední dávce nekojte. Není známo, zda tafasitamab přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek MINJUVI nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně u pacientů užívajících tafasitamab byla hlášena únava, což je nutné vzít v úvahu při řízení nebo obsluhování strojů.

MINJUVI obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 37,0 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v dávce 5 injekčních lahviček (dávka pro pacienta o tělesné hmotnosti 83 kg). To odpovídá 1,85 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

MINJUVI obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek MINJUVI používá

Na Vaši léčbu bude dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny. Přípravek MINJUVI Vám bude podáván do žíly infuzí (kapačka). Během infuze a po ní budete pravidelně kontrolován(a), zda se u Vás nevyskytly nežádoucí účinky související s infuzí.

Přípravek MINJUVI Vám bude podáván v cyklech trvajících 28 dní. Dávka, kterou dostanete, vychází z Vaší tělesné hmotnosti a stanoví ji lékař.

Máte-li relabující nebo refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)

Doporučená dávka je 12 mg tafasitamabu na kilogram tělesné hmotnosti. Podává se formou infuze do žíly podle následujícího schématu:

• 1. cyklus: infuze 1., 4., 8., 15. a 22. den cyklu
• 2. a 3. cyklus: infuze 1., 8., 15. a 22. den každého cyklu
• 4. cyklus a následující: infuze 1. a 15. den každého cyklu

Kromě toho Vám lékař předepíše k užívání tobolky lenalidomidu po dobu až dvanácti cyklů. Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg denně 1. až 21. den každého cyklu. Lékař upraví počáteční dávku a následné dávkování podle potřeby.

Po maximálně dvanácti cyklech kombinované léčby bude léčba lenalidomidem ukončena. Léčebné cykly s podáváním samotného přípravku MINJUVI poté pokračují, dokud se onemocnění nezhorší nebo dokud se u Vás nevyskytnou nepřijatelné nežádoucí účinky.

Máte-li relabující nebo refrakterní folikulární lymfom (FL)

Doporučená dávka je 12 mg tafasitamabu na kilogram tělesné hmotnosti. Podává se formou infuze do žíly podle následujícího schématu:

• 1. až 3. cyklus: infuze 1., 8., 15. a 22. den každého cyklu
• 4. až 12. cyklus: infuze 1. a 15. den každého cyklu.

Kromě toho Vám lékař předepíše:

• rituximab v dávce 375 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla. Podává se formou infuze do

• žíly 1., 8., 15. a 22. den 1. cyklu a 1. den každého cyklu od 2. do 5. cyklu.

• tobolky lenalidomidu po dobu až dvanácti cyklů.

• Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 20 mg denně 1. až 21. den každého cyklu. Počáteční dávku a následné dávkování lékař v případě potřeby upraví.

Po maximálně pěti cyklech kombinované léčby se léčba rituximabem ukončí. Po maximálně dvanácti cyklech se ukončí také léčba přípravkem MINJUVI a lenalidomidem.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku MINJUVI, než jste měl(a)

Vzhledem k tomu, že je přípravek podáván v nemocnici pod dohledem lékaře, je to nepravděpodobné. Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku MINJUVI.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, řekněte o tom ihned svému lékaři – možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči. Může se jednat o nové příznaky nebo změnu Vašich stávajících příznaků.

• závažné infekce, možné příznaky: horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, dušnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem. Mohou být zvláště významné, pokud Vám bylo řečeno, že máte nízkou hladinu bílých krvinek zvaných neutrofily.

• zápal plic (pneumonie, plicní infekce)

• sepse (infekce v krevním řečišti)

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Snížený počet krvinek

• bílé krvinky, zejména typ zvaný neutrofily; možné příznaky: horečka 38 °C nebo vyšší nebo jakékoli příznaky infekce

• krevní destičky; možné příznaky: neobvyklé podlitiny nebo krvácení bez úrazu nebo jako reakce na pouze malé zranění

• červené krvinky; možné příznaky: bledá kůže nebo rty, únava, dušnost

• bakteriální, virové nebo plísňové infekce, jako jsou infekce dýchacích cest, zánět průdušek, zánět plic, infekce močových cest

• vyrážka

• svědění

• reakce související s infuzí Tyto reakce se mohou objevit během infuze přípravku MINJUVI nebo během 24 hodin po infuzi. Možnými příznaky jsou horečka, zimnice, návaly nebo dýchací obtíže.

• nízká hladina draslíku v krevních testech

• svalové křeče

• bolest zad

• otok rukou a/nebo nohou v důsledku hromadění tekutin

• slabost, únava, pocit celkové nemoci

• horečka

• průjem

• zácpa

• bolest břicha

• pocit na zvracení

• zvracení

• kašel

• dušnost

• snížená chuť k jídlu

• bolest hlavy

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• zhoršení dýchacích obtíží způsobené zúženými dýchacími cestami, tomu se říká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

• abnormální pocity na kůži, jako je brnění, píchání, necitlivost

• zarudnutí kůže

• zimnice

• změněné vnímání chuti

• vypadávání vlasů

• abnormální pocení

• bolest rukou nebo nohou

• bolest svalů a kloubů

• snížení tělesné hmotnosti

• překrvená nosní sliznice (ucpaný nos)

• zánět sliznic, např. úst

• nedostatek určitých bílých krvinek zvaných lymfocyty v krevních testech

• problém s imunitním systémem zvaný hypogamaglobulinemie

• v krevních testech nízká hladina

• vápníku

• hořčíku

• v krevních testech zvýšená hladina

• C-reaktivního proteinu, což může být důsledkem zánětu nebo infekce

• kreatininu, produktu rozpadu svalové tkáně

• jaterních enzymů: gama-glutamyltransferázy, transamináz

• bilirubinu, látka žluté barvy vzniklá rozpadem krevního pigmentu

• • rakovina kůže zvaná bazaliom

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• neobvyklé hladiny chemických látek v krvi způsobené rychlým rozpadem nádorových buněk během léčby (syndrom nádorového rozpadu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek MINJUVI uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek MINJUVI obsahuje

• Léčivou látkou je tafasitamabum. Jedna injekční lahvička obsahuje tafasitamabum 200 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku tafasitamabum 40 mg.

• Pomocnými látkami jsou dihydrát natrium-citátu, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát trehalózy, polysorbát 20 (viz bod 2 „MINJUVI obsahuje sodík a polysorbát“).

Jak přípravek MINJUVI vypadá a co obsahuje toto balení

MINJUVI je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Je to bílý až lehce nažloutlý lyofilizovaný prášek v čiré skleněné injekční lahvičce s gumovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.

Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v .

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: https://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

MINJUVI se dodává ve sterilních jednorázových injekčních lahvičkách neobsahujících konzervační látky.

Přípravek MINJUVI musí být před intravenózní infuzí rekonstituován a naředěn. K rekonstituci a ředění používejte vhodnou aseptickou techniku.

Pokyny k rekonstituci

• Stanovte dávku tafasitamabu tak, že tělesnou hmotnost pacienta (kg) vynásobíte 12 mg. Poté vypočítejte potřebný počet injekčních lahviček tafasitamabu (injekční lahvička obsahuje 200 mg tafasitamabu).

• Sterilní injekční stříkačkou opatrně přidejte 5,0 ml sterilní vody pro injekci do každé injekční lahvičky přípravku MINJUVI. Nasměrujte proud směrem ke stěnám lahvičky, a ne přímo na lyofilizovaný prášek.

• Rekonstituovanou injekční lahvičkou (lahvičkami) jemně zamíchejte krouživým pohybem, aby se usnadnilo rozpuštění lyofilizovaného prášku. Netřepejte ani nemíchejte prudce. Nevyjímejte obsah, dokud se všechny pevné látky zcela nerozpustí. Lyofilizovaný prášek se má rozpustit během 5 minut.

• Rekonstituovaný roztok má být bezbarvý až nažloutlý. Než budete pokračovat, zkontrolujte vizuálně, zda se v lahvičce nenacházejí žádné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice, injekční lahvičku (lahvičky) zlikvidujte.

Pokyny k ředění

• Je třeba použít infuzní vak obsahující 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

• Vypočtěte potřebný celkový objem rekonstituovaného roztoku tafasitamabu o koncentraci 40 mg/ml. Z infuzního vaku odeberte tento objem a zlikvidujte ho.

• Z injekční lahvičky (lahviček) odeberte celkový vypočtený objem (ml) rekonstituovaného roztoku tafasitamabu a pomalu ho přidávejte do infuzního vaku s chloridem sodným o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). Zlikvidujte veškerou nepoužitou část tafasitamabu, která zbude v injekční lahvičce.

• Finální koncentrace zředěného roztoku má být v rozmezí 2 mg/ml až 8 mg/ml tafasitamabu.

• Jemně promíchejte intravenózní vak jeho pomalým převracením. Neprotřepávejte.

Způsob podání

• Pro první infuzi 1. cyklu má být rychlost intravenózní infuze 70 ml/h po dobu prvních 30 minut. Poté je nutné zvýšit rychlost infuze, aby se první infuze dokončila během 2,5 hodiny.

• Všechny následné infuze mají být podány během 1,5 až 2 hodin.

• Nepodávejte současně jiné léky stejnou infuzní linkou.

• Nepodávejte MINJUVI metodou push ani jako intravenózní bolus.

Rekonstituovaný roztok (před naředěním)

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu až 30 dnů při teplotě 2–8 °C nebo na dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2–8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.

Naředěný roztok (pro infuzi)

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu maximálně 14 dnů při teplotě 2–8 °C a následně až 24 hodin při teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.