Mirabegron Teva – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Mirabegron Teva 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním mirabegron

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Mirabegron Teva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirabegron Teva užívat

3. Jak se přípravek Mirabegron Teva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Mirabegron Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Mirabegron Teva a k čemu se používá

Přípravek Mirabegron Teva obsahuje léčivou látku mirabegron. Je to látka uvolňující napětí svalstva močového měchýře (takzvaný agonista beta 3-adrenoreceptorů), snižuje aktivitu hyperaktivního močového měchýře a léčí související příznaky a snižuje neurogenní hyperaktivitu detruzoru.

Přípravek Mirabegron Teva se používá k

• léčbě příznaků stavu zvaného hyperaktivní močový měchýř u dospělých.. Tyto příznaky zahrnují náhlou potřebu vyprázdnit močový měchýř (takzvaná urgence), nutnost vyprazdňovat močový měchýř častěji, než je obvyklé (takzvaná zvýšená frekvence močení), neschopnost ovládat vyprazdňování močového měchýře (takzvaná urgentní inkontinence).

• k léčbě stavu zvaného neurogenní hyperaktivita detruzoru u dětí ve věku od 3 do 18 let. Neurogenní hyperaktivita detruzoru je stav, při kterém dochází k mimovolním stahům močového měchýře v důsledku vrozeného stavu nebo poranění nervů, které ovládají močový měchýř. Pokud je tento stav neléčen, neurogenní hyperaktivita detruzoru může vést k poškození močového měchýře a/nebo ledvin. Přípravek Mirabegron Teva se používá ke zvýšení množství moči, které Váš močový měchýř pojme, a ke snížení úniku moči.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirabegron Teva užívat

Neužívejte přípravek Mirabegron Teva

• jestliže jste alergický(á) na mirabegron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• máte-li velmi vysoký nekontrolovaný krevní tlak.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Mirabegron Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• máte-li problémy s vyprázdněním močového měchýře nebo máte-li slabý proud moči nebo pokud užíváte jiné léky k léčbě hyperaktivního močového měchýře nebo neurogenní hyperaktivity detruzoru jako jsou anticholinergika.

• máte-li potíže s ledvinami nebo játry. Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku nebo Vám doporučí, abyste přípravek Mirabegron Teva neužíval(a), zvláště pokud užíváte léčivé přípravky jako itrakonazol, ketokonazol (plísňové infekce), ritonavir (HIV/AIDS), nebo klarithromycin (bakteriální infekce). Informujte svého lékaře, že užíváte tyto léčivé přípravky.

• máte-li abnormalitu na EKG (záznam srdeční činnosti) známou jako prodloužení QT intervalu nebo pokud užíváte nějaký lék, o němž je známo, že způsobuje prodloužení QT intervalu, jako:

• léky, které se užívají na abnormální srdeční rytmus, jako chinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid a amiodaron;

• léky užívané na alergickou rýmu;

• antipsychotika (léky na duševní onemocnění) jako thioridazin, mesoridazin, haloperidol a chlorpromazin;

• antiinfektiva jako pentamidin, moxifloxacin, erytromycin a klarithromycin.

Přípravek Mirabegron Teva může způsobit zvýšení Vašeho krevního tlaku nebo může Váš krevní tlak zhoršit, pokud jste v minulosti měl(a) zvýšený krevní tlak. Je doporučeno, aby Vám lékař kontroloval krevní tlak, pokud užíváte mirabegron.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let k léčbě hyperaktivního močového měchýře, protože bezpečnost a účinnost mirabegronu v této populaci nebyla stanovena.

Přípravek Mirabegron Teva se nesmí používat u dětí mladších 3 let k léčbě neurogenní hyperaktivity detruzoru.

Další léčivé přípravky a přípravek Mirabegron Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Mirabegron Teva může ovlivnit působení jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku.

• Informujte svého lékaře, pokud užíváte thioridazin (lék na duševní onemocnění), propafenon nebo flekainid (léky na abnormální srdeční rytmus), imipramin nebo desipramin (léky používané k léčbě deprese). Tyto specifické léky mohou vyžadovat úpravu dávky od Vašeho lékaře.

• Informujte svého lékaře, pokud užíváte digoxin (lék na srdeční selhání nebo abnormální srdeční rytmus). Lékař Vám změří hladiny tohoto léku v krvi. Pokud bude hladina v krvi mimo doporučený rozsah, lékař Vám může dávku digoxinu upravit.

• Informujte svého lékaře, pokud užíváte dabigatran-etexilát (lék, který se používá ke snížení rizika ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu (fibrilaci síní) a u pacientů s dalšími rizikovými faktory). Je možné, že Váš lékař bude muset upravit dávkování tohoto léku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmíte přípravek Mirabegron Teva užívat.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Je pravděpodobné, že tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka. Vy a Váš lékař se máte rozhodnout, zda máte užívat přípravek Mirabegron Teva nebo kojit. Nemáte dělat obojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné informace o tom, že by přípravek Mirabegron Teva měl vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Mirabegron Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dospělých s hyperaktivním močovým měchýřem

Doporučená dávka přípravku je jedna 50 mg tableta podaná ústy jednou denně. Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, lékař možná bude muset snížit dávku na jednu 25 mg tabletu podanou ústy jednou denně. V případě, že Vám Váš lékař doporučí užívat 25 mg mirabegronu, užívejte jiné léčivé přípravky obsahující 25 mg mirabegronu, které jsou na trhu k dispozici. Nedělte 50mg tabletu, protože by to mohlo ovlivnit způsob, jakým tento lék účinkuje.

Musíte zapíjet tento lék tekutinami a tabletu polykat celou. Tablety nedrťte ani nekousejte. Přípravek Mirabegron Teva můžete užívat s jídlem, nebo nezávisle na jídle.

Použití u dětí a dospívajících (ve věku od 3 do 18 let) s neurogenní hyperaktivitou detruzoru Užívejte tento lék perorálně (ústy) jednou denně. Tento lék musíte zapíjet tekutinami a tabletu polykat celou. Tablety nedrťte ani nežvýkejte. Přípravek Mirabegron Teva se má užívat s jídlem. Váš lékař Vám řekne, jakou dávku máte Vy/Vaše dítě užívat. Váš lékař vypočítá správnou dávku pro pacienta v závislosti na jeho tělesné hmotnosti. Pečlivě dodržujte jeho pokyny.

V případě, že Váš lékař Vám/Vašemu dítěti doporučí užívat 25 mg mirabegronu, měli byste užívat jiné léčivé přípravky obsahující 25 mg mirabegronu dostupné na trhu. Nedělte 50mg tabletu, protože by to mohlo ovlivnit způsob účinku tohoto léku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mirabegron Teva, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), nebo pokud Vaše tablety náhodou užil někdo jiný, ihned kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici a požádejte o radu.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat silné bušení srdce, zvýšenou tepovou frekvenci nebo zvýšený krevní tlak.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mirabegron Teva

Jestliže jste zapomněl(a) užít Váš lék, vezměte si zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud to je méně než 12 hodin před další plánovanou dávkou, dávku vynechejte a pokračujte s užíváním léku v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku. Jestliže vynecháte několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mirabegron Teva

Neukončujte léčbu přípravkem Mirabegron Teva předčasně, jestliže nevidíte okamžitý účinek. Váš močový měchýř možná potřebuje nějaký čas k adaptaci. S užíváním tablet byste měl(a) pokračovat. Nepřestávejte je užívat, jakmile dojde ke zlepšení stavu močového měchýře. Ukončení léčby může vést k navrácení příznaků hyperaktivního močového měchýře nebo neurogenní hyperaktivity detruzoru.

Nepřestávejte užívat přípravek Mirabegron Teva bez předchozí konzultace s lékařem, protože příznaky hyperaktivního močového měchýře nebo neurogenní hyperaktivity detruzoru se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky mohou zahrnovat nepravidelnou srdeční frekvenci (fibrilace síní). Jedná se o méně častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob), ale pokud se tento nežádoucí účinek objeví, ihned přestaňte přípravek užívat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc .

Pokud se u Vás vyskytne bolest hlavy, zvláště náhlá, (pulzující) bolest hlavy podobná migréně, oznamte to svému lékaři. Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

• infekce močových cest

• bolest hlavy

• závrať

• zvýšená srdeční frekvence (tachykardie)

• pocit na zvracení

• zácpa

• průjem

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

• infekce pochvy (vaginální infekce)

• infekce močového měchýře (cystitida)

• pocit bušení srdce (palpitace)

• potíže se srdečním rytmem (atriální fibrilace)

• zažívací potíže (dyspepsie)

• infekce žaludku (gastritida)

• svědění, vyrážka nebo kopřivka (kopřivka, vyrážka, makulární vyrážka, papulární vyrážka, svědění)

• otékání kloubů

• svědění zevního genitálu u žen (vulvovaginální pruritus)

• zvýšený krevní tlak

• zvýšení hodnot jaterních enzymů (GGT, AST a ALT)

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)

• otok očních víček (edém očních víček)

• otok rtů (edém rtů)

• zánět drobných cév postihující převážně kůži (leukocytoklastická vaskulitida)

• malé fialové skvrny na kůži (purpura)

• otok hlubších vrstev kůže způsobené hromadící se tekutinou, které může postihnout jakoukoli část těla, včetně obličeje, jazyka a hrdla a může způsobit těžkosti s dýcháním (angioedém)

• neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř (retence moči)

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob)

• závažně vysoký krevní tlak (hypertenzní krize)

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

• nespavost

• zmatenost

Přípravek Mirabegron Teva může zvýšit možnost, že nebudete schopný(á) vyprázdnit močový měchýř, pokud máte obstrukci (překážku, blokádu) výtoku z močového měchýře nebo pokud užíváte léky k léčbě

hyperaktivního močového měchýře. Řekněte svému lékaři okamžitě, že nejste schopen (schopna) vyprázdnit Váš močový měchýř.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10

e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Mirabegron Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Mirabegron Teva obsahuje

Léčivou látkou je mirabegron.

• Jedna tableta obsahuje 50 mg mirabegronu.

• Dalšími složkami jsou:

• Jádro tablety: makrogol 2000000, mikrokrystalická celulosa (E460), hypromelosa typ 2208, K100 (E464), hyprolosa, butylhydroxytoluen, magnesium-stearát (E572), koloidní bezvodý oxid křemičitý

• Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171); makrogol 3 350; mastek (E553b); žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Mirabegron Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Mirabegron Teva 50 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním jsou světle žluté o rozměrech přibližně 6 x 13 mm podlouhlé, bikonvexní potahované tablety.

Mirabegron Teva je k dispozici v Al-OPA/Al/PVC blistrech v krabičce.

Velikost balení: 10, 30, 50, 90 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Česká republika

Výrobce

Pharamdox Healthcare Limited Kw20a Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta

Adalvo Limited Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate San Gwann SGN 3000 Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Island: Mirabegron Teva Rakousko: Mirabegron ratiopharm 50 mg Retardtabletten Belgie: Mirabegron Teva 50 mg tabletten met verlengde afgifte/ comprimés a libération prolongées/ Retardtabletten Bulharsko: Mирабегрон Teва 50 mg таблетки с удължено освобождаване Mirabegron Teva 50 mg prolonged-release tablets Česká republika: Mirabegron Teva Dánsko: Mirabegron Teva Finsko: Mirabegron ratiopharm 50 mg depottabletti Irsko: Mirabegron Teva 50 mg Prolonged-release Tablets Německo: Mirabegron-ratiopharm 50 mg Retardtabletten Nizozemsko: Mirabegron Teva 50 mg, tabletten met verlengde afgifte Norsko: Mirabegron Teva Polsko: Mirabegron Teva Slovensko: Mirabegron Teva 50 mg Španělsko: Mirabegrón Teva 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Švédsko: Mirabegron Teva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 5. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 19.05.2026.