Mircera – příbalový leták

75MCG/0,3ML INJ SOL ISP 1X0,3ML

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro uživatele

MIRCERA

30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce 100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce 120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce 150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce 200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce 250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce 360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné inj. stříkačce

pegepoetin beta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA používat

Jak se přípravek MIRCERA používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek MIRCERA uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá

Tento lék Vám byl předepsán, protože trpíte anémií (chudokrevností) způsobenou chronickým onemocněním ledvin a spojenou s typickými příznaky jako únava, slabost a dušnost. To znamená, že máte příliš nízký počet červených krvinek a že máte příliš nízkou hladinu hemoglobinu (červeného krevního barviva), a proto Vaše tělesné tkáně nedostávají dost kyslíku.

Přípravek MIRCERA je určen pouze k léčbě symptomatické anémie, která je způsobená chronickým onemocněním ledvin, u dospělých pacientů a u pediatrických pacientů (ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let) na udržovací léčbě přípravky stimulujícími krvetvorbu (ESA) poté, co byla jejich hladina hemoglobinu stabilizována předchozí ESA.

Přípravek MIRCERA je lék, který byl vyroben genovou technologií. Stejně jako přirozený hormon erytropoetin zvyšuje přípravek MIRCERA ve Vaší krvi počet červených krvinek a hladinu hemoglobinu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA používat

Nepoužívejte přípravek MIRCERA

jestliže jste alergický(á) na pegepoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat

Upozornění a opatření

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem MIRCERA v jiných indikacích, včetně anémie u pacientů s nádorovým onemocněním, nebyly stanoveny.

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem MIRCERA u pediatrických pacientů byly stanoveny pouze u pacientů s hladinou hemoglobinu již dříve stabilizovanou léčbou pomocí ESA.

Před zahájením léčby přípravkem MIRCERA

U některých pacientů léčených pomocí přípravků stimulujících krvetvorbu (ESA), včetně přípravku MIRCERA, bylo pozorováno onemocnění nazvané čistá aplazie červené krevní řady (PRCA, žádná nebo snížená tvorba červených krvinek) způsobená protilátkami proti erytropoetinu.
Pokud by se Váš lékař domníval nebo si byl jistý, že jsou ve Vaší krvi tyto protilátky, nesmíte být přípravkem MIRCERA léčen(a).
Jestliže jste pacient s hepatitidou C léčený(á) interferonem a ribavirinem, měl(a) byste si nejprve promluvit se svým lékařem, protože kombinace ESA s interferonem a ribavirinem vedla ke snížení účinku a ve vzácných případech k rozvoji PRCA, závažné formy anémie. ESA nejsou schváleny k léčbě anémie související s hepatitidou C.
Jestliže jste pacient s chronickým onemocněním ledvin a anémií léčenou ESA a jste rovněž pacient s nádorovým onemocněním, měl(a) byste si být vědom(a), že ESA mohou mít negativní vliv na Váš zdravotní stav. Měl(a) byste se svým lékařem probrat možnosti léčby anémie.
Není známo, zda má přípravek MIRCERA jiné účinky u pacientů s hemoglobinopatiemi (poruchami spojenými s abnormálním červeným krevním barvivem - hemoglobinem), současným krvácením nebo krvácením v minulosti, záchvaty nebo s vysokým počtem krevních destiček. Trpíte-li některým z těchto stavů, Váš lékař s Vámi vše probere a bude Vás muset léčit se zvýšenou opatrností.
Zdravé osoby by neměly přípravek MIRCERA používat. Při jeho používání může dojít k příliš vysokým hladinám hemoglobinu a to může způsobit srdeční nebo cévní obtíže, které mohou být život ohrožující.

V průběhu léčby přípravkem MIRCERA

Pokud jste pacient s chronickým onemocněním ledvin, a zejména pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem MIRCERA, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku přípravku MIRCERA, neboť opakované zvyšování této dávky v případě, že neodpovídáte na léčbu, může zvýšit riziko problémů se srdcem nebo s krevními cévami a může zvýšit riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Lékař zahájí léčbu přípravkem MIRCERA v případě, že hladina hemoglobinu ve Vaší krvi je 10 g/dl (6,21 mmol/l) nebo méně. Po zahájení léčby se bude Váš lékař snažit udržovat hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Lékař bude zkoumat hladinu železa ve Vaší krvi před zahájením a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA. Bude-li množství železa příliš nízké, může Vám lékař předepsat doplňky s obsahem železa.
Lékař Vám zkontroluje krevní tlak před zahájením a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA. Bude-li Váš krevní tlak příliš vysoký a nebude-li jej možné kontrolovat odpovídajícími léky nebo zvláštní dietou, přeruší lékař podávání přípravku MIRCERA nebo sníží dávku.
Lékař zkontroluje, zda u Vás hladina hemoglobinu nepřekračuje určitou hranici, protože vysoká hladina hemoglobinu by pro Vás mohla znamenat riziko problémů se srdcem nebo s cévami a mohla by také zvýšit riziko trombózy, včetně plicní embolie, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Spojte se se svým lékařem, budete-li se cítit unavený(á), slabý(á), dušný(á), protože by to mohlo znamenat, že léčba přípravkem MIRCERA není účinná. Lékař zkontroluje, zda nemáte jiné příčiny chudokrevnosti, a může provést krevní testy nebo Vám vyšetřit kostní dřeň. Pokud by se u Vás vyvinula PRCA, bude léčba přípravkem MIRCERA ukončena. Nebudete dostávat jiné ESA a lékař Vás bude léčit na toto onemocnění.

Děti a dospívající

Přípravek MIRCERA lze použít k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin. Pacienty je třeba před převodem na přípravek MIRCERA stabilizovat udržovací léčbou pomocí ESA a pacienti mohou, ale nemusí být na dialýze. Jste-li Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let, poraďte se před podáním tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dbejte zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených

krvinek: Přípravek MIRCERA je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek podobně jako lidský protein erytropoetin. Váš lékař vždy přesně zaznamená přípravek, který je Vám podáván.

V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).

SJS/TEN se mohou na počátku objevit jako načervenalé terčovité skvrny nebo kruhové skvrny, často s puchýřky uprostřed na trupu. Dále se mohou vyskytnout vředy v ústech, hrdle, nosu, na pohlavních orgánech a očích (červené a oteklé oči). Tyto závažné kožní vyrážky jsou často předcházeny horečkou a/nebo příznaky podobnými chřipce. Vyrážky mohou vést k rozšířenému odlupování kůže a život ohrožujícím komplikacím.

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiný z těchto kožních příznaků, přestaňte používat přípravek MIRCERA a kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Další léčivé přípravky a přípravek MIRCERA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nebyly provedeny žádné studie interakce (vzájemného ovlivnění s jinými léky). Nejsou žádné důkazy, že se přípravek MIRCERA vzájemně ovlivňuje s jinými léky.

Přípravek MIRCERA s jídlem a pitím

Jídlo a pití nemá na přípravek MIRCERA vliv.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoli lék. Přípravek MIRCERA nebyl zkoumán u těhotných ani kojících žen.

Oznamte Vašemu lékaři, pokud jste těhotná, myslíte si, že jste otěhotněla, nebo těhotenství plánujete. Váš lékař zváží, jaká je pro Vás v průběhu těhotenství nejlepší léčba.

Oznamte Vašemu lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Váš lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit nebo v něm pokračovat a zda máte léčbu ukončit či pokračovat v léčbě.

Nebylo prokázáno, že by přípravek MIRCERA měl vliv na plodnost u zvířat. Možné riziko pro člověka není známo.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek MIRCERA neovlivňuje Vaši schopnost řídit ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku MIRCERA

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek MIRCERA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků anémie.

Pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem MIRCERA, lékař bude kontrolovat Vaši dávku a bude Vás informovat v případě, že bude třeba změna dávky přípravku MIRCERA.

Léčbu přípravkem MIRCERA je nutné zahájit pod dohledem zdravotnického pracovníka. Další injekce může podávat zdravotnický pracovník nebo po vyškolení si můžete přípravek MIRCERA aplikovat sám/sama, jste-li dospělý/á. Děti a dospívající mladší 18 let si přípravek MIRCERA nemají aplikovat sami, injekci má podat zdravotnický pracovník nebo vyškolená dospělá pečující osoba (postupujte podle pokynů na konci této příbalové informace týkajících se použití předplněné injekční stříkačky s přípravkem MIRCERA k podání injekce sobě nebo jiné osobě).

Přípravek MIRCERA lze injekčně podávat pod kůži břicha, paže nebo stehna; nebo do žíly. Lékař rozhodne, co je pro Vás nejlepší.

Váš lékař bude provádět pravidelné krevní testy a měřit hladinu hemoglobinu a sledovat, jak Vaše onemocnění chudokrevností odpovídá na léčbu.

• Jste-li dospělý(á) v současnosti neléčen(a) ESA

Pokud nejste dialyzován(a), doporučená úvodní dávka přípravku MIRCERA je 1,2 mikrogramu na každý kilogram tělesné hmotnosti podávaná pod kůži jednou měsíčně jednou injekcí. Nebo může Váš lékař rozhodnout o podání úvodní dávky přípravku MIRCERA ve výši 0,6 mikrogramu na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti. Tato dávka má být podávána každé dva týdny v jedné injekci pod kůži nebo do žíly. Jakmile u Vás dojde k úpravě anémie, Váš lékař může změnit podávání na jednou měsíčně.

Jestliže jste dialyzován(a), doporučená úvodní dávka je 0,6 mikrogramu na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti. Tato dávka má být podávána každé dva týdny v jedné injekci pod kůži nebo do žíly. Jakmile u Vás dojde k úpravě anémie, Váš lékař může změnit podávání na jednou měsíčně.

Lékař může zvýšit nebo snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, aby upravil hladinu hemoglobinu na pro Vás vhodnou úroveň. Změny dávek nemají být prováděny častěji než jednou měsíčně.

• Jste-li v současnosti léčen(a) jinými ESA

Váš lékař může změnit současnou léčbu za přípravek MIRCERA. Váš lékař rozhodne, zda bude přípravek MIRCERA podáván jednou injekcí jednou měsíčně. Váš lékař spočítá úvodní dávku přípravku MIRCERA podle poslední dávky Vaší předešlé léčby. První dávka přípravku MIRCERA bude podána v den plánovaného podání předešlé léčby.

Jestliže jste použil(a) více přípravku MIRCERA, než jste měl(a)

Spojte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste použil(a) nadměrné množství přípravku MIRCERA, protože může být nutné provést některé krevní testy a přerušit léčbu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek MIRCERA

Pokud vynecháte dávku přípravku MIRCERA, aplikujte ji, co nejdříve si vzpomenete, a poraďte se se svým lékařem, kdy použít další dávky.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek MIRCERA

Léčba přípravkem MIRCERA bývá dlouhodobá. Lze ji však kdykoli ukončit na základě doporučení Vašeho lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je uvedena níže:

Častým nežádoucím účinkem (může postihnout až 1 osobu z 10) je hypertenze (vysoký krevní tlak).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou:

bolest hlavy
trombóza žilního přístupu (krevní sraženina v dialyzačním žilním přístupu)
trombocytopenie
trombóza

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) jsou:

hypertenzní encefalopatie (velmi vysoký krevní tlak, který může mít za následek bolesti hlavy, zejména náhlou bodavou bolest podobnou migréně, zmatenost, poruchy řeči, záchvaty nebo křeče)
plicní embolie
makulopapulární vyrážka (zčervenání kůže s pupínky nebo vřídky)
návaly horka
přecitlivělost (alergická reakce, která může způsobit neobvyklé pískavé dýchání nebo dechové obtíže; otok jazyka, obličeje a hrdla nebo otok v okolí místa vpichu; nebo můžete mít pocit závrati, pocit na omdlení nebo můžete dokonce omdlít).

Pokud by se objevily tyto příznaky, spojte se, prosím, okamžitě se svým lékařem, abyste mohl(a) být léčen(a).

V průběhu klinických studií měli pacienti lehký pokles počtu krevních destiček. Z hlášení po uvedení přípravku na trh byl zaznamenaný i pokles počtu krevních destiček pod normální hranici (trombocytopenie).

V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů anafylaktické reakce a závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy. Mohou se vyskytovat jako načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny často s puchýři uprostřed na trupu, s olupováním kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, pohlavních orgánech a očích a může jim předcházet horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Přestaňte používat přípravek MIRCERA, pokud se u Vás objeví tyto příznaky, a obraťte se na svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, viz bod 2.

Stejně jako v případě ostatních ESA byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy včetně plicní embolie.

U některých pacientů léčených ESA, včetně přípravku MIRCERA, bylo pozorováno onemocnění nazývané čistá aplazie červené krevní řady (PRCA, žádná nebo snížená tvorba červených krvinek) způsobená protilátkami proti erytropoetinu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V* . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek MIRCERA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku stříkačky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Můžete vyjmout Váš přípravek MIRCERA předplněná injekční stříkačka jednou z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C po dobu nejvýše jednoho měsíce. Během tohoto období, kdy uchováváte přípravek MIRCERA při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C, nesmíte přípravek MIRCERA před vlastním použitím dávat do chladničky. Jakmile vyjmete lék z chladničky, musíte jej v průběhu jednoho měsíce použít.

Aplikovat lze pouze roztoky, které jsou čiré, bezbarvé až lehce nažloutlé a které jsou bez přítomnosti viditelných částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek MIRCERA obsahuje

Léčivou látkou je pegepoetin beta. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje: 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 nebo 250 mikrogramů v 0,3 ml a 360 mikrogramů v 0,6 ml.
Dalšími složkami jsou monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 a voda pro injekci.

Jak přípravek MIRCERA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek MIRCERA je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý bez viditelných částic.

Přípravek MIRCERA je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách s laminovanou zarážkou pístu a víčkem špičky a jednou jehlou 27G1/2. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml nebo 0,6 ml roztoku. Předplněné injekční stříkačky nejsou určeny pro podávání dílčích dávek. Přípravek MIRCERA je dodáván v balení po 1 předplněné injekční stříkačce pro všechny síly a také po 3 předplněných injekčních stříkačkách pro síly 30, 50, 75 mikrogramů/0,3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Výrobce

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland/Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 – 6 7039831

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Předplněná injekční stříkačka s přípravkem MIRCERA

Návod k použití

Následující pokyny Vám vysvětlí, jak používat předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA, budete-li si sám/sama nebo někomu jinému aplikovat injekci. Je důležité, abyste si pečlivě přečetl(a) a řídil(a) se těmito pokyny, abyste byl(a) schopen/schopna správně a bezpečně používat předplněnou injekční stříkačku. Nepokoušejte si podat injekci, dokud si nejste jistý(á), že rozumíte, jak používat předplněnou injekční stříkačku, pokud si nejste jistý(á), kontaktujte Vašeho lékaře. Děti a dospívající mladší 18 let si přípravek MIRCERA nemají aplikovat sami, injekci má podat zdravotnický pracovník nebo vyškolená dospělá pečující osoba.

Vždy dodržujte všechny pokyny uvedené v tomto návodu k použití, protože se mohou lišit od Vašich zkušeností. Tyto pokyny pomohou předcházet nesprávnému ošetření nebo rizikům, jako je poranění jehlou nebo brzká aktivace bezpečnostního zařízení jehly nebo problémy související s nasazením jehly.

DŮLEŽITÉ INFORMACE

Přípravek MIRCERA injekční roztok v předplněné injekční stříkačce použijte pouze v případě, že Vám byl tento léčivý přípravek předepsán.
Přečtěte si údaje na obalu a ujistěte se, že máte odpovídající dávku, která byla předepsána Vaším lékařem.
Nepoužívejte přípravek MIRCERA, pokud se injekční stříkačka, jehla, krabička nebo plastový obal obsahující injekční stříkačku zdají být poškozené.
Jehla je křehká, zacházejte s ní opatrně.
Nedotýkejte se aktivační pojistky (viz obrázek A), tím se může injekční stříkačka poškodit a být již nepoužitelná.
Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zamlžený nebo obsahuje viditelné částice.
Nikdy se nepokoušejte rozebrat injekční stříkačku.
Nikdy nenatahujte nebo nemanipulujte s pístem injekční stříkačky.
Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraveni k podání injekce.
Nepolykejte léčivý přípravek z injekční stříkačky.
Nepodávejte injekci přes oblečení.
Injekční stříkačku nebo jehlu znovu nepoužívejte ani nesterilizujte .
Předplněné injekční stříkačky nejsou určeny pro podávání dílčích dávek.
Uchovávejte injekční stříkačku, jehlu a pomůcky mimo dosah dětí.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční stříkačku, jehlu a nepropíchnutelnou nádobu/nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.

Uchovávejte injekční stříkačku a jehlu v původním obalu až do doby, než ji použijete.

Uchovávejte vždy injekční stříkačku a jehlu v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C. Léčivý přípravek nezmrazujte a chraňte léčivý přípravek a jehlu před světlem. Injekční stříkačku a jehlu uchovávejte na suchém místě.

BALENÍ OBSAHUJE (OBRÁZEK A):

Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA
Odděleně injekční jehlu

Obrázek A

BALENÍ NEOBSAHUJE (OBRÁZEK B):

Čistící tampony Sterilní bavlněnou vatu Nepropíchnutelnou nádobu napuštěné alkoholem nebo gázu nebo nádobu na ostré předměty pro bezpečnou likvidaci jehel a stříkaček Obrázek B

Všechny potřeby nutné k podání injekce si připravte na čisté, dobře osvětlené rovné ploše, např. na stole.

JAK PODAT INJEKCI

Krok 1: Ponechte předplněnou injekční stříkačku mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty

Obrázek C

Krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA vyndejte opatrně z chladničky. Injekční stříkačku a jehlu ponechte v krabičce, abyste ji chránili před světlem, a ponechte ji po dobu alespoň 30 minut mimo chladničku, aby dosáhla pokojové teploty (obrázek C).

Pokud neponecháte tento léčivý přípravek ohřát na pokojovou teplotu, podání injekce by mohlo být nepříjemné a může to ztížit stlačení pístu.
Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku jiným způsobem.

Otevřete krabičku a odstraňte plastový obal a vyndejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA z krabičky, aniž byste strhli ochranný film (obrázek D).

Obrázek D

Krok 2: Umyjte si ruce

Dobře si dezinfikujte ruce za použití mýdla a teplé vody nebo dezinfekce (obrázek E).

Obrázek E

Krok 3: Vybalte a vizuálně zkontrolujte předplněnou injekční stříkačku

Strhněte ochranný film z plastové krabičky a vyndejte zabalenou jehlu a injekční stříkačku, injekční stříkačku držte za střed těla, aniž byste se dotkli aktivační pojistky (obrázek F).

Injekční stříkačku držte pouze za tělo, protože jakýkoli kontakt s aktivační pojistkou může způsobit předčasné uvolnění bezpečnostní pojistky.

Obrázek F

Obrázek G

Prohlédněte si injekční stříkačku, zda není poškozená, a zkontrolujte datum spotřeby uvedené na injekční stříkačce a na krabičce. Je důležité se ujistit, že daná injekční stříkačka a léčivý přípravek mohou být bezpečně použity (obrázek G).

Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:

Náhodou jste injekční stříkačku upustili.
Kterákoli část injekční stříkačky se zdá být poškozená.
Obsah je zakalený, zamlžený nebo obsahuje částice.
Obsah není bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Uplynulo datum spotřeby.

Krok 4: Připevněte jehlu k injekční stříkačce

Obrázek H

Uchopte pevně injekční stříkačku za střed těla a odstraňte gumové víčko koncovky injekční stříkačky (zatočte a vytáhněte) (obrázek H).

Jakmile je víčko odstraněno, ihned jej vhoďte do nepropíchnutelné nádoby.
Nedotýkejte se aktivační pojistky.
Nestlačujte píst.
Nevytahujte píst.

Obrázek I

Uchopte zabalenou jehlu pevně do obou rukou a zkontrolujte, zda není zabalená jehla poškozená. Otáčivým pohybem odstraňte víčko jehly (obrázek I). Víčko hned vyhoďte do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty.

Neodstraňujte kryt jehly, který jehlu chrání.

Nepoužívejte jehlu, pokud:

jste jehlu omylem upustili.
se jakákoli část jehly zdá být poškozená.
Připojte jehlu k injekční stříkačce pevným zatlačením směrem k injekční stříkačce současně s jemným kroucením nebo pootočením (obrázek J).

Obrázek J

Krok 5: Odstraňte kryt jehly a připravte se k podání injekce

Obrázek K

Držte injekční stříkačku pevně jednou rukou za střed těla a druhou rukou rovně stáhněte ochranný kryt. Vyhoďte ochranný kryt jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty (obrázek K).

Nedotýkejte se jehly po odstranění krytu nebo nenechte, aby se dotkla jakéhokoli povrchu, protože jehla se může zkontaminovat a může Vás při dotyku poranit a způsobit bolest.
Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny. To je normální.
Nikdy znovu nenasazujte ochranný kryt po jeho předchozím odstranění.

K odstranění vzduchových bublin v injekční stříkačce přidržte injekční stříkačku s jehlou směrem vzhůru. Poklepejte jemně na stříkačku, aby se bubliny dostaly nahoru (obrázek L a M).

Obrázek L

Pomalu zatlačte pístem, až vytlačíte všechen vzduch tak, jak Vám lékař ukázal (obrázek M).

Obrázek M

Krok 6: Podejte injekci

Existují dva způsoby (cesty), jak podat injekci přípravku MIRCERA. Držte se doporučení Vašeho lékaře, jak si máte podat injekci přípravku MIRCERA.

PODKOŽNÍ PODÁNÍ:

Pokud si máte podat injekci přípravku MIRCERA pod kůži, svou dávku si podejte prosím tak, jak je popsáno níže.

Obrázek N

Vyberte si jedno doporučené místo k podání injekce, jak je ukázáno na obrázku.

Injekci přípravku MIRCERA si můžete dát do horní části paže, stehna nebo břicha, ale nikoli v oblasti pupku (obrázek N). Zadní část horní paže není doporučována, pokud podáváte injekci sami sobě. Použijte toto injekční místo pouze v případě, že aplikujete injekci někomu jinému. Pokud vybíráte místo pro aplikaci injekce:

Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci, minimálně 3 centimetry od místa, kde jste si podal(a) předchozí injekci.
Nepodávejte injekci do míst, která mohou být podrážděná od opasku nebo pásku.
Nepodávejte injekci do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst, kde je kůže citlivá, začervenalá, tvrdá nebo je poškozená.

Obrázek O

Očistěte vybrané místo za použití tampónu napuštěného alkoholem, abyste snížili riziko infekce; držte se pečlivě návodu pro tampón napuštěný alkoholem (obrázek O).

Ponechte pokožku oschnout po dobu 10 vteřin.
Ujistěte se, že se už nedotknete očištěného místa až do podání
injekce, a neovívejte ani nefoukejte na očištěné místo.
• Tampón napuštěný alkoholem okamžitě zlikvidujte.

Obrázek P

Před injekcí přípravku MIRCERA zaujměte pohodlné držení těla.

Abyste jehlu správně zasunuli pod kůži, stiskněte kožní záhyb na očištěném místě pro injekci volnou rukou. Stisknutí kůže je důležité, abyste si byli jistí, že jste si injekci podali pod kůži (do tukové tkáně) a ne hlouběji (do svalu). Injekce do svalu by mohla být nepříjemná (obrázek P).

Opatrně zasuňte celou jehlu do kůže pod úhlem 90°, rychle jako „šipku“. Nadále držte injekční stříkačku a uvolněte stisk kůže.

Nepohybujte s jehlou, pokud je vpíchnuta do kůže.

Obrázek Q

Jakmile je jehla plně vpíchnuta do kůže, pomalu stlačte píst palcem, zatímco injekční stříkačku držíte ukazováčkem a prostředníčkem proti rukojeti, dokud není všechen léčivý přípravek podán. Tyč pístu by měla být zcela zatlačena dolů (stlačena) a měli byste slyšet cvaknutí indikující aktivaci chrániče jehly (obrázek Q).

Nepovolujte píst před dokončením injekce nebo dříve, než je píst úplně stlačen.

Vytáhněte jehlu, ANIŽ byste pustili píst (obrázek R).

Obrázek R

Uvolněte píst tak, že kryt poslouží k ochraně jehly (obrázek S).

Obrázek S

Teď, pokud je třeba, strhněte nálepku (obrázek T).

Obrázek T

Po podání injekce:

Zakryjte místo vpichu injekce sterilním bavlněným tamponem nebo gázou a přitlačte po dobu několika vteřin.
Bavlněný tampon nebo gázu po použití okamžitě zlikvidujte.
Neotírejte místo vpichu injekce špinavou rukou nebo oblečením.
Místo vpichu injekce zalepte dle potřeby malou náplastí.

Zlikvidujte injekční stříkačku:

Nesnažte se dát zpět ochranný kryt na jehlu.
Injekční stříkačku a/nebo jehlu znovu nepoužívejte ani nesterilizujte .
Nevyhazujte použitou injekční stříkačku s jehlou do domácího odpadu.
Vyhoďte použité injekční stříkačky do nádoby na ostré předměty/nepropíchnutelné nádoby a/nebo podle zásad zdravotnických zařízení.
Zlikvidujte celou nádobu na ostré předměty/nepropíchnutelnou nádobu.

NITROŽILNÍ PODÁNÍ:

Pokud Vám Váš lékař doporučil podání injekce přípravku MIRCERA do žíly, dodržujte postup popsaný níže.

Po přípravě injekční stříkačky, jak je popsáno v krocích 1 až 5:

Otřete žilní port hemodialyzační hadice čistícím tampónem napuštěným alkoholem dle pokynů lékaře nebo výrobce. Tampón napuštěný alkoholem po použití okamžitě zlikvidujte.

Zasuňte jehlu předplněné injekční stříkačky do očištěného žilního portu (obrázek U).

Nedotýkejte se místa vpichu žilního portu.

Obrázek U

Stlačte píst palcem, zatímco injekční stříkačku držíte ukazováčkem a prostředníčkem proti rukojeti, dokud není všechen léčivý přípravek podán (obrázek V).

Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku ze žilního portu, ANIŽ byste uvolnili píst.

Po vytažení uvolněte píst tak, že kryt poslouží k ochraně jehly.

Teď, pokud je třeba, strhněte nálepku (obrázek T).

Obrázek V

Krok 7: Likvidace použité injekční stříkačky s jehlou

Nesnažte se dát zpět ochranný kryt na jehlu.
Injekční stříkačku a/nebo jehlu znovu nepoužívejte ani nesterilizujte .
Nevyhazujte použitou injekční stříkačku s jehlou do domácího odpadu.
Vyhoďte použité injekční stříkačky do nádoby na ostré předměty/nepropíchnutelné nádoby a/nebo podle zásad zdravotnických zařízení.
Zlikvidujte celou nádobu na ostré předměty/nepropíchnutelnou nádobu.