Mirtazapine Grindeks – příbalový leták

15MG POR TBL DIS 28

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Mirtazapine Grindeks 15 mg tablety dispergovatelné v ústech Mirtazapine Grindeks 30 mg tablety dispergovatelné v ústech Mirtazapine Grindeks 45 mg tablety dispergovatelné v ústech

mirtazapin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Mirtazapine Grindeks a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirtazapine Grindeks užívat

  3. Jak se Mirtazapine Grindeks užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Mirtazapine Grindeks uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je Mirtazapine Grindeks a k čemu se používá

Mirtazapine Grindeks obsahuje léčivou látku mirtazapin, která patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako antidepresiva (přípravky k léčbě deprese).

Mirtazapine Grindeks se používá k léčbě depresivní poruchy u dospělých.

Přípravek Mirtazapin Grindeks začíná účinkovat po 1 až 2 týdnech. První známky zlepšení můžete pocítit po 2 až 4 týdnech. Jestliže se nezačnete cítit lépe nebo se budete cítit hůře po 2 až 4 týdnech léčby, sdělte to svému lékaři. Více informací naleznete v bodě 3 v odstavci „Kdy můžete očekávat zlepšení“.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirtazapine Grindeks užívat

Neužívejte Mirtazapine Grindeks

  • jestliže jste alergický(á) na mirtazapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

  • jestliže užíváte nebo jste v nedávné době (během předchozích dvou týdnů) užíval(a) léčivé přípravky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Mirtazapine Grindeks se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před užitím přípravku Mirtazapine Grindeks sdělte svému lékaři

Jestliže se u Vás po užití mirtazapinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.

Děti a dospívající

Děti a dospívající do 18 let obvykle nemají Mirtazapine Grindeks užívat, jelikož nebyla prokázána jeho účinnost. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí nějakým přípravkem z této skupiny, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může Mirtazapine Grindeks pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Mirtazapine Grindeks pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte lékaře znovu. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Mirtazapine Grindeks, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, musíte o tom informovat lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky mirtazapinu na růst, dospívání a rozvoj vnímání, myšlení a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Navíc se při léčbě mirtazapinem v této věkové skupině mnohem častěji než u dospělých objevil významný nárůst tělesné hmotnosti.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Pokud máte depresi, můžete někdy mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou objevit častěji, pokud poprvé začínáte užívat antidepresiva, neboť tyto léčivé přípravky potřebují čas na to, aby začaly působit, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle. S větší pravděpodobností se tak můžete cítit:

  • pokud jste v minulosti měl(a) myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození;

  • pokud jste mladý dospělý (méně než 25 let). Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychickými poruchami, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud kdykoli budete mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte ihned lékaře nebo jděte do nemocnice.

Může být užitečné, když řeknete svým blízkým nebo přátelům, že máte depresivní poruchu,

a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám sdělili, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese zhoršila nebo pokud mají obavy ze změn ve Vašem chování.

Při léčbě přípravkem Mirtazapine Grindeks rovněž věnujte zvláštní pozornost

  • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) některý z následujících stavů. Pokud jste to již neudělal(a), řekněte Vašemu lékaři o těchto stavech dříve, než začnete Mirtazapine Grindeks užívat.

  • záchvaty (epilepsie). Pokud se u Vás vyskytnou záchvaty nebo budou záchvaty častější, přestaňte užívat Mirtazapine Grindeks a okamžitě kontaktujte svého lékaře;

  • onemocnění jater, včetně žloutenky. Pokud se žloutenka objeví, přestaňte užívat Mirtazapine Grindeks a okamžitě kontaktujte svého lékaře;

  • onemocnění ledvin;

  • onemocnění srdce nebo nízký krevní tlak;

  • schizofrenie. Pokud se psychotické příznaky, jako jsou paranoidní myšlenky, stanou častějšími nebo závažnějšími, ihned kontaktujte svého lékaře;

  • bipolární afektivní porucha (střídání období nadměrné/přílišné aktivity a depresivní nálady). Pokud se začnete cítit nadměrně nadšeně nebo vzrušeně, přestaňte užívat Mirtazapine Grindeks a okamžitě kontaktujte svého lékaře;

  • cukrovka (může být třeba upravit Vaši dávku inzulinu nebo dalších přípravků k léčbě cukrovky);

  • oční onemocnění, jako je zvýšený nitrooční tlak (zelený oční zákal, glaukom);

  • problémy s močením, které mohou být způsobeny zvětšenou prostatou;

  • určité typy srdečních onemocnění, které mohou měnit srdeční rytmus, nedávná srdeční příhoda, srdeční selhání nebo užívání přípravků, které mohou ovlivňovat srdeční rytmus.

  • jestliže se objeví příznaky infekce, jako je nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a vředy v ústech. Přestaňte užívat Mirtazapine Grindeks a konzultujte okamžitě se svým lékařem vyšetření krve. Ve vzácných případech mohou být tyto příznaky známkami poruch tvorby krevních buněk v kostní dřeni. I když vzácně, mohou se tyto příznaky nejčastěji objevit po 4-6 týdnech léčby.

  • jestliže jste starší pacient(ka). Můžete být více vnímavý(á) k nežádoucím účinkům antidepresiv.

  • při užívání přípravku Mirtazapine Grindeks byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících se závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, okamžitě přestaňte přípravek užívat a vyhledejte lékařskou pomoc.

  • jestliže se u Vás někdy objevily závažné kožní nežádoucí účinky, léčba mirtazapinem u Vás nesmí být znovu zahájena.

Další léčivé přípravky a Mirtazapine Grindeks

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Mirtazapine Grindeks v kombinaci:

  • s inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO). Také neužívejte Mirtazapine Grindeks během dvou týdnů od ukončení léčby inhibitory MAO. Pokud přestanete užívat Mirtazapine Grindeks, neužívejte inhibitory MAO během následujících dvou týdnů. Příklady inhibitorů MAO jsou moklobemid, tranylcypromin (oba jsou antidepresiva) a selegilin (používaný k léčbě Parkinsonovy choroby).

  • Buďte opatrný(á) při užívání přípravku Mirtazapine Grindeks v kombinaci s následujícími přípravky:

  • antidepresiva, jako jsou SSRI, venlafaxin a L-tryptofan nebo triptany (používané k léčbě migrény), tramadol (přípravek k léčbě bolesti), linezolid (antibiotikum), lithium (používané k léčbě některých psychiatrických stavů), methylenová modř (používá se při léčbě vysokých hladin methemoglobinu v krvi) a přípravky s obsahem třezalky tečkované – Hypericum perforatum (rostlinný přípravek k léčbě deprese). Ve velmi vzácných případech může přípravek Mirtazapine Grindeks samotný nebo v kombinaci s těmito léčivými přípravky vést k takzvanému serotoninovému syndromu. Některé příznaky tohoto syndromu jsou: nevysvětlitelná horečka, pocení, zvýšení srdeční (tepové) frekvence, průjem, (nekontrolovatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zesílené reflexy, neklid, změny nálad a bezvědomí. Pokud se u Vás objevila kombinace těchto příznaků, sdělte to okamžitě lékaři.

  • antidepresivum nefazodon. Tento přípravek může zvýšit koncentraci mirtazapinu v krvi. Informujte svého lékaře, pokud tento přípravek užíváte. Může být zapotřebí snížit dávku přípravku Mirtazapine Grindeks nebo po ukončení užívání nefazodonu opět zvýšit dávku přípravku Mirtazapine Grindeks.

  • přípravky k léčbě úzkosti nebo nespavosti, jako jsou benzodiazepiny;

  • přípravky k léčbě schizofrenie, jako je olanzapin;

  • přípravky k léčbě alergie, jako je cetirizin;

  • přípravky k léčbě silné bolesti, jako je morfin.

  • V kombinaci s těmito přípravky může Mirtazapine Grindeks zesilovat ospalost navozenou těmito přípravky.

  • přípravky k léčbě infekcí: přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je erythromycin), plísňových infekcí (jako je ketokonazol), infekce HIV/AIDS (jako jsou inhibitory HIV proteázy) a přípravky k léčbě žaludečních vředů (jako je cimetidin). Užívání těchto přípravků v kombinaci s přípravkem Mirtazapine Grindeks může zvýšit množství mirtazapinu v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte tyto přípravky. Může být zapotřebí snížit dávku přípravku Mirtazapine Grindeks nebo po ukončení užívání těchto přípravků opět zvýšit dávku přípravku Mirtazapine Grindeks.

  • přípravky k léčbě epilepsie, jako je karbamazepin a fenytoin;

  • přípravky k léčbě tuberkulózy, jako je rifampicin. V kombinaci s přípravkem Mirtazapine Grindeks mohou tyto přípravky snížit koncentraci mirtazapinu v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto přípravků. Může být zapotřebí zvýšit dávku přípravku Mirtazapine Grindeks nebo po ukončení užívání těchto přípravků opět snížit dávku přípravku Mirtazapine Grindeks.

  • přípravky k prevenci srážení krve, jako je warfarin.

Mirtazapine Grindeks může zvýšit účinek warfarinu v krvi. Informujte svého lékaře, pokud užíváte tento přípravek. V případě užívání v kombinaci s tímto přípravkem je doporučeno, aby lékař pečlivě sledoval Vaši krev (prováděl krevní testy).

  • přípravky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus, jako jsou určitá antibiotika nebo některá antipsychotika.

Mirtazapine Grindeks s jídlem a alkoholem

Pokud současně s užíváním přípravku Mirtazapine Grindeks konzumujete alkohol, můžete se cítit ospalý(á).

Je doporučeno nepít žádný alkohol.

Mirtazapine Grindeks můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Omezená zkušenost s podáváním mirtazapinu těhotným ženám nenaznačuje zvýšené riziko. Nicméně, pokud je tento přípravek používán během těhotenství, je nutná opatrnost.

Pokud užíváte přípravek Mirtazapine Grindeks do porodu nebo krátce před porodem, má být Vaše dítě pod dohledem kvůli možným nežádoucím účinkům.

Užívání podobných látek (SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), která se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním kůže. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky u svého dítěte zpozorujete, okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře.

Kojení

Mirtazapin se ve velmi malém množství vylučuje do mateřského mléka. Rozhodnutí o pokračování nebo ukončení kojení a o pokračování nebo ukončení léčby mirtazapinem musí být učiněno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby mirtazapinem pro ženu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Mirtazapine Grindeks může ovlivnit schopnost koncentrace a pozornost. Než začnete řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje, ujistěte se, že Vaše schopnosti nejsou ovlivněny. Jestliže lékař předepíše Mirtazapine Grindeks pacientovi mladšímu 18 let, ujistěte se předtím, než se stane účastníkem dopravního provozu (např. na jízdním kole), že jeho schopnost koncentrace a pozornost nejsou ovlivněny.

Mirtazapine Grindeks obsahuje aspartam

Jedna 15mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 1,5 mg aspartamu. Jedna 30mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 3 mg aspartamu. Jedna 45mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 4,5 mg aspartamu. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

3. Jak se Mirtazapine Grindeks užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka je 15 nebo 30 mg každý den. Lékař Vám může po několika dnech doporučit tuto dávku zvýšit až na dávku pro Vás nejvhodnější (mezi 15 až 45 mg za den). Dávkování

je obvykle stejné pro všechny věkové skupiny. Nicméně pokud jste starší pacient(ka) nebo pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, lékař může dávku upravit.

Kdy Mirtazapine Grindeks užívat

Užívejte Mirtazapine Grindeks každý den ve stejný čas.

Nejlépe užívejte Mirtazapine Grindeks v jedné denní dávce večer před spaním. Nicméně, lékař Vám může doporučit rozdělit dávku přípravku Mirtazapine Grindeks a užívat jednu ráno a jednu večer před spaním. Vyšší dávka má být podána před spaním.

Tablety dispergovatelné v ústech se užívají následovně

Užívejte tablety ústy.

Tabletu dispergovatelnou v ústech nedrťte. Suchýma rukama vyjměte tabletu dispergovatelnou v ústech z blistru a položte si ji na jazyk. Tableta se rychle rozpadne a lze ji spolknout i bez zapití vodou.

Kdy můžete očekávat zlepšení

Mirtazapine Grindeks obvykle začne účinkovat po 1 až 2 týdnech a po 2 až 4 týdnech se můžete začít cítit lépe.

Je důležité, abyste během prvních několika týdnů léčby hovořil(a) se svým lékařem o účincích přípravku Mirtazapine Grindeks:

  • 2 až 4 týdny poté, co jste začal(a) užívat Mirtazapine Grindeks, se poraďte svým lékařem o tom, jaký má na Vás tento přípravek vliv.

Pokud se i nadále nebudete cítit lépe, může lékař předepsat vyšší dávku. V takovém případě se poraďte se svým lékařem opět za další 2 až 4 týdny. Obvykle bude potřeba užívat Mirtazapine Grindeks, dokud příznaky deprese nezmizí po dobu 4-6 měsíců.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Mirtazapine Grindeks, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho přípravku nebo například pokud přípravek omylem požilo dítě, ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici, aby bylo možné posoudit rizika a poradit se o dalším postupu. Nejpravděpodobnější známky předávkování přípravkem Mirtazapine Grindeks (bez kombinace s jinými léčivými přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, dezorientace a zvýšení srdeční (tepové) frekvence. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny srdečního rytmu (rychlý, nepravidelný srdeční tep) a/nebo mdloby, což mohou být příznaky život ohrožujícího stavu zvaného torsades de pointes .

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mirtazapine Grindeks

Pokud máte užívat dávku jednou denně:

  • nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

Pokud máte užívat dávku dvakrát denně:

  • pokud jste zapomněl(a) užít ranní dávku, jednoduše si ji vezměte spolu s večerní dávkou.

  • pokud jste zapomněl(a) užít večerní dávku, neberte si ji další den s ranní dávkou; vynechejte ji a pokračujte v obvyklém užívání ranní a večerní dávky.

  • pokud jste zapomněl(a) užít obě dávky, nesnažte se vynechané dávky nahradit. Vynechejte obě dávky a další den pokračujte v léčbě v obvyklém užívání ranní a večerní dávky.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mirtazapine Grindeks

Přípravek Mirtazapine Grindeks přestaňte užívat pouze po konzultaci s lékařem.

Pokud přestanete přípravek užívat příliš brzy, deprese se může vrátit. Jakmile se začnete cítit lépe, řekněte to svému lékaři. Lékař rozhodne, kdy může být léčba ukončena.

Nepřestaňte užívat Mirtazapine Grindeks náhle, a to ani v případě, že deprese ustoupila. Pokud náhle přestanete Mirtazapine Grindeks užívat, můžete pociťovat nevolnost, závrať, být neklidný(á) nebo úzkostný(á) a mít bolest hlavy. Těmto příznakům se lze vyhnout postupným vysazováním. Lékař Vám sdělí, jak snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte mirtazapin užívat a okamžitě informujte svého lékaře.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

  • pocit povznesené nálady nebo emočně „na vrcholu“ (mánie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

  • žluté zabarvení očí nebo kůže; může být příznakem narušené funkce jater (žloutenka)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

  • známky infekce, jako je náhlá nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a vředy v ústech (agranulocytóza). Ve vzácných případech může mirtazapin způsobit poruchu tvorby krevních buněk (útlum kostní dřeně). Někteří lidé se stanou méně odolnými proti infekci, protože mirtazapin může způsobit dočasný nedostatek bílých krvinek (granulocytopenie). Ve vzácných případech může mirtazapin způsobit nedostatek červených a bílých krvinek, stejně jako krevních destiček (aplastická anemie), nedostatek krevních destiček (trombocytopenie) nebo zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie).

  • epileptický záchvat (záchvat křečí)

  • kombinace příznaků jako je nevysvětlitelná horečka, pocení, zvýšení srdeční (tepové) frekvence, průjem, (neovladatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zesílené reflexy, neklid, změny nálady, bezvědomí a zvýšené slinění. Ve velmi vzácných případech to mohou být příznaky serotoninového syndromu.

  • sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky

  • závažné kožní reakce:

  • načervenalé skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často s puchýřem ve středu, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na zevních pohlavních orgánech a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza).

  • rozsáhlá kožní vyrážka, zvýšená tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek)

Další možné nežádoucí účinky mirtazapinu jsou:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

  • zvýšená chuť k jídlu a nárůst tělesné hmotnosti

  • ospalost nebo spavost

  • bolest hlavy

  • sucho v ústech

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

  • letargie (stav abnormální ospalosti)

  • závrať

  • třes nebo chvění

  • pocit na zvracení

  • průjem

  • zvracení

  • zácpa

  • vyrážka nebo ekzém (exantém)

  • bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie)

  • bolest zad

  • pocit závratě nebo mdloby při náhlém vzpřímení (ortostatická hypotenze)

  • otoky (typicky kotníků nebo nohou) způsobené zadržováním tekutin (edém) únava

  • živé sny

  • zmatenost

  • pocit úzkosti

  • problémy se spaním

  • problémy s pamětí, které ve většině případů odezněly po ukončení léčby

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

  • zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, svědění nebo brnění (parestézie)

  • pocit neklidných nohou

  • mdloba (synkopa)

  • pocit necitlivosti v ústech (orální hypestézie)

  • nízký krevní tlak

  • noční můry

  • pocit neklidu

  • halucinace

  • naléhavá potřeba pohybu

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

  • svalové záškuby nebo stahy (myoklonus)

  • agresivita

  • bolest břicha a pocit na zvracení; to může naznačovat zánět slinivky břišní (pankreatitida)

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

  • zvláštní pocity v ústech (orální parestézie)

  • zduření v ústech (otok úst)

  • otoky po celém těle (generalizované otoky)

  • lokální otoky

  • snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatremie)

  • nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu

  • závažné kožní reakce (bulózní dermatitida, erythema multiforme)

  • náměsíčnost (somnambulismus)

  • porucha řeči

  • zvýšené hladiny kreatinkinázy v krvi

  • potíže s vylučováním moči (zadržování moči)

  • bolest svalů, jejich ztuhlost a/nebo slabost, ztmavnutí nebo změna barvy moči (rhabdomyolýza)

  • zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi (hyperprolaktinémie, včetně příznaků zvětšení prsou a/nebo výtok mléka z bradavky)

  • dlouhotrvající bolestivá erekce penisu

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí mladších 18 let byly v klinických studiích běžně pozorovány následující nežádoucí účinky: významné zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka a zvýšení hladiny triglyceridů v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky, případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: farmakovigilance@sukl.gov.cz Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Mirtazapine Grindeks uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Mirtazapine Grindeks obsahuje

Léčivou látkou je mirtazapin.

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 15 mg, 30 mg nebo 45 mg mirtazapinu.

  • Dalšími složkami jsou mannitol (E 421); mikrokrystalická celulóza; krospovidon; koloidní bezvodý oxid křemičitý; částečně substituovaná hyprolosa; aspartam (E 951); pomerančové aroma; magnesium-stearát.

Jak Mirtazapine Grindeks vypadá a co obsahuje toto balení

Mirtazapine Grindeks 15 mg je bílá až téměř bílá kulatá tableta dispergovatelná v ústech se zkosenými hranami, s vyraženým označením „15“ na jedné straně. Průměr tablety je 7,5 mm.

Mirtazapine Grindeks 30 mg je bílá až téměř bílá kulatá tableta dispergovatelná v ústech se zkosenými hranami, s vyraženým označením „30“ na jedné straně. Průměr tablety je 9 mm.

Mirtazapine Grindeks 45 mg je bílá až téměř bílá kulatá tableta dispergovatelná v ústech se zkosenými hranami, s vyraženým označením „45“ na jedné straně. Průměr tablety je 11 mm.

Přípravek Mirtazapine Grindeks 15 mg a 30 mg je dostupný v blistrech obsahujících 28, 30, 50, 56, 60 nebo 100 tablet dispergovatelných v ústech.

Přípravek Mirtazapine Grindeks 45 mg je k dispozici v blistrech obsahujících 30 nebo 100 tablet dispergovatelných v ústech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci AS GRINDEKS Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057 Lotyšsko

Tel: +371 67083205 E-mail: grindeks@grindeks.com

Výrobce AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko

PharmaEstica Manufacturing OÜ Vanapere Tee 3, Pringi Kula Viimsi Vald, Harju Maakond, 74011, Estonsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Švédsko
Belgie|Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg munsönderfallande tabletter
Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimés orodispersibles| |---|---| |Bulharsko|Миртазапин Гриндекс 15 mg, 30 mg, 45 mg таблетки, диспергиращи се
в устата| ||Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg orodispersible tablets| |Česká republika|Mirtazapine Grindeks| |Dánsko|Mirtazapin Grindeks| |Estonsko|
Mirtazapine Grindeks| |Finsko|Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg suussa hajoavat tabletit| |Francie|
MIRTAZAPINE GRINDEKS 15 mg, comprimé orodispersible| ||MIRTAZAPINE GRINDEKS 30 mg, comprimé orodispersible
MIRTAZAPINE GRINDEKS 45 mg, comprimé orodispersible| |Chorvatsko|
Mirtazapin Grindeks 15 mg raspadljive tablete za usta
Mirtazapin Grindeks 30 mg raspadljive tablete za usta| ||
Mirtazapin Grindeks 45 mg raspadljive tablete za usta| |Irsko|Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg orodispersible tablets| |Itálie|Mirtazapina Grindeks| |Litva|Mirtazapine Grindeks 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės| ||Mirtazapine Grindeks 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Mirtazapine Grindeks 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės| |Lotyšsko|
Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg mutē disperģējamās tabletes| |Maďarsko|Mirtazapine Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg szájban diszpergálódó tabletta| |Německo|Mirtazapin Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg Schmelztabletten| |Norsko|
Mirtazapine Grindeks| |Polsko|Mirtazapine Grindeks| |Portugalsko|Mirtazapina Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimidos orodispersíveis| |
Rakousko|
Mirtazapin Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg Schmelztabletten| |Řecko|
Mirtazapine/Grindeks| |Slovinsko|Mirtazapin Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg orodisperzibilne tablete| |Španělsko|
Mirtazapina Grindeks 15 mg, 30 mg, 45 mg comprimidos bucodispersables|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 2. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 24.02.2026.