Mirvaso – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Mirvaso 3 mg/g gel

brimonidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat

3. Jak se přípravek Mirvaso používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Mirvaso uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá

Přípravek Mirvaso obsahuje léčivou látku brimonidinum, která patří do skupiny léků známých jako agonisté alfa receptorů.

Nanáší se na obličej a slouží k léčbě zarudnutí tváře při růžovce u dospělých pacientů.

Zarudnutí tváří při růžovce je způsobeno zvýšeným průtokem krve při rozšíření malých krevních cév v kůži na tváři.

Přípravek Mirvaso po nanesení způsobuje zúžení těchto malých krevních cév, čímž dojde ke snížení zvýšeného průtoku krve a redukci zarudnutí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat

Nepoužívejte přípravek Mirvaso:

• jestliže jste alergický(á) na brimonidinum nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• u dětí mladších 2 let, neboť tyto mohou být vystaveny vyššímu riziku nežádoucích účinků způsobených léčivem absorbovaným přes kůži.

• pokud užíváte určité léky používané na léčbu deprese nebo Parkinsonovy choroby, včetně tzv. inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) (např. selegilin nebo moklobemid) nebo tricyklických antidepresiv (např. imipramin) nebo tetracyklických antidepresiv (např. maprotilin, mianserin nebo mirtazapin). Použití těchto přípravků současně s přípravkem Mirvaso může mít za následek pokles krevního tlaku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Mirvaso se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud:

• je kůže na vašem obličeji podrážděná nebo na něm máte otevřené rány;

• máte potíže se srdcem nebo krevním oběhem;

• máte depresi, snížený průtok krve do mozku nebo srdce, klesá vám krevní tlak, když si stoupnete, máte snížený průtok krve do rukou, chodidel či kůže nebo Sjögrenův syndrom (chronické onemocnění, při kterém přirozený obranný systém těla – imunitní systém – napadá žlázy produkující slzy a sliny);

• máte potíže s ledvinami nebo játry nebo jste těmito obtížemi trpěli v minulosti; - podstoupil(a) jste nebo plánujete podstoupit jakoukoli léčbu kůže na obličeji laserem.

Je důležité zahájit léčbu aplikováním malého množství gelu, zvyšovat dávku postupně a nepřekračovat maximální dávku 1 gram (přibližně 5 dílků o velikosti hrášku). Viz také pokyny „Jak se přípravek Mirvaso používá“.

Nenanášejte přípravek Mirvaso více než jednou denně a nepřekračujte maximální denní dávku 1 gram (přibližně 5 dílků o velikosti hrášku). Viz také pokyny „Jak se přípravek Mirvaso používá“.

Zhoršení erytému, zrudnutí nebo pocitu pálení kůže:

Až u 1 z 6 pacientů dojde ke zhoršení původního stavu erytému. K tomuto zhoršení dochází obvykle během 2 týdnů léčby přípravkem Mirvaso. Po ukončení léčby tento stav spontánně odezní. Ve většině případů zarudnutí postupně vymizí do několika dní. Před opětovným zahájením léčby přípravkem Mirvaso jej otestujte na malé části obličeje, a to v den, kdy můžete zůstat doma. Pokud nedojde ke zhoršení erytému nebo pocitu pálení, můžete zahájit běžnou léčbu (viz bod 3).

V případě zhoršení příznaků nebo neočekávaného zarudnutí léčbu přerušte a obraťte se na svého lékaře.

Pokud se vás cokoliv z výše uvedeného týká, promluvte si se svým lékařem, protože toto léčivo pro vás nemusí být vhodné.

Děti a dospívající

Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena. Pravděpodobnost, že bude jeho použití bezpečné, je ještě nižší u dětí mladších 2 let (viz odstavec „Nepoužívejte přípravek Mirvaso“).

Další léčivé přípravky a přípravek Mirvaso

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, neboť by tyto léky mohly ovlivnit léčbu přípravkem Mirvaso nebo by přípravek Mirvaso mohl ovlivnit léčbu těmito léky.

Nepoužívejte přípravek Mirvaso se selegilinem, moklobemidem, imipraminem, mianserinem ani maprotilinem (léčiva používaná na depresi a Parkinsonovu chorobu), neboť by mohlo dojít ke snížení účinnosti přípravku Mirvaso nebo ke zvýšení rizika výskytu nežádoucích účinků, jako je snížení krevního tlaku (viz část „Nepoužívejte přípravek Mirvaso“).

Svého lékaře také informujte, pokud užíváte některé z následujících léků:

• léky používané k léčbě bolestí, poruch spánku nebo úzkostných poruch;

• léky používané k léčbě psychiatrických poruch (chlorpromazin), hyperaktivity (methylfenidát) nebo vysokého krevního tlaku (reserpin);

• léky, které působí stejným způsobem jako Mirvaso (další alfa-agonisty, např. klonidin; tzv. alfablokátory nebo alfa-antagonisty, např. prazosin, isoprenalin, které jsou nejčastěji podávány k léčbě vysokého krevního tlaku, pomalého srdečního rytmu nebo astmatu);

• srdeční glykosidy (např. digoxin) k léčbě problémů se srdcem;

• léky na snížení krevního tlaku, jako jsou betablokátory nebo blokátory kalciového kanálu (např. propranolol, amlodipin).

• Pokud se Vás něco z výše uvedených možností týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Mirvaso s alkoholem

Informujte svého lékaře, pokud pravidelně požíváte alkohol; mohlo by to ovlivnit léčbu tímto lékem.

Těhotenství a kojení

Užívání přípravku Mirvaso v těhotenství se nedoporučuje. Důvodem je skutečnost, že účinky přípravku na nenarozené dítě nejsou známé. Nepoužívejte přípravek Mirvaso během kojení protože není známo zda se přípravek vylučuje do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Mirvaso nemá výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Mirvaso obsahuje methylparaben (E218) , který může vyvolat alergické reakce (s možným opožděným nástupem). Tento přípravek také obsahuje 55 mg propylenglykolu (E1520) v každému gramu, což se rovná 5,5 % w/w, může způsobit podráždění kůže

3. Jak se přípravek Mirvaso používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Důležité: Přípravek Mirvaso je určen pro dospělé a pouze k ošetření tváře. Neaplikujte tento přípravek na jiné části těla, především ne na vlhké tělní povrchy, např. do očí, úst, nosu nebo pochvy. Nepolykejte.

Uchovávejte Mirvaso gel mimo dohled a dosah dětí.

Jak se přípravek Mirvaso používá

Přípravek Mirvaso se doporučuje nanášet na kůži obličeje pouze jednou denně.

Během prvního týdne zahajte léčbu malým množstvím gelu (o velikosti hrášku), jak Vám vysvětlil Váš lékař nebo zdravotní sestra.

Pokud Vaše příznaky zůstanou stejné nebo se jen nepatrně zlepší, můžete postupně zvyšovat množství gelu. Nanášejte ho ve velmi tenké vrstvě a hladce a rovnoměrně ho rozetřete podle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry. Je důležité nepřekračovat maximální denní dávku 1 gram (5 dílků o velikosti hrášku nanesených na celý obličej).

Po aplikaci přípravku si ihned omyjte ruce.

Pokud se Vaše příznaky během léčby přípravkem Mirvaso zhorší (zvýšené zarudnutí nebo pálení), léčbu ukončete a objednejte se na kontrolu ke svému lékaři – viz také v části 2 „Upozornění a opatření“.

Při aplikaci se vyhněte očím, očním víčkům, rtům, ústům a vnitřku nosu. Pokud dojde ke kontaktu přípravku s těmito oblastmi, opláchněte je ihned větším množstvím vody. Pokud dojde ke zhoršení

erytému nebo pálení, přestaňte přípravek Mirvaso používat a promluvte si v případě potřeby se svým lékařem.

Jiné kožní léky nebo kosmetické přípravky neaplikujte bezprostředně před denní aplikací přípravku Mirvaso. Tyto přípravky použijte teprve až poté, kdy dojde k zaschnutí přípravku Mirvaso. Při prvním otevírání tuby/pumpy si dejte pozor, abyste nevytlačili větší množství gelu, než potřebujete. Pokud k tomu dojde, nadbytečný gel zlikvidujte, abyste si neaplikovali více, než je doporučená dávka. Viz odstavec „Jak se přípravek Mirvaso používá“ výše.

[EU/1/13/904/004-006, EU/1/13/904/008-009]

Jak otevřít tubu s dětským bezpečnostním uzávěrem

Aby nedošlo k úniku gelu, nestlačujte tubu během otevírání či zavírání.

Stlačte uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček (doleva). Poté uzávěr sejměte.

Jak zavřít tubu s dětským bezpečnostním uzávěrem

Stlačte uzávěr a otočte jím ve směru hodinových ručiček (doprava).

[EU/1/13/904/007]

Jak otevřít pumpu s dětským bezpečnostním uzávěrem

Stlačte uzávěr a otáčejte jím proti směru hodinových ručiček (doleva), dokud nepůjde uzávěr sejmout. Poznámka: po sejmutí uzávěru není pumpa zabezpečena proti otevření dětmi.

Před prvním použitím pumpu naplňte tak, že ji několikrát stlačíte, dokud se lék neuvolní na špičku vašeho prstu. Při aplikaci gelu Mirvaso na obličej vytlačte z pumpy na špičku prstu přípravek Mirvaso o velikosti hrášku. Pokračujte v stlačování pumpy, dokud nedosáhnete potřebný počet množství o velikostí hrášku podle toho jak Vám lékař předepsal (ne však více než množství o velikosti 5 hrášků).

Při zavírání pumpy nasaďte uzávěr zpět na pumpu. Stlačte uzávěr a otočte jím doprava (ve směru hodinových ručiček) až na doraz. Pumpa je znovu zabezpečena proti otevření dětmi.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Mirvaso, než jste měl(a)

Pokud použijete během 24hodinového období větší množství, než je maximální denní dávka 1 gram, mohlo by to vést k podráždění kůže nebo jiným nežádoucím účinkům v místě aplikace. Opakované dávky podané během jednoho 24hodinového období by mohly vyvolat nežádoucí účinky jako např. nízký krevní tlak, ospalost nebo spavost.

Obraťte se prosím na svého lékaře, který Vám doporučí, jak postupovat.

Pokud někdo, zvláště dítě, náhodně požije přípravek Mirvaso, může dojít ke vzniku závažných nežádoucích účinků vyžadujících léčbu v nemocnici.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovost, pokud Vy, dítě nebo kdokoliv jiný požije tento přípravek a objeví se kterýkoliv z následujících příznaků: pocit závratě z nízkého krevního tlaku, zvracení, únava, ospalost, zpomalený nebo nepravidelný tep, malé zornice (stažení zornic), potíže s dýcháním nebo pomalé dýchání, ochablost svalů, nízká tělesná teplota a křeče. Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Mirvaso

Mirvaso působí každý den, počínaje prvním dnem léčby. Pokud vynecháte denní dávku, zarudnutí se v tento den nesníží. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte v předepsané léčbě.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Mirvaso

Možný důsledek přerušení léčby před ukončením léčebného cyklu je návrat onemocnění do původního stavu. Před přerušením léčby se obraťte na svého lékaře, aby Vám mohl poradit vhodnou náhradní léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví méně časté nežádoucí účinky jako závažné podráždění nebo zánět kůže, kožní vyrážka, bolesti kůže nebo nepříjemný pocit na kůži, suchá kůže, pocit tepla na kůži, mravenčení nebo brnění nebo otékaní obličeje nebo časté nežádoucí účinky jako zhoršení růžovky, přerušte léčbu a

poraďte se svým lékařem, protože tento přípravek nemusí být pro vás vhodný. V některých případech mohou příznaky sahat i mimo léčenou oblast. Viz také v části 2 „Upozornění a opatření“.

Pokud se u Vás objeví kontaktní alergie (např. alergická reakce, vyrážka) nebo angioedém (závažná alergická reakce obvykle doprovázená otokem obličeje, úst nebo jazyka), přestaňte přípravek Mirvaso používat a vyhledejte rychle lékařskou pomoc.

Mirvaso může také vyvolat následující další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• zrudnutí

• nadměrná bělost (zblednutí) v místě, kde byl nanesen gel

• zarudnutí kůže, pocit pálení nebo svědění kůže

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• akné

• sucho v ústech

• pocit chladu v rukou a nohou

• pocit horka

• bolest hlavy

• ucpaný nos

• otok očního víčka

• kopřivka - závrať

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

• hypotenze (snížení krevního tlaku)

• snížená srdeční frekvence (pomalý srdeční rytmus, známý jako bradykardie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Mirvaso uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, tubě a pumpě za slovy „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C a chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Mirvaso obsahuje

• Léčivou látkou je brimonidinum. Jeden gram gelu obsahuje brimonidinum 3,3 mg, což odpovídá brimonidini tartras 5 mg.

• Dalšími složkami jsou karbomery, methylparaben (E218), fenoxyethanol, glycerol, oxid titaničitý, propylenglykol (E1520), hydroxid sodný, čištěná voda. Informace týkající se methylparabenu a propylenglykolu viz konec bodu 2.

Jak přípravek Mirvaso vypadá a co obsahuje toto balení

Mirvaso je bílý až světle žlutý matný gel. Dodává se v tubách obsahujících 2, 10 nebo 30 gramů gelu nebo v systému s odvzdušňovací pumpou obsahujícím 30 g gelu.

Velikost balení 1 tuba nebo 1 pumpa. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Galderma International Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin – La Défense 4 La Défense Cedex 92927 Francie

Výrobce

Laboratoires Galderma Z.I. Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francie

~~-~~ nebo

Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a, Pempelfort, Duesseldorf, North Rhine-Westphalia, 40211,Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Österreich Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com

Italia

Galderma Italia S.p.A. Tel: + 39 337 1176197 e-mail: vigilanza@galderma.com

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919 e-mail: medical.benelux@galderma.com

България

PHOENIX PHARMA EOOD, Bulgaria Tel. +359 2 9658 100

Latvija

Tamro SIA, Latvia Tel. +371 67067800

Lietuva

Tamro UAB, Lithuania Tel. +37037401099

Česká republika Slovenská republika 4 LIFE PHARMA CZ, s.r.o. Tel. +420 244 403 003 e-mail: Info@4lifepharma.eu

Magyarország

SOLDRA International Kft. Tel.: +362 0 960 4294 e-mail: zajzon.gergely@soldra.com

Danmark Norge Ísland Suomi/Finland Sverige Galderma Nordic AB Tlf/Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330 e-mail: nordic@galderma.com

Malta

Prohealth Limited Tel. +356 23385000 e-mail: regulatory@prohealth.com.mt

Nederland

Deutschland

Galderma Laboratorium GmbH Tel: + 49 (0) 800 – 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com

Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: medical.benelux@galderma.com

Eesti

Tamro Eesti OÜ, Estonia Tel. +372 650 3600

Polska

Galderma Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com

Ελλάδα Κύπρος Pharmassist Ltd Τηλ: + 30 210 6560700 e-mail: safety@pharmassist.gr

Portugal

Laboratorios Galderma, SA – Sucursal em Portugal Tel: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com

España

Laboratorios Galderma SA Tel: + 34 902 02 75 95 e-mail: RegulatorySpain@galderma.com

România

Romastru Trading SRL Tel: + 40 21 233 27 60 e-mail: office@romastru.ro

France

Hrvatska Ireland Slovenija Galderma International Tél: +33 08.00.00.99.38 e-mail: pharmacovigilance.france@galderma.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.