Mnexspike – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

mNEXSPIKE injekční disperze v předplněné injekční stříkačce

mRNA vakcína proti onemocnění covid-19

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je vakcína mNEXSPIKE a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína mNEXSPIKE podána

3. Jak se vakcína mNEXSPIKE podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak vakcínu mNEXSPIKE uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je vakcína mNEXSPIKE a k čemu se používá

mNEXSPIKE je vakcína, která pomáhá chránit dospělé a děti ve věku 12 let a starší proti onemocnění covid-19, způsobenému virem SARS-CoV-2. Léčivou látkou vakcíny mNEXSPIKE je takzvaná mediátorová ribonukleová kyselina neboli mRNA. Ta obsahuje návod, jak tvořit části bílkoviny viru SARS-CoV-2, zvané spike protein. Tato mRNA je zapuštěna do nesmírně malých kuliček tvořených tukovou hmotou, kterým říkáme lipidové nanočástice.

Vakcína používá mRNA k přenosu informací. Buňky těla mohou tyto informace použít a samy vytvářet části spike proteinu, který se nachází i ve viru. Když tělo tyto části rozpozná, jeho imunitní systém (přirozená ochrana těla) začne tvořit protilátky (látky v krvi, které rozeznávají infekce a bojují s nimi) a určité bílé krvinky, které účinkují proti viru. To pak pomáhá chránit před onemocněním covid-19.

Vakcína mNEXSPIKE neobsahuje virus, a nemůže Vám tedy onemocnění covid-19 způsobit.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína mNEXSPIKE podána

Vakcína Vám nesmí být podána, jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním vakcíny mNEXSPIKE se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• jste dříve měl(a) závažnou, život ohrožující alergickou reakci po jakékoli jiné injekci vakcíny nebo poté, kdy jste dostal(a) vakcínu proti onemocnění covid-19 v minulosti.

• máte velmi oslabený nebo narušený imunitní systém.

• máte krvácivou poruchu.

• máte horečku nebo závažnou infekci. V takovém případě bude očkování odloženo. Pokud ale máte jen mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení, očkování můžete podstoupit. Poraďte se nejdříve s lékařem.

• máte jakékoli závažné onemocnění.

• trpíte úzkostí spojenou s podáním injekce.

Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás po podání vakcíny vyskytnou některé z následujících známek a příznaků alergické reakce:

• pocit na omdlení nebo točení hlavy,

• změny srdečního tepu,

• dušnost,

• sípání,

• otok rtů, obličeje nebo hrdla,

• kopřivka nebo vyrážka,

• pocit na zvracení nebo zvracení,

• bolest břicha.

U některých jiných vakcín proti onemocnění covid-19 byly hlášeny případy myokarditidy a perikarditidy (zánětu srdečního svalu nebo membrány obklopující srdce).

Tato onemocnění se mohou objevit do několika dnů, k většině případů dochází do 14 dnů. Častěji byla tato onemocnění pozorována u mladších mužů a chlapců.

Po očkování pozorně sledujte, zda se u Vás nevyskytnou známky myokarditidy a perikarditidy, například dušnost, silný tlukot srdce (palpitace) a bolest na hrudi. Pokud se dostaví, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Někteří lidé mohou být v odpovědi na injekci vakcíny úzkostní nebo mít reakci spojenou s úzkostí. Poskytovatel zdravotní péče zajistí, aby při případné mdlobě nedošlo k poranění.

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude vakcína mNEXSPIKE podána.

Doba ochrany

Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcína mNEXSPIKE nebude plně chránit všechny osoby, které jí byly očkovány.

Děti a dospívající

Vakcína mNEXSPIKE není určena k použití u dětí ve věku do 12 let, protože účinky vakcíny v této skupině osob nebyly studovány.

Další léčivé přípravky a vakcína mNEXSPIKE

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Osoby s oslabenou imunitou

Vakcína mNEXSPIKE nemusí účinkovat stejně dobře u osob, které mají oslabenou imunitu. Pokud máte oslabený imunitní systém kvůli onemocnění nebo určité léčbě, je třeba, abyste nadále dodržoval(a) preventivní opatření, která by pomohla bránit přenosu onemocnění covid-19. Kromě toho by se měly nechat očkovat i všechny další osoby, se kterými jste v těsném kontaktu. Opatření vhodná pro Vaši osobní situaci můžete projednat s lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. O použití vakcíny mNEXSPIKE v těhotenství nebo v období kojení nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se po očkování necítíte dobře. Než budete řídit nebo obsluhovat stroje, počkejte, až odezní všechny účinky vakcíny.

Některé z účinků očkování uvedené v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky), jako je pocit únavy, mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně ovlivnit. Pokud se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytnou, počkejte, až odezní, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se vakcína mNEXSPIKE podává

Doporučená dávka je jedna dávka 10 mikrogramů. Pokud jste byl(a) již dříve očkován(a) vakcínou proti onemocnění covid-19, vakcínu mNEXSPIKE máte dostat nejdříve 3 měsíce po posledním očkování.

Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám vakcínu podají do svalu (nitrosvalovou injekcí) v horní části paže.

Po injekci vakcíny Vás bude lékař, lékárník nebo zdravotní sestra sledovat po dobu alespoň 15 minut , aby zjistil(a), zda nemáte známky alergické reakce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře. Mezi nežádoucí účinky patří:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• zduření/citlivost v podpaždí (lymfadenopatie)

• bolest hlavy

• pocit na zvracení (nauzea) / zvracení

• bolest svalů (myalgie)

• bolest kloubů (artralgie)

• bolest v místě injekce

• pocit únavy (vyčerpání)

• zimnice

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• horečka (pyrexie)

• otok v místě injekce

• zarudnutí (erytém) v místě injekce

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• reakce imunitního systému svědčící o zvýšené citlivosti nebo nesnášenlivosti (hypersenzitivita)

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• otok/citlivost nad klíční kostí (lymfadenopatie)

• zhoršení hmatového smyslu nebo vnímání

• průjem

• svědění v místě injekce

• podlitiny v místě injekce

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• vyrážka

Četnost není známa

• závažné alergické reakce spojené s dýchacími potížemi (anafylaktická reakce)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků výrazně zhorší nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak vakcínu mNEXSPIKE uchovávat

Za správné uchovávání vakcíny a likvidaci veškerého nepoužitého přípravku odpovídá lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Zmrazená vakcína

Uchovávejte v mrazničce při teplotě -40 °C až -15 °C po dobu až 1 roku. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rozmrazená vakcína

V rámci doby použitelnosti 1 roku je vakcína stabilní po dobu 30 dnů, je-li uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C a chráněna před světlem. Na konci lhůty 30 dnů je třeba vakcínu okamžitě použít nebo zlikvidovat. Po přemístění vakcíny do podmínek při teplotě 2 °C až 8 °C je třeba na krabičce vyznačit nové datum použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C.

Po rozmrazení se vakcína nemá znovu zmrazovat.

Předplněné injekční stříkačky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat až 24 hodin při teplotě 8 °C až 25 °C. Během této doby je možné s předplněnými injekčními stříkačkami zacházet za podmínek běžného osvětlení místnosti. Po uchovávání při teplotě 8 °C až 25 °C nedávejte injekční stříkačku znovu do chladničky. Pokud ji v této době nepoužijete, zlikvidujte ji.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co vakcína mNEXSPIKE obsahuje

Léčivou látkou je jednovláknová mediátorová ( messenger ) RNA (mRNA) s čepičkou na 5' konci, vyrobená in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušné matrice DNA a kódující N-terminální doménu a receptor-vazebnou doménu virového spike (S) proteinu viru SARS-CoV-2 (XBB.1.5).

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku o objemu 0,2 ml. Jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů mRNA viru SARS-CoV-2.

Dalšími složkami jsou SM-102 (heptadekan-9-yl 8-{(2-hydroxyethyl)[6-oxo-6(undecyloxy)hexyl]amino}oktanoát), cholesterol, kolfosceryl-stearát (DSPC), methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol (PEG2000-DMG), trometamol, trometamol-hydrochlorid, sacharóza, voda pro injekci.

Jak vakcína mNEXSPIKE vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína mNEXSPIKE je bílá až téměř bílá disperze (pH: 7,1-7,8) dodávaná v předplněné injekční stříkačce (kopolymer cyklického olefinu) s pístovou zátkou a krytem hrotu (bez jehly).

Předplněná injekční stříkačka je k dispozici v baleních obsahujících 1, 2 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Španělsko

Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: 0800 81 460

Lietuva Tel.: 88 003 1114

България Teл.: 0800 115 4477 Česká republika Tel.: 800 050 719

Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: 800 85 499 Magyarország Tel.: 06 809 87488

Danmark Tlf.: 80 81 06 53

Deutschland Tel: 0800 100 9632

Malta Tel: 8006 5066 Nederland Tel: 0800 409 0001

Eesti Tel: 800 0044 702

Norge Tlf: 800 31 401

Ελλάδα Τηλ: +30 800 000 0030

Österreich Tel: 0800 909636

España Tel: 900 031 015

Polska Tel.: 800 702 406

France Tél: 0805 54 30 16

Portugal Tel: 800 210 256

Hrvatska

România

Tel: 08009614 Tel: 0800 400 625

Ireland Slovenija Tel: 1800 800 354 Tel: 080 083082 Ísland Slovenská republika Sími: 800 4382 Tel: 0800 191 647 Italia Suomi/Finland Tel: 800 928 007 Puh/Tel: 0800 774198 Κύπρος Sverige Τηλ: 80091080 Tel: 020 10 92 13 Latvija Tel: 80 005 898

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vakcínu má podávat vyškolený zdravotnický pracovník za použití aseptických technik, aby byla zajištěna sterilita disperze.

Návod k zacházení s vakcínou mNEXSPIKE před použitím

Vakcína je po rozmrazení připravena k použití.

Přípravek neřeďte.

Předplněnou injekční stříkačkou před použitím netřepejte.

Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud spadla, poškodila se nebo pokud je bezpečnostní plomba na krabičce porušená.

Z jedné předplněné injekční stříkačky lze podat jednu (1) dávku o objemu 0,2 ml.

Vakcína mNEXSPIKE se přepravuje a dodává jako zmrazená předplněná injekční stříkačka (viz bod 5). Je-li vakcína zmrazená, musí se před použitím zcela rozmrazit. Každou předplněnou injekční stříkačku před použitím rozmrazte, a to buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě. Řiďte se pokyny v tabulce 1.

Bezprostředně před použitím lze jednotlivé injekční stříkačky vyjmout z krabičky obsahující 1, 2 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček a rozmrazit je buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě. Zbývající injekční stříkačky musí zůstat uloženy v původní krabičce v mrazničce nebo chladničce.

Pokud byla vakcína rozmrazena při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C), je předplněná injekční stříkačka připravena k podání vakcíny. Po rozmrazení při pokojové teplotě se injekční stříkačky nemají dávat zpět do chladničky.

Předplněné injekční stříkačky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při teplotě 8 °C až 25 °C po celkovou dobu 24 hodin. Během této doby je možné s předplněnými injekčními stříkačkami zacházet za podmínek běžného osvětlení místnosti. Pokud injekční stříkačku v této době nepoužijete, zlikvidujte ji.

Každou předplněnou injekční stříkačku před použitím rozmrazte podle níže uvedených pokynů. Předplněné injekční stříkačky lze rozmrazovat vyjmuté z krabičky nebo v krabičce, a to buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě (tabulka 1).

Tabulka 1. Návod k rozmrazení předplněných injekčních stříkaček a krabiček s vakcínou mNEXSPIKE před použitím

||Po
|kyny k rozmraze
|ní a doba rozmra
|zování| |---|---|---|---|---| |Konfigurace|Teplota při
rozmrazování
(v chladničce)
(°C)|Doba
rozmrazová-
ní
(minuty)|Teplota při
rozmrazování
(při pokojové
teplotě) (°C)|Doba
rozmrazování
(minuty)| |Jedna injekční
stříkačka nebo
krabička s 1 nebo
2 injekčními
stříkačkami|2-8|100|15-25|40| |Krabička
s 10 injekčními
stříkačkami|2-8|160|15-25|80|

Podání

• Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda v předplněné injekční stříkačce nejsou žádné částice a nedošlo ke změně barvy.

• Vakcínu nepodávejte, pokud změnila barvu nebo obsahuje jiné částice.

• Jehly nejsou v krabičkách s předplněnou injekční stříkačkou dodávány.

• Použijte sterilní jehlu velikosti vhodné pro intramuskulární injekci (jehly 21 G nebo tenčí).

• • Injekční stříkačku držte krytem hrotu směřujícím svisle vzhůru. Krytem otáčejte proti směru hodinových ručiček, dokud se kryt neuvolní. Kryt hrotu odstraňujte pomalým, rovnoměrným pohybem. Během otáčení za kryt netahejte.

• Otáčením ve směru hodinových ručiček nasaďte jehlu tak, aby na injekční stříkačce bezpečně držela.

• Kryt z jehly odstraňte, až když je injekční stříkačka připravena k podání vakcíny.

• Po sejmutí krytu se má vakcína podat okamžitě.

• Intramuskulárně podejte celou dávku.

• Po jednom použití injekční stříkačku zlikvidujte.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.