Mounjaro – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Mounjaro 2,5 mg injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 5 mg injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 7,5 mg injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 10 mg injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 12,5 mg injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 15 mg injekční roztok v předplněném peru tirzepatid

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Mounjaro a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mounjaro používat

3. Jak se přípravek Mounjaro používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Mounjaro uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Mounjaro a k čemu se používá

Přípravek Mounjaro obsahuje léčivou látku zvanou tirzepatid a používá se k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s diabetem mellitem (cukrovkou) 2. typu. Přípravek Mounjaro snižuje hladinu cukru v těle pouze v případě, že je hladina cukru vysoká.

Přípravek Mounjaro se používá také k léčbě dospělých s obezitou nebo nadváhou (s BMI nejméně 27 kg/m² ). Přípravek Mounjaro ovlivňuje chuť k jídlu, což Vám může pomoci jíst méně jídla a snížit tělesnou hmotnost.

U cukrovky 2. typu se přípravek Mounjaro používá:

• samostatně, pokud nemůžete užívat metformin (jiný lék na diabetes).

• s dalšími léky na diabetes, pokud nekontrolují dostatečně hladinu cukru v krvi. Těmito dalšími léky mohou být léky užívané ústy nebo inzulin podávaný injekcí.

Přípravek Mounjaro se také používá společně s úpravou stravy a cvičením ke snížení a udržení tělesné hmotnosti u dospělých, kteří mají:

• BMI 30 kg/m² nebo vyšší (obezita) nebo

• BMI nejméně 27 kg/m², ale méně než 30 kg/m² (nadváha) a zdravotní potíže související s tělesnou hmotností (například prediabetes, diabetes 2. typu, vysoký krevní tlak, abnormální hladiny tuků v krvi, potíže s dýcháním během spánku tzv. obstrukční spánkovou apnoe, poruchu srdeční funkce nebo měli v minulosti srdeční infarkt, mrtvici či problémy s cévami).

167

BMI (Body Mass Index) je měřítkem Vaší tělesné hmotnosti vzhledem k Vaší výšce.

U pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a obezitou lze Mounjaro použít současně s terapií přetlakem v dýchacích cestách (PAP) nebo bez ní.

Je důležité, abyste se i nadále řídil(a) radami ohledně stravy a pohybu, které Vám dal lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mounjaro používat

Nepoužívejte přípravek Mounjaro

• jestliže jste alergický(á) na tirzepatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Mounjaro se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud:

• máte závažné problémy s trávením jídla nebo Vám jídlo zůstává v žaludku déle, než je normální (včetně těžké gastroparézy).

• jste někdy měl(a) akutní pankreatitidu (zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silnou bolest břicha a zad, která neustupuje).

• máte potíže s očima (diabetickou retinopatii nebo makulární edém).

• užíváte k léčbě diabetu deriváty sulfonylmočoviny (jiný lék na diabetes) nebo inzulin, neboť může dojít k nízké hladině krevního cukru (hypoglykémii). Lékař Vám může dávku těchto léků změnit, aby se riziko snížilo.

Při zahájení léčby přípravkem Mounjaro se může v některých případech objevit ztráta tekutin / dehydratace, např. v důsledku zvracení, pocitu na zvracení nebo průjmu, což může vést ke snížení funkce ledvin. Je důležité dehydrataci zabránit pitím dostatečného množství tekutin. Pokud máte jakékoli otázky či obavy, kontaktuje svého lékaře.

Pokud víte, že máte podstoupit chirurgický zákrok, při němž budete v anestezii (uspáni), informujte lékaře, že užíváte přípravek Mounjaro.

Děti a dospívající

Tento lék může být používán u dětí starších 10 let k léčbě cukrovky 2. typu. Byl studován pouze u dětí s diabetem 2. typu, které měly nadváhu nebo obezitu při zahájení léčby.

Tento přípravek nemá být podáván dětem mladším než 10 let k léčbě cukrovky 2. typu a dětem a dospívajícím ve věku do 18 let pro kontrolu tělesné hmotnosti, neboť v těchto věkových skupinách nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Mounjaro

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek nemá být v průběhu těhotenství používán, neboť jeho účinky na nenarozené dítě nejsou známy. Doporučuje se proto v průběhu léčby tímto přípravkem používat antikoncepci.

Kojení

Tirzepatid přechází do mateřského mléka ve velmi malém množství a neočekává se, že by ho kojení novorozenci nebo kojenci vstřebávali. Pokud kojíte nebo kojit plánujete, před používáním nebo pokračováním v používání tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.

168

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že tento přípravek bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud však používáte přípravek Mounjaro v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může dojít k nízké hladině krevního cukru (hypoglykémii), což může snížit Vaši schopnost soustředit se. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví známky nízké hladiny krevního cukru, např. bolest hlavy, ospalost, slabost, závrať, pocit hladu, zmatenost, podrážděnost, rychlý srdeční tep a pocení (viz bod 4). Informace o zvýšeném riziku nízké hladiny krevního cukru naleznete v bodě 2 „Upozornění a opatření“. Další informace získáte od svého lékaře.

Přípravek Mounjaro obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Mounjaro používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku použít

Dospělí

• Úvodní dávka je 2,5 mg jednou týdně po dobu čtyř týdnů. Po čtyřech týdnech lékař dávku zvýší na 5 mg jednou týdně.

• Pokud to budete potřebovat, lékař může postupně po 2,5mg přírůstcích dávku zvýšit na 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg nebo 15 mg jednou týdně. V každém případě Vám lékař sdělí, abyste na dané dávce setrval(a) alespoň 4 týdny před tím, než přejdete na vyšší dávku.

Dospívající a děti ve věku 10 až 18 let s cukrovkou 2. typu

• Úvodní dávka je 2,5 mg jednou týdně po dobu čtyř týdnů. Po čtyřech týdnech lékař dávku zvýší na 5 mg jednou týdně.

• Pokud to budete potřebovat, lékař může postupně po 2,5mg přírůstcích dávku zvýšit na 7,5 mg, 10 mg jednou týdně. V každém případě Vám lékař sdělí, abyste na dané dávce setrval(a) alespoň 4 týdny před tím, než přejdete na vyšší dávku.

Dávku neměňte, pokud Vám to neřekne lékař.

Jedno pero obsahuje jednu dávku přípravku Mounjaro, a to buď 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg nebo 15 mg.

Kdy si přípravek Mounjaro podat

Pero je možné použít kdykoli v průběhu dne s jídlem nebo bez jídla. Pokud je to možné, pero je třeba použít vždy ve stejný den v týdnu. Abyste si lépe zapamatoval(a), kdy máte přípravek Mounjaro použít, můžete si na krabičce, ve které je pero baleno, zaškrtnout den v týdnu, kdy si aplikujete první dávku, nebo si den poznačit do kalendáře.

Pokud je to nutné, můžete změnit den podání týdenní injekce přípravku Mounjaro, pokud od poslední injekce uplynuly alespoň 3 dny. Poté, kdy si vyberete nový den, pokračujte s podáváním dávky jednou týdně v tento nový den.

Jak podat injekci přípravku Mounjaro

Přípravek Mounjaro se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce) do oblasti břicha (žaludku) alespoň 5 cm od pupíku, horní části dolní končetiny (stehna) nebo zadní části horní části paže. Pokud si injekci budete chtít podávat do zadní části horní části paže, měla by Vám pomoci jiná osoba.

169

Pokud budete chtít, můžete si každý týden injekci podávat do stejné oblasti těla. Musíte ale v dané oblasti zvolit jiné místo vpichu. Pokud si také podáváte inzulin, zvolte si pro jeho injekci jiné místo vpichu.

Před použitím přípravku Mounjaro si pečlivě přečtěte „Návod k použití“ přeplněného pera. Pokud je vám méně než 18 let, může Vám injekci přípravku Mounjaro aplikovat pečovatel nebo si ji můžete podat sám(sama), pokud to lékař uzná za vhodné.

Stanovení hladin krevního cukru

Pokud přípravek Mounjaro používáte s derivátem sulfonylmočoviny nebo inzulinem, je důležité měřit hladiny krevního cukru podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka (viz bod 2, „Upozornění a opatření“).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Mounjaro, než jste měl(a)

Jestliže použijete více přípravku Mounjaro, než jste měl(a ), neprodleně kontaktujte svého lékaře. Příliš velké množství tohoto přípravku může způsobit nízkou hladinu krevního cukru (hypoglykémii) a může Vám být na zvracení nebo můžete zvracet.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Mounjaro

Jestliže jste zapomněl(a) injekčně podat dávku a

• uplynuly 4 dny či méně od posledního použití přípravku Mounjaro, použijte jej ihned, jakmile si vzpomenete. Následující dávku si podejte jako obvykle v naplánovaný den.

• Pokud od posledního použití přípravku Mounjaro uplynuly více než 4 dny , vynechanou dávku již nepodávejte. Následující dávku si podejte jako obvykle v naplánovaný den.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Minimální doba mezi dvěma dávkami musí být alespoň 3 dny.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Mounjaro

Nepřestávejte přípravek Mounjaro používat bez konzultace s lékařem. Pokud přípravek Mounjaro přestanete používat a máte cukrovku 2. typu, může se Vám zvýšit hladina krevního cukru.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

• Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida), který může vyvolat silnou bolest břicha a zad, která neustupuje. Pokud se u Vás takové příznaky objeví, neprodleně navštivte svého lékaře.

• Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• závažné alergické reakce (např. anafylaktická reakce, angioedém). Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky, jako jsou dýchací potíže, rychlý otok rtů, jazyka a/nebo hrdla s obtížemi při polykání a rychlým srdečním tepem.

Ostatní nežádoucí účinky

• Velmi časté ( mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - pocit na zvracení

• průjem

170

• bolest žaludku (břicha) hlášená u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti a u dospívajících a dětí léčených pro cukrovku 2. typu

• nevolnost (zvracení) hlášená u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti a u dospívajících a dětí léčených pro cukrovku 2. typu

• zácpa hlášená u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti.

Tyto nežádoucí účinky obvykle nejsou těžké. Pocit na zvracení, průjem a zvracení se nejčastěji vyskytují při zahájení používání tirzepatidu, ale u většiny pacientů se v průběhu času snižují.

• Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie) je velmi častá, je-li tirzepatid užíván s léky obsahujícími deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin. Užíváte-li deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulin na cukrovku 2. typu, je možné, že jejich dávku bude třeba při užívání tirzepatidu snížit (viz bod 2, „Upozornění a opatření“). Mezi příznaky nízké hladiny cukru v krvi může patřit bolest hlavy, ospalost, slabost, závrať, pocit hladu, zmatenost, podrážděnost, rychlý srdeční tep a pocení. To, jak léčit nízkou hladinu cukru v krvi, Vám má sdělit lékař.

Časté ( mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie), pokud je tirzepatid používán při cukrovce 2. typu jak s metforminem, tak inhibitorem sodíko-glukózového kotransportéru 2 (dalšího léku na diabetes)

• nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie), pokud je tirzepatid používán se samotným metforminem u dospívajících a dětí pro cukrovku 2. typu

• alergická reakce (hypersenzitivita) (např. vyrážka, svědění a ekzém)

• závrať hlášená u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti

• nízký krevní tlak hlášený u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti

• pocit menšího hladu (snížená chuť k jídlu) hlášený u pacientů léčených pro cukrovku 2. typu

• bolest břicha, hlášená u dospělých pacientů léčených pro cukrovku 2. typu

• zvracení, hlášené u dospělých pacientů léčených pro cukrovku 2. typu – obvykle se v průběhu času snižuje

• trávicí potíže (dyspepsie)

• zácpa, hlášená u pacientů léčených pro cukrovku 2. typu

• nadýmání

• říhání

• plynatost

• reflux nebo pálení žáhy (rovněž se nazývá gastroezofageální refluxní choroba – GERD), což je onemocnění způsobené návratem žaludečních kyselin zpět do jícnu

• ztráta vlasů hlášená u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti

• pocit únavy (únava)

• reakce v místě vpichu (např. svědění nebo zarudnutí)

• rychlý srdeční tep

• zvýšené hladiny enzymů slinivky břišní (lipázy a amylázy) v krvi

• zvýšené hladiny kalcitoninu v krvi u pacientů léčených pro kontrolu tělesné hmotnosti.

Méně časté ( mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie), pokud je tirzepatid používán s metforminem u dospělých pro léčbu cukrovky 2. typu

• žlučové kameny

• zánět žlučníku

• snížení tělesné hmotnosti hlášené u pacientů léčených pro cukrovku 2. typu

• bolest v místě vpichu

• zvýšené hladiny kalcitoninu (hormon štítné žlázy) v krvi u dospělých pacientů léčených pro cukrovku 2. typu nebo pro OSA s obezitou

• změněné vnímání chuti

• změněné vnímání dotyků

• zpožděné vyprazdňování žaludku.

171

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Mounjaro uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem. Pokud bylo pero zmrazeno, NEPOUŽÍVEJTE JEJ.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Mounjaro může být uchováván mimo chladničku při teplotě do 30 °C po celkovou dobu až 21 dní. Poté musí být pero zlikvidováno.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je pero poškozené nebo že je přípravek zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Mounjaro obsahuje

Léčivou látkou je tirzepatid.

• Mounjaro 2,5 mg: Jedno předplněné pero obsahuje 2,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku (5 mg/ml).

• Mounjaro 5 mg: Jedno předplněné pero obsahuje 5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku (10 mg/ml).

• - Mounjaro 7,5 mg: Jedno předplněné pero obsahuje 7,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku (15 mg/ml).

• Mounjaro 10 mg: Jedno předplněné pero obsahuje 10 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku (20 mg/ml).

• Mounjaro 12,5 mg: Jedno předplněné pero obsahuje 12,5 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku (25 mg/ml).

• Mounjaro 15 mg: Jedno předplněné pero obsahuje 15 mg tirzepatidu v 0,5 ml roztoku (30 mg/ml).

Dalšími složkami jsou heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E 339), chlorid sodný, hydroxid sodný (další informace viz bod 2 „Přípravek Mounjaro obsahuje sodík“); koncentrovaná kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.

172

Jak přípravek Mounjaro vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Mounjaro je čirý, bezbarvý až slabě žlutý injekční roztok v předplněném peru. Předplněné pero má skrytou jehlu, která je automaticky zavedena do kůže při stisknutí tlačítka pro injekci. Předplněné pero po dokončení injekce jehlu zasune. Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 ml roztoku. Předplněné pero je určeno pouze k jednorázovému použití. Velikosti balení: 2 předplněná pera, 4 předplněná pera a vícečetné balení obsahující 12 (3 balení po 4) předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nizozemsko.

Výrobce

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Itálie Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 20609 1270

España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

173

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L. Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

174

Návod k použití

Mounjaro 2.5 mg injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 5 mg injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 7.5 mg injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 10 mg injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 12.5 mg injekční roztok v předplněném peru Mounjaro 15 mg injekční roztok v předplněném peru

tirzepatid

Důležité informace, které potřebujete vědět předtím, než si podáte přípravek Mounjaro.

Přečtěte si tento návod k použití a příbalovou informaci předtím, než začnete používat předplněné pero Mounjaro (pero) a pokaždé, když dostanete další pero . Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují konzultaci s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.

Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem o tom, jak si přípravek Mounjaro správně aplikovat.

• Mounjaro je jednodávkové předplněné pero.

• Pero má skrytou jehlu, která je automaticky zavedena do kůže při stisknutí tlačítka pro injekci. Pero po dokončení injekce jehlu zasune.

• Mounjaro se používá jednou týdně.

• Aplikujte pouze pod kůži (subkutánně).

• Vy nebo jiná osoba si můžete aplikovat injekci do oblasti břicha, horní části dolní končetiny (stehna) nebo horní části paže.

• Možná budete potřebovat pomoc někoho jiného, pokud si budete chtít aplikovat injekci do horní části paže.

175

Průvodce částmi pera

Vrchní část

Spodní část a
konec s jehlou

Fialové injekční
tlačítko

Uzamykací kroužek

Indikátor

Zajištěno nebo
odjištěno

Lék

Průhledná základna

Šedý kryt
základny

Příprava podání injekce přípravku Mounjaro

Vyndejte pero z chladničky.

Šedý kryt základny ponechte nasazený, dokud nejste připraven(a) si podat injekci.

Zkontrolujte štítek pera, abyste se ujistil(a), že máte správný léčivý přípravek a dávku, a že neuplynula doba Datum použitelnosti). použitelnosti Prohlédněte pero, abyste se ujistil(a), že není poškozené.

Přesvědčte se, že léčivý přípravek:

• není zmrzlý • je bezbarvý až slabě žlutý

• není zakalený

• neobsahuje částice

Umyjte si ruce.

Vyberte místo vpichu

Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.

176

Vy nebo jiná osoba můžete aplikovat injekci do oblasti břicha alespoň 5 cm od pupíku, nebo do stehna.

Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní strany horní části paže.

Střídejte (rotujte) místa vpichu každý týden.

Můžete použít stejnou oblast těla, ale musíte si být jist(a), že jste v této oblasti zvolil(a) jiné místo vpichu.

Krok 1

Vytáhněte šedý kryt základny

Ujistěte se, že pero je zajištěno .

Neodjišťujte pero, dokud nepřiložíte průhlednou základnu na kůži a nejste připraven(a) si podat injekci.

Šedý kryt
základny

Průhledná základna
Průhledná základna

Přímým tahem odstraňte šedý kryt základny a vyhoďte jej.

Šedý kryt základny nenasunujte zpět – mohlo by to poškodit jehlu.

Nedotýkejte se jehly.

Krok 2 Přiložte průhlednou základnu na místo podání injekce a pak odjistěte pero Umístěte průhlednou základnu rovně na kůži v místě vpichu.

Odjistěte pero otočením uzamykacího kroužku.

177

Krok 3 Stiskněte a držte po dobu 10 vteřin

Stiskněte a držte fialové injekční tlačítko stisknuté.

Šedý píst

Měl(a) byste slyšet:

• první cvaknutí = začátek injekce

• druhé cvaknutí = dokončení injekce

Ve chvíli, kdy začne být viditelný šedý píst, byla injekce dokončena.

Po dokončení injekce pero vyhoďte do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.

Likvidace použitého pera

• Pero vyhoďte do uzavíratelné

• nádoby na likvidaci ostrých předmětů nebo postupujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka. Pero nevyhazujte do domácího odpadu.

• Nádobu na ostré předměty po jejím

• naplnění nerecyklujte.

• Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, jak správně likvidovat léčivé přípravky, které již nepoužíváte.

Uchovávání pera a zacházení s ním

• Pokyny pro uchovávání naleznete v bodu 5 příbalové informace.

• Pero obsahuje skleněné součásti. Zacházejte s ním opatrně. Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej. Pro podání injekce použijte nové p ero.

Často kladené otázky

Co když vidím v peru vzduchové bubliny? Vzduchové bubliny jsou normální.

Co když nemá pero pokojovou teplotu? Zahřátí pera na pokojovou teplotu není nutné.

Co se stane, když pero odjistím a stisknu fialové injekční tlačítko předtím, než je odstraněn šedý kryt základny?

Šedý kryt základny neodstraňujte . Zlikvidujte toto pero a vezměte si nové pero.

Co když je po odstranění šedého krytu základny na konci jehly kapka tekutiny? Kapka tekutiny na konci jehly je normální. Jehly se nedotýkejte.

Musím držet stisknuté injekční tlačítko, dokud není injekce úplně dokončena?

178

To není nutné, ale může Vám to pomoci držet pero stabilně a pevně na kůži.

Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí – 2 hlasitá a 1 slabé. Podal(a) jsem si celou dávku?

Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí předtím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí. To je součást normální funkce pera. Nesundávejte pero z kůže, dokud neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.

Nejsem si jistý(á), zda moje pero fungovalo správně.

Šedý píst

Zkontrolujte, zda jste si podal(a) celou dávku. Podání Vaší dávky proběhlo správně, pokud vidíte šedý píst. Viz také Krok 3 .

Pokud šedý píst nevidíte, kontaktujte místní zastoupení Lilly , uvedené v příbalové informaci, pro další pokyny. Do té doby uchovávejte pero bezpečným způsobem, abyste předešli náhodnému poranění jehlou.

Co když je po podání injekce na kůži kapka tekutiny nebo krve?

To je normální. Přitiskněte vatový tampon nebo gázu na místo vpichu. Místo vpichu netřete.

Další informace

• Máte-li potíže se zrakem, nepoužívejte pero bez pomoci osoby proškolené v používání pera Mounjaro.

Kde se můžete dozvědět více

• Máte-li otázky nebo problémy s perem Mounjaro, kontaktujte místní zastoupení Lilly nebo svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Poslední revize textu

179