Movymia – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Movymia 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok

teriparatidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Movymia a k čemu se používá

• Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Movymia používat

3. Jak se přípravek Movymia používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Movymia uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Movymia a k čemu se používá

Přípravek Movymia obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.

Přípravek Movymia se používá k léčbě osteoporózy u dospělých. Osteoporóza je onemocnění, které způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů.

Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky známé jako kortikosteroidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Movymia používat

Nepoužívejte přípravek Movymia

• jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte vysoké hladiny vápníku v krvi (již přítomná hyperkalcemie).

• jestliže máte závažné onemocnění ledvin.

• jestliže jste někdy měl(a) kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil (metastazoval) do kostí.

• jestliže máte určitá kostní onemocnění. Pokud máte onemocnění kostí, oznamte to svému lékaři.

• • jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což může znamenat, že máte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními kostními změnami). Pokud si tím nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

• jestliže jste podstoupil(a) léčbu ozařováním, zahrnující ozařování kostí.

• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Přípravek Movymia může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.

Před použitím přípravku Movymia se poraďte se svým lékařem:

• pokud se u Vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost. Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.

• pokud máte nebo jste měl(a) ledvinové kameny.

• pokud máte onemocnění ledvin (středně těžká porucha funkce ledvin).

U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Movymia mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus. Pro případ závratí si proto první dávky přípravku Movymia aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.

Doporučená doba léčby 24 měsíců nemá být překročena.

Před zasunutím zásobní vložky do injekčního pera (dále také pera) Movymia Pen si zaznamenejte na vnější krabičku zásobní vložky číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum aplikace první injekce z této zásobní vložky a tuto informaci předejte při hlášení jakéhokoli nežádoucího účinku.

Přípravek Movymia nemá být používán u rostoucích dospělých.

Děti a dospívající

Přípravek Movymia nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).

Další léčivé přípravky a přípravek Movymia

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je to důležité, protože některé léky (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění) mohou ovlivňovat účinek teriparatidu.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte přípravek Movymia, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Movymia účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Movymia otěhotníte, léčba přípravkem Movymia musí být ukončena. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Movymia mohou někteří pacienti pociťovat závratě. Pokud pociťujete závrať, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Movymia obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Movymia používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 20 mikrogramů (což odpovídá 80 mikrolitrům) podaných jednou denně formou injekce pod kůži (subkutánní injekce) do stehna nebo břicha.

Pravidelné používání přípravku ve stejnou denní dobu Vám pomůže si vzpomenout na použití léku. Přípravek Movymia si můžete aplikovat v době jídla. Přípravek Movymia používejte každý den tak dlouho, jak stanoví lékař. Celková doba léčby přípravkem Movymia nemá přesáhnout 24 měsíců. Tuto 24měsíční léčebnou kúru máte v průběhu života podstoupit pouze jednou.

Lékař Vám může doporučit používat přípravek Movymia s vápníkem a vitamínem D. Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku si máte každý den aplikovat.

Přípravek Movymia si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.

Zásobní vložky přípravku Movymia jsou vyrobené tak, že mohou být aplikovány výhradně perem Movymia Pen pro opakované použití, systémem pro podání více dávek léku a vhodnými injekčními jehlami do pera (uvedenými níže). Pero a injekční jehly nejsou součástí balení přípravku Movymia. Nicméně pro zahájení léčby má být použito balení se zásobní vložkou a perem, které obsahuje jednu vnitřní krabičku se zásobní vložkou přípravku Movymia a jednu krabičku s injekčním perem Movymia Pen.

Pero je možné používat jen s injekčními jehlami navrženými podle normy ISO pro injekční jehly pro pera o rozměru mezi 29 G a 31 G (průměr kanyly 0,25 – 0,33 mm) a o délce mezi 5 mm až 12,7 mm pouze pro subkutánní injekci.

Před prvním použitím vložte zásobní vložku do pera. Pro správné používání tohoto léku je velmi důležité, abyste se pečlivě řídil(a) podrobným „Návodem pro použití pera“, který je s tímto perem dodáván.

Pro každou injekci používejte novou injekční jehlu, abyste zabránil(a) kontaminaci a po použití jehlu bezpečně znehodnoťte.

Nikdy neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.

Nikdy se nedělte o pero s jinou osobou.

Nepoužívejte své pero Movymia Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku (např. inzulinu). Pero je určené pouze pro aplikaci přípravku Movymia.

Nedoplňujte zásobní vložku.

Nepřenášejte tento léčivý přípravek do injekční stříkačky.

Injekci přípravku Movymia si aplikujte krátce po vyndání pera s nasazenou zásobní vložkou z chladničky. Po použití ihned vraťte pero s nasazenou zásobní vložkou do chladničky. Nevyjímejte po každém použití zásobní vložku z pera. Uchovávejte ji po celou 28denní dobu léčby v držáku zásobní vložky.

Příprava pera k použití

• Pro zajištění správné aplikace přípravku Movymia si vždy přečtěte Návod k použití pera Movymia Pen, který je vložený v krabičce s perem.

• Před manipulací se zásobní vložkou nebo s perem si umyjte ruce.

• Před zasunutím zásobní vložky do pera překontrolujte dobu použitelnosti (exspiraci) na štítku zásobní vložky. Ujistěte se, že do doby použitelnosti (exspirace) zbývá minimálně 28 dní. Před prvním použitím zasuňte zásobní vložku do pera, jak je uvedené v návodu k peru. Zapište si do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum první injekce z této zásobní vložky. Datum aplikace první injekce také zaznamenejte na krabičku přípravku Movymia (viz kolonka na krabičce: {První použití:}).

• Po zasunutí nové zásobní vložky a před aplikací první injekce z této zásobní vložky připravte pero k použití dle informací v přiloženém návodu. Po aplikaci první injekce již pero k použití nepřipravujte.

Aplikace injekce přípravku Movymia

• Před aplikací injekce přípravku Movymia očistěte dle pokynů lékaře místo, kam chcete injekci aplikovat (stehno nebo břicho).

• Jemně stiskněte očištěnou kožní řasu a jehlu vbodněte přímo do kůže. Stiskněte tlačítko a držte ho stlačené, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice.

• Po aplikaci injekce ponechejte jehlu v kůži po dobu 6 sekund, abyste se ujistil(a), že byla podána celá dávka.

• Jakmile dokončíte aplikaci injekce, nasaďte kryt jehly na jehlu v peru a otočením proti směru hodinových ručiček jehlu odstraňte. To zajistí, že přípravek Movymia zůstane sterilní, a zabrání úniku tekutiny z pera. Také to zabrání průniku vzduchu do zásobní vložky a ucpání jehly.

• Nasaďte na pero víčko. Ponechejte v peru zásobní vložku.

Jestliže jste použil(a) vyšší dávku přípravku Movymia, než jste měl(a)

Pokud jste omylem použil(a) více přípravku Movymia, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Známky předávkování, které mohou být očekávány, zahrnují pocit na zvracení, zvracení, závratě a bolest hlavy.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Movymia

Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat přípravek nebo jste si ho nemohl(a) aplikovat v obvyklou dobu, aplikujte si ho co nejdříve ještě tentýž den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy si neaplikujte více než jednu injekci v jednom dnu.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Movymia

Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Movymia používat, poraďte se prosím se svým lékařem. Lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem Movymia léčen(a).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin (frekvence výskytu velmi časté, může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10). Další časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10) zahrnují nevolnost, bolest hlavy a závratě. Pokud budete mít po podání injekce závratě (točení hlavy), sedněte si nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe. Nebudete-li se cítit lépe, oznamte to lékaři před dalším podáním přípravku. Po použití teriparatidu se vyskytly v některých případech mdloby.

Pokud se u Vás projeví potíže v místě vpichu, jako je zarudnutí kůže, bolest, otok, svědění, tvorba modřin nebo slabé krvácení (které se mohou vyskytnout často), odezní obvykle během několika dnů nebo týdnů. V opačném případě to oznamte svému lékaři.

Vzácně (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000) se mohou u některých pacientů projevit alergické reakce zahrnující dušnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou. Tyto reakce se obvykle objeví krátce po aplikaci injekce. Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.

Další nežádoucí účinky zahrnují: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

• zvýšená hladina cholesterolu v krvi

• deprese

• bolest nohou nervového původu

• pocit na omdlení

• pocit točení se

• nepravidelný srdeční tep

• dušnost

• zvýšené pocení

• svalové křeče

• ztráta energie

• únava

• bolest na hrudníku

• nízký krevní tlak

• pálení žáhy (bolest nebo pálení za hrudní kostí)

• zvracení

• brániční kýla (hiátová hernie)

• nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anemie).

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

• zrychlený srdeční tep

• abnormální srdeční ozvy

• dušnost

• hemoroidy

• samovolný únik moči

• častější potřeba močení

• zvýšení tělesné hmotnosti

• ledvinové kameny

• svalová bolest a bolest kloubů. U některých pacientů se vyskytly silné křeče nebo bolest v zádech, které vedly k hospitalizaci.

• zvýšení hladin vápníku v krvi

• zvýšení hladin kyseliny močové v krvi

• zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)

• snížení funkce ledvin, včetně selhání ledvin

• otoky, zejména rukou a nohou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Movymia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a zásobní vložce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Přípravek Movymia se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero s vloženou zásobní vložkou uchováváno v chladničce (2 °C – 8 °C).

Neumísťujte zásobní vložku v chladničce do blízkosti mrazáku, který je součástí ledničky, aby se předešlo možnému zmrazení. Nepoužívejte přípravek Movymia, pokud je nebo byl zmražený.

Zásobní vložka má být po 28 dnech od prvního použití řádně znehodnocena, a to i v případě, že není zcela prázdná.

Přípravek Movymia obsahuje čirý bezbarvý roztok. Nepoužívejte přípravek Movymia, pokud se v něm objeví pevné částice nebo je-li roztok zakalený či zbarvený.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Movymia obsahuje

• Léčivou látkou je teriparatidum. Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů. Jedna zásobní vložka s 2,4 ml obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů (odpovídá 250 mikrogramům v ml).

• Pomocnými látkami jsou: ledová kyselina octová, mannitol, metakresol, trihydrát natriumacetátu, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Movymia obsahuje sodík“).

Jak přípravek Movymia vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Movymia je bezbarvý a čirý injekční roztok (injekce). Dodává se v zásobních vložkách. Jedna zásobní vložka obsahuje 2,4 ml roztoku, který dostačuje na 28 dávek.

Velikost balení: 1 nebo 3 zásobní vložky jsou uloženy v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabaleny v krabičce.

Movymia balení se zásobní vložkou a perem: 1 zásobní vložka přípravku Movymia je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a uložena ve vnitřní krabičce a 1 pero Movymia Pen je zabaleno ve vnitřní krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Výrobce Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť, Maďarsko

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva UAB „STADA Baltics“ Tel: +370 52603926

България STADA Bulgaria EOOD Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: +420 257888111

Magyarország STADA Hungary Kft Tel.: +36 18009747

Danmark STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Malta

Pharma.MT Ltd Tel: +356 21337008

Deutschland STADAPHARM GmbH Tel: +49 61016030

Nederland Centrafarm B.V. Tel.: +31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: +372 53072153

Norge STADA Nordic ApS Tlf: +45 44859999

Ελλάδα FΑRAN S.A. Τηλ: +30 2106254175

Österreich STADA Arzneimittel GmbH Tel: +43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: +34 934738889

Polska STADA Pharm Sp. z.o o. Tel: +48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: +33 146948686

Portugal Stada, Lda. Tel: +351 211209870

Hrvatska STADA d.o.o. Tel: +385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: +40 213160640

Ireland Clonmel Healthcare Ltd. Tel: +353 526177777

Slovenija Stada d.o.o. Tel: +386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: +49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: +421 252621933

Italia EG SpA Tel: +39 028310371

Suomi/Finland STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného níže nebo na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: movymiapatients.com QR kód

Návod k použití Movymia Pen

Injekční pero pro opakované použití k použití zásobních vložek přípravku Movymia pro podkožní injekce

Účel použití

Injekční pero Movymia Pen je nesterilní zdravotnický prostředek pro opakované použití určený k podkožnímu podávání přípravku Movymia z kompatibilních zásobních vložek.

Injekční pero Movymia Pen pro opakované použití je určeno k pomoci dospělým pacientům s osteoporózou, zdravotnickým pracovníkům, pečovatelům a třetím osobám při každodenním podávání podkožních injekcí přípravku Movymia buď v nemocničním prostředí nebo při samopodávání doma.

Injekční pero Movymia Pen je součástí systému, který se skládá ze samotného pera, zásobní vložky a injekční jehly pro pero. Zásobní vložka a injekční jehly pro pero nejsou součástí balení.

Určená skupina pacientů:

Pacienti jsou osoby, kterým předepisující lékař předepsal léčbu přípravkem Movymia pomocí injekčního pera Movymia Pen. Odpovědný lékař určuje vhodnost injekčního pera Movymia Pen pro konkrétního pacienta.

Určená skupina uživatelů:

Uživatelé jsou osoby s dostatečnými zrakovými, manuálními a hmatovými schopnostmi k obsluze injekčního pera Movymia Pen podle návodu k použití. V případě zdravotních potíží je nutná konzultace s předepisujícím lékařem.

Při používání injekčního pera Movymia Pen se vždy řiďte pokyny uvedenými níže a na zadní straně návodu.

Části injekčního pera Movymia Pen

patka

*

*Zásobní vložka a injekční jehly do pera nejsou součástí balení.

Příprava

Než začnete s podáváním přípravku Movymia, zkontrolujte, zda injekční pero Movymia Pen nevykazuje žádné vady.

Pečlivě si umyjte ruce mýdlem, abyste minimalizoval(a) riziko infekce.

Ujistěte se, že máte připravené:

• injekční pero Movymia a novou zásobní vložku přípravku Movymia/injekční pero Movymia s vloženou zásobní vložkou přípravku Movymia

• kompatibilní injekční jehlu do pera

• nádobu na použité jehly odolnou proti propíchnutí

• dezinfekční prostředky k ošetření místa vpichu.

Nepoužívejt e injekční pero, pokud je roztok v zásobní vložce zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.

Přečtěte si příbalovou informaci k zásobní vložce přípravku Movymia, která je dodávána samostatně.

Příprava pera - první použití/výměna zásobních vložek

Řiďte se těmito pokyny vždy, když zasunujete zásobní vložku přípravku Movymia do injekčního pera Movymia Pen. Ale neprovádějte to každý den před aplikací injekce, protože byste neměl(a) dost přípravku Movymia na 28 dní.

Přečtěte si příbalovou informaci přípravku Movymia, která se dodává vytištěná samostatně.

• A: Sejměte kryt injekčního pera.

• B: Oddělte držák zásobní vložky otočením o 90 stupňů, jak je znázorněno na obrázku.

C: V případě výměny zásobní vložky vyjměte prázdnou zásobní vložku. Vsuňte novou zásobní vložku přípravku Movymia do držáku zásobní vložky stříbrnou kovovou krytkou napřed.

Varování : Ujistěte se, že používáte správný léčivý přípravek. Před vložením zásobní vložky do držáku zkontrolujte štítek zásobní vložky. Nepoužívejte zásobní vložku, pokud je poškozená.

Zapište si datum aplikace první injekce z každé nové zásobní vložky. To Vám pomůže, abyste věděl(a), kdy bude využíváno 28 denních dávek z každé zásobní vložky.

D: Závitový píst opatrně zatlačte prstem zpět do pláště injekčního pera v přímém směru a kam až to půjde. Závitový píst nelze zasunout zcela zpět do pláště injekčního pera. Tento krok není nutný, pokud je závitový píst již ve výchozí poloze, například při prvním použití.

E: Připevněte držák zásobní vložky k plášti pera tak, že s ním otočíte o 90 stupňů, dokud se nezastaví.

• F: Nasaďte novou injekční jehlu na injekční pero následovně:

• Sloupněte odstranitelnou fólii

• Našroubujte injekční jehlu pro injekční pero ve směru hodinových ručiček na držák zásobní vložky. Ujistěte se, že injekční jehla je řádně nasazena a sedí pevně na držáku zásobní vložky.

• Sejměte vnější kryt injekční jehly a uschovejte ho pro pozdější použití. Budete ho potřebovat k bezpečné likvidaci jehly po aplikaci injekce.

• Odstraňte vnitřní kryt injekční jehly a vyhoďte ho.

Během nasazování jehly může pár kapek injekčního roztoku uniknout, to je normální.

G: Příprava pera

Pozor : Pero se musí po zasunutí nové zásobní vložky a před aplikací první injekce z každé nové zásobní vložky nastavit a vyzkoušet.

• Otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud neuvidíte v okénku displeje symbol kapky. Ujistěte se, že dva indikační proužky jsou vedle sebe. Během nastavování dávky se ozve slyšitelné cvaknutí a zaznamenáte odpor.

Pozor : Držte pero s jehlou směrem vzhůru . Nikdy nedržte pero s odkrytou jehlou směrem k obličeji nebo k jiným osobám.

• Stiskněte tlačítko pro aplikaci úplně nadoraz. Držte tlačítko stisknuté, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice. Z hrotu jehly musí uniknout trochu léčivého přípravku.

Pokud se žádná tekutina neobjeví, opakujte krok G až čtyřikrát, dokud se na hrotu jehly tekutina neobjeví. Krok G neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně návodu.

Aplikace léčivého přípravku s použitím injekčního pera Movymia Pen

1. Nasazení injekční jehly

Pro každou aplikaci injekce použijte novou injekční jehlu. Nepoužívejte injekční jehlu, pokud je obal poškozený nebo pokud jste obal neotevřel(a) Vy sám(sama).

Poznámka: Injekční jehlu není třeba měnit, pokud ji použijete hned po přípravě injekčního pera. V tomto případě pokračujte krokem 2 „Nastavení dávky a aplikace injekce“.

• Sloupněte odstranitelnou fólii.

• Našroubujte injekční jehlu pro injekční pero ve směru hodinových ručiček na držák zásobní vložky. Ujistěte se, že injekční jehla je řádně připojena a sedí pevně na držáku zásobní vložky.

• Sejměte vnější kryt injekční jehly a uschovejte ho pro pozdější použití. Budete ho potřebovat k bezpečné likvidaci jehly po aplikaci injekce.

• Odstraňte vnitřní kryt injekční jehly a vyhoďte ho.

Během nasazování jehly může pár kapek injekčního roztoku uniknout, to je normální.

2. Nastavení dávky a aplikace injekce

• Pro nastavení denní dávky 80 mikrolitrů otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud se kroužek nezastaví a nelze jím již dále otáčet. Ujistěte se, že na displeji je symbol šipky a je v úrovni indikačního proužku. Během nastavování dávky se ozve slyšitelné cvaknutí a zaznamenáte odpor. Nepokoušejte se již více kroužkem pro nastavení dávky otáčet.

Pozor: Pokud zásobní vložka obsahuje méně než 80 mikrolitrů, nelze kroužkem pro nastavení dávky otočit ve směru hodinových ručiček až k symbolu šipky. V tomto případě sundejte injekční jehlu, jak je popsáno v bodě "3. Sejmutí injekční jehly", vyměňte zásobní vložku a pokračujte jednotlivými kroky sloužícími k přípravě pera.

• Vyberte vhodné místo pro aplikaci injekce a očistěte kůži tak, jak Vám doporučil lékař.

• Očistěte místo vpichu tamponem namočeným v alkoholu. Nechte místo před vpichem zaschnout na vzduchu. Nefoukejte na dezinfikované místo, abyste urychlili proces schnutí.

Jemně uchopte mezi palcem a ukazováčkem kožní řasu. Jemně vbodněte jehlu přímo do kůže, jak je zobrazeno na obrázku.

Upozornění: Chraňte jehlu injekčního pera před ohnutím nebo zlomením. Po vbodnutí jehly do kůže pero nenaklánějte. Naklánění pera může vést k ohnutí nebo zlomení jehly. Zlomená jehla může uvíznout v kůži. Pokud zlomená jehla uvízne v kůži, neprodleně kontaktujte lékaře.

• Stiskněte tlačítko pro aplikaci a držte ho stlačené, dokud se indikátor dávky nevrátí do počáteční pozice. Ponechejte jehlu v kožním záhybu ještě dalších 6 sekund.

• Pomalu pero vytáhněte. Překontrolujte, zda je displej v počáteční poloze, jak je znázorněné na obrázku, abyste se ujistil(a), že byla aplikována celá dávka.

3. Sejmutí injekční jehly

• Opatrně nasaďte vnější kryt jehly na injekční jehlu.

• Injekční jehlu odstraňte z injekčního pera otočením krytu jehly proti směru hodinových ručiček. Jehlu řádně zlikvidujte, například vyhozením do nádoby na ostré předměty, odolné proti propíchnutí.

4. Opětovné nasunutí krytu pera

• Dokud není zásobní vložka prázdná, nevysunujte ji z injekčního pera Movymia Pen.

• Po každém použití pera na něj nasaďte kryt.

• Ihned po každém použití uložte injekční pero Movymia Pen spolu s vloženou zásobní vložkou do chladničky s teplotou mezi 2 až 8 °C.

Pokud po odstranění jehly uvidíte na místě vpichu krev, jemně přitlačte na kůži pomocí vatového tampónu nebo podobného prostředku. Místo vpichu netřete.

Poznámka pro zdravotnické pracovníky

Pokyny týkající se způsobu zacházení s injekčními jehlami a jejich znehodnocení mohou být nahrazeny místními předpisy nebo předpisy pro zdravotnické pracovníky nebo předpisy pro zdravotnická zařízení.

Další informace

Pero pro opakované použití fixní dávky je navrženo pro snadné podávání přípravku Movymia k léčbě osteoporózy. Každá zásobní vložka přípravku Movymia obsahuje 28 dávek o fixním objemu 80 mikrolitrů přípravku Movymia.

Používejte injekční pero Movymia Pen tak, jak Vám doporučil lékař, dle tohoto návodu k použití a dle příbalové informace.

Injekčním perem Movymia Pen si mohou samy aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho používat zdravotničtí pracovníci, pečovatelé nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní. Injekční pero Movymia Pen nesmějí používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené osoby s dobrým zrakem. Požádejte o radu svého lékaře, pokud máte problémy se sluchem nebo při zacházení s injekčním perem.

Upozornění: Injekční jehlu do injekčního pera použijte jen jednou a injekční pero Movymia Pen může používat jen jedna osoba, jinak hrozí riziko přenosu infekčních nemocí.

Uchovávání a péče o injekční pero Movymia Pen

• Zacházejte s injekčním perem opatrně. Chraňte pero před pádem a před nárazy na tvrdý povrch. Chraňte pero před vodou, prachem a vlhkostí.

• K čištění injekčního pera Movymia Pen používejte navlhčenou textilii. Nepožívejte alkohol, jiná rozpouštědla nebo čisticí prostředky. Nikdy neponořujte injekční pero Movymia Pen do vody, protože by tím mohlo dojít k jeho poškození.

• Nepoužívejte injekční pero Movymia Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci.

• Přepravujte a uchovávejte injekční pero Movymia Pen se zasunutou zásobní vložkou při teplotách uvedených v příbalové informaci přípravku Movymia, která je dodávána s přípravkem.

• Upozornění: Uchovávejte injekční pero Movymia Pen, zásobní vložky a injekční jehly mimo dosah ostatních osob. Zabraňte přístupu k injekčnímu peru, zásobním vložkám a jehlám, zejména dětem. Injekční pro Movymia Pen obsahuje malé části, které by mohly být spolknuty.

• Neuchovávejte injekční pero Movymia Pen s nasazenou injekční jehlou, protože tím může dojít k tvorbě vzduchových bublin v zásobní vložce.

Likvidace injekčního pera Movymia Pen a použitého příslušenství

Pozor: Doba, po kterou je možné injekční pero Movymia Pen používat, jsou 2 roky. Nepoužívejte injekční pero Movymia pen po uplynutí doby, po kterou je možné ho používat.

Před vyhozením injekčního pera Movymia Pen vždy vyjměte injekční jehlu a zásobní vložku. Injekční jehly a zásobní vložky je třeba zlikvidovat odděleně a bezpečně. Injekční pero Movymia Pen znehodnoťte v souladu s pokyny pro nakládání s odpady nebo spolu s běžným domácím odpadem.

Upozornění

Řiďte se pokyny uvedenými v návodu k použití. Pokud nejsou pokyny dodržovány, existuje riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce. Pokud máte jakékoli obavy o zdraví, vyhledejte lékařskou pomoc.

Řešení problémů

Pokud máte jakékoli otázky ohledně použití injekčního pera Movymia Pen, přečtěte si pokyny uvedené v tabulce níže:

|Otázka|Odpověď| |---|---| |1. V zásobní vložce jsou vidět malé
vzduchové bubliny.|Malé vzduchové bubliny neovlivní dávku ani jinak
neuškodí.| |2. Není možné nasadit jehlu.|Použijte jinou injekční jehlu. Pokud nelze připojit ani
druhou jehlu, kontaktujte zákaznický servis.| |3. Injekční jehla je zlomená/zakřivená/
ohnutá.|Použijte jinou injekční jehlu.| |4. Během nastavování dávky se neozvalo
slyšitelné cvaknutí.|Nepoužívejte toto injekční pero, kontaktujte
zákaznický servis.| |5. Během přípravy injekčního pera dle
bodu „G: Příprava“ z hrotu jehly
neunikl žádný lék.|Ujistěte se, že je vložena zásobní vložka.
Vyměňte injekční jehlu a opakujte přípravu pera, jak je
popsáno v krocích „F“ a „G“.
Pokud ani nyní nedojde k úniku léku, nepoužívejte toto
injekční pero.| |6. Kolečkem pro nastavení dávky nelze
otočit ve směru hodinových ručiček
k symbolu šipky.|Obsah přípravku Movymia, který zůstal v zásobní
vložce, je méně než 80 mikrolitrů. Vyměňte zásobní
vložku a injekční jehlu a proveďte přípravu pera, jak je
popsána v přípravě injekčního pera.| |7. Po aplikaci injekce se displej nevrací
do počáteční pozice.|Neopakujte aplikaci injekce ten samý den. Následující
den použijte novou injekční jehlu k aplikaci injekce.
Nastavte dávku a aplikujte injekci, jak je popsáno
v kroku „2. Nastavení dávky a aplikace injekce“.
Jestliže se displej po aplikaci injekce nevrací do
počáteční pozice, nepoužívejte toto injekční pero,
kontaktujte zákaznický servis.| |8. Je vidět, že se z injekčního pera vylila
tekutina.|Nepoužívejte toto injekční pero. Kontaktujte
zákaznický servis.|

|Otázka|Odpověď| |---|---| |9. Kroužek pro nastavení dávky se po
aplikaci injekce nedopatřením otočil
ve směru hodinových ručiček.
Jak vrátím kroužek pro nastavení
dávky do počáteční pozice?|Nestlačujte tlačítko pro aplikaci. Resetujte injekční
pero tím, že jednoduše otočíte kroužkem pro nastavení
dávky proti směru hodinových ručiček do počáteční
pozice.|

Tato návod k použití byl naposledy revidován: