Mresvia – příbalový leták

INJ DIS ISP 1X0,5ML I

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

mRESVIA injekční disperze

Vakcína mRNA proti respiračnímu syncytiálnímu viru

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek mRESVIA a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek mRESVIA podán

  3. Jak a kdy se přípravek mRESVIA podává

  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek mRESVIA uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek mRESVIA a k čemu se používá

Přípravek mRESVIA je vakcína, která pomáhá chránit dospělé ve věku 18 let a starší před virem zvaným „respirační syncytiální virus“ (RSV).

Virus RSV je běžně se vyskytující virus, který se velmi snadno šíří a způsobuje u osob každého věku onemocnění dýchacích cest. Infekce tímto virem může být mírná, s příznaky podobnými nachlazení, jako je ucpaný nos, kašel a/nebo bolest v hrdle. Virus však může způsobit také závažnější problémy, jako jsou infekce plic a zápal plic (pneumonie). Starším dospělým hrozí riziko závažnějších komplikací, které mohou vést k hospitalizaci či dokonce úmrtí.

Přípravek mRESVIA uvádí v činnost imunitní systém (přirozené ochranné působení organismu), který chrání před plicními onemocněními způsobenými virem RSV. Vakcína obsahuje látku zvanou mediátorová ribonukleová kyselina (mRNA); do ní jsou zabudovány informace, které může organismus použít k tvorbě stejné bílkoviny, která se nachází i ve viru RSV. Když se imunitní systém s touto bílkovinou setká, začne tvořit protilátky (látky v krvi, které rozpoznají infekce a bojují proti nim) proti této bílkovině. Pokud člověk přijde do styku s virem RSV, imunitní systém virus pozná a napadne jej. To pak pomáhá chránit Vás před onemocněními plic způsobenými tímto virem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek mRESVIA podán

Nepoužívejte přípravek mRESVIA

  • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Než Vám bude přípravek mRESVIA podán, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

  • jestliže jste již někdy prodělal(a) závažnou alergickou reakci po injekčním podání jakékoli jiné vakcíny,

  • jestliže máte problémy s krvácením nebo se Vám snadno tvoří podlitiny (modřiny),

  • jestliže máte oslabený imunitní systém, což může bránit tomu, aby pro Vás byl přípravek mRESVIA plně přínosný,

  • jestliže se kvůli podání vakcíny cítíte nervózní nebo jste kdykoli v minulosti po podání injekce omdlel(a),

  • jestliže máte infekci s vysokou horečkou. V takovém případě bude očkování odloženo. Očkování můžete podstoupit, pokud máte jen lehkou infekci, jako je nachlazení, je ale třeba, abyste si nejdříve promluvil(a) s lékařem.

Tak jako u všech vakcín nemusí přípravek mRESVIA plně chránit všechny osoby, které byly očkovány.

Děti a dospívající

Přípravek mRESVIA není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek mRESVIA

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek mRESVIA je možné podávat současně s vakcínou proti chřipce nebo vakcínou proti onemocnění covid-19.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána. Vakcína se nemá podávat těhotným ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé nežádoucí účinky uvedené níže v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky“, například pocit únavy a závrať, mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se u Vás takové nežádoucí účinky vyskytnou, počkejte, dokud neodezní, než začnete znovu řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek mRESVIA obsahuje sodík

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak a kdy se přípravek mRESVIA podává

Přípravek mRESVIA podává lékař, lékárník nebo zdravotní sestra, obvykle jako jednu injekci do svalu v horní části paže (deltový sval).

Doporučená dávka je 0,5 ml.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

K nežádoucím účinkům, které se mohou po podání přípravku mRESVIA vyskytnout, patří:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • otok/citlivost v podpaží (lymfadenopatie)

  • bolest hlavy

  • pocit na zvracení (nauzea)/zvracení

  • bolest svalů (myalgie)

  • bolest kloubů (artralgie)

  • bolest v místě injekce

  • pocit únavy (vyčerpání)

  • zimnice

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • zarudnutí (erytém) v místě injekce

  • otok/zatvrdnutí (indurace) v místě injekce

    • horečka (pyrexie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • reakce zvýšené citlivosti nebo nesnášenlivosti imunitního systému (hypersenzitivita)

    • závrať

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

  • dočasný „pokles“ obličeje na jedné straně (Bellova paréza)

  • svědivá vyrážka (kopřivka)

  • svědění v místě injekce (pruritus)

Pokud se u Vás kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi. Většina těchto nežádoucích účinků je mírné až střední intenzity a netrvá dlouho.

Jestliže se některý z nežádoucích účinků zhorší nebo si povšimnete nežádoucího účinku, který není uveden v této příbalové informaci, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti této vakcíny.

5. Jak přípravek mRESVIA uchovávat

Za správné uchovávání vakcíny a likvidaci veškerého nepoužitého přípravku zodpovídá lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Následující informace jsou určeny pro zdravotnické pracovníky.

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Zmrazená vakcína

Uchovávejte v mrazničce při teplotě -40 °C až -15 °C.

Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Údaje o stabilitě ukazují, že v rámci 1roční doby použitelnosti je vakcína stabilní po dobu 30 dnů, je-li uchovávána při teplotě 2 °C až 8 °C a chráněna před světlem. Na konci tohoto 30denního období je třeba vakcínu okamžitě použít nebo zlikvidovat.

Po rozmrazení se vakcína již nemá znovu zmrazovat.

Po přenesení vakcíny pro uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C je třeba na krabičku zaznamenat nové datum použitelnosti vztahující se k uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C.

Je-li vakcína přijata při teplotě 2 °C až 8 °C, je třeba ji uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C. Datum použitelnosti na krabičce již má být aktualizováno na nové datum použitelnosti vztahující se k uchovávání při teplotě 2 °C až 8 °C.

Předplněné injekční stříkačky lze po vyjmutí z chladničky uchovávat při teplotě 8 °C až 25 °C po dobu až 24 hodin. Během této doby je možné s předplněnými injekčními stříkačkami manipulovat za podmínek běžného osvětlení prostředí. Po uchovávání při teplotě 8 °C až 25 °C nedávejte injekční stříkačku znovu do chladničky. Pokud ji v této době nepoužijete, zlikvidujte ji.

Přeprava rozmrazených předplněných injekčních stříkaček v tekutém stavu v krabičce při teplotě 2 °C až 8 °C

Není-li přeprava při teplotě -40 °C až -15 °C možná, podle dostupných údajů lze přepravovat jednu či více rozmrazených předplněných injekčních stříkaček v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C (v rámci 30denní doby použitelnosti).

Po rozmrazení a přepravě v tekutém stavu při teplotě 2 °C až 8 °C se předplněné injekční stříkačky nemají znovu zmrazovat a mají se až do použití uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek mRESVIA obsahuje

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml disperze obsahuje 50 mikrogramů mRNA vakcíny (modifikovaný nukleosid) proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) zapouzdřené v lipidových nanočásticích.

Léčivou látkou je jednovláknová mRNA s čepičkou na 5’ konci kódující glykoprotein F respiračního syncytiálního viru stabilizovaný v prefuzní konformaci.

Dalšími složkami jsou SM-102 (heptadekan-9-yl-8-((2-hydroxyethyl) (6-oxo-6-(undecyloxy) hexyl) amino) oktanoát), cholesterol, kolfosceryl-stearát (DSPC), methoxymakrogol 2000 dimyristoylglycerol (PEG2000-DMG), trometamol, trometamol-hydrochlorid, kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sacharosa a voda pro injekci. Viz bod 2, „Přípravek mRESVIA obsahuje sodík“.

Jak přípravek mRESVIA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek mRESVIA je bílá až téměř bílá injekční disperze (pH 7,0-8,0).

Přípravek mRESVIA je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Injekční jehly nejsou součástí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Španělsko

Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: 0800 81 460

Lietuva Tel: 88 003 1114

България Teл: 0800 115 4477 Česká republika Tel.: 800 050 719

Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: 800 85 499

Magyarország Tel: 06 809 87488

Danmark Tlf.: 80 81 06 53

Malta Tel: 8006 5066

Deutschland Tel: 0800 100 9632

Nederland Tel: 0800 409 0001

Eesti Tel: 800 0044 702

Norge Tlf: 800 31 401

Ελλάδα Τηλ: +30 800 000 0030

Österreich Tel: 0800 909636

España Tel: 900 031 015

France Tél: 0805 54 30 16

Polska Tel: 800 702 406 Portugal Tel: 800 210 256

Hrvatska Tel: 08009614

România Tel: 0800 400 625

Ireland Tel: 1800 800 354

Slovenija Tel: 080 083082

Ísland Sími: 800 4382 Italia Tel: 800 928 007

Slovenská republika Tel: 0800 191 647

Suomi/Finland Puh/Tel: 0800 774198

Κύπρος Τηλ: 80091080

Sverige Tel: 020 10 92 13

Latvija Tel: 80 005 898

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Další zdroje informací

Příbalová informace v různých jazycích je k dispozici po sejmutí níže uvedeného QR kódu mobilním zařízením. Můžete také navštívit www.mresvia.eu.

Je třeba doplnit QR kód.

Podrobné informace o této vakcíně jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Tuto vakcínu má podávat kvalifikovaný zdravotnický pracovník za použití aseptické metody, aby byla zaručena sterilita.

Pokyny k zacházení s přípravkem mRESVIA před použitím

Vakcína je připravena k použití po rozmrazení.

Přípravek neřeďte.

Předplněnou injekční stříkačkou před použitím netřepejte.

Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud spadla nebo se poškodila nebo pokud byla porušena bezpečnostní plomba na krabičce.

Přípravek mRESVIA se přepravuje a dodává jako předplněná injekční stříkačka buď se zmrazeným, nebo rozmrazeným obsahem (viz bod 5). Je-li vakcína zmrazená, je nutné ji před použitím úplně rozmrazit. Rozmrazte každou předplněnou injekční stříkačku před použitím podle pokynů uvedených v tabulce 1, a to buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě.

Bezprostředně před použitím lze jednotlivé blistry nebo předplněné injekční stříkačky vyjmout z krabičky obsahující 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček a rozmrazit je buď v chladničce, nebo při pokojové teplotě. Zbývající blistry nebo injekční stříkačky je nutné i nadále uchovávat v původní krabičce v mrazničce nebo chladničce.

Tabulka 1: Podmínky a doba rozmrazení podle velikosti balení a teploty před použitím

||
Teplota|Pokyny k rozmra
|zení a délka rozmrazován
Teplota|í
| |---|---|---|---|---| |Velikost balení|
rozmrazování
(v chladničce)
(°C)|Délka
rozmrazování
(minuty)|
rozmrazování
(při pokojové teplotě)
(°C)|Délka
rozmrazování
(minuty)| |Krabička
s 1 předplněnou
injekční
stříkačkou|2 – 8|100|15 - 25|40| |Krabička
s 10 předplněnými
injekčními
stříkačkami|2 – 8|160|15 - 25|80| |1 předplněná
injekční stříkačka
(vyjmutá
z krabičky)|2 – 8|100|15 – 25|40|

  • Po rozmrazení nelze vakcínu znovu zmrazit.

  • Byla-li vakcína rozmrazena při pokojové teplotě (15 °C až 25 °C), je předplněná injekční stříkačka připravena k podání. Injekční stříkačky se nemají po rozmrazení při pokojové teplotě dávat znovu do chladničky.

  • Předplněné injekční stříkačky se mají po vyjmutí z chladničky uchovávat při teplotě 8 °C až 25 °C po celkovou dobu 24 hodin. Během této doby je možné s předplněnými injekčními stříkačkami manipulovat za podmínek běžného osvětlení prostředí. Pokud injekční stříkačku v této době nepoužijete, zlikvidujte ji.

Podání

  • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru nebo vložky.

  • Před podáním je třeba vakcínu vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo zda nezměnila barvu. Přípravek mRESVIA je bílá až téměř bílá disperze. Může obsahovat bílé nebo průhledné částice související s přípravkem. Vakcína se nemá podávat, pokud změnila barvu nebo jsou v ní jiné částice.

  • Podržte injekční stříkačku víčkem hrotu nahoru. Víčko hrotu sejměte tak, že jím budete otáčet proti směru hodinových ručiček, dokud se neuvolní. Víčko hrotu sejměte pomalým, rovnoměrným pohybem. Při otáčení za víčko netahejte.

  • Vakcínu je třeba podat okamžitě po sejmutí víčka.

  • Injekční jehly nejsou součástí balení.

  • Použijte sterilní injekční jehlu o velikosti vhodné pro podání intramuskulární injekce (jehly s gauge 21 nebo tenčí).

  • Nasaďte jehlu otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud nebude na předplněné injekční stříkačce pevně usazena.

  • Intramuskulárně podejte celou dávku.

  • Po použití předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.