Myclausen – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Myclausen 500 mg potahované tablety

mycophenolatum mofetilii

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Platí to i pro jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Myclausen a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myclausen užívat

3. Jak se přípravek Myclausen užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Myclausen uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Myclausen a k čemu se používá

Přípravek Myclausen obsahuje mykofenolát-mofetil.

• Ten patří do skupiny léků nazývaných „imunosupresiva”.

Přípravek Myclausen se používá k zabránění odloučení (rejekce) transplantovaného orgánu.

• Ledviny, srdce nebo játra.

Přípravek Myclausen se má používat společně s dalšími léky:

• cyklosporin a kortikosteroidy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myclausen užívat

UPOZORNĚNÍ

Mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít provedený negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.

Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolát mofetilu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a opatření“ a „Těhotenství a kojení“.

Neužívejte přípravek Myclausen

• pokud jste alergický(á) na mykofenolát-mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6)

• pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát mofetil způsobuje vrozené vady a potrat.

• pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná

• pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení).

• pokud kojíte.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Myclausen užívat.

Upozornění a opatření

Promluvte si přímo se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem Myclausen:

• jste-li starší 65 let, protože můžete mít ve srovnání s mladšími pacienty vyšší riziko nežádoucích příhod, jako jsou některé virové infekce, krvácení do trávicího systému a plicní edém

• pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku

• pokud se Vám bezdůvodně tvoří modřiny nebo krvácíte

• pokud jste někdy měl(a) problém s trávicím ústrojím, jako je žaludeční vřed

• pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte, když Vy nebo Váš partner užíváte přípravek Myclausen.

• pokud máte dědičný enzymový deficit, jako je Leschův-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká (nebo pokud si nejste jistý(á)), promluvte si přímo se svým lékařem dříve, než u vás bude zahájena léčba přípravkem Myclausen.

Účinky slunečního záření

Přípravek Myclausen snižuje tělesnou obranyschopnost. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Omezte množství slunečního a UV záření, kterému jste vystaven(a). Udělejte to následujícím způsobem:

• nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy

• používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.

Děti

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 2 let, protože z dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti nelze určit doporučené dávkování pro tuto věkovou skupinu.

Další léčivé přípravky a přípravek Myclausen

Řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli další léky.. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravků. To je proto, že přípravek Myclausen může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují. A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek Myclausen.

Zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících léčivých přípravků, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek Myclausen:

• azathioprin nebo další léky, které potlačují imunitní systém (podávané po transplantaci orgánů)

• cholestyramin (užívá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)

• rifampicin (antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza (TBC))

• antacida nebo inhibitory protonové pumpy (užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení)

• léky vázající fosfáty (užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin ke snížení množství fosfátů vstřebávaných do krve).

• antibiotika (užívaná k léčbě bakteriálních infekcí)

• isavukonazol (užívaný k léčbě plísňových a houbových infekcí)

• telmisartan (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku)

Očkování

Pokud potřebujete být očkován(a) (živou očkovací látkou) během užívání přípravku Myclausen, promluvte si nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám poradí, jakou očkovací látkou můžete být očkován(a).

V průběhu léčby přípravkem Myclausen a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Myclausen a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.

Přípravek Myclausen s jídlem a pitím

Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Myclausen.

Antikoncepce u žen, které užívají přípravek Myclausen

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Myclausen používat účinnou metodu antikoncepce. To znamená:

• před zahájením léčby přípravkem Myclausen

• během celé léčby přípravkem Myclausen

• po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Myclausen.

O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Bude záležet na Vaší individuální situaci. Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby bylo sníženo riziko neúmyslného těhotenství. Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.

Pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností, nemůžete otěhotnět:

• jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)

• byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků)

• byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)

• Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)

• narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy

• jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.

Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek Myclausen

Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát. Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno. Jako prevence je doporučeno, abyste Vy nebo Vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myclausen.

Pokud plánujete mít dítě, promluvte si s Vaším lékařem o potenciálních rizicích a alternativních léčbách.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:

• Plánujete otěhotnět.

• Nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že jste těhotná.

• Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.

Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat Vašeho lékaře. Nicméně nadále užívejte přípravek Myclausen až do doby návštěvy lékaře.

Těhotenství

Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více z těchto poškození.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.

Kojení

Pokud kojíte, neužívejte přípravek Myclausen. To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Myclausen má mírný vliv na schopnost řídit, používat jakékoliv nástroje nebo obsluhovat stroje. Máte-li pocit ospalosti, necitlivosti nebo zmatenosti, obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru, a dokud se Vám neudělá lépe, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.

Myclausen obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Myclausen užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik užívat

Množství, které budete užívat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a). Obvyklé dávky jsou shrnuty níže. V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je nutné bránit v odloučení transplantovaného orgánu.

Dávkování po transplantaci ledvin

Dospělí

• První dávka se podává do 3 dnů po transplantaci.

• Denní dávka je 4 tablety (2 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.

• Užijte 2 tablety ráno a poté 2 tablety večer.

Děti od 2 do 18 let

• Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.

• Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte (velikosti povrchu těla měřené v metrech čtverečních nebo “m² ”). Doporučená dávka je 600 mg/m² užívaná dvakrát denně.

Dávkování po transplantaci srdce

Dospělí

• První dávka se podává do 5 dnů po transplantaci.

• Denní dávka je 6 tablet (3 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.

• Užijte 3 tablety ráno a poté 3 tablety večer.

Děti

• Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku Myclausen u dětských pacientů po transplantaci srdce.

Dávkování po transplantaci jater

Dospělí

• První dávka perorálního přípravku Myclausen Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen(a) léky užívané ústy spolknout.

• Denní dávka je 6 tablet (3 g léku) a užívá se ve 2 oddělených dávkách.

• Užijte 3 tablety ráno a poté 3 tablety večer.

Děti

• Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku Myclausen u dětských pacientů po transplantaci jater.

Užívání Myclausen

• Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.

• Tablety nedělte ani nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Myclausen, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Myclausen, než jste měl(a), poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo jděte do nemocnice. Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodně užije Váš lék. Vezměte s sebou balení léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Myclausen

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Myclausen

Nepřestávejte přípravek Myclausen užívat bez doporučení lékaře. Pokud léčbu ukončíte, může se zvýšit riziko odloučení transplantovaného orgánu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to neprodleně svému lékaři – je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

• máte příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku

• máte nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení

• vyrážka, svědění, kopřivka, dušnost nebo potíže s dýcháním, sípání nebo kašel, závratě, točení hlavy, změny vědomí, hypotenze, s mírným celkovým svěděním nebo bez něj, zarudnutí kůže a otok obličeje/hrdla (příznaky závažné alergické reakce).

Obvyklé problémy

Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení. Lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole možných změn:

• počtu krevních buněk nebo známek infekce.

U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu některých nežádoucích účinků. Ty zahrnují průjem, infekci, úbytek bílých krvinek nebo úbytek červených krvinek.

Boj s infekcí

Přípravek Myclausen snižuje obranyschopnost těla. To je proto, aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu. Výsledkem však je, že organismus zároveň není tak úspěšný v potlačování běžných infekcí. To znamená, že můžete snáze onemocnět infekčním onemocněním. Ta zahrnují infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce a infekce močového systému.

Rakovina lymfatických uzlin a kůže

Zcela ojediněle se může při léčbě přípravkem Myclausen stejně jako u pacientů užívajících přípravek Myclausen vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání a kůže, tak jako u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny (imunosupresiva).

Celkové nežádoucí účinky

Mohou se u Vás objevit celkové nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek. Ty zahrnují závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy spánku, bolesti (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů), bolest hlavy, příznaky chřipky a otoky.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Poruchy kůže , jako jsou:

• akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže.

Poruchy močového ústrojí , jako jsou:

• krev v moči.

Poruchy zažívacího systému a úst , jako jsou:

• otoky dásní a vředy v ústech

• zánět slinivky břišní, tlustého střeva nebo žaludku

• gastrointestinální poruchy (poruchy týkající se žaludku a střeva) včetně krvácení

• jaterní poruchy

• průjem, zácpa, pocit na zvracení, poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání.

Poruchy nervového systému , jako jsou:

• pocit závrati, ospalost nebo necitlivost

• třes, svalové křeče, křeče

• pocit úzkosti nebo deprese, změny nálady nebo myšlení.

Poruchy srdce a krevních cév , jako jsou:

• změny krevního tlaku, zrychlený srdeční rytmus a rozšíření krevních cév.

Poruchy plic , jako jsou:

• zápal plic, zánět průdušek

• dušnost, kašel, který může být způsobený bronchiektázií (stav, při kterém dochází k abnormálnímu rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic). Pokud začnete trpět vytrvalým kašlem nebo dušností, promluvte si se svým lékařem.

• výpotek na plicích nebo v hrudníku

• onemocnění vedlejších nosních dutin.

Další poruchy , jako jsou:

• pokles tělesné hmotnosti, dna, vysoká hladina krevního cukru, krvácení, tvorba modřin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V .

5. Jak přípravek Myclausen uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již neužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Myclausen obsahuje

Léčivou látkou je mykofenolát-mofetil. Jedna tableta obsahuje 500 mg mykofenolát-mofetilu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Mikrokrystalická celulóza, povidon (K-30), sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát

Potah tablety: Polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastek

Jak přípravek Myclausen vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé kulaté potahované tablety.

Myclausen 500 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech z PVC/hliníku obsahujících 10 tablet. Každá krabička obsahuje 50 nebo 150 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Německo

Výrobce

Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Passauer Pharma GmbH, Passauer Pharma GmbH, Duitsland/Allemagne/Deutschland Vokietija Tél/Tel: +49(0)3074460-11 Tel: +49(0)3074460-11

България Passauer Pharma GmbH, Германия Тел: +49(0)3074460-11

Luxembourg/Luxemburg

Passauer Pharma GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49(0)3074460-11

Česká republika Passauer Pharma GmbH, Tyskland Tlf: +49(0)3074460-11 Danmark Passauer Pharma GmbH, Tyskland Tlf: +49(0)3074460-1211

Deutschland

Aristo Pharma GmbH, Deutschland Tel: +49 3071094-4200

Magyarország

Passauer Pharma GmbH, Németország Tel: +49(0)3074460-11

Malta

Passauer Pharma GmbH, Il-Ġermanja Tel: +49(0)3074460-11

Nederland

Passauer Pharma GmbH, Duitsland Tel: +49(0)3074460-11

Eesti

Passauer Pharma GmbH, Saksamaa Tel: +49(0)3074460-11

Norge Passauer Pharma GmbH, Tyskland Tlf: +49(0)3074460-11

Ελλάδα YAS Pharma L.P. Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα Τηλ: + 30 210-6194190

España Passauer Pharma GmbH, Alemania Tel: +49(0)3074460-11

Österreich

Passauer Pharma GmbH, Deutschland Tel: +49(0)3074460-11

Polska

Passauer Pharma GmbH, Niemcy Tel: +49(0)3074460-11

France Passauer Pharma GmbH, Allemagne Tél: +49(0)3074460-11

Hrvatska Passauer Pharma GmbH, Njemačka Tel: +49(0)3074460-11

Ireland

Passauer Pharma GmbH, Germany Tel: +49(0)3074460-11

Ísland Passauer Pharma GmbH, Þýskaland Sími: +49(0)3074460-11

Italia Passauer Pharma GmbH, Germania Tel: +49(0)3074460-11

Portugal

Passauer Pharma GmbH, Alemanha Tel: +49(0)3074460-11

România

Passauer Pharma GmbH, Germania Tel: +49(0)3074460-11

Slovenija

Passauer Pharma GmbH, Nemčija Tel: +49(0)3074460-11

Slovenská republika

Passauer Pharma GmbH, Nemecko Tel: +49(0)3074460-11

Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH, Saksa Puh/Tel: +49(0)3074460-11

Κύπρος ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος όροφος 6042, Λάρνακα, Κύπρος Τηλ.: +357-24-638833 Latvija Passauer Pharma GmbH, Vācija Tel: +49(0)3074460-11

Sverige

Passauer Pharma GmbH, Tyskland Tel: +49(0)3074460-11 United Kingdom (Northern Ireland) Passauer Pharma GmbH, Germany Tel: +49(0)3074460-11

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu