Myqorzo – příbalový leták

20MG TBL FLM 28

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: Informace pro pacienta

MYQORZO 5 mg potahované tablety MYQORZO 10 mg potahované tablety MYQORZO 15 mg potahované tablety MYQORZO 20 mg potahované tablety

afikamten

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Obdržíte kartu pacienta . Pečlivě si ji přečtěte a postupujte podle pokynů, které jsou v ní uvedeny.

  • Vždy ukažte kartu pacienta lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, když je navštívíte nebo když jdete do nemocnice.

  • Máte-li další jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek MYQORZO a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MYQORZO užívat.

  3. Jak se přípravek MYQORZO užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek MYQORZO uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek MYQORZO a k čemu se používá

Přípravek MYQORZO obsahuje účinnou látku afikamten. Afikamten je reverzibilní inhibitor srdečních myosinů, což znamená, že mění účinek svalové bílkoviny myosinu ve svalových buňkách srdečního svalu.

Přípravek MYQORZO se používá k léčbě dospělých s typem srdečního onemocnění nazývaného obstrukční hypertrofická kardiomyopatie ( oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy ). Používá se u dospělých s příznaky onemocnění (třída II nebo třída III oHCM). „Třída“ odráží závažnost onemocnění: „Třída II“ zahrnuje mírné omezení fyzické aktivity a „Třída III“ zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity.

Hypertrofická kardiomyopatie ( HCM, hypertrophic cardiomyopathy ) je stav, kdy se stěny levé srdeční komory stahují silněji a stávají se silnějšími než obvykle. S tím, jak stěny ztlustí, mohou blokovat průtok krve opouštějící srdce a mohou také způsobit ztuhlost srdečního svalu. Toto ucpání (překážka) ztěžuje krvi vstup do srdce a výstup z něj, čímž snižuje její schopnost pumpovat krev do zbytku těla. Tento stav se nazývá obstrukční hypertrofická kardiomyopatie ( oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy ). Příznaky oHCM zahrnují bolest na hrudi a dušnost (zejména při fyzické námaze), únavu, abnormální srdeční rytmy, závratě, pocit na omdlení, mdloby (synkopa) a otok kotníků, chodidel, nohou, břicha a/nebo žil na krku.

Léčivá látka přípravku MYQORZO, afikamten, se váže na protein myosin v srdečním svalu. Tím se snižuje nadměrné kontrakce srdce, což pomáhá plynulejší srdeční pumpě, snižuje se ucpání průtoku krve a může se zlepšit příznaky oHCM.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MYQORZO užívat.

Neužívejte přípravek MYQORZO:

  • jestliže jste alergický(á) na afikamten nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • pokud užíváte následující léky:

  • více než jedna dávka flukonazolu (lék běžně používaný k léčbě plísňových infekcí);

  • adagrasib (lék používaný k léčbě určitých nádorových onemocnění);

  • rifampicin (antibiotikum proti infekcím, jako je tuberkulóza);

  • třezalka tečkovaná, bylinný doplněk k léčbě deprese.

Zeptejte se svého lékaře, zda Vám lék, který užíváte, brání v užívání afikamtenu. Viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek MYQORZO“.

Neužívejte přípravek MYQORZO, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užíváním přípravku MYQORZO se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku MYQORZO se poraďte se svým lékařem.

Informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka , pokud se u Vás během léčby přípravkem MYQORZO vyskytne kterýkoli z těchto příznaků (nový nebo zhoršující se):

  • nepravidelný srdeční tep (arytmie),

  • dušnost (dyspnoe),

  • bolest na hrudi,

  • únava nebo

  • otok nohou.

Může se jednat o známky a příznaky systolické dysfunkce, stavu, kdy srdce nemůže pumpovat dostatečnou silou, což může být život ohrožující a vést k srdečnímu selhání (viz bod 4).

Informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka , pokud se u Vás objeví závažná infekce nebo nový nebo zhoršující se nepravidelný srdeční tep (arytmie), protože by to mohlo zvýšit riziko rozvoje systolické dysfunkce a srdečního selhání. Váš lékař možná bude muset provést další vyšetření k posouzení funkce Vašeho srdce.

Rutinní testy

Lékař posoudí, jak dobře funguje Vaše srdce (funkce srdce) pomocí echokardiogramu (sonografické vyšetření, které pořizuje snímky srdce) ke kontrole ejekční frakce levé komory (LVEF; množství krve vytékající ze srdce levou dolní komorou v jednom úderu). Bude to provedeno před první dávkou a pravidelně během léčby přípravkem MYQORZO. Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na tyto návštěvy echokardiogramu, protože Váš lékař musí zkontrolovat účinek přípravku MYQORZO na Vaše srdce. Může být nutné upravit dávku léčby, aby se zlepšila Vaše odpověď nebo snížily nežádoucí účinky.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím (ve věku do 18 let), protože účinnost a bezpečnost přípravku MYQORZO nebyla u této věkové skupiny zkoumána.

Další léčivé přípravky a přípravek MYQORZO

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že některé další léky mohou ovlivnit způsob,

jakým přípravek MYQORZO působí. Některé léky mohou zvýšit množství přípravku MYQORZO ve Vašem těle a zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, které mohou být závažné. Jiné léky mohou snížit množství přípravku MYQORZO ve Vašem těle a mohou snížit jeho příznivé účinky.

Přípravek MYQORZO neužívejte, pokud užíváte některý z následujících přípravků:

  • více než jedna dávka flukonazolu (lék používaný k léčbě plísňových infekcí);

  • adagrasib (lék používaný k léčbě určitých typů rakoviny);

  • rifampicin (antibiotikum proti infekcím, jako je tuberkulóza);

  • třezalka tečkovaná (bylinný doplněk k léčbě deprese).

Před užitím přípravku MYQORZO informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, nedávno jste užíval(a) nebo jste změnil(a) dávku některého z následujících léků:

  • Některé léky používané k léčbě plísňových infekcí, například vorikonazol.

  • Léky používané k léčbě některých úzkostných poruch, například fluvoxamin, fluoxetin.

  • Některé léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, například sulfafenazol.

  • Léky používané k léčbě rakoviny, jako je apalutamid, enzalutamid, mitotan.

  • Některé léky používané k léčbě epileptických záchvatů, například karbamazepin, fenytoin.

Pokud užíváte nebo jste užíval(a) kterýkoli z těchto léků nebo jste změnil(a) dávku, Váš lékař Vás musí pečlivě sledovat, možná bude muset změnit Vaši dávku přípravku MYQORZO nebo zvážit jiné možnosti léčby.

Pokud si nejste jistý(á), zda užíváte některý z výše uvedených léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než začnete přípravek MYQORZO užívat.

Před vysazením nebo změnou dávky léku nebo zahájením užívání nového léku informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Neužívejte žádný z výše uvedených léků příležitostně nebo jednou za čas (ne podle pravidelného rozvrhu), protože by to mohlo změnit množství přípravku MYQORZO ve Vašem těle.

Těhotenství

Ženy, které mohou otěhotnět musí během léčby používat účinnou antikoncepci.

Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s užíváním přípravku MYQORZO u těhotných žen. Není jisté, zda by přípravek MYQORZO mohl poškodit Vaše nenarozené dítě. Tento přípravek neužívejte během těhotenství, pokud Váš lékař neposoudí Váš stav a nepředepíše Vám jej. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, okamžitě informujte svého lékaře. Váš lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku MYQORZO během těhotenství a rozhodne, zda má být léčba zahájena nebo zda má pokračovat. Pokud jste léčena přípravkem MYQORZO během těhotenství, lékař bude pečlivě sledovat Vaši srdeční funkci a srdeční funkci Vašeho dítěte pristřednictvím ultrazvukového vyšetření srdce. Pokud dojde ke změně Vaší srdeční funkce nebo srdeční funkce Vašeho dítěte, lékař Vám může upravit dávku nebo ukončit léčbu.

Kojení

Plánujete-li kojit, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu před užíváním tohoto přípravku. Je to proto, že není známo, zda lék přechází do lidského mateřského mléka nebo jaké účinky může mít na dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek MYQORZO může mít malý vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud při užívání tohoto léku cítíte závratě, neřiďte vozidlo, nejezděte na kole ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Přípravek MYQORZO obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek MYQORZO užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Léčba přípravkem MYQORZO má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s kardiomyopatií.

Lékař Vám předepíše jednu denní dávku 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg. Maximální jednorázová dávka je 20 mg jednou denně.

Doporučená počáteční dávka je jedna 5mg potahovaná tableta užívaná ústy jednou denně. Po zahájení léčby Vám lékař zvýší dávku o 5 mg každé 2 až 8 týdnů, dokud nedosáhnete pravidelné denní (udržovací) dávky nebo maximální denní dávky.

Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku MYQORZO máte užívat.

Echokardiogramy

Během užívání přípravku MYQORZO bude Váš lékař pomocí echokardiogramů sledovat, jak dobře Vám pracuje srdce, a může Vám upravit dávku na základě výsledků echokardiogramu (zvýšit nebo snížit dávku nebo dočasně ukončit léčbu).

První echokardiogram bude proveden před zahájením léčby a poté znovu během kontrolních návštěv každé 2 až 8 týdnů, abychom posoudili, jak reagujete na přípravek MYQORZO. Pokud Vám lékař kdykoli změní dávku přípravku MYQORZO, provede se echokardiogram během 8 týdnů poté, abychom se ujistili, že dostáváte správnou dávku (viz bod 2, Rutinní testy). Po dosažení pravidelné denní (udržovací) dávky budou echokardiogramy prováděny každé 3 měsíce nebo 6 měsíců.

Užívání tohoto léku

Tabletu spolkněte vcelku a zapijte ji sklenicí vody. Tabletu nedělte, nedrťte ani nežvýkejte. Tento přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku MYQORZO, než jste měl(a)

Pokud užijete více tablet, než byste měl/a, kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte nemocnici. Pokud je to možné, vezměte si s sebou balení léku a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MYQORZO

Pokud zapomenete užít přípravek MYQORZO v obvyklou dobu, užijte svou dávku, jakmile si vzpomenete, ve stejný den a užijte svou další dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek MYQORZO

Nepřestávejte přípravek MYQORZO užívat, pokud Vám to lékař neřekne. Pokud přestanete užívat přípravek MYQORZO, mohou se Vaše příznaky HCM vrátit. Pokud si přejete ukončit užívání přípravku MYQORZO, informujte svého lékaře, aby s Vámi prodiskutoval nejlepší způsob, jak to učinit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás během léčby přípravkem MYQORZO vyskytne kterýkoli z těchto příznaků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • závratě;

  • nová nebo zhoršující se dušnost, bolest na hrudi, únava nebo otok nohou. Může se jednat o známky a příznaky systolické dysfunkce (stav, kdy srdce nemůže pumpovat dostatečnou silou), což může vést k srdečnímu selhání a být život ohrožující.

  • Pociťování tepu.

  • zvýšení krevního tlaku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek MYQORZO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek MYQORZO obsahuje

  • Léčivou látkou je afikamten. Jedna potahovaná tableta (tableta) obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg afikamtenu.

  • Dalšími pomocnými látkami jsou:

  • Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E 460), mannitol (E 421), sodná sůl kroskarmelózy (E 468), hyprolóza (E 463), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát (E 470b). Viz bod 2 „Přípravek MYQORZO obsahuje sodík“.

  • Potah tablety: roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu (E 1209), mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171), glycerol mono a dikaprylokaprát (E 471), polyvinylalkohol (E 1203), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), karmín (E 120).

Jak přípravek MYORZO vypadá a co obsahuje toto balení

  • MYQORZO 5 mg potahované tablety jsou fialové, kulaté tablety s vyraženým číslem „5“ na jedné straně a nápisem „CK“ na druhé straně. Velikost tablety přibližně 4,84 mm.

  • MYQORZO 10 mg potahované tablety jsou fialové, trojúhelníkové tablety s vyraženým číslem „10“ na jedné straně a nápisem „CK“ na druhé straně. Velikost tablety přibližně 6,73 mm x 6,99 mm.

  • MYQORZO 15 mg potahované tablety jsou fialové pětiúhelníkové tablety s vyraženým číslem „15“ na jedné straně a nápisem „CK“ na druhé straně. Velikost tablety přibližně 7,33 mm x 7,37 mm.

  • MYQORZO 20 mg potahované tablety jsou fialové, oválné tablety s vyraženým číslem „20“ na jedné straně a nápisem „CK“ na druhé straně. Velikost tablety přibližně 5,46 mm x 10,29 mm.

Tablety jsou k dispozici v blistrech z hliníkové fólie obsahujících 14 potahovaných tablet.

Každé balení obsahuje 14, 28 nebo 98 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Cytokinetics (Ireland) Limited 45 Mespil Road Dublin D04 WF21 Irsko Tel: +353 1 200 3014 medinfo.europe@cytokinetics.com

Výrobce Cytokinetics (Ireland) Limited 45 Mespil Rd. Dublin D04 W2F1 Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.