Naltrexone Walter Ritter – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele Naltrexone Walter Ritter 50 mg potahované tablety naltrexon-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Naltrexone Walter Ritter a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Naltrexone Walter Ritter užívat

3. Jak se přípravek Naltrexone Walter Ritter užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Naltrexone Walter Ritter uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Naltrexone Walter Ritter a k čemu se používá

Přípravek Naltrexone Walter Ritter se používá jako součást léčebného programu pro pomoc při ukončení užívání opiátů a setrvání bez jejich užívání.

Přípravek Naltrexone Walter Ritter patří do skupiny léků nazývaných antagonisté opiátů. Blokuje euforické pocity (rauš), které se mohou objevit po užití opiátů. Při odvykací léčbě od opiátů bude snižovat touhu.

Tablety přípravku Naltrexone Walter Ritter nezpůsobují závislost.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Naltrexone Walter Ritter užívat

Neužívejte přípravek Naltrexone Walter Ritter, jestliže:

• jste alergický(á) na naltrexon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• máte těžkou poruchu funkce jater nebo akutní zánět jater (hepatitidu).

• máte těžkou poruchu funkce ledvin.

• užíváte léky obsahující opioidy.

• užíváte methadon.

• jste závislý(á) na opioidech (bez úspěšného vysazení).

• máte akutní příznaky z vysazení opioidů.

• máte příznaky z vysazení po injekci naloxonu nebo jsou Vaše testy moči pozitivní na opiáty.

Upozornění a opatření

Vaši léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi v léčbě závislostí.

• Neužívejte opiáty při užívání tablet přípravku Naltrexone Walter Ritter. I když bude přípravek Naltrexone Walter Ritter normálně blokovat některé účinky (tzn. rauš), pokud budete užívat vysoké dávky opiátů, můžete mít dechové potíže a problémy s oběhem (otrava opiáty).

• Neužívejte přípravek Naltrexone Walter Ritter, pokud jste stále závislý(á) na opiátech, protože přípravek Naltrexone Walter Ritter způsobí v této situaci závažné příznaky z vysazení.

• Musíte informovat každého svého ošetřujícího lékaře, že užíváte přípravek Naltrexone Walter Ritter. Pokud v případě akutního stavu potřebujete anestetikum, mají být použita neopiátová anestetika. Pokud musíte použít anestetika obsahující opiáty, můžete potřebovat vyšší dávku, než je obvyklé. Můžete být také citlivější na nežádoucí účinky (dechové potíže a oběhové problémy).

• • Nesmíte se snažit překonat blokující účinek přípravku Naltrexone Walter Ritter vysokými dávkami opiátů. Existuje riziko, že by opiáty mohly nadále být přítomny ve Vašem těle po odeznění účinků přípravku Naltrexone Walter Ritter. Pokud k tomu dojde, mohlo by u Vás dojít k nechtěnému předávkování se závažnými důsledky.

• Přípravek Naltrexone Walter Ritter je odstraňován z těla játry a ledvinami. Jaterní problémy jsou časté u jedinců závislých na opiátech. Váš lékař provede jaterní testy před léčbou a během léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek Naltrexone Walter Ritter

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé běžné léky obsahují opiáty a tyto by nemusely fungovat, pokud užíváte přípravek Naltrexone Walter Ritter. Musíte informovat svého lékaře, pokud potřebujete směsi proti kašli nebo léky proti průjmu nebo bolesti, protože mohou obsahovat opiáty.

Pokud jsou navzdory kontraindikaci souběžného použití léky obsahující opioidy nutné v případě akutních stavů, může být vhodná dávka pro úlevu od bolesti vyšší než obvykle. Absolutně nezbytné je důkladné sledování lékařem, protože útlum dechu a další příznaky mohou být silnější a mohou trvat déle.

Přípravek Naltrexone Walter Ritter s jídlem a pitím

Jídlo a pití neovlivňují účinky přípravku Naltrexone Walter Ritter.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Naltrexone Walter Ritter se má používat v těhotenství pouze v případě, že přínos pro matku je větší než možné riziko.

Kojení se nedoporučuje, pokud užíváte přípravek Naltrexone Walter Ritter. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Naltrexon může způsobit snížení bdělosti nebo ospalost. Pokud se Vás to týká, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Naltrexone Walter Ritter obsahuje laktózu

Přípravek Naltrexone Walter Ritter obsahuje laktózu (druh cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Naltrexone Walter Ritter užívá

Použití u dospělých

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Počáteční dávka přípravku Naltrexone Walter Ritter je půl tablety (25 mg) první den léčby. Poté je obvyklá dávka jedna tableta denně (50 mg). Váš lékař může předepsat jinou dávku v závislosti na Vašich individuálních potřebách.

O délce užívání přípravku Naltrexone Walter Ritter rozhodne lékař. Obvyklá délka léčby je tři měsíce. V některých případech však může být prospěšná delší léčba.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Naltrexone Walter Ritter nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Použití u starších pacientů

Není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti pro tuto indikaci u starších pacientů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Naltrexone Walter Ritter, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Naltrexone Walter Ritter, než jste měl(a), neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo kontaktujte svou nejbližší nemocniční pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Naltrexone Walter Ritter

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy najednou neužívejte více, než je Vaše předepsaná dávka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Naltrexone Walter Ritter

Po ukončení léčby přípravkem Naltrexone Walter Ritter můžete být citlivější na účinky opiátů. Mohlo by dojít k nechtěnému předávkování, i když byste užil(a) stejnou dávku, jako dřív. To proto, že si při užívání opiátů budujete toleranci a jakmile užívání ukončíte, tato tolerance je ztracena. Pokud užijete vysokou dávku, mohlo by to mít závažné důsledky nebo v extrémních případech by to mohlo být dokonce fatální.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky, které se objevují u pacientů užívajících přípravek Naltrexone Walter Ritter, zahrnují pocit deprese, myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a halucinace. I když jsou tyto účinky vzácné nebo méně časté, pokud se u Vás jakýkoli z nich objeví, musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka okamžitě pro pomoc a podporu.

Následující nežádoucí účinky přípravku Naltrexone Walter Ritter jsou seřazeny dle jejich frekvence:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Úzkost, nespavost, bolesti hlavy, neklid, nervozita, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, bolest kloubů a svalů, slabost.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) Snížená chuť k jídlu, bušení srdce, zvýšená srdeční frekvence, změny na EKG, poruchy libida, žízeň, závrať, zvýšená sekrece slz, bolesti na hrudi, průjem, zácpa, vyrážka, opožděná ejakulace, erektilní dysfunkce, zvýšení energie, podrážděnost, zvýšené pocení, afektivní poruchy.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Herpes úst, atletická noha, zvětšené lymfatické uzliny, halucinace, zmatenost, deprese, paranoia, dezorientace, noční můry, agitovanost, abnormální sny, třes, ospalost, poruchy zraku, podráždění a otok oka, fotofobie, bolest oka nebo únava, příliš zatížené oko, změny krevního tlaku, návaly horka, překrvení nosu, nosní diskomfort, rinorea (příznaky rýmy), kýchání, bolest dutiny ústní a krku zvýšené vylučování hlenu, porucha vedlejší nosní dutiny, poruchy hlasu, kašel, dušnost, zívání, plynatost, hemoroidy, vřed, suchost úst, poruchy funkce jater, zvýšené hladiny bilirubinu, zánět jater, seborea (mírné zánětlivé onemocnění kůže), akné, vypadávání vlasů, svědění, bolest třísla, nezvykle časté močení, bolestivé močení, tinitus, vertigo, bolest ucha, ušní diskomfort, zvýšená chuť k jídlu, váhový úbytek, přírůstek hmotnosti, horečka, bolest, pocit chladných končetin.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) Snížený počet krevních destiček, myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů) Rozpad tkáně kosterního svalstva.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Naltrexone Walter Ritter uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 ℃. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Pokud si všimnete jakýchkoliv vad na tabletách, jako jsou odlomené nebo rozlomené tablety, poraďte se před jejich užitím se svým lékárníkem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Naltrexone Walter Ritter obsahuje

Jedna tableta obsahuje 50 mg léčivé látky naltrexon-hydrochloridu.

Dalšími složkami jsou:

Monohydrát laktózy, prášková celulóza, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Naltrexone Walter Ritter vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Naltrexone Walter Ritter jsou béžové potahované tablety tvaru tobolky s půlicí rýhou ve středu. Potahovanou tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.

Přípravek Naltrexone Walter Ritter je k dispozici v baleních po 7, 14, 28, 30 a 56 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Walter Ritter GmbH + Co. KG Spaldingstraße 110 B 20097 Hamburg Německo

Výrobce Walter Ritter GmbH + Co. KG Brüder-Grimm-Straße 121 36396 Steinau an der Straße Německo

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 A-1190 Vídeň Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Česká republika Naltrexone Walter Ritter Dánsko Naltrexon Walter Ritter filmovertrukne tabletter Irsko Naltrexone 50 mg film-coated tablets Německo Naltrexon HCl Walter Ritter 50 mg Filmtabletten Nizozemsko Naltrexon HCl Walter Ritter 50 mg, filmomhulde tabletten Slovinsko Naltrekson Walter Ritter 50 mg filmsko obložene tablet Velká Británie (Severní Irsko) Naltrexone hydrochloride 50 mg film-coated tablet

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 7. 2025.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 30.10.2025.