Namuscla – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Namuscla 62 mg tvrdé tobolky Namuscla 83 mg tvrdé tobolky Namuscla 167 mg tvrdé tobolky

mexiletin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Spolu s přípravkem Namuscla je dodávána Karta pacienta , která Vás i zdravotnické pracovníky upozorňuje na riziko srdečních arytmií (poruch srdečního rytmu). Přečtěte si Kartu pacienta spolu s touto příbalovou informací a mějte ji neustále u sebe .

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Namuscla užívat

3. Jak se přípravek Namuscla užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Namuscla uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá

Přípravek Namuscla je lék, který obsahuje léčivou látku mexiletin.

Přípravek Namuscla se používá k léčbě příznaků myotonie (poruchy, při které se svaly po namáhání pouze pomalu a obtížně uvolňují) u dětí ve věku 6 až 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg, u dospívajících ve věku 12 až 17 let a u dospělých ve věku 18 let a starších s nedystrofickými myotonickými poruchami, které jsou způsobeny genetickými vadami ovlivňujícími funkci svalů. Přípravek Namuscla zlepšuje příznaky ztuhlosti svalů a pomáhá pacientovi provádět každodenní činnosti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Namuscla užívat

Neužívejte přípravek Namuscla

• jestliže jste alergický(á) na mexiletin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže jste alergický(á) na jakékoli lokální anestetikum

• jestliže jste měl(a) srdeční infarkt

• jestliže Vaše srdce nefunguje dostatečně dobře

• jestliže máte poruchu srdce, která způsobuje nepravidelný srdeční tep

• jestliže Vaše srdce bije příliš rychle

• jestliže jsou cévy v srdci poškozeny

• jestliže užíváte také určité léky k léčbě poruch srdečního rytmu (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Namuscla)

• jestliže užíváte také určité léky, které mají úzké terapeutické rozmezí (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Namuscla).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Namuscla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte:

• problémy se srdcem

• problémy s játry

• problémy s ledvinami

• nízké nebo vysoké hladiny draslíku v krvi

• nízké hladiny hořčíku v krvi

• epilepsii

Srdeční funkce

Před zahájením léčby přípravkem Namuscla u Vás musí být vyšetřena funkce srdce včetně EKG (elektrokardiogramu). Vyšetření funkce srdce budou také pravidelně prováděna během léčby přípravkem Namuscla a před a po změně dávky přípravku Namuscla. Jak často bude nutné provádět tato vyšetření závisí na tom, jak dobře Vaše srdce funguje.

Jestliže Vy nebo lékař zjistíte jakékoli poruchy srdečního rytmu nebo kteroukoli ze situací, které jsou popsány v bodě „Neužívejte přípravek Namuscla‟, lékař léčbu přípravkem Namuscla ukončí.

Jestliže si všimnete, že se Vám změnil srdeční rytmus (srdce pracuje rychleji nebo pomaleji), jestliže máte pocit kmitání nebo bolesti na hrudi, potíže s dýcháním, závratě (točí se Vám hlava), potíte se nebo omdléváte, musíte ihned kontaktovat lékařskou pohotovost.

Někteří pacienti mohou mít vyšší hladiny přípravku Namuscla v krvi, protože tento přípravek pomaleji rozkládají v játrech, a mohou potřebovat odpovídající úpravu dávky.

Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Namuscla a během ní může měřit hladinu draslíku a hořčíku v krvi.

Poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)

Pokud jste alergický(á) na mexiletin nebo na kteroukoli další složku tohoto léku nebo na jakékoli lokální anestetikum, přípravek Namuscla neužívejte a ihned kontaktujte svého lékaře. Mezi příznaky přecitlivělosti a DRESS patří horečka, kožní vyrážka a puchýře, otok v obličeji a zduření mízních uzlin.

Děti a dospívající

Přípravek Namuscla nemá být používán u dětí mladších 6 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 20 kg, protože u této věkové skupiny nebyly provedeny žádné klinické studie.

Další léčivé přípravky a přípravek Namuscla

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Namuscla s určitými léky pro léčbu poruch srdečního rytmu (chinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant). Viz bod „Neužívejte přípravek Namuscla‟. Užívání přípravku Namuscla společně s kterýmkoli z těchto léků zvyšuje riziko výskytu závažné poruchy srdečního rytmu, která se nazývá torsades de pointes.

Neužívejte přípravek Namuscla s určitými léky, které mají takzvané úzké terapeutické rozmezí (u těchto léků i malé rozdíly v dávce nebo koncentraci v krvi mohou ovlivnit účinek léku nebo nežádoucí účinky). Příklady těchto léků zahrnují digoxin (lék na problémy se srdcem), lithium

(stabilizátor nálady), fenytoin (lék k léčbě epilepsie), theofylin (lék k léčbě astmatu) a warfarin (jako prevence vzniku krevních sraženin).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, protože tyto léky se mohou s přípravkem Namuscla vzájemně ovlivňovat:

• léky na problémy se srdcem (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),

• určité další léky:

• timolol k léčbě vysokého nitroočního tlaku (glaukomu),

• určitá antibiotika (ciprofloxacin, rifampicin),

• určitá antidepresiva (fluvoxamin),

• tizanidin (používá se k uvolnění svalů),

• metformin (používá se k léčbě onemocnění diabetes mellitus),

• omeprazol (používá se k léčbě žaludečních vředů a refluxu žaludeční kyseliny).

Kouření a přípravek Namuscla

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže během užívání přípravku Namuscla začnete nebo přestanete kouřit. Je to z toho důvodu, že kouření ovlivňuje hladinu přípravku Namuscla v krvi a možná bude potřeba upravit dávku přípravku.

Přípravek Namuscla s pitím

Během léčby mexiletinem se doporučuje o polovinu snížit příjem kofeinu, protože mexiletin může zvýšit hladiny kofeinu v krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jestliže během užívání přípravku Namuscla otěhotníte, ihned navštivte svého lékaře, protože je vhodnější neužívat přípravek Namuscla během těhotenství.

Mexiletin se vylučuje do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem. Společně s ním se rozhodnete, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu mexiletinem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Namuscla může způsobovat únavu, zmatenost a rozmazané vidění. Jestliže se u Vás vyskytnou tyto účinky, neřiďte, nejezděte na kole a nepoužívejte stroje.

3. Jak se přípravek Namuscla užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Namuscla 167 mg tvrdé tobolky:

Dospělí od 18 let a starší

Doporučená počáteční dávka je 1 tobolka denně. Lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak dobře lék účinkuje. Udržovací dávka je 1 až 3 tobolky denně užívané v pravidelných intervalech během dne, jak je doporučeno.

Neužívejte více než 3 tobolky denně.

Namuscla 62 mg, 83 mg a 167 mg tvrdé tobolky:

Děti a dospívající (ve věku od 6 do 17 let)

U dětí od 6 let a dospívajících závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti (tabulka 1):

Tabulka 1: Doporučené dávky u pediatrických pacientů

|Tělesná
hmotnost
(kg)|Jednou denně
(ráno)|Dvakrát
denně (ráno a
večer)|Třikrát denně (ráno,
odpoledne a večer)|Maximální celková
denní dávka| |---|---|---|---|---| |20–30 kg|62 mg
(1 × 62 mg)|124 mg
(2 × 62 mg)|186 mg
(3 × 62 mg)|≈187 mg/den| |30–40 kg|83 mg
(1 × 83 mg)|166 mg
(2 × 83 mg)|249 mg
(3 × 83 mg)
Alternativa: 248 mg (4 ×
62 mg)|≈250 mg/den| |40–60 kg|124 mg
(2 × 62 mg)|248 mg
(4 × 62 mg)|372 mg
(6 × 62 mg)|≈375 mg/den| |≥ 60 kg|167 mg
(1 × 167 mg
nebo 2 ×
83 mg)|334 mg
(2 × 167 mg
nebo 4 ×
83 mg)|501 mg
(3 × 167 mg nebo 6 ×
83 mg)|500 mg/den|

Lékař bude také pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu, aby se ujistil, že přípravek Namuscla je pro Vás stále nejvhodnějším lékem.

Způsob podání

Přípravek Namuscla je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Tobolku spolkněte vcelku a zapijte ji sklenicí vody; při polykání stůjte nebo seďte zpříma. Přípravek Namuscla můžete užívat během jídla, abyste se vyhnuli bolestem břicha (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky‟).

Tobolky přípravku Namuscla se nesmí otevírat ani podávat výživovou sondou. Pokud máte potíže s polykáním tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Namuscla, než jste měl(a)

Jestliže užijete vyšší dávku přípravku Namuscla, než je doporučeno, kontaktujte svého lékaře. Mohlo by to velmi poškodit Vaše zdraví. Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, ihned kontaktujte lékaře, jestliže budete pociťovat mravenčení v pažích nebo nohou, nebudete schopni jasně přemýšlet nebo se soustředit, jestliže budete mít halucinace nebo záchvaty křečí, jestliže budete cítit, že Vám pomaleji bije srdce, jestliže budete mít závrať (bude se Vám točit hlava) nebo budete omdlévat, jestliže zkolabujete nebo jestliže Vám přestane bít srdce.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Namuscla

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, nezdvojnásobujte následující dávku. Jednoduše užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou:

Ihned kontaktujte svého lékaře nebo se dostavte na nejbližší lékařskou pohotovost, jestliže budete mít kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

• Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS): závažná alergická reakce s kožní vyrážkou, často ve formě puchýřů a vředů v ústech a očích a na jiných sliznicích. Četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku není známa (z dostupných údajů nelze určit),

• onemocnění nazývané DRESS, při němž se mohou vyskytnout puchýře na kůži a celkový pocit nemoci s horečkou. Tento nežádoucí účinek se vyskytuje velmi vzácně a může postihnout až 1 z 10 000 osob,

• arytmie a jiné poruchy srdečního rytmu (síňokomorová blokáda, rychlý srdeční tep, fibrilace komor). Tyto nežádoucí účinky jsou časté a mohou postihnout až 1 z 10 osob; příznaky a další informace viz bod „Upozornění a opatření“,

• závažná alergie na mexiletin (s příznaky jako je těžká vyrážka s horečkou); tento nežádoucí účinek se vyskytuje velmi vzácně, může postihnout až 1 z 10 000 osob.

Jiné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• bolest břicha

• nespavost (potíže se spánkem)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• somnolence (ospalost)

• bolest hlavy

• mravenčení v pažích nebo nohou

• rozmazané vidění

• závrať (porucha rovnováhy)

• rychlý srdeční tep

• návaly

• nízký krevní tlak (který může způsobit závratě a pocit na omdlení)

• nauzea (pocit na zvracení)

• akné

• bolesti v pažích nebo nohou

• únava

• slabost

• nepříjemné pocity na hrudi

• malátnost (pocit celkové nepohody a onemocnění)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• záchvaty křečí

• porucha řeči

• pomalý srdeční tep

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):

• abnormální funkce jater (zjištěná po analýze krve).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):

• poškození jater včetně zánětu (hepatitidy).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček

• syndrom podobný onemocnění lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému)

• zarudnutí a olupování kůže

• halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují).

• přechodná zmatenost (přechodná neschopnost jasně přemýšlet nebo se soustředit)

• dvojité vidění

• změněné vnímání chuti

• kolaps

• návaly horka

• plicní fibróza (onemocnění plic)

• průjem

• zvracení

• poranění jícnu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Namuscla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené za „EXP“ na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Namuscla obsahuje

Namuscla 62 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje:

• mexiletin-hydrochlorid odpovídající 62,48 mg mexiletinu (léčivá látka).

• Další složky (kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý [E 171]).

Namuscla 83 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje:

• mexiletin-hydrochlorid odpovídající 83,31 mg mexiletinu (léčivá látka).

• Další složky (kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, želatina, hydrát oxidu železitého [E 172], oxid titaničitý [E 171]).

Namuscla 167 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje:

• mexiletin-hydrochlorid odpovídající 166,62 mg mexiletinu (léčivá látka).

• Další složky (kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, želatina, hydrát oxidu železitého [E 172], oxid titaničitý [E 171]).

Jak přípravek Namuscla vypadá a co obsahuje toto balení

Namuscla 62 mg tvrdé tobolky

Přípravek Namuscla tvrdé tobolky (tobolky) jsou bílé tvrdé želatinové tobolky naplněné bílým práškem.

Přípravek Namuscla 62 mg tvrdé tobolky je k dispozici v blistrových baleních obsahujících 30, 50, 100, 200 nebo 300 tobolek v krabičce.

Namuscla 83 mg tvrdé tobolky

Přípravek Namuscla tvrdé tobolky (tobolky) jsou červenooranžové a bílé tvrdé želatinové tobolky naplněné bílým práškem.

Přípravek Namuscla 83 mg tvrdé tobolky je k dispozici v blistrových baleních obsahujících 30, 50, 100, 200 nebo 300 tobolek v krabičce.

Namuscla 167 mg tvrdé tobolky

Přípravek Namuscla tvrdé tobolky (tobolky) jsou červenooranžové tvrdé želatinové tobolky naplněné bílým práškem.

Přípravek Namuscla tvrdé tobolky 167 mg je k dispozici v blistrových baleních obsahujících 30, 50, 100 nebo 200 tobolek v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main

Německo

Výrobce

Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT, BE, BG, CZ, CY, DK, EE, EL, ES, FR, DE FI, HR, IE, IS, IT, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, SE

Lupin Europe GmbH Lupin Europe GmbH Tel: +49 69 96759087 Tel: +49 (0) 800 182 4160 Email: customerserviceLEG@lupin.com Email: customerserviceLEG@lupin.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu.