Natrium Citrát Grifols – příbalový leták

136MMOL/L SOL ACC SNG 30X250ML I

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Natrium citrát Grifols 136 mmol/l antikoagulační a konzervační roztok pro krev dihydrát natrium-citrátu

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Natrium citrát Grifols 136 mmol/l a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natrium citrát Grifols 136 mmol/l používat
Jak se Natrium citrát Grifols 136 mmol/l používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Natrium citrát Grifols 136 mmol/l uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Natrium citrát Grifols 136 mmol/l a k čemu se používá

Natrium citrát Grifols 136 mmol/l je roztok k mimotělnímu podání, který obsahuje léčivou látku natrium-citrát.

Je určen pouze k infuzi do mimotělního krevního oběhu.

Tento léčivý přípravek se používá jako antikoagulans plné krve (k ředění krve) v rámci automatické dárcovské aferézy (výkon, který slouží k přípravě velké dávky nebo velkého objemu krevních složek, např. krevních destiček nebo plazmy) a terapeutické aferézy (léčebný výkon, jehož cílem je snížení zmnožených krevních elementů v krevním oběhu nemocného, nebo snížení obsahu škodlivých složek v plazmě). Terapeutická aferéza zahrnuje kontinuální venovenózní hemodialýzu (CVVHD), kontinuální venovenózní hemodiafiltraci (CVVHDF), pomalou nízkoúčinnou (denní) dialýzu (SLEDD) a léčebnou výměnnou plazmaferézu (TPE, odstraňuje a nahrazuje krevní plazmu pacienta).

Tento přípravek je pro dárcovskou aferézu určen pouze u dospělých. Pro terapeutickou aferézu je tento přípravek určen pro dospělé i děti všech věkových skupin s výjimkou nedonošených novorozenců za předpokladu, že použité zařízení je přizpůsobeno tělesné hmotnosti dítěte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Natrium citrát Grifols 136 mmol/l používat

Nepoužívejte Natrium citrát Grifols 136 mmol/l v následujících případech:

jestliže jste alergický(á) na natrium-citrát nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste dárcem s rizikem poruchy metabolismu citrátu (tělo není schopno dostatečně odbourávat požadovanou dávku přípravku Natrium citrát Grifols 136 mmol/l a v důsledku toho se citrát hromadí v krvi) (např. porucha funkce jater)
jestliže máte závažnou poruchou metabolismu citrátu

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Natrium citrát Grifols 136 mmol/l se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Natrium citrát Grifols 136 mmol/l není určen k přímé intravenózní infuzi.
Roztok se nesmí podávat, pokud není čirý a svár vaku je porušený.

Lékař zváží následující skutečnosti:

Při dárcovské aferéze může nadbytek citrátu vyvolat lehkou hypokalcemii (nízká koncentrace ionizovaného vápníku v krvi) s mírnými příznaky citrátové toxicity. Lékař pak může během aferézy zpomalit průtok krve, rychlost infuze citrátu nebo rychlost reinfuze. Mohou Vám být podávány perorální doplňky vápníku. Pokud se objeví závažnější příznaky, je třeba sezení přerušit.
Při terapeutické aferéze způsobuje nevhodná infuze příliš velkého množství citrátu akutní hypokalcemii (velmi nízká koncentrace ionizovaného vápníku v krvi) a metabolickou alkalózu (vysoká koncentrace hydrogenuhličitanu v krvi) a může Vás vystavit neurologickým a srdečním komplikacím. Lékař pak může přerušit infuzi citrátu a pokračovat v infuzi vápníku.
Lékař zajistí, aby byl během léčby sledován antikoagulační účinek a aby bylo zjištěno jakékoliv neočekávané srážení ve filtru.
Lékař bude před léčbou a během ní kontrolovat, jak krev proudí cévami, rovnováhu tekutin a hladinu glukózy, elektrolytů (druh látek v krvi) a acidobazickou rovnováhu (odchylku pH krve).
Před zahájením léčby lékař zajistí, že je známa případná snížená funkce jater, snížení obsahu kyslíku v krvi nebo porucha využití kyslíku v tělesných tkáních, a v případě potřeby zahájí léčbu upravenou dávkou nebo jinou antikoagulační metodou.
Metabolismus citrátu (na hydrogenuhličitan) může být u pacientů s poruchou funkce jater narušen, což může vést ke hromadění citrátu. Pokud je Natrium citrát Grifols 136 mmol/l podáván pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater, je důležité časté sledování pH, elektrolytů, poměru celkového a ionizovaného vápníku a systémového ionizovaného vápníku, aby se zabránilo poruše rovnováhy elektrolytů a/nebo poruše acidobazické rovnováhy. Tento léčivý přípravek nesmí být používán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Pokud jsou v RCA ( regionální citrátová antikoagulace ) použity jiné roztoky, může se objevit porucha rovnováhy v krvi, například metabolická acidóza (vysoká koncentrace kyselin v krvi) a hyponatremie (nízká koncentrace sodíku v krvi). Lékař bude tyto poruchy rovnováhy regulovat pomocí vhodného postupu.
U pacientů, kteří jsou dlouhodobě imobilizovaní (nepohybliví), může dojít k neobvyklým změnám vápníku v těle, což vede k uvolňování vápníku z kostí. U pacientů imobilizovaných déle než 2 týdny nebo u pacientů, u nichž se postupně snižuje rychlost infuze vápníku, je třeba pečlivě sledovat stav vápníku a dalších minerálů v kostech pacienta.
Lékař zajistí kontrolu antikoagulačního účinku u pacientů s podezřením na hyperkoagulační stav. – Pacienti se známou závažnou mitochondriální dysfunkcí (například intoxikace (otrava) paracetamolem a metforminem) mohou být přednostně léčeni alternativním antikoagulačním protokolem, aby se snížilo riziko hromadění citrátu.
Před zahájením léčby se lékař ujistí, že bude vyléčena případná hypokalcemie (nízká koncentrace ionizovaného vápníku v krvi).
Citrát váže ionty vápníku a hořčíku, které by následným vyloučením ve filtru nebo při centrifugaci mohly způsobit hypokalcemii (nízkou koncentraci ionizovaného vápníku v krvi) a/nebo hypomagnezemii (nízkou koncentraci hořčíku v krvi). Doplnění vápníku pro kompenzaci ztrát je často standardním postupem a může být nezbytné i doplnění hořčíku.
Přípravky z krevní plazmy obsahující citrát mohou zvýšit riziko hromadění citrátu a přetížení citrátem.

Děti

Tento přípravek se nedoporučuje u předčasně narozených novorozenců, protože u této skupiny pacientů nejsou dostatečné zkušenosti.

Další léčivé přípravky a Natrium citrát Grifols 136 mmol/l

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující interakce (vzájemné ovlivnění) jsou možné s léčivými přípravky obsahujícími:

vápník, což může zvýšit riziko hyperkalcemie (vysoké koncentrace ionizovaného vápníku v krvi) a může mít za následek snížení antikoagulačního účinku;
výrobky obohacené sodíkem, které mohou zvýšit riziko hypernatremie (vysoké koncentrace sodíku v krvi);
hydrogenuhličitan sodný, který může zvýšit riziko vysoké koncentrace hydrogenuhličitanu v krvi (metabolická alkalóza);
krevní přípravky, které jsou dalším zdrojem citrátů, mohou zvýšit riziko vyšší koncentrace citrátů v krvi nebo zvýšit riziko vysoké koncentrace hydrogenuhličitanu v krvi.

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, protože není k dispozici dostatek údajů o kompatibilitě.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

O používání přípravku Natrium citrát Grifols 136 mmol/l během těhotenství a v období kojení nejsou k dispozici žádné údaje. Proto se tento přípravek má během těhotenství a v období kojení používat pouze tehdy, pokud lékař považuje léčbu za nezbytnou.

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu sodíku a citrátu na plodnost, ale nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není relevantní.

3. Jak se Natrium citrát Grifols 136 mmol/l používá

Mimotělní podání. Pouze k infuzi do mimotělního krevního oběhu.

Tento léčivý přípravek se musí používat a musí se s ním manipulovat pod dohledem kvalifikovaného personálu v souladu s předem stanoveným protokolem jako součástí postupu automatizované aferézy. Pouze pro použití v nemocnici.

Dávka

Tento léčivý přípravek se podává ve zdravotnických zařízeních a podávají ho pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci.

Roztok Natrium citrát Grifols 136 mmol/l mají předepisovat a jeho podávání (dávku, rychlost infuze a kumulativní objem) určovat pouze zkušení lékaři. Stručně řečeno, Natrium citrát Grifols 136 mmol/l se podává ve specifické dávce do krevního toku v mimotělním oběhu (mimo tělo), aby se lokálně vyvolala velmi nízká hladina ionizovaného vápníku a krev se zředila (regionální citrátová antikoagulace). Použitý průtok krve a dávka tohoto přípravku závisí na stavu pacienta a jeho léčbě. Další informace o dávkování naleznete v informacích pro zdravotnické pracovníky níže.

Použití u dětí

U pediatrické populace je Natrium citrát Grifols 136 mmol/l určen pouze k terapeutickým aferézám. Použité zařízení musí podporovat léčbu dětí a má podporovat nízké průtoky krve, pokud je

požadována aplikace u novorozenců. Lékař zajistí, aby byl zvolen nízký průtok krve vzhledem k tělesné hmotnosti dítěte, a předepíše odpovídajícím způsobem sníženou dávku přípravku Natrium citrát Grifols 136 mmol/l. Tento léčivý přípravek předepisuje lékař pouze v případě, že má zkušenosti s předepsanou náhradou funkce ledvin nebo výměnou plazmy u dětí.

U novorozenců až batolat je nutné intenzivnější sledování, aby se zabránilo rozvoji přetížení citráty a jejich hromadění, a u dětí a dospívajících se takové sledování doporučuje.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Natrium citrát Grifols 136 mmol/l, než mělo

Vzhledem k tomu, že přípravek Natrium citrát Grifols 136 mmol/l Vám bude podáván pouze lékařem, je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš malé nebo velké množství. Pokud si však myslíte, že jste dostal(a) příliš velké množství tohoto přípravku, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Příznaky předávkování mohou být příznaky nízké hladiny vápníku (například svalové křeče a neobvyklý nebo nepravidelný srdeční tep) a příznaky změn acidobazické rovnováhy a rovnováhy sodíku (například zmatenost, závratě, bolest hlavy, zvracení).

Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při terapeutické aferéze se mohou vyskytnout následující častější nežádoucí účinky:

porucha rovnováhy elektrolytů v krvi (nízká hladina vápníku v krvi, vysoká hladina sodíku v krvi)
poruchy acidobazické rovnováhy krve (příliš vysoké nebo příliš nízké pH krve)
závažně nízká hladina vápníku v krvi
parestézie (pocit pálení nebo píchání, který je obvykle pociťován v rukou, pažích, nohou nebo chodidlech, ale může se objevit i v jiných částech těla)
hypestézie v ústní dutině (snížená citlivost nebo necitlivost v ústní dutině)
anestezie (ztráta citlivosti)
nízký krevní tlak

Při terapeutické aferéze se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (přesná četnost není známa):

návaly horka (zrudnutí)
alergické reakce
závažné poruchy acidobazické rovnováhy krve (příliš vysoké pH krve)
porucha rovnováhy hladiny elektrolytů v krvi (nízká hladina hořčíku v krvi, nízká hladina fosfátů v krvi)
vysoká hladina laktátu v krvi
bolest hlavy
svalové křeče

U pacientů, kteří dostávají krevní složky obsahující citráty, je zvýšené riziko hromadění citrátů i přetížení citráty, a tím i zvýšené riziko souvisejících nežádoucích účinků (hypokalcemie, metabolická acidóza, metabolická alkalóza).

Při dárcovské aferéze se mohou vyskytnout následující častější nežádoucí účinky:

nízký krevní tlak

Při dárcovské aferéze se mohou vyskytnout následující méně časté nežádoucí účinky:

trombóza (tvorba krevní sraženiny v jedné z krevních cév)
infekce
arytmie

Při dárcovské aferéze se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (přesná četnost není známa):

parestézie (pocit pálení nebo píchání, který je obvykle pociťován v rukou, pažích, nohou nebo chodidlech, ale může se objevit i v jiných částech těla)
hypestézie v ústní dutině (snížená citlivost nebo necitlivost v ústní dutině)
epileptický záchvat
tetanie (mimovolní stahy svalů nebo křeče)
pocit na zvracení
zvracení

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Natrium citrát Grifols 136 mmol/l uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

Po otevření vaku musí být roztok použit okamžitě.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý, nebo pokud je vak poškozený.

Roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitou část zlikvidujte.

6. Obsah balení a další informace

Co Natrium citrát Grifols 136 mmol/l obsahuje

Léčivou látkou je dihydrát natrium-citrátu. 1000 ml roztoku obsahuje 40 g dihydrát natrium-citrátu, což odpovídá 408 mmol sodíku a 136 mmol citrátu.

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou voda pro injekce a monohydrát kyseliny citronové.

Jak Natrium citrát Grifols 136 mmol/l vypadá a co obsahuje toto balení

Natrium citrát Grifols 136 mmol/l je dodáván ve vaku obsahujícím 250 ml roztoku. Je to čirý a bezbarvý vodný roztok.

Tento léčivý přípravek se dodává ve flexibilních polypropylenových vacích o objemu 250 ml (v krabicích obsahujících 30 nebo 39 vaků) ve dvou různých provedeních:

Flexibilní polypropylenový vak s trubičkou uzavřenou šroubovacím ( twist-off ) portem.
Flexibilní polypropylenový vak s trubičkou uzavřenou připojovacím (correct connect) portem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A. Can Guasch, 2 08150 Parets del Vallès, Barcelona ŠPANĚLSKO

Výrobce

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A. Polígono Industrial Autopista, Passeig Fluvial 24 08150 Parets del Valles, Barcelona ŠPANĚLSKO

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod následujícími názvy:

Španělsko: Citrato de Sodio Grifols 136 mmol/l solución anticoagulante y conservante para la sangre Rakousko: Natriumcitrat Grifols 136 mmol/l Stabilisatorlösung für Blutkonserven Maďarsko: Nátrium-citrát Grifols 136 mmol/l alvadásgátló és vértartósító oldat Německo: Natriumcitrat Grifols 136 mmol/l Stabilisatorlösung für Blutkonserven Česká republika: Natrium citrát Grifols

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 11. 2025

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, SÚKL, www.sukl.gov.cz.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

1000 ml roztoku obsahuje:

Dihydrát natrium-citrátu 40,0 g

Na⁺ 408 mmol Citrát^3- 136 mmol

Teoretická osmolarita: 544 mosm/l pH: 6,4–7,5

Dávkování

Obecně platí, že při centrifugální a membránové aferéze má být rychlost infuze přípravku Natrium citrát Grifols 136 mmol/l do vstupní kanyly aferézního okruhu titrována úměrně průtoku krve mimotělním okruhem, aby se dosáhlo dostatečného potlačení ionizovaného vápníku v krvi v okruhu. Obecně se má usilovat o koncentraci ionizovaného vápníku v mimotělním okruhu v rozmezí 0,25 až 0,35 mmol/l, čehož se obvykle dosahuje dávkováním 3–4 mmol citrátu na litr ošetřené krve.

– Aferéza u dárců

Podávaná dávka přípravku Natrium citrát Grifols 136 mmol/l bude záviset na celkovém objemu krve dárce a konfigurovaných parametrech procedury. Rychlost infuze citrátu až do 1,1 mg/kg/min podaného dárci byla hlášena jako bezpečná při aferézních procedurách trvajících až 90 minut.

Po iniciační fázi mají být dárci sledováni kvůli časným příznakům citrátové toxicity, včetně brnění prstů a periorální oblasti, třesu, návalů horka, křečí v břiše, bolestí hlavy, nervozity, podrážděnosti, závratí, hrudního diskomfortu, nauzey a zvracení. Zpomalení rychlosti zpracování plné krve, rychlosti vstupní pumpy, rychlosti infuze citrátu nebo rychlosti reinfuze během aferézy má okamžitý účinek a často stačí ke zmírnění mírných příznaků. Bylo prokázáno, že perorální doplňky vápníku jsou účinné při léčbě mírné symptomatické hypokalcemie. Pokud se objeví závažnější příznaky, má být procedura přerušena.

– Terapeutická aferéza

Po skončení iniciační fáze má být prováděno pravidelné monitorování systémové a celkové hladiny vápníku v krvi ve zpětné kanyle. Systémová koncentrace vápníku má být udržována v normálním fyziologickém rozmezí, což běžně vyžaduje suplementaci vápníkem. Po ukončení antikoagulační léčby upravte nebo zastavte suplementaci vápníkem podle pokynů lékaře.

Objem aplikace u dospělých pacientů nesmí překročit 10,4 litru/den. Mimotělní průtok krve musí být dostatečný k dosažení cílových hodnot terapie, ale musí být dostatečně nízký, aby nedocházelo ke zbytečné infuzi citrátu a aby se podpořilo odstranění citrátu v aplikovaném filtru. Při náhradě funkce ledvin a výměnné plazmaferéze je třeba při předepisování přípravku Natrium citrát Grifols 136 mmol/l zohlednit složení a použité objemy dalších roztoků. Další doporučení a omezení platí pro dávkování při použití tekutin při terapeutické aferéze, pro použití u zvláštních populací, pacientů s poruchou metabolismu citrátů a u geriatrické a pediatrické populace. Podrobnosti naleznete v Souhrnu údajů o přípravku.

Roztok je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitou část zlikvidujte.

Roztok nepoužívejte, pokud není čirý a pokud prosakuje.

Vak nevyjímejte z přebalu, dokud není připraven k použití. Vnitřní vak zachovává sterilitu přípravku.

Musí se používat aseptická technika. Roztok musí být použit ihned po otevření, aby se zabránilo mikrobiologické kontaminaci.

Mimotělní podání. K podání pouze do mimotělního krevního oběhu.

Musí se dodržet následující návod k použití:

Pro vaky s roztokem vybavené šroubovacím (twist-off) portem :

1) Zkontrolujte obal přípravku.
2) Odlepte přebal z rohu a vyjměte vak.
3) Po odstranění přebalu zkontrolujte, zda vak nevykazuje známky poškození nebo zda neprosakuje. Nepoužívejte, pokud vak s roztokem prosakuje nebo pokud je přístupový port nebo závěs poškozený/uvolněný.
4) Zkontrolujte roztok.
5) Ověřte, zda nebylo překročeno datum expirace.
6) Nasaďte vak na vyhrazený nástavec pomocí otvoru pro zavěšení.
7) Otevřete odlamovací přístupový port vaku.
8) Asepticky připojte vak k antikoagulační lince setu pro aferézu. Hrot setu kanyl aferézy zcela zasuňte do portu až na doraz. Pro snadnější manipulaci zavádějte otáčivým pohybem.
9) Po zasunutí hrotu s ním nepohybujte tam a zpět.
10) Proveďte aferézu v souladu s podrobnými pokyny výrobce zařízení pro aferézu.

Pro vaky s roztokem vybavené připojovacím (correct connect) portem :

1) Zkontrolujte obal přípravku.
2) Odlepte přebal z rohu a vyjměte vak.
3) Po odstranění přebalu zkontrolujte, zda vak nevykazuje známky poškození nebo zda neprosakuje. Nepoužívejte, pokud vak s roztokem prosakuje nebo pokud je přístupový port nebo závěs poškozený/uvolněný.
4) Zkontrolujte roztok.
5) Ověřte, zda nebylo překročeno datum expirace.
6) Nasaďte vak na vyhrazený nástavec pomocí otvoru pro zavěšení.
7) Odšroubujte krytku portu (a) a připojte ho přímo k použité aferézní soupravě (b) prostřednictvím konektoru (viz obrázek 1).
8) Odlomte odlomitelný ventil pohybem o 90° v obou směrech, dokud neuslyšíte „cvaknutí“. Poté ohněte trubičku v obou směrech (viz obrázek 2), aby se oddělená část odlomitelné části zasunula do ohebné trubičky a vysunula z konektoru, čímž se zajistí správný průtok (viz obrázek 3).
9) Proveďte aferézu v souladu s podrobnými pokyny výrobce zařízení pro aferézu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 20.11.2025.