Nebotruv – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nebotruv 2,5 mg/5 mg potahované tablety Nebotruv 5 mg/5 mg potahované tablety Nebotruv 10 mg/5 mg potahované tablety ramipril/nebivolol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Nebotruv a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nebotruv užívat

3. Jak se přípravek Nebotruv užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Nebotruv uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nebotruv a k čemu se používá

Přípravek Nebotruv obsahuje dvě léčivé látky nebivolol a ramipril. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak:

• Ramipril patří do skupiny látek nazývaných „inhibitory ACE“ (inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu). Ramipril snižuje v těle tvorbu látek, které mohou zvýšit krevní tlak. Také způsobuje uvolnění a rozšíření krevních cév, což přispívá ke snížení krevního tlaku.

• Nebivolol je kardiovaskulární lék patřící do skupiny „selektivních betablokátorů“ (tj. látek se selektivním účinkem na srdce a cévy). Zabraňuje zvýšení srdeční frekvence, upravuje sílu srdečních stahů. Rozšiřuje také krevní cévy, což rovněž přispívá k snížení krevního tlaku.

Přípravek Nebotruv se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů, kteří již užívají ramipril a nebivolol v samostatných tabletách ve stejných dávkách.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nebotruv užívat

Neužívejte přípravek Nebotruv:

• jestliže jste alergický(á) na nebivolol, nebo kterýkoli jiný betablokátor, na ramipril nebo kterýkoli jiný inhibitor ACE nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže máte onemocnění jater

• jestliže máte srdeční selhání, které právě nastalo nebo se v poslední době zhoršilo, nebo jste-li léčen(a) nitrožilní infuzí léků na podporu činnosti srdce kvůli oběhovému šoku způsobenému akutním srdečním selháním

• jestliže máte některé závažné onemocnění srdečního rytmu (např. druhý nebo třetí stupeň atrioventrikulární bloku, poruchy srdečního vedení)

• jestliže máte velmi pomalou srdeční činnost (méně než 60 tepů za minutu)

• jestliže máte velmi nízký nebo nestabilní krevní tlak. Toto musí posoudit lékař.

• jestliže máte astma nebo sípání (nyní nebo v minulosti)

• jestliže máte závažné obtíže s prokrvením paží nebo nohou

• jestliže máte neléčený feochromocytom (nádor nadledvin – žláz, které se nacházejí nad ledvinami)

• jestliže máte metabolickou poruchu (metabolickou acidózu)

• jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci zvanou „angioedém“. Známkami může být svědění, kopřivka (urtikárie), červené skvrny na rukou, nohou anebo na hrdle, otok hrdla a jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním a polykáním.

• během posledních 6 měsíců těhotenství (viz níže odstavec „Těhotenství a kojení“).

• jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku obsahující aliskiren a zároveň máte cukrovku nebo poruchu funkce ledvin

• jestliže podstupujete dialýzu nebo filtraci krve jakoukoli jinou metodou. V závislosti na použitém přístroji nemusí být přípravek Nebotruv pro Vás vhodný.

• jestliže máte problémy s ledvinami, kdy je snížen přívod krve do ledvin (zúžení renální tepny)

• jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, přípravek k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých

Neužívejte přípravek Nebotruv, pokud se Vás týká nebo týkal jakýkoli z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Nebotruv užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nebotruv se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zejména informujte svého lékaře, jestliže:

• máte neléčené chronické srdeční selhání nebo jakékoli jiné srdeční onemocnění včetně určitého typu bolesti na hrudi v důsledku spontánně se vyskytující srdeční křeče, která se nazývá „Prinzmetalova angina pectoris“, nebo máte první stupeň srdečního bloku (druh mírné poruchy srdečního vedení, která narušuje srdeční rytmus)

• máte neobvykle pomalý srdeční tep

• máte poruchy prokrvení paží nebo nohou, např. Raynaudovu nemoc nebo syndrom, křečovité bolesti při chůzi

• máte cukrovku: tento lék neovlivňuje hladinu cukru v krvi, ale může maskovat varovné známky nízké hladiny cukru v krvi (např. bušení srdce, rychlý srdeční tep) a může zvýšit riziko závažné hypoglykemie při užívání s určitým typem antidiabetik zvaných deriváty sulfonylurey (např. gliquidon, gliklazid, glibenklamid, glipizid, glimepirid nebo tolbutamid)

• máte nadměrnou činnost štítné žlázy: tento lék může maskovat známky abnormálně rychlé srdeční frekvence způsobené tímto stavem

• máte dlouhodobé dechové obtíže

• máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) lupénku (kožní onemocnění – šupinaté růžové skvrny)

• máte alergii: tento lék může zesílit Vaše reakce na pyly nebo jiné látky, na které jste alergický(á)

• máte podstoupit anestezii. Ta může být podána při operaci nebo jakémkoli zubním zákroku. Vždy informujte svého anesteziologa nebo se poraďte se svým lékařem, protože léčbu přípravkem Nebotruv může být nutné ukončit jeden den předem.

• máte potíže s játry nebo ledvinami

• jste ztratil(a) větší množství tělesných solí nebo tekutin (zvracením, průjmem, nadměrným pocením, dietou s nízkým obsahem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (tablety na odvodnění) nebo dialýzou),

• máte podstoupit léčbu pro snížení alergie na bodnutí včelou nebo vosou (desenzibilizaci),

• máte vysoké hladiny draslíku v krvi (prokázané ve výsledcích krevních testů)

• užíváte léčivé přípravky nebo máte onemocnění, které může snižovat hladinu sodíku v krvi. Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy se zaměřením na hladinu sodíku v krvi, zejména jste-li vyššího věku.

• užíváte léky, které mohou zvýšit riziko angioedému, závažné alergické reakce, jako jsou inhibitory mTOR (např. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin, inhibitory neprilysinu (NEP) (jako je racekadotril) nebo sakubitril/valsartan. Informace o sakubitrilu/valsartanu naleznete v bodě 2 „Neužívejte přípravek Nebotruv“

• máte onemocnění pojivové tkáně, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes

• si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Přípravek Nebotruv se nedoporučuje v prvních 3 měsících těhotenství a po 3 měsících těhotenství může způsobit závážné poškození dítěte (viz níže uvedený odstavec „Těhotenství a kojení“).

• jste černošského původu, protože zde existuje vyšší riziko vzniku angioedému a lék může být při snižování krevního tlaku méně účinný než u pacientů jiných etnických skupin

• užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

• blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například valsartan, telmisartan, irbesartan), zejména pokud máte problémy s ledvinami související s cukrovkou.

• aliskiren

Lékař Vám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a hladinu elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace pod nadpisem „Neužívejte přípravek Nebotruv“.

Děti a dospívající

Vzhledem k nedostatku údajů o použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Nebotruv těmto skupinám nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Nebotruv

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je, že přípravek Nebotruv může ovlivnit způsob účinku jiných léků. Také některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Nebotruv. Tato interakce může snížit účinnost jednoho nebo obou léků nebo může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků nebo jejich závažnost.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

• Léky k úpravě krevního tlaku nebo k léčbě srdečních obtíží (jako je amiodaron, cibenzolin, klonidin, digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, guanfacin, hydrochinidin, lacidipin, lidokain, methyldopa, mexiletin, moxonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, prokainamid, propafenon, chinidin, rilmenidin, verapamil).

• Jiné léky na vysoký krevní tlak , včetně blokátorů receptorů angiotenzinu II (ARB) nebo aliskirenu (viz také informace v odstavcích „Neužívejte přípravek Nebotruv“ a „Upozornění a opatření“), nebo diuretika (tablety na odvodnění), jako je furosemid.

• Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako je spironolakton, triamteren, amilorid, draselné soli, trimethoprim samotný nebo v kombinaci se sulfamethoxazolem (k léčbě infekcí) a heparinem (na ředění krve).

• Léky, jako je efedrin, norepinefrin nebo epinefrin , používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií. Váš lékař bude muset zkontrolovat krevní tlak.

• Léky používané k léčbě průjmu (jako je racekadotril).

• Léky obsahující sakubitril a valsartan – používané k léčbě dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých (viz také informace v odstavcích „Neužívejte přípravek Nebotruv“ a „Upozornění a opatření“).

• Lithium , přípravek používaný k léčbě poruch duševního zdraví.

• Některé léky na depresi , jako je amitriptylin, paroxetin, fluoxetin.

• Barbituráty , skupina léků používaných jako sedativa a k léčbě psychózy, ale také k léčbě epilepsie, úzkosti, nespavosti a záchvatových poruch.

• Fenothiaziny , skupina léků používaných jako sedativa a k léčbě psychóz, ale také zvracení a nevolnosti.

• Thioridazin , skupina léků používaných jako sedativa a k léčbě psychóz.

• Anestetika používaná při chirurgických zákrocích.

• Imunosupresiva (léky, které snižují imunitní odpověď těla), jako je cyklosporin, everolimus, sirolimus a takrolimus, používané k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů.

• Léky na rakovinu , včetně některých léků používaných při chemoterapii, jako je temsirolimus a amifostin (ochranný lék používaný během chemoterapie).

• Alopurinol , používaný ke snížení hladiny kyseliny močové v krvi.

• Léky na astma, ucpaný nos nebo některá onemocnění očí , např. glaukom (zelený zákal, zvýšený tlak v očích) nebo dilatace (rozšíření) zornice.

• Baklofen , používaný k léčbě svalové ztuhlosti u onemocnění, jako je roztroušená skleróza.

• Léky k léčbě překyselení žaludku nebo vředů (antacida): přípravek Nebotruv užívejte během jídla a antacidum mezi jídly.

• Steroidní léky proti zánětu , jako je např. prednisolon.

• Léky na cukrovku , jako je inzulin a perorální antidiabetika: přípravek Nebotruv může snižovat hladinu cukru v krvi, zejména pokud se užívá se skupinou antidiabetik zvaných deriváty sulfonylurey (viz také informace v odstavci „Upozornění a opatření“), a může maskovat varovné známky nízké hladiny cukru v krvi (např. bušení srdce, rychlý srdeční tep). Během užívání tohoto léku si pečlivě sledujte hladinu cukru v krvi.

• Léky používané k úlevě od bolesti a zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je ibuprofen nebo indometacin a aspirin).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Nebotruv užívat.

Přípravek Nebotruv s jídlem a pitím a alkoholem

Přípravek Nebotruv může být užíván s jídlem i nalačno.

Během užívání přípravku Nebotruv pijte alkohol s opatrností, protože můžete pociťovat mdloby nebo závratě. Pokud se Vám toto stane, nepijte žádný alkohol, včetně vína, piva nebo míchaných nápojů s obsahem alkoholu (nápoje obsahující ovocné šťávy nebo jiné příchutě s nízkým obsahem alkoholu).

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Lékař Vám obvykle doporučí přestat užívat přípravek Nebotruv před otěhotněním, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék.

Přípravek Nebotruv nemáte užívat v prvních 12 týdnech těhotenství a od 13. týdne jej nesmíte užívat vůbec, protože jeho užívání během těhotenství může být pro dítě škodlivé.

V případě užívání během prvních 12 týdnů těhotenství může být nutné pečlivé sledování stavu plodu a novorozence.

Kojení

Pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Nebotruv se nedoporučuje v období kojení. Pokud si kojit přejete, lékař může vybrat jinou léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Nebotruv může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud po užití léku cítíte nevolnost, máte závrať, jste unavení nebo Vás bolí hlava, neřiďte ani neobsluhujte stroje a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku" .

3. Jak se přípravek Nebotruv užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.

Přípravek Nebotruv můžete užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle, anebo nezávisle na jídle. Tabletu zapíjejte nejlépe trochou vody, aniž byste jí žvýkali.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nebotruv, než jste měl(a)

Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku, informujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.

Nejčastějšími příznaky a známkami předávkování jsou nízký krevní tlak s mdlobami (hypotenze) s možným zvýšením srdeční frekvence (reflexní tachykardie), velmi pomalý srdeční tep (bradykardie), změny v krevních hodnotách (elektrolytech), porucha funkce ledvin, dušnost jako při astmatu (bronchospasmus) a akutní srdeční selhání.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nebotruv

Pokud zapomenete užít dávku přípravku Nebotruv, ale vzpomenete si na to trochu později, užijte denní dávku jako obvykle. Při dlouhé prodlevě (např. několik hodin), kdy se již blíží užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a v obvyklou dobu užijte až další plánovanou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vyhýbejte se opakovanému vynechávání dávek.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nebotruv

Vždy se poradťe se svým lékařem, než přestanete přípravek užívat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Nebotruv a vyhledejte ihned lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – možná bude nutná neodkladná lékařská pomoc:

• Otok obličeje, rtů nebo hrdla, což může způsobit obtíže s polykáním nebo s dýcháním, stejně jako svědění a vyrážka. Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce na přípravek Nebotruv.

• Závažné kožní reakce, včetně vyrážky, vředů v ústech, zhoršení stávajícího kožního onemocnění, zčervenání, tvorba puchýřů nebo odlupování kůže (jako je Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo erythema multiforme).

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:

• Zrychlenou srdeční frekvenci, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tlak na hrudníku nebo závažnější potíže včetně srdečního infarktu a cévní mozkové příhody.

• Dušnost nebo kašel. Může jít o známky plicních potíží.

• Snadno se tvořící modřiny, delší krvácení než obvykle, jakékoli známky krvácení (např. krvácení z dásní), fialové skvrny na kůži nebo častější výskyt infekcí než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závrať nebo bledost pokožky. Může jít o známky potíží s krví nebo kostní dření.

• Silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být příznak pankreatitidy (zánětu slinivky břišní).

• Horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka).

Může jít o známky potíží s játry, jako je např. hepatitida (zánět jater) nebo poškození jater.

Byly hlášeny následující další nežádoucí účinky. Pokud Vám jakýkoli z těchto nežádoucích účinků působí obtíže, kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky přípravku Nebotruv:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• únava

• hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zejména pokud se rychle postavíte nebo posadíte

• zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo bronchitida (zánět průdušek)

• bolest žaludku, střev nebo břicha

• zažívací potíže

• pocit na zvracení

• zvracení

• změny ve vyprazdňování (včetně průjmu a zácpy)

• bolest hlavy

• pálení, pocit pohybu na kůži, svědění, necitlivost, bodání, mravenčení nebo brnění

• svalové křeče nebo bolest svalů

• otok rukou nebo nohou (edém)

• krevní testy vykazující vyšší hladinu draslíku v krvi než obvykle.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• pomalý srdeční tep nebo jiné srdeční poruchy

• křečovité bolesti nohou při chůzi

• pocity deprese, úzkosti, větší nervozity než obvykle nebo neklidu

• dušnost jako při astmatu způsobená náhlými křečemi svalů kolem dýchacích cest (bronchospasmus) nebo zhoršení astmatu

• ucpaný nos

• noční můry

• poruchy spánku

• zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep

• srdeční selhání

• sucho v ústech

• pálení žáhy

• plynatost

• zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek (tzv. eozinofilie) zjištěný krevním testem

• ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)

• problémy s rovnováhou (vertigo)

• ztráta nebo změna chuti

• rozmazané vidění

• návaly horka se zčervenáním kůže

• krevní testy vykazující změny funkce jater, slinivky břišní nebo ledvin

• otok střeva, tzv. „intestinální angioedém“, který se projevuje bolestí břicha, zvracením a průjmem

• nadměrné pocení

• bolest kloubů

• vylučování většího množství tekutiny (moči) za den, než je obvyklé

• sexuální poruchy u mužů, snížená sexuální touha u mužů i žen

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

• pocit třesu nebo zmatenosti

• krevní testy vykazující snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček nebo snížení hladiny hemoglobinu

• poruchy sluchu a zvonění v uších

• zarudlé, svědivé, oteklé nebo slzící oči

• zarudlý a oteklý jazyk

• problémy s nehty (např. uvolnění nebo odlučování nehtu od nehtového lůžka)

• • slabost

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

• zhoršení lupénky (kožní onemocnění – šupinaté růžové skvrny)

• vyšší citlivost na sluneční záření než obvykle

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• krevní testy vykazující příliš nízký počet krvinek v krvi

• krevní testy vykazující nižší než obvyklou hladinu sodíku v krvi

• koncentrovaná moč (tmavé barvy), pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které mohou být způsobeny nepřiměřeným vylučováním ADH (antidiuretického hormonu). Pokud máte tyto příznaky, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.

• potíže s koncentrací

• zpomalené nebo zhoršené reakce

• pocit pálení

• změny vnímání vůní

• změna barvy prstů na rukou a nohou při chladu a následné brnění nebo bolest při zahřátí (Raynaudův fenomén)

• vypadávání vlasů

• zvětšení prsů u mužů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nebotruv uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nebotruv obsahuje

• Léčivými látkami jsou ramipril a nebivolol (ve formě nebivolol-hydrochloridu). Nebotruv 2,5 mg/5 mg : jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg ramiprilu a 5 mg nebivololu (ve formě nebivolol-hydrochloridu). Nebotruv 5 mg/5 mg : jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg ramiprilu a 5 mg nebivololu (ve formě nebivolol-hydrochloridu).

• Nebotruv 10 mg/5 mg : jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg ramiprilu a 5 mg nebivololu (ve formě nebivolol-hydrochloridu).

• Dalšími složkami jsou: Jádro tablety : mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, kukuřičný škrob, hypromelóza, polysorbát 80, natrium-stearyl-fumarát. Potah tablety :

Nebotruv 2,5 mg/5 mg : OPADRY růžová (složení: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, červený oxid železitý (E 172), karmín (E 120)); Nebotruv 5 mg/5 mg : OPADRY žlutá (složení: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E 172));

• Nebotruv 10 mg/5 mg : OPADRY bílá (složení: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400).

Jak přípravek Nebotruv vypadá a co obsahuje toto balení

Nebotruv 2,5 mg/5 mg potahované tablety jsou růžové, oválné, potahované tablety, na obou stranách hladké.

Nebotruv 5 mg/5 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně.

Nebotruv 10 mg/5 mg potahované tablety jsou bílé, oválné, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.

Přípravek Nebotruv je k dispozici v OPA/Al/PVC//Al blistrech. Velikosti balení: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci :

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, 1611 Luxembourg,

Lucembursko

Výrobce: Saneca Pharmaceuticals, a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Estonsko, Rakousko, Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko: Twilev Česká republika: Nebotruv Itálie, Slovinsko: Ezerdence Francie, Portugalsko: Nebopek

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 5. 2026

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 26.05.2026.