Nemluvio – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nemluvio 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru

nemolizumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Nemluvio a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemluvio používat

3. Jak se přípravek Nemluvio používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Nemluvio uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nemluvio a k čemu se používá

Nemluvio obsahuje léčivou látku nemolizumab, monoklonální protilátku (typ specializované bílkoviny, která rozpoznává a váže se na konkrétní cíl).

Přípravek Nemluvio se používá u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy (známé také jako atopický ekzém, při němž kůže svědí, je zarudlá a suchá). Lze jej použít u pacientů, kteří mohou být léčeni systémovou léčbou (lékem podávaným ústy nebo injekčně).

Přípravek Nemluvio se také používá k léčbě dospělých se středně těžkým až těžkým prurigo nodularis (PN), nazývaným také chronické nodulární prurigo, což je dlouhodobé onemocnění kůže spojené s vyrážkou způsobující svědivé bulky. Používá se v případech, kdy lze pacienty léčit systémovou léčbou.

Nemolizumab, léčivá látka přípravku Nemluvio, blokuje působení bílkovin zvaných interleukin (IL)31. IL-31 hraje hlavní roli při zánětech kůže a svědění u lidí s atopickou dermatitidou a prurigo nodularis. Blokováním IL-31 může tento přípravek tyto příznaky zmírnit.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemluvio používat

Nepoužívejte přípravek Nemluvio

• jestliže jste alergický(á) na nemolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Nemluvio používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Nemluvio se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Sledovatelnost

Je důležité, abyste si poznamenali číslo šarže přípravku Nemluvio. Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku, poznamenejte si datum a číslo šarže (které je uvedeno na balení za „Lot“) a uložte si tyto informace na bezpečném místě.

Alergické reakce

Přípravek Nemluvio může způsobit alergické (hypersenzitivní) reakce, které mohou být vážné. Alergické reakce se mohou objevit krátce po použití tohoto přípravku, ale mohou se vyskytnout i později. Během používání přípravku Nemluvio musíte dávat pozor na známky těchto reakcí. Mohou zahrnovat:

• problémy s dýcháním

• otok obličeje, úst a jazyka

• mdloby, závratě nebo točení hlavy v důsledku nízkého krevního tlaku

• kopřivku

• svědění

• kožní vyrážku

Pokud si všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, přestaňte přípravek Nemluvio používat a okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Zhoršení astmatu

Pokud máte závažné respirační onemocnění, jako je astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo chronická bronchitida, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Nemluvio používat. Pokud se Vaše dýchací potíže po zahájení léčby přípravkem Nemluvio zhorší, okamžitě informujte svého lékaře.

Očkování

Zahájení léčby přípravkem Nemluvio se doporučuje až po absolvování očkování dle doporučeného očkovacího kalendáře. Při používání přípravku Nemluvio se máte vyvarovat očkování tzv. živými vakcínami. Promluvte si se svým lékařem o svém současném plánu očkování.

Děti a dospívající

• Nepodávejte tento přípravek dětem s atopickou dermatitidou mladším 12 let a tělesné hmotnosti nižší než 30 kg, protože nebyl v této věkové skupině zkoumán.

• Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím s prurigo nodularis mladším 18 let; v této věkové skupině nebyl zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Nemluvio

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte podstoupit očkování.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Účinky tohoto přípravku u těhotných žen nejsou známy; proto je lepší vyhnout se používání přípravku Nemluvio během těhotenství, pokud Vám lékař jeho používání výslovně nedoporučí.

Kojení

Není známo, zda přípravek Nemluvio přechází do mateřského mléka. Přípravek Nemluvio může přecházet do mateřského mléka v prvních dnech po porodu. Proto máte informovat svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit, abyste se spolu s lékařem mohli rozhodnout, zda můžete přípravek Nemluvio dostávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nemluvio pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Nemluvio používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčbu zahájí a sleduje lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy a prurigo nodularis.

Kolik přípravku Nemluvio se podává a jak dlouho

Lékař rozhodne, kolik přípravku Nemluvio potřebujete a jak dlouho jej budete používat.

Dospělí a dospívající pacienti s atopickou dermatitidou (ve věku 12 let a starší) Doporučená dávka přípravku Nemluvio je:

• První dávka 60 mg (dvě injekce po 30 mg)

• Následuje dávka 30 mg podávaná každé 4 týdny po dobu 16 týdnů.

Po 16 týdnech léčby lékař zkontroluje, jak dobře lék působí. Pokud se rozhodne, že Vám používání tohoto přípravku prospívá, můžete pokračovat v používání dávky 30 mg každých 8 týdnů.

Přípravek Nemluvio lze použít na kůži (místní podání) s léky na ekzém nebo bez nich.

Dospělí s prurigo nodularis (PN)

Doporučená dávka je založena na tělesné hmotnosti.

Pokud vážíte méně než 90 kg:

• První dávka 60 mg (dvě injekce po 30 mg)

• Následují dávky 30 mg podávané každé 4 týdny.

Pokud vážíte 90 kg nebo více:

• První dávka 60 mg (dvě injekce po 30 mg)

• Následují dávky 60 mg (dvě injekce po 30 mg) podávané každé 4 týdny.

Po 16 týdnech léčby lékař zkontroluje, jak dobře lék působí, aby rozhodl, zda Vám používání tohoto přípravku prospívá.

Jak se přípravek Nemluvio používá

Před použitím přípravku Nemluvio si pozorně přečtěte návod k použití. Je uveden na konci této příbalové informace. Návod krok za krokem vysvětluje, jak máte tento lék používat.

Přípravek Nemluvio se podává ve formě injekce v předplněném peru pod kůži (subkutánní injekcí). Podává se do přední části stehna nebo břicha. Vyhněte se oblasti 5 cm kolem pupku. Pokud injekci podá někdo jiný, lze ji také podat do horní části paže.

Vy a lékař nebo zdravotní sestra rozhodnete, zda si můžete přípravek Nemluvio aplikovat sami. Přípravek si podávejte sami až potom, co Vás lékař nebo zdravotní sestra zaškolí. Po řádném zaškolení Vám může podávat injekci přípravku Nemluvio také pečovatel.

Doporučuje se při každé injekci měnit místo vpichu injekce. Přípravek Nemluvio se nemá injekčně aplikovat do kůže, která je jemná, zanícená, oteklá, citlivá nebo poškozená nebo jsou na ní modřiny, jizvy nebo otevřené rány.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nemluvio, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nemluvio, než jste měl(a), nebo jste si podal(a) dávku příliš brzy, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nemluvio

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste si zapomněl(a) injekčně podat dávku přípravku Nemluvio, podejte ji co nejdříve a potom pokračujte podle původního plánu.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nemluvio

Nepřestávejte přípravek Nemluvio používat bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Přípravek Nemluvio může způsobit alergické reakce (reakce přecitlivělosti).

Pokud si všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, přestaňte přípravek Nemluvio používat a okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Tyto příznaky mohou zahrnovat:

• potíže s dýcháním

• otok obličeje, úst a jazyka

• mdloby, závratě, točení hlavy v důsledku nízkého krevního tlaku

• kopřivku

• svědění

• kožní vyrážku

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Plísňové kožní infekce, jako je kožní onemocnění těla (tinea corporis) nebo atletická noha (tinea pedis), plísňová infekce nehtů a svědění

• Bolest hlavy

• Zhoršení astmatu (u lidí s již existujícím astmatem)

• Ekzém

• Atopická dermatitida (svědění, zarudlá a suchá kůže u lidí se sklonem k alergiím)

• Diskoidní ekzém (numulární ekzém) (onemocnění kůže, které způsobuje svědivé, suché, kulaté nebo oválné skvrny se zanícenou kůží)

• Reakce v místě vpichu injekce, včetně zarudnutí, svědění, modřiny, bolesti, podráždění a otoku v místě vpichu injekce

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Zvýšený počet bílých krvinek, který lze pozorovat v krevních testech (eozinofilie)

• Puchýře nebo tekutinou naplněná ložiska na kůži (příznaky kožního onemocnění zvaného bulózní pemfigoid)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nemluvio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pokud je to nutné, může být přípravek Nemluvio uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období až 90 dnů. Napište datum, kdy bylo pero vyjmuto z chladničky, na vyznačené místo na krabičce. Nepoužívejte přípravek Nemluvio, pokud uplynula doba použitelnosti nebo 90 dní po datu vyjmutí z chladničky (podle toho, co nastane dříve).

Po dokončení kroků rekonstituce se musí přípravek Nemluvio použít do 4 hodin nebo zlikvidovat.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že prášek není bílý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nemluvio obsahuje

• Léčivou látkou je nemolizumab . Jedno předplněné pero k jednorázovému použití obsahuje 30 mg nemolizumabu.

• Dalšími složkami jsou:

• Prášek: sacharóza, trometamol, trometamol-hydrochlorid (k úpravě pH), argininhydrochlorid, poloxamer 188.

• Rozpouštědlo: voda pro injekci.

Jak přípravek Nemluvio vypadá a co obsahuje toto balení

Nemluvio prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru se skládá z předplněného pera k jednorázovému použití, které obsahuje skleněnou zásobní vložku obsahující bílý prášek a čirou, bezbarvou tekutinu. Před rozpuštěním není tekutina v kontrolním okénku viditelná.

Přípravek Nemluvio je k dispozici jako předplněné pero s 30 mg nemolizumabu v balení obsahujícím 1 předplněné pero nebo ve vícečetném balení skládajícím se ze 2 nebo 3 krabiček, z nichž každá obsahuje 1 předplněné pero.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Galderma International La Defense 4, Tour Europlaza 20 Avenue Andre Prothin 92927 Paris La Defense Cedex Francie

Výrobci

Q-Med AB Seminariegatan 21 Uppsala Lan 752 28 Uppsala Švédsko

Nuvisan France S.A.R.L. 2400 Route Des Colles 06410 Biot Francie

Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 23a 40211 Duesseldorf Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel : +31 183691919 e-mail : info.benelux@galderma.com

Italia

Galderma Italia S.p.A. Tel: +39 3371176197 e-mail: vigilanza@galderma.com

България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ France/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Galderma International Teл./Tel/Tél/Τηλ/Tel.: +33 (0)1 58 86 45 45 e-mail: info.france@galderma.com

Nederland

Galderma Benelux BV Tel: + 31 183691919 e-mail: info.nl@galderma.com

Danmark/ Norge/ Ísland/ Suomi/Finland/ Sverige Galderma Nordic AB Tlf./Sími/Puh/Tel: + 46 18 444 0330 e-mail: nordic@galderma.com

Österreich

Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com

Deutschland

Galderma Laboratorium GmbH Tel: + 49 (0) 800 – 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com

Polska

Galderma Polska Sp. Z o.o. Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com

España

Laboratorios Galderma SA Tel: + 34 902 02 75 95 e-mail: RegulatorySpain@galderma.com

Portugal

Laboratorios Galderma SA – Sucursal em Portugal Tel: + 351 21 315 19 40 e-mail: galderma.portugal@galderma.com

Ireland Galderma (UK) Ltd. Tel: +44 (0)300 3035674 e-mail: medinfo.uk@galderma.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Návod k použití

DŮLEŽITÉ: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

U tohoto pera je nutné udělat před injekcí konkrétní kroky.

Nemluvio 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněném peru (nemolizumab)

Nepodávejte injekci sobě ani někomu jinému, dokud Vás zdravotnický pracovník neproškolí, jak si injekci přípravku Nemluvio podat .

S jakýmikoli dotazy se obraťte na svého zdravotnického pracovníka.

Přípravek Nemluvio se dodává jako předplněné dvoukomorové pero k jednorázovému použití (v těchto pokynech se nazývá „pero Nemluvio“ nebo jen „pero“).

Pero obsahuje dvě komory, jednu s lékem (práškem) a jednu s vodou na rozpuštění prášku.

Než budete moci lék injekčně podat, musíte prášek smíchat s vodou podle níže uvedeného popisu.

Přehled zařízení

Předplněné dvoukomorové pero Nemluvio

Důležité informace

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek používat

• Před použitím pera Nemluvio si pečlivě přečtěte všechny pokyny.

• Předem si zapište do kalendáře , kdy máte přípravek Nemluvio používat, abyste na to nezapomněli.

• Postupujte přesně podle popsaných kroků. Tím se zajistí, že dostanete správnou dávku léku.

• Nepoužívejte pero Nemluvio, pokud upadlo na tvrdý povrch nebo je poškozené, prasklé nebo zlomené.

Informace o uchovávání

• Pero Nemluvio a všechny léky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

• Pero Nemluvio uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.

• Pero Nemluvio chraňte před mrazem.

• Pero Nemluvio uchovávejte v původní krabičce, aby bylo chráněno před světlem.

• Pero Nemluvio lze uchovávat v původním obalu při pokojové teplotě do 25 °C po jedno období až 90 dnů. Pokud jste jej vyjmuli z chladničky, zapište datum vyjmutí na krabičku a použijte přípravek Nemluvio do 90 dnů.

• Nepoužívejte přípravek Nemluvio, pokud uplynula doba použitelnosti nebo 90 dní po datu vyjmutí z chladničky (podle toho, co nastane dříve).

• Po dokončení kroků rekonstituce se musí přípravek Nemluvio použít do 4 hodin.

A. Příprava na injekci přípravku Nemluvio

Krok 1: Nechte přípravek Nemluvio dosáhnout pokojové teploty

Injekce studeného léku může způsobit bolest v místě vpichu. Vyjměte krabičku s přípravkem Nemluvio z chladničky, a než začnete krok 2, nechte ji ležet po dobu 30 až 45 minut, až dosáhne pokojové teploty.

Nedělejte:

• nezahřívejte pero jakýmkoli zdrojem tepla (např. v mikrovlnné troubě, na přímém slunečním světle). To může přípravek Nemluvio poškodit.

• nevystavujte pero přímém kontaktu s tekutinami.

Poznámka: V některých případech Vám lékař může předepsat, abyste používali dvě pera současně. Pokud se Vás to týká, vyjměte dvě pera a použijte jedno pero a pak druhé.

Krok 2: Umyjte si ruce mýdlem a řádně si je osušte.

Krok 3: Příprava pomůcek

Vyjměte pero z krabičky a položte následující předměty na čistý, rovný a dobře osvětlený povrch:

• Pero s lékem

• Alkoholové ubrousky*

• Gázové polštářky nebo vatové tampony*

• • Nádoba na ostré předměty*

• *Tyto položky nejsou obsažené v krabičce.

Krok 4: Zkontrolujte pero Nemluvio a ujistěte se, že:

• Neuplynulo datum použitelnosti.

• Prášek je bílý a není rozpuštěný.

• Pero neupadlo a není poškozené ani prasklé.

Pokud nejsou splněny všechny výše uvedené podmínky, pero nepoužívejte . Pokud není splněna kterákoli podmínka, pero vyhoďte a použijte nové (viz krok 13.5 „Vyhoďte“).

Krok 5: Aktivujte pero Nemluvio

Držte pero svisle a otáčejte aktivačním knoflíkem doprava až na doraz . Tím se začne voda přesouvat do komory s práškem.

Krok 6: Počkejte, dokud se šedá tyčinka nepřestane pohybovat

Sledujte kontrolní okénko, dokud se šedá tyčinka nepřestane pohybovat.

Perem netřepejte , dokud se šedá tyčinka zcela nezastaví, aby bylo možné přesné dávkování.

Krok 7: Protřepejte, aby se lék rozpustil

Až se šedá tyčinka úplně zastaví, perem třepejte 30 sekund nahoru a dolů .

Krok 8: Počkejte 5 minut, než se bublinky zmenší

Počkejte, až se bublinky zmenší a prášek se zcela rozpustí. To bude trvat asi 5 minut.

Poznámka: Pokud se lék zcela nerozpustil, třepejte znovu 30 sekund a potom počkejte 5 minut.

Poznámka: Je normální, že v rozpuštěném léku zůstane malá vrstva pěny nebo několik malých vzduchových bublinek.

Krok 9: Zkontrolujte lék v kontrolním okénku

Zkontrolujte, zda rozpuštěný lék:

• je čirý a bezbarvý až nažloutlý,

• neobsahuje částice.

Nepoužívejte pero, pokud je rozpuštěný lék zakalený nebo obsahuje jakékoli částice.

Pero vyhoďte a použijte nové (viz krok 13.5 „Vyhoďte“).

Poznámka: Po rozpuštění se musí přípravek použít do 4 hodin. Během této doby má být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C). Pokud jste jej nepoužili do 4 hodin, vyhoďte jej.

B. Injekce přípravku Nemluvio

Krok 10: Vyberte jedno místo vpichu injekce

Injekci si můžete aplikovat sami do břicha nebo do horní části stehna.

Pečovatel může také podat injekci do vnější horní části paže.

Kam se injekce nepodává :

• Do blízkosti pasu nebo asi 5 cm kolem pupku.

• Do citlivé, pohmožděné, zarudlé kůže nebo místa s jizvami nebo striemi.

• Dvakrát na stejné místo (například méně než 2,5 cm od sebe).

Krok 11: Očistěte místo vpichu injekce

• K čištění místa vpichu injekce vždy použijte nový alkoholový ubrousek. Tím se zabrání kontaminaci a infekci.

• Nechte pokožku uschnout na vzduchu .

Nedělejte:

• po očištění se místa vpichu nedotýkejte,

• • nefoukejte na očištěné místo vpichu ventilátorem nebo vzduchem,

• nepoužívejte znovu stejný alkoholový ubrousek.

Krok 12: Otočením šedého uzávěru odkryjte kryt jehly

• Držte pero ve svislé poloze , aby nedošlo k úniku tekutiny

• Odšroubujte šedý uzávěr, aby vyskočil oranžový kryt jehly .

• Jemně sejměte uzávěr z oranžového krytu jehly.

• Po sejmutí uzávěru ho vyhoďte do nádoby na ostré předměty (viz krok 13.5 „Vyhoďte“).

Nedělejte:

• když odšroubováváte šedý uzávěr, netahejte za něj, aby nedošlo k poškození prostředku,

• nedotýkejte se oranžového krytu jehly.

Poznámka: Pokud uzávěr nelze sejmout, přejděte zpět ke kroku 5 a ujistěte se, že je aktivační knoflík otočený zcela doprava až na doraz.

Krok 13: Injekce léku

1. Přiložte pero svisle na místo vpichu tak, aby oranžový kryt jehly byl naplocho na kůži.

Poznámka: Ujistěte se, že během vstřikování dobře vidíte kontrolní okénko.

2. Jemně zatlačte pero dolů, až se oranžový kryt jehly zcela vtlačí dovnitř . Okamžitě začíná injekce a uslyšíte přitom cvaknutí. Oranžová tyčinka a šedá tyčinka se mají pohybovat. Tlačte pero dolů po dobu 15 sekund.

3. Zkontrolujte kontrolní okénko , abyste se ujistili, že se oranžová tyčinka a šedá tyčinka zastavily . To znamená, že injekce byla dokončena.

Nezvedejte pero, dokud se oranžová tyčinka a šedá tyčinka nepřestanou pohybovat. Pokud oranžová tyčinka není viditelná, pero vyhoďte a použijte nové (viz krok 13.5 „Vyhoďte“).

Poznámka: Je normální, že na konci injekce oranžová tyčinka nezakrývá celé kontrolní okénko.

4. Zvedněte pero svisle z kůže. Oranžový kryt jehly zapadne na místo, aby zakryl jehlu .

Poznámka: Pokud dojde ke krvácení, přitlačte na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.

Místo vpichu netřete .

5. Použité pero a šedý uzávěr ihned po použití vyhoďte do nádoby na ostré předměty . Zabraňte kontaktu s jehlou.