Neoatricon – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Neoatricon 1,5 mg/ml infuzní roztok

dopamin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Pokud se obáváte jakýchkoli nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Neoatricon a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti přípravek Neoatricon podán
3. Jak se přípravek Neoatricon používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Neoatricon uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Neoatricon a k čemu se používá

Neoatricon obsahuje léčivou látku dopamin-hydrochlorid. Dopamin je látka, která se v těle přirozeně vyskytuje. Zvyšuje krevní tlak aktivací specifických receptorů (cílů), které vyvolají zúžení cév.

Neoatricon se používá k léčbě hypotenze (nízkého krevního tlaku) u novorozenců, kojenců a dětí mladších 18 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti přípravek Neoatricon podán

Vašemu dítěti nesmí být přípravek Neoatricon podán,

• jestliže je alergické na dopamin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže má feochromocytom (nádor nadledvin),

• jestliže má nekorigovanou síňovou nebo komorovou tachyarytmii (abnormální nebo nepravidelný srdeční tep v horní nebo dolní srdeční komoře) nebo fibrilaci komor (nebezpečné, nepravidelné a nekoordinované stahy dolní srdeční komory),

• jestliže má zvýšenou funkci štítné žlázy,

• jestliže je mu podáván cyklopropan nebo halogenované uhlovodíkové anestetikum.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vašeho dítěte týká kterýkoli z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Neoatricon se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

• dítě má jakékoli obtíže související se srdcem,

• dítě užívá nebo v nedávné době užívalo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), které se například používají k léčbě deprese (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Neoatricon“),

• dítě má nebo mělo periferní cévní onemocnění (obtíže související s krevním oběhem v rukou a nohou),

• dítě má jakékoli onemocnění ledvin nebo jater,

• dítě má nízký objem krve. Lékař před podáním dopamin-hydrochloridu přijme opatření k tomu, aby se objem krve dítěte dostal na normální úroveň,

• dítě má sepsi (závažnou bakteriální infekci),

• dítě má onemocnění spojené se zvýšeným tlakem v plicních tepnách,

• dítě má určitou formou zeleného zákalu (glaukom s úzkým úhlem).

Během podávání dopamin-hydrochloridu bude lékař sledovat, zda u Vašeho dítě nenastávají nežádoucí účinky na srdce nebo ledviny.

Lékař bude u Vašeho dítěte sledovat krevní tlak a průtok krve, aby se snížilo riziko krvácení do mozku.

Přípravek Neoatricon může zvýšit riziko infekce, proto bude lékař vaše dítě pečlivě sledovat a zavede opatření k prevenci infekce.

Lékař bude podávání přípravku Neoatricon snižovat postupně, aby předešel nízkému krevnímu tlaku.

Dopamin-hydrochlorid může vést ke změnám v krevních testech dítěte. Lékař může odebrat vzorky krve, aby tyto změny sledoval.

Další léčivé přípravky a přípravek Neoatricon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud dítě užívá jiné léčivé přípravky, neboť některé z nich se mohou s přípravkem Neoatricon vzájemně ovlivňovat, například:

• anestetika,

• některé léčivé přípravky používané k léčbě diabetu (cukrovky) (např. repaglinid, deriváty sulfonylmočoviny atd.). Dopamin-hydrochlorid může zvýšit hladinu glukózy v krvi a může ovlivnit účinek antidiabetik,

• některé léčivé přípravky používané k léčbě deprese (tricyklická antidepresiva), např. amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, nortriptylin,

• inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), což jsou léčivé přípravky používané k léčbě deprese, např. selegilin, isokarboxazid, fenelzin, tranylcypromin, rasagilin, linezolid,

• fenytoin, léčivý přípravek používaný k léčbě epilepsie,

• alfa-blokátory a beta-blokátory (léčivé přípravky, které se často používají k léčbě krevního tlaku a srdečních poruch), např. doxazosin, prazosin, terazosin, acebutolol, atenolol, bisoprolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, propranolol,

• ergotamin, léčivý přípravek používaný k léčbě bolestí hlavy,

• metoklopramid, léčivý přípravek používaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení ,

• guanethidin, léčivý přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku,

• diuretika (léčivé přípravky zvyšující tvorbu moči), např. bumetanid, torsemid a furosemid.

Jestliže Vaše dítě užívá kterýkoli z výše uvedených léčivých přípravků, požádejte svého lékaře o další informace o možných důsledcích uvedených interakcí.

Těhotenství a kojení

Přípravek Neoatricon je určen k použití u dětí. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby přípravkem Neoatricon používat účinnou antikoncepci. Podávání přípravku Neoatricon se v těhotenství nedoporučuje.

Váš lékař však tento lék použije pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží nad možným rizikem pro Vaše dítě.

Není známo, zda se přípravek Neoatricon vylučuje do lidského mateřského mléka. Protože se však přípravek Neoatricon z těla rychle vyloučí, můžete jej používat i v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při používání tohoto léčivého přípravku neřiďte a neobsluhujte stroje.

Neoatricon obsahuje disiřičitan sodný

Tato pomocná látka může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (nadměrné a dlouhotrvající stažení svalů dýchacích cest způsobující dýchací obtíže).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Neoatricon používá

Dávkování a způsob podání

Lékař rozhodne o nejvhodnější dávce pro Vaše dítě. Dávka závisí na zdravotním stavu a tělesné hmotnosti dítěte. Rychlost podávání bude pečlivě kontrolována a upravována podle reakce dítěte.

Tento lék se podává infuzí (kapačkou) do velké žíly pod dohledem lékaře. U novorozenců může být lék podán také do pupečníku.

Během podávání přípravku Neoatricon bude pečlivě sledováno dýchání, krevní tlak, hladina kyslíku, funkce ledvin a další životní funkce dítěte.

Jestliže má dítě nízký objem krve, může mu být před podáním tohoto přípravku podána transfuze krve nebo látka zvětšující objem plazmy (tekutiny, které zvyšují objem cirkulující krve).

Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud dítě pociťuje při podávání dopamin-hydrochloridu jakékoli pálení, bolest nebo otok v okolí nitrožilní jehly. Jestliže infuze léčivého přípravku unikne z žíly do okolních tkání, může dojít k poškození okolních tkání (např. puchýřům; odumření tkáně). Pokud si Vy nebo dítě všimnete bolesti nebo otoku v místě podání injekce, informujte o tom lékaře, aby mohla být poskytnuta vhodná léčba.

Pokud je podáno příliš mnoho nebo příliš málo dopamin-hydrochloridu

Tento léčivý přípravek bude dítěti podán v nemocnici pod dohledem lékaře. Je nepravděpodobné, že by dítě dostalo přípravku příliš mnoho nebo příliš málo. Pokud však máte jakékoli obavy, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud si všimnete jakýchkoli změn toho, jak se dítě během léčby nebo po ní cítí, okamžitě informujte lékaře:

• závažná alergická reakce – u dítěte se může objevit náhlá svědivá vyrážka (kopřivka), otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním) a dítě může mít pocit, že omdlí (frekvence není známa),

• gangréna (rozpad a odumírání tkáně; můžete si všimnout změny barvy kůže až do černa) (frekvence méně časté),

• závažné palpitace (silné bušení srdce) (frekvence není známa); komorová tachykardie (zrychlený

srdeční tep) až fibrilace komor (frekvence méně časté).

Jde o závažné nežádoucí účinky. Vaše dítě může potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.

Další nežádoucí účinky

Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, informujte o tom co nejdříve lékaře:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• sinusová tachykardie (zrychlený srdeční tep)

• palpitace (silné bušení srdce, které může být rychlé nebo nepravidelné)

• anginózní bolest (druh bolesti na hrudi způsobené sníženým průtokem krve do srdce)

• extrasystoly (změna srdečního tepu, který je jinak normální)

• dušnost (dyspnoe)

• hypotenze (nízký krevní tlak)

• vazokonstrikce (zúžení cév)

• nauzea (pocit na zvracení)

• zvracení

• bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• hypertenze (vysoký krevní tlak)

• abnormality v elektrokardiogramu (sledování elektrických proudů v srdci – aberantní vedení)

• mydriáza (rozšíření zornice oka)

• bradykardie (pomalá srdeční frekvence)

• azotémie (abnormálně vysoké hladiny sloučenin obsahujících dusík, např. močoviny, v krvi)

• epizody abnormálně rychlé srdeční frekvence (supraventrikulární tachykardie a komorová tachykardie)

• velmi rychlé stahy dolních srdečních komor, kvůli nimž srdce není schopno účinně pumpovat krev (fibrilace komor)

• piloerekce (husí kůže)

• gangréna (rozpad a odumírání tkáně; můžete si všimnout změny barvy kůže až do černa)

• • kožní nekróza (odumření tkáně)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

• zvýšené riziko krvácení po operacích v oblasti břicha nebo u pacientů se sklonem ke krvácení do zažívacího traktu (žaludku a střev)

• zvýšení hypoxémie (nízké hladiny kyslíku v krvi) u pacientů závislých na ventilátoru

• snížení průtoku krve ledvinami při vyšších dávkách v důsledku zúžení cév

• infekce

• potlačení funkce hypofýzy

• lokální nekróza v důsledku extravazace (infuze uniká ze žíly a poškozuje okolní tkáň)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Neoatricon uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Neoatricon je v injekční lahvičce určené pouze k jednorázovému použití. Po prvním otevření má být léčivý přípravek použit okamžitě. Nespotřebovaný obsah má být zlikvidován.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete, že roztok je neprůhledný, zakalený nebo změnil barvu.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Neoatricon obsahuje

Léčivou látkou je dopamin-hydrochlorid.

Neoatricon 1,5 mg/ml infuzní roztok

Jeden mililitr roztoku obsahuje 1,5 miligramu dopamin-hydrochloridu. Jedna injekční lahvička obsahuje 45 mg dopamin-hydrochloridu ve 30 ml.

Dalšími pomocnými látkami jsou disiřičitan sodný (E223) (viz bod 2 „Neoatricon obsahuje disiřičitan sodný“), vodu pro injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH) a zředěnou kyselinu chlorovodíkovou (k úpravě pH).

Jak přípravek Neoatricon vypadá a co obsahuje toto balení

Neoatricon infuzní roztok je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok. Dodává se v injekční lahvičce z čirého skla s pryžovou zátkou, která je uzavřena hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.

Velikosti balení

Přípravek Neoatricon 1,5 mg/ml je dodáván v jedné 30ml injekční lahvičce zabalené v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

BrePco Biopharma Limited, Suite One, The Avenue, Beacon Court, Sandyford, Dublin D18 HX31, Irsko

Výrobce Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Infuze roztoku dopamin-hydrochloridu má začínat s rychlostí 5 µg/kg/min a postupně se zvyšovat po 5 µg/kg/min. Doporučené rozmezí dávek je 5–10 µg/kg/min. Dávky vyšší než 10 µg/kg/min až do maximální dávky 20 µg/kg/min lze podávat, pokud se to považuje za odůvodněné.

Rychlost infuze lze vypočítat pomocí následujícího vzorce:

[Dávka (µg/kg/minuta) x hmotnost (kg) x 60 (minuty/hodina)]

Rychlost infuze (ml/hod) = _______

Koncentrace (µg/ml)

Pokyny k použití přípravku a zacházení s ním

K intravenóznímu podání. Podávejte prostřednictvím centrálního žilního vstupu [umbilikální venózní katétr (UVC), dlouhodobý katétr nebo chirurgicky zavedený centrální žilní katétr (CVL)]. Pokud není k dispozici centrální přístup, použijte kanylu do velké žíly.

K řízení rychlosti a průtoku musí infuzní systém obsahovat vhodné měřicí zařízení. K jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte. Neřeďte.

Nepoužívejte, pokud roztok vykazuje změnu zabarvení.

Maximální přijatelná doba podávání jedné injekční lahvičky je 24 hodin.

Inkompatibility

Neoatricon infuzní roztok se nesmí přidávat k žádným alkalickým intravenózním roztokům, tj. hydrogenuhličitanu sodnému. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.

Doporučuje se vyhnout se směsím obsahujícím gentamicin-sulfát, sodnou sůl cefalotinu, sodnou sůl cefalotinu (neutrální) nebo sodnou sůl oxacilinu, pokud nebyly vyčerpány všechny ostatní vhodné alternativy.

Směsi ampicilinu a dopaminu v 5% roztoku glukózy jsou alkalické a inkompatibilní a vedou k rozkladu obou léčiv. Tyto přípravky se nemají mísit.

Směsi dopaminu, amfotericinu B v 5% roztoku glukózy jsou inkompatibilní, protože se okamžitě po smísení vytvoří sraženina.

Opatření pro uchovávání při používání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.