Neorecormon – příbalový leták

500IU INJ SOL ISP 1X0,3ML+J

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2 000 IU NeoRecormon 3 000 IU NeoRecormon 4 000 IU NeoRecormon 5 000 IU NeoRecormon 6 000 IU NeoRecormon 10 000 IU NeoRecormon 20 000 IU NeoRecormon 30 000 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetin beta

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek NeoRecormon a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeoRecormon používat
Jak se přípravek NeoRecormon používá
Možné nežádoucí účinky
Jak se přípravek NeoRecormon uchovává
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek NeoRecormon a k čemu se používá

Přípravek NeoRecormon je čirý, bezbarvý roztok pro podkožní ( subkutánní) nebo nitrožilní (intravenózní ) injekci. Přípravek obsahuje léčivou látku epoetin beta , hormon stimulující tvorbu červených krevních buněk. Epoetin beta je vyráběn technikami genetického inženýrství a působí naprosto stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin.

Informujte svého lékaře, pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se budete cítit hůře.

Přípravek NeoRecormon je indikován k:

Léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým selháním ledvin (renální anémie) u pacientů podstupujících dialýzu nebo u pacientů, kteří ještě nepodstupují dialýzu.
Prevenci anémie u předčasně narozených dětí (vážících 750 až 1 500 g a narozených před 34. týdnem těhotenství).
Léčbě anémie a přidružených symptomů u dospělých pacientů se zhoubnými nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií.
Léčbě pacientů darujících vlastní krev před chirurgickým zákrokem. Injekce epoetinu beta umožní zvýšení objemu krve, která Vám může být odebrána před plánovaným chirurgickým zákrokem a kterou v případě potřeby dostanete zpět ve formě transfuze v průběhu operace nebo po jejím skončení (toto je nazýváno autologní transfuze ).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NeoRecormon používat

Nepoužívejte přípravek NeoRecormon

jestliže jste alergický(á) na epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže trpíte špatně kontrolovatelným vysokým tlakem
pokud darujete vlastní krev před operací a:
prodělal(a) jste v průběhu 1 měsíce před léčbou infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu
trpíte nestabilní anginou pectoris – náhle vzniklá nebo zvyšující se bolest na hrudi
je u Vás zvýšené riziko vzniku krevní sraženiny v cévách (hluboká venózní trombóza), například pokud jste prodělal(a) tromboembolické onemocnění žil.

Jestliže se Vás týká nebo může týkat cokoliv z výše uvedeného , informujte ihned svého lékaře .

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku NeoRecomon informujte svého lékaře,

jestliže Vaše předčasně narozené dítě potřebuje léčbu přípravkem NeoRecormon, bude pečlivě monitorováno pro případ možných poruch oka
jestliže trpíte anémií, která se léčbou epoetinem beta nezlepší
jestliže máte nedostatek některých B vitamínů (kyselina listová nebo vitamín B12)
jestliže máte zvýšenou koncentraci hliníku v krvi
jestliže máte vysoký počet krevních destiček
jestliže trpíte chronickým onemocněním jater
jestliže trpíte epilepsií
jestliže u Vás došlo k rozvoji antierytropoetinových protilátek a čisté aplazie červené krevní řady (snížení nebo zastavení tvorby červených krevních buněk) v průběhu předchozí léčby přípravky obsahujícími erytropoetin. V tomto případě byste neměl(a) být léčen(a) přípravkem NeoRecormon.

Dbejte zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek:

Přípravek NeoRecormon je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek podobně jako lidský protein erytropoetin. Váš lékař vždy přesně zaznamená přípravek, který je Vám podáván.

V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).

Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza se mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř. Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek NeoRecormon používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.

Zvláštní upozornění

Během léčby přípravkem NeoRecormon

Pokud jste pacient s chronickým onemocněním ledvin , a zejména pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem NeoRecormon, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku přípravku NeoRecormon, neboť opakované zvyšování této dávky v případě, že neodpovídáte na léčbu, může

zvýšit riziko problémů se srdcem nebo s krevními cévami a může také zvýšit riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody a úmrtí.

Pokud máte nádorové onemocnění, měl(a) byste vědět, že přípravek NeoRecormon jako růstový faktor může, za některých okolností, toto Vaše onemocnění negativně ovlivnit. V závislosti na Vaší individuální situaci by mohla být upřednostněna léčba transfuzí krve. Prosím, poraďte se o tom se svým lékařem.

Pokud trpíte nefrosklerózou a ještě nepodstupujete dialýzu, rozhodne Váš lékař, zda je tento typ léčby pro Vás vhodný. Důvodem je možné riziko urychlení postupu selhání ledvin, které nelze s jistotou vyloučit.

Lékař Vám bude provádět pravidelná vyšetření krve, aby bylo možno zkontrolovat:

koncentrace draslíku. Pokud máte vysoké nebo zvyšující se koncentrace draslíku, může lékař zvážit další způsob léčby.
počet krevních destiček. V průběhu léčby epoetinem beta může dojít k mírnému až střednímu nárůstu počtu krevních destiček, který může ovlivnit srážlivost krve.

Pokud podstupujete dialýzu, může Váš lékař rozhodnout o úpravě dávky heparinu. Tím zabrání možnému zablokování systému dialýzy.

Jestliže trpíte onemocněním ledvin a podstupujete dialýzu, je u Vás riziko trombózy cévního přístupu, kdy může dojít k nahromadění krevních sraženin ( trombů ) v cévním přístupu (céva užívaná k propojení se systémem dialýzy). Lékař Vám proto může předepsat kyselinu acetylsalicylovou nebo rozhodnout o úpravě cévního přístupu.

Pokud darujete vlastní krev před operací, bude třeba, aby Váš lékař:

posoudil, zda můžete krev darovat, zvláště vážíte-li méně než 50 kg
posoudil, zda máte dostatečný počet červených krevních buněk ( hodnota hemoglobinu minimálně 11 g/dl)
zajistil, že množství jednorázově darované krve nepřekročí 12 % celkového objemu Vaší krve.

Nezneužívejte přípravek NeoRecormon

Zneužití přípravku NeoRecormon zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení počtu krevních buněk a následně ke zhoustnutí krve. Tento stav může být následně spojen s život ohrožujícími srdečními nebo cévními komplikacemi.

Další léčivé přípravky a přípravek NeoRecormon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Není mnoho zkušeností s podáváním přípravku NeoRecormon ženám v průběhu těhotenství nebo ženám, které kojí. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Nebyl prokázán dopad přípravku NeoRecormon na plodnost u zvířat. Možné riziko u lidí není známo.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl zaznamenán žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravek NeoRecormon obsahuje fenylalanin

Tento léčivý přípravek obsahuje fenylalanin. Pro osoby trpící fenylketonurií může být škodlivý. Trpíte-li fenylketonurií , informujte svého lékaře v případě, že zvažuje léčbu přípravkem NeoRecormon.

Přípravek NeoRecormon obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné dávce méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek NeoRecormon obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje polysorbát 20 (0,034 mg/injekční stříkačka v nominálním objemu 0,3 ml a 0,063 mg/injekční stříkačka v nominálním objemu 0,6 ml). Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek NeoRecormon používá

Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař použije nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků anémie.

Nebude-li Vaše odpověď na přípravek NeoRecormon odpovídající, lékař dávku zkontroluje a sdělí Vám, zda je zapotřebí dávku přípravku NeoRecormon změnit.

Léčbu musíte zahájit pod lékařským dohledem. Další injekce Vám podá lékař, případně si můžete po instruktáži injekce přípravku NeoRecormon aplikovat sám (sama) (viz návod k použití na konci příbalové informace).

Injekci s přípravkem NeoRecormon lze aplikovat buď pod kůži na břiše, paži nebo stehně, anebo nitrožilně (podáním do žíly). Lékař rozhodne, co je pro Vás nejlepší.

Lékař bude provádět pravidelné krevní rozbory s měřením hladiny hemoglobinu ke kontrole Vaší odpovědi na léčbu anémie.

Dávkování přípravku NeoRecormon

Dávky přípravku NeoRecormon závisí na stavu Vašeho onemocnění, způsobu podání injekce (pod kůži nebo do žíly) a Vaší tělesné hmotnosti. Váš lékař stanoví Vaši správnou dávku.

Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku ke kontrole příznaků anémie.

Pokud odpovídajícím způsobem nereagujete na léčbu přípravkem NeoRecormon, lékař bude kontrolovat Vaši dávku přípravku NeoRecormon a bude Vás informovat v případě, že bude třeba změna dávky přípravku NeoRecormon.

Symptomatická anémie způsobená chronickým selháním ledvin

Injekce jsou podávány podkožně nebo nitrožilně. Pokud je injekce aplikována do žíly, má být podávána po dobu minimálně 2 minut, např. u pacientů na dialýze, kteří budou dostávat injekci přes arterio-venózní píštěl na konci dialýzy.

Pacientům, kteří nepodstupují dialýzu, budou injekce podávány podkožně.

Léčba přípravkem NeoRecormon je rozdělena do dvou fází:

a) Úprava anémie

Úvodní dávka pro podkožní injekci je 20 IU v jedné injekci na každý 1 kg Vaší tělesné hmotnosti, podávaná třikrát týdně.

Po 4 týdnech lékař provede testy, a pokud odpověď na léčbu není uspokojivá, dávka může být zvýšena až na 40 IU/kg v jedné injekci, podávané třikrát týdně. Pokud je to nezbytné, může lékař v měsíčních intervalech pokračovat ve zvyšování dávky. Týdenní dávka může být také rozdělena na denní dávky.

Úvodní dávka pro nitrožilní injekci je 40 IU v jedné injekci na 1 kg Vaší tělesné hmotnosti, podávaná třikrát týdně.

Po 4 týdnech lékař provede testy, a pokud odpověď na léčbu není uspokojivá, dávka může být zvýšena až na 80 IU/kg v jedné injekci, podávané třikrát týdně. Pokud je to nezbytné, může lékař v měsíčních intervalech pokračovat ve zvyšování dávky.

Pro oba způsoby podání injekce by maximální dávka neměla překročit 720 IU na 1 kg Vaší tělesné hmotnosti za týden.

b) Udržení uspokojivých hladin buněk červené krevní řady Udržovací dávka: Jakmile bylo dosaženo uspokojivé hladiny buněk červené krevní řady, je dávka snížena na polovinu původní dávky nutné k úpravě anémie. Týdenní dávka může být podána jednou týdně, nebo rozdělena do tří nebo sedmi dávek týdně. Pokud je dosaženo stabilní hladiny buněk červené krevní řady při dávkovacím režimu jednou týdně, je možno přistoupit k podání dávky jednou za dva týdny. V tomto případě může být nezbytné zvýšení dávky.

Jednou týdně nebo jednou za dva týdny může lékař přistoupit k úpravě dávky, aby určil Vaši osobní udržovací dávku.

Děti mohou být léčeny dle výše uvedeného dávkování. V klinických studiích bylo prokázáno, že děti obvykle potřebovaly vyšší dávky přípravku NeoRecormon (čím mladší dítě, tím vyšší dávka). Léčba přípravkem NeoRecormon je obvykle dlouhodobá. Nicméně pokud je třeba, může být kdykoliv přerušena.

• Anémie u předčasně narozených dětí

Injekce jsou podávány podkožně.

Úvodní dávka je 250 IU na 1 kg tělesné hmotnosti dítěte, podávaná třikrát týdně.

U předčasně narozených dětí, u nichž byla provedena transfuze před zahájením léčby přípravkem NeoRecormon, není pravděpodobný takový prospěch léčby jako u dětí, u nichž nebyla transfuze provedena.

Doporučená délka léčby je 6 týdnů.

• Dospělí pacienti se symptomatickou anémií a se zhoubnými nádory

Injekce jsou podávány podkožně.

Váš lékař může zahájit léčbu přípravkem NeoRecormon, jestliže Vaše hladina hemoglobinu je 10 g/dl nebo nižší. Po zahájení léčby bude Váš lékař udržovat hladinu Vašeho hemoglobinu mezi 10 až 12 g/dl.

Úvodní týdenní dávka je 30 000 IU. Tato dávka může být podána jednou injekcí jednou týdně nebo v rozdělených dávkách ve 3 až 7 injekcích za týden. Lékař Vám bude provádět pravidelné kontroly krevních vzorků . Na základě výsledků těchto testů může přistoupit ke zvýšení nebo snížení dávky, nebo přerušit léčbu. Hladiny hemoglobinu nemají překročit hodnotu 12 g/dl.

Léčba má pokračovat po dobu 4 týdnů po skončení chemoterapie.

Maximální dávka nemá přesáhnout 60 000 IU týdně.

• Pacienti darující vlastní krev před chirurgickým zákrokem

Injekce jsou aplikovány nitrožilně po dobu 2 minut nebo podkožně.

Dávka přípravku NeoRecormon je závislá na Vašem zdravotním stavu, množství buněk červené krevní řady a množství krve, které Vám bude odebráno před operací.

Dávka přípravku NeoRecormon určená lékařem Vám bude podávána dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Dávka Vám bude podána v okamžiku ukončení odběru krve.

Maximální dávka nemá přesáhnout

při nitrožilním podání: 1 600 IU na 1 kg Vaší tělesné hmotnosti týdně
při podkožním podání: 1 200 IU na 1 kg Vaší tělesné hmotnosti týdně.

Jestliže jste použil(a) více přípravku NeoRecormon, než jste měl(a)

Nezvyšujte dávku určenou lékařem. Jestliže se domníváte, že jste si aplikoval(a) více přípravku NeoRecormon, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře. Je nepravděpodobné, že by Váš stav byl závažný. Dokonce i při velmi vysokých hladinách v krvi nebyly pozorovány žádné příznaky otravy.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NeoRecormon

Jestliže jste si zapomněl(a) aplikovat injekci nebo jste si aplikoval(a) nižší dávku, poraďte se se svým lékařem.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u kteréhokoliv pacienta

Většina pacientů (velmi časté nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) má snížené koncentrace železa v krvi. Téměř všichni pacienti dostávali v průběhu léčby přípravkem NeoRecormon doplňky obsahující železo.
Vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) se vyskytovaly alergické nebo kožní reakce, jako je vyrážka nebo kopřivka, svědění nebo reakce v místě vpichu injekce.
Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000) došlo k výskytu závažných alergických reakcí, především bezprostředně po podání injekce. V tomto případě je třeba okamžitá léčba. Pokud u Vás dojde k neobvyklému sípavému dýchání nebo se Vám těžce dýchá, máte oteklý jazyk, tvář nebo krk, nebo otok v místě vpichu; pociťujete lehkou bolest hlavy nebo máte pocit slabosti nebo v případě, že omdlíváte, je nezbytné ihned zavolat lékaře.
Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000) někteří pacienti pociťovali příznaky podobné chřipce, především na počátku léčby. Tyto příznaky většinou zahrnovaly horečku, zimnici, bolesti hlavy, bolest v končetinách, bolest kostí a/nebo pocit celkové slabosti. Tyto příznaky byly mírné až střední intenzity a odezněly v průběhu několika hodin nebo dnů.
V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek NeoRecormon používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Další nežádoucí účinky u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (renální anémií)

Zvýšení krevního tlaku, zhoršení již existujícího zvýšeného krevního tlaku a bolesti hlavy patřily mezi nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky (velmi časté nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 pacienta z 10). Lékař bude pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak,

především na počátku léčby. Váš lékař bude zvýšený krevní tlak léčit odpovídajícími léky nebo může dočasně přerušit léčbu přípravkem NeoRecormon.

Ihned kontaktujte svého lékaře, jakmile pocítíte bolest hlavy, zvláště pokud je bolest náhlá, bodavá a připomíná migrénu, pokud máte pocit zmatenosti, poruchu řeči, nejistou chůzi, návaly nebo křeče. Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku ( hypertenzní krize) , a to i přesto, že máte krevní tlak normální nebo nízký. V tomto případě je nezbytné zahájit okamžitou léčbu.
Pokud máte nízký krevní tlak nebo problémy s cévním přístupem, může u Vás být zvýšené riziko trombózy cévního přístupu (vznik krevních sraženin a ucpání cévy, která slouží k napojení na systém dialýzy).
Velmi vzácně (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000) byly u některých pacientů zaznamenány zvýšené koncentrace draslíku nebo fosfátů v krvi. Váš lékař Vás v tomto případě bude odpovídajícím způsobem léčit.
V průběhu léčby erytropoetinem byla zaznamenána čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA) způsobená neutralizujícími protilátkami, včetně hlášení ojedinělých případů při léčbě přípravkem NeoRecormon. PRCA znamená, že se ve Vašem těle zastavila nebo snížila tvorba červených krvinek. Toto způsobí závažnou anémii, doprovázenou příznaky zahrnujícími neobvyklou únavu a nedostatek energie. Jestliže jsou ve Vašem těle vytvářeny neutralizující protilátky, ošetřující lékař přeruší léčbu přípravkem NeoRecormon a určí nejvhodnější postup léčby Vaší anémie.

Další nežádoucí účinky u dospělých pacientů podstupujících chemoterapeutickou léčbu zhoubných nádorů

V některých případech může dojít ke zvýšení krevního tlaku a bolesti hlavy. Zvýšení krevního tlaku bude upraveno léky předepsanými Vaším lékařem.
Byl zaznamenán nárůst výskytu krevních sraženin.

Další nežádoucí účinky u dospělých pacientů darujících vlastní krev před chirurgickým zákrokem

Byl zaznamenán mírný nárůst výskytu krevních sraženin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak se přípravek NeoRecormon uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek NeoRecormon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na nálepce injekční stříkačky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Injekční stříkačka může být vyjmuta z chladničky a uchována jednorázově po dobu maximálně 3 dnů při pokojové teplotě (do 25 °C).
Předplněné injekční stříkačky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Léky by neměly být likvidovány prostřednictvím odpadní vody ani v domácím odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které už dále nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek NeoRecormon obsahuje

Léčivou látkou je epoetin beta. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 nebo 30 000 IU epoetinu beta (mezinárodních jednotek) v 0,3 ml nebo 0,6 ml roztoku.
Dalšími složkami jsou močovina, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát chloridu vápenatého, glycin, leucin, isoleucin, threonin, kyselina glutamová, fenylalanin a voda pro injekce (viz bod 2 „Přípravek NeoRecormon obsahuje fenylalanin a sodík“).

Jak přípravek NeoRecormon vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek NeoRecormon je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Roztok je bezbarvý, čirý až lehce opalescentní.

Přípravek NeoRecormon 500 IU, 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU a 6 000 IU: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml roztoku.

Přípravek NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU a 30 000 IU: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku.

Přípravek NeoRecormon je dodáván v následujících velikostech balení: NeoRecormon 500 IU

1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (30G1/2) nebo

6 předplněných injekčních stříkaček se 6 jehlami (30G1/2).

NeoRecormon 2 000 IU, 3 000 IU, 4 000 IU, 5 000 IU, 6 000 IU, 10 000 IU a 20 000 IU

1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (27G1/2) nebo

6 předplněných injekčních stříkaček se 6 jehlami (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 IU

1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou (27G1/2) nebo

4 předplněné injekční stříkačky se 4 jehlami (27G1/2).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Výrobce

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 12 794 500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Předplněná injekční stříkačka s přípravkem NeoRecormon Návod k použití

Následující návod k použití popisuje způsob aplikace injekce přípravku NeoRecormon. Před aplikací injekce přípravku NeoRecormon si přečtětě návod k použití a příbalovou informaci. Je důležité, abyste jim rozuměl(a) a dodržoval(a) je. Zdravotnický pracovník Vám před první aplikací předvede, jakým způsobem se injekce přípravku NeoRecormon správně připravuje a aplikuje.

Bez předchozí instruktáže si injekci sami neaplikujte . Budete-li potřebovat další informace, zeptejte se zdravotnického pracovníka.

Vždy dodržujte všechny pokyny uvedené v tomto návodu k použití, protože se mohou lišit od Vašich zkušeností. Tyto pokyny minimalizují rizika, jako je náhodné poranění jehlou, a předcházejí nesprávnému použití.

Přípravek NeoRecormon lze aplikovat dvěma způsoby. Lékař rozhodne, který způsob je pro Vás lepší:

intravenózní (nitrožilní) aplikace (do žíly nebo žilního portu), kterou smí provádět pouze zdravotní pracovník.
subkutánní (podkožní) aplikace (injekce pod kůži).

Než začnete

Nesnímejte ochranné víčko z jehly, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce přípravku NeoRecormon.
Nikdy se nesnažte injekční stříkačku rozebírat.
Injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Nepoužívejte injekční stříkačku, jestliže Vám upadla nebo je poškozená.
Nenechávejte injekční stříkačku volně bez dohledu.
Uchovávejte injekční stříkačku i jehlu a nepropíchnutelnou nádobu nebo nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.
V případě jakýchkoli dotazů se obraťte na zdravotního pracovníka.

Pokyny pro uchovávání

Uchovávejte nepoužitou injekční stříkačku (stříkačky) a jehly v původní krabičce a uchovávejte injekční stříkačku (stříkačky) v lednici při teplotě od 2 °C do 8 °C.
Chraňte injekční stříkačku a jehlu před přímým slunečním zářením.
Chraňte před mrazem .
Nepoužívejte injekční stříkačku, jestliže byla zmrazena.
Injekční stříkačku a jehlu uchovávejte neustále v suchu.

Potřeby k aplikaci injekce

Dodávané jako součást balení:

Předplněná injekční stříkačka s přípravkem NeoRecormon

Skleněný válec

Injekční jehla (jehly) (27G nebo 30G) (záleží na síle předepsaného přípravku) s bezpečnostním krytem (používaná k natažení, úpravě dávky a aplikaci přípravku).

Bezpečnostní kryt
Ochranné víčko

Pozn.: Jedno balení přípravku

NeoRecormon obsahuje buď 1 injekční stříkačku a 1 jehlu, nebo 4 injekční stříkačky a 4 jehly, nebo 6 injekčních stříkaček a 6 jehel.

Návod k použití a příbalová informace.

Nedodávané jako součást balení:

1 tampón napuštěný alkoholem.
1 suchý sterilní tampón.
1 nepropíchnutelná nádoba nebo nádoba na ostré předměty pro bezpečnou likvidaci pryžového víčka, ochranného víčka jehly a použité injekční stříkačky.

Příprava k aplikaci injekce

1 Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou pracovní plochu.
Vyjměte balení s injekční stříkačkou (stříkačkami) a jehlou (jehlami) z lednice.
2 Zkontrolujte, zda není poškozeno balení, perforace na přední straně balení a pečeť. Zkontrolujte také dobu použitelnosti.
Nepoužívejte , jestliže doba použitelnosti již vypršela nebo jestliže balení vypadá poškozeno. V tomto případě přejděte ke kroku 20 a obraťte se na svou zdravotní sestru nebo lékaře.
Nepoužívejte , pokud je perforace nebo pečeť porušena. V takovém případě přejděte ke kroku 20 a obraťte se na svou zdravotní sestru nebo lékaře.
3 Otevřete balení zatlačením na perforaci kolem pečeti.
4 Vyjměte z balení jednu injekční stříkačku a vyjměte jednu jehlu z obalu na jehly. Injekční stříkačku vyjímejte opatrně. Injekční stříkačku vždy držte tak, jak je uvedeno na obrázku.
Při vyjímání injekční stříkačky balení neotáčejte dnem nahoru.
Nedržte injekční stříkačku za píst ani za ochranné víčko jehly.

Pozn.: v případě balení po více kusech vraťte balení se zbývající injekční stříkačkou (stříkačkami) a jehlou (jehlami) zpět do lednice.

5 Injekční stříkačku i jehlu pečlivě zkontrolujte.
Zkontrolujte, zda injekční stříkačka a jehla nejsou poškozeny. Jestliže jste injekční stříkačku upustil(a) nebo jestliže kterákoliv část injekční stříkačky vypadá poškozeně, injekční stříkačku nepoužívejte .
Zkontrolujte datum použitelnosti na injekční stříkačce a na jehle. Po ukončení data použitelnosti injekční stříkačku nebo jehlu nepoužívejte .
Zkontrolujte tekutinu v injekční stříkačce. Tekutina musí být čirá a bezbarvá. Jestliže je tekutina zkalená, zbarvená nebo obsahuje viditelné částice, injekční stříkačku nepoužívejte .
6 Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Nechte injekční stříkačku ležet po dobu 30 minut, aby se samovolně ohřála na pokojovou teplotu. Během ohřívání nesnímejte ochranné víčko jehly.
Ohřívání nijak neurychlujte a nedávejte injekční stříkačku ohřát do mikrovlnné trouby ani do teplé vody.

Pozn.: Aplikace injekce z injekční stříkačky, která se neohřála na pokojovou teplotu, by byla nepříjemná a píst by se těžko stlačoval.

7 Nasaďte jehlu na injekční stříkačku.
Vyjměte jehlu z blistru.
Sejměte pryžové víčko z konce injekční stříkačky (A).
Okamžitě vložte pryžové víčko do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty.
Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky.
Nestlačujte ani nevytahujte píst.
Injekční stříkačku uchopte za skleněný válec a zatlačte jehlu na injekční stříkačku (B).
Zlehka jehlou pootočte, aby dosedla (C).

A)
Pryžové víčko

8 Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch, dokud nejste připraven(a) k podání injekce.
9 Umyjte si ruce vodou s mýdlem.
10 Vyberte si místo vpichu:
Doporučenými místy vpichu jsou horní část stehna nebo spodní část břicha pod pupíkem.
Injekci neaplikujte do místa vzdáleného 5 cm těsně kolem pupíku.
Pro každou další injekci zvolte jiné místo vpichu.
Injekci neaplikujte do mateřských znamének, jizev, modřin nebo do míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
Injekci neaplikujte do žíly ani do svalu.

= místa vpichu injekce

11 Místo vpichu injekce otřete tampónem s alkoholem a nechte kůži 10 vteřin oschnout na vzduchu. • Nefoukejte na očištěné místo.
Nedotýkejte se už očištěného místa před podáním injekce.

Podkožní injekce

12 Odtáhněte bezpečnostní kryt od jehly směrem k válci injekční stříkačky.
13 Držte injekční stříkačku s jehlou pevně u špičky injekční stříkačky a opatrně sejměte z jehly ochranné víčko. Injekci aplikujte do 5 minut od sejmutí víčka, jinak se může jehla ucpat.
Při snímání víčka jehly nedržte injekční stříkačku za píst.
Po sejmutí víčka jehly se nedotýkejte jehly.
Po sejmutí víčka jehly už víčko znovu nenasazujte .
Pokud je jehla ohnutá nebo poškozená, nerovnejte ji .

Okamžitě uložte sejmuté ochranné víčko jehly do nádoby na ostré předměty.

14 Držte injekční stříkačku v poloze jehlou nahoru. Zlehka prsty poklepejte na válec injekční stříkačky, aby vzduchové bubliny v injekční stříkačce vystoupaly do horní části. Pak zlehka stlačte píst, abyste vzduchové bubliny vytlačil(a) z injekční stříkačky.
15 Zlehka stlačujte píst, dokud množství přípravku v injekční stříkačce nedosáhne předepsané dávky.
16 Sevřete kůži na připraveném místě vpichu injekce mezi palec a ukazováček a rychlým, pevným pohybem vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° do kůže.
Během vpichu se nedotýkejte pístu.
Neprovádějte vpich přes oděv.

Po vpichu uvolněte sevřenou kůži a pevně si přidržte injekční stříkačku.

17 Zlehka stlačujte píst, dokud neaplikujete celou předepsanou dávku.
Jehlu s injekční stříkačkou vytahujte z místa vpichu pod stejným úhlem jako při vpichu.

Po aplikaci injekce

18 Místo vpichu injekce může mírně krvácet. Na místo vpichu injekce můžete přiložit suchý sterilní tampón. Místo vpichu injekce nemněte .
V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt náplastí.
Při zasažení kůže aplikovaným přípravkem omyjte zasaženou oblast vodou.
19 Odtlačte bezpečnostní kryt o 90° směrem od válce injekční stříkačky (A). Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky, zapřete se bezpečnostním krytem proti rovnému povrchu a pevným, rychlým pohybem na kryt zatlačte, až uslyšíte cvaknutí (B).
Pokud kryt nezacvakne, podívejte se, zda kryt kryje jehlu v plném rozsahu.
Neustále si přitom dávejte pozor, abyste se prsty nedotýkal(a) krytu ani jehly.

20 Okamžitě po aplikaci injekce vložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty.
Nepokoušejte se sejmout použitou injekční jehlu z použité injekční stříkačky.
Nenasazujte ochranné víčko zpět na jehlu.
Nevyhazujte injekční stříkačku do směsného odpadu.
Důležité: Nádobu na ostré předměty neustále uchovávejte mimo dosah dětí.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Návod k použití pro nitrožilní injekci, určeno pouze pro zdravotnické pracovníky

Následující návod k použití popisuje způsob aplikace nitrožilní injekce přípravku NeoRecormon. Před podáním přípravku NeoRecormon je nutné, abyste si přečetli a porozuměli návodu k použití i příbalové informaci.

Aplikace nitrožilní injekce (pouze pro zdravotnické pracovníky)

Příprava injekce: postupujte podle kroků 1 až 9 pro podkožní injekci (výše).

10 Zvolte žílu. Při každé injekci zvolte jinou žílu, aby nedocházelo k bolesti na jednom místě.

Injekci neaplikujte do zarudlé nebo oteklé oblasti.
Injekci neaplikujte do svalu.

Kůži nad žílou očistěte tampónem s alkoholem a nechte ji oschnout.

Nefoukejte na očištěné místo.
Nedotýkejte se už očištěného místa před podáním injekce.
11 Připravte injekční stříkačku a jehlu: postupujte podle kroků 12 až 15 pro podkožní injekci (výše). 16 Vpíchněte jehlu do žíly.
Během vpichu se nedotýkejte pístu.
17 Zlehka stlačujte píst, dokud neaplikujete celou předepsanou dávku. Jehlu s injekční stříkačkou vytahujte z místa vpichu pod stejným úhlem jako při vpichu.

Po injekci: postupujte podle kroků 18 až 20 pro podkožní injekci (výše).

Aplikace nitrožilní injekce prostřednictvím žilního portu (pouze pro zdravotnické pracovníky) Příprava injekce: postupujte podle kroků 1 až 9 pro podkožní injekci (výše).

10 Kůži nad žilním portem očistěte tampónem s alkoholem a nechte ji oschnout. Očistěte žilní port podle pokynů výrobce.
Nefoukejte na očištěné místo.
Nedotýkejte se už očištěného místa před podáním injekce
11 Připravte injekční stříkačku a jehlu: postupujte podle kroků 12 až 15 pro podkožní injekci (výše). 16 Zaveďte jehlu do žilního portu (podle pokynů výrobce žilního portu).
Během vpichu se nedotýkejte pístu.
17 Zlehka stlačujte píst, dokud neaplikujete celou předepsanou dávku. Jehlu s injekční stříkačkou vytahujte ze žilního přístupu pod stejným úhlem jako při vpichu.

Po injekci: postupujte podle kroků 18 až 20 pro podkožní injekci (výše).