Nerlynx – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Nerlynx 40 mg potahované tablety neratinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nerlynx užívat

3. Jak se přípravek Nerlynx užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Nerlynx uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá

Co je přípravek Nerlynx

Přípravek Nerlynx obsahuje léčivou látku „neratinib“, která patří do skupiny léků zvaných „inhibitory tyrozinkinázy“, které se používají k blokování nádorových buněk a léčbě karcinomu prsu.

K čemu se přípravek Nerlynx používá

Přípravek Nerlynx se používá u pacientů, kteří mají karcinom prsu v časném stadiu,

• který je pozitivní na hormonální receptory (HR-pozitivní) a pozitivní na receptor typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) s nadměrnou expresí/amplifikací (aktivitou/zmožením) (HER2-pozitivní), a

• kteří předtím dokončili léčbu založenou na trastuzumabu před méně než jedním rokem.

„HER2 receptor“ je bílkovina, která se nachází na povrchu buněk v těle. Pomáhá řídit růst zdravých buněk prsu. U HER2 s nadměrnou expresí/amplifikací pozitivního karcinomu prsu mají nádorové buňky na svém povrchu zvýšené množství HER2 receptorů. To vede k tomu, že se nádorové buňky rychleji dělí a rostou.

„Hormonální receptory“ jsou také bílkoviny, které se nachází se v buňkách některých konkrétních tkání. Na tyto bílkoviny se navážou estrogeny a progesteron a regulují aktivitu buněk. U HRpozitivního karcinomu prsu mohou estrogeny a progesteron podporovat dělení nádorových buněk a jejich růst.

Před použitím přípravku Nerlynx se musí provést testy, které prokáží, že je Vaše nádorové onemocnění HR-pozitivní a nadměrně exprimované/amplifikované HER2. Rovněž jste musel(a) v minulosti podstoupit léčbu založenou na trastuzumabu.

Jak přípravek Nerlynx působí

Přípravek Nerlynx působí tak, že blokuje HER2 receptory na nádorových buňkách. Tím napomáhá zastavit dělení a růst buněk.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nerlynx užívat

Neužívejte přípravek Nerlynx

• jestliže jste alergický(á) na neratinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte závažný problém s játry (odpovídající třídě C dle Childa a Pugha),

• jestliže užíváte lék silně indukující jaterní enzymy (CYP3A4) a/nebo transportér (přenašeč) léku (P-glykoprotein) jako jsou:

• rifampicin (přípravek k léčbě tuberkulózy),

• jestliže užíváte karbamazepin nebo fenytoin (k léčbě epileptických záchvatů, křečí),

• jestliže užíváte přípravky z třezalky tečkované (rostlinné přípravky k léčbě deprese).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nerlynx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Když začnete užívat přípravek Nerlynx, musíte užívat také lék proti průjmu

Přípravek Nerlynx může v časné fázi léčby způsobit průjem, který se může vyskytnout více než jednou. Měl(a) byste užívat lék proti průjmu, který Vám doporučil lékař, aby se průjem nestal závažným a aby u Vás během léčby přípravkem Nerlynx nedošlo k dehydrataci. Pro zvládnutí průjmu mohou být nutné dietní změny (včetně přizpůsobeného příjmu tekutin) a vhodné úpravy dávky přípravku Nerlynx.

Testy a kontroly kvůli problémům s játry

Přípravek Nerlynx může způsobit změny funkce jater – ty se projeví v krevních testech. Lékař Vám bude provádět krevní testy před léčbou a během léčby přípravkem Nerlynx. Pokud výsledky jaterních testů ukážou závažné problémy, lékař léčbu ukončí.

Pokud máte následující potíže, bude Vás lékař pečlivě sledovat:

• sníženou funkcí ledvin

• chronickou poruchou trávicího ústrojí

• srdeční poruchy nebo jste dříve prodělal(a) onemocnění srdce,

• poruchu kůže a podkoží.

Starší pacienti:

Pokud je Vám 65 nebo více let, bude Vás lékař pečlivě sledovat.

Děti a dospívající

Nepodávejte dětem a dospívajícím do 18 let. Bezpečnost přípravku Nerlynx a jeho účinnost nebyla u této věkové skupiny studována.

Další léčivé přípravky a přípravek Nerlynx

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinnost a/nebo bezpečnost přípravku Nerlynx a/nebo jiných léků může být při současném užívání změněna. Je to proto, že přípravek Nerlynx může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky. Některé jiné léky také mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Nerlynx působí.

V některých případech může lékař provést úpravu dávky nebo Vás pečlivě sledovat.

Lékaře nebo lékárníka informujte zejména tehdy, jestliže užíváte některý z těchto přípravků:

• rifampicin – k léčbě tuberkulózy,

• karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin nebo primidon – k léčbě epileptických záchvatů,

• třezalka tečkovaná – rostlinný přípravek k léčbě deprese,

• ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo flukonazol – k léčbě plísňových infekcí,

• erythromycin, klarithromycin, troleandomycin nebo ciprofloxacin – k léčbě bakteriálních infekcí,

• inhibitory proteáz (jako je ritonavir, lopinavir, sachinavir, nelfinavir, atazanavir, indinavir, efavirenz, etravirin) nebo přípravky používané v kombinaci s antiretrovirovou terapií u HIV (kobicistat)– antivirové léky,

• nefazodon – k léčbě deprese,

• diltiazem nebo verapamil – k léčbě vysokého krevního tlaku a bolesti na hrudi,

• bosentan – k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních tepnách,

• dabigatran nebo digoxin – k léčbě srdečních potíží,

• statiny (jako je rosuvastatin) – k léčbě vysoké hladiny cholesterolu,

• dexamethazon – protizánětlivý lék (kortikosteroid),

• kolchicin – protizánětlivý lék k léčbě dny,

• irinotekan – užívaný k léčbě nádorů tlustého střeva a konečníku,

• sulfasalazin – protizánětlivý lék, který se užívá při onemocnění střev,

• cyklosporin, everolimus, sirolimus a takrolimus – imunosupresiva (látky potlačující imunitní reakce),

• fluvoxamin – k léčbě depresivních stavů a obsedantně-konvulzivní poruchy,

• přípravky k léčbě žaludečních potíží, jako jsou:

• inhibitory protonové pumpy neboli PPI (jako je lansoprazol, omeprazol) se nedoporučují,

• „antagonisté H2 receptorů“ (jako je ranitidin). Nerlynx je třeba užít nejméně 2 hodiny před nebo 10 hodin po podání antagonisty H2 receptoru.

• antacida. Tyto léky a přípravek Nerlynx se mají užívat s odstupem alespoň 3 hodin.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Nerlynx se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Nerlynx s jídlem a pitím

Během užívání přípravku Nerlynx nekonzumujte grapefruity ani granátová jablka – tj. nejezte je, nepijte džus (šťávu) z nich ani neužívejte doplňky, které je mohou obsahovat. Je to nutné, protože toto ovoce může reagovat s přípravkem Nerlynx a ovlivnit způsob, jakým tento přípravek působí.

Těhotenství

Jestliže jste těhotná, lékař posoudí možný přínos tohoto přípravku pro Vás a riziko pro plod, než Vám tento lék podá. Jestliže během užívání tohoto přípravku otěhotníte, lékař posoudí možný přínos pokračování v léčbě tímto přípravkem pro Vás a riziko pro plod.

Antikoncepce

Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce, včetně bariérové metody:

• během užívání přípravku Nerlynx a

• po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.

Muži musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom:

• během užívání přípravku Nerlynx a

• po dobu tří měsíců po ukončení léčby.

Kojení

Před užitím přípravku Nerlynx se poraďte se svým lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit, protože není známo, jestli se malé množství tohoto přípravku nemůže vyloučit do mateřského mléka. Lékař s Vámi probere přínosy a rizika užívání přípravku Nerlynx v tomto období.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Nerlynx má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nežádoucí účinky přípravku Nerlynx (například dehydratace a závratě v důsledku průjmu, únava a mdloby) mohou ovlivnit provádění úkolů vyžadujících úsudek či motorické nebo kognitivní (rozpoznávací) dovednosti.

3. Jak se přípravek Nerlynx užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku Nerlynx užívat

Doporučená dávka přípravku Nerlynx je 6 tablet jednou denně (celkem 240 mg).

• Tablety užívejte s jídlem, nedrťte je ani nerozpouštějte.

• Tablety zapijte vodou a užívejte je každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno.

Léčba trvá jeden rok.

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, lékař Vám může upravit dávku nebo léčbu dočasně nebo trvale ukončit.

Když začnete užívat přípravek Nerlynx, musíte užívat také lék proti průjmu

Přípravek Nerlynx může v časné fázi léčby způsobit průjem, pokud se neužívá přípravek proti průjmu k jeho prevenci nebo omezení. K průjmu obvykle dochází v časné fázi léčby přípravkem Nerlynx. Průjem může být závažný a opakující se a vést k dehydrataci (nedostatek vody v těle). Lékař Vám sdělí, jak přizpůsobit stravu a příjem tekutin.

• Začněte s první dávkou přípravku Nerlynx užívat lék proti průjmu, který Vám předepsal lékař.

• Lékař Vám sdělí, jak se lék proti průjmu užívá.

• Užívejte lék proti průjmu během prvních 1–2 měsíců léčby přípravkem Nerlynx. Lékař Vám sdělí, zda musíte dále po uplynutí prvních dvou měsíců užívat lék proti průjmu z důvodu kontroly průjmu.

• Lékař Vám rovněž sdělí, zda je kvůli průjmu nutné upravit dávku přípravku Nerlynx.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nerlynx, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte lékaře nebo nemocnici. Vezměte si s sebou balení léku.

Některé nežádoucí účinky spojené s užitím více přípravku Nerlynx, než jste měl(a), jsou: průjem, pocit na zvracení, zvracení a dehydratace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nerlynx

• Jestliže si zapomenete vzít dávku, vyčkejte s užitím další dávky do následujícího dne.

• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nerlynx

• Nepřestávejte užívat přípravek Nerlynx, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V souvislosti s užíváním tohoto přípravku se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:

Průjem

Přípravek Nerlynx může v časné fázi léčby způsobit průjem (zvýšení počtu stolic za den a/nebo změna konzistence stolice), pokud se neužívají léky proti průjmu k jeho předcházení nebo omezení. Průjem může být závažný a může vést k dehydrataci. Další informace o léčbě průjmu, kterou musíte užívat současně s přípravkem Nerlynx, naleznete v bodě 3.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže:

• máte průjem, který neodeznívá – může Vám poradit, jak dostat průjem pod kontrolu,

• máte v důsledku průjmu závratě nebo pocit slabosti – pokud Váš lékař není dostupný, jděte rovnou do nemocnice.

Problémy s játry

Přípravek Nerlynx může způsobit změny funkce jater – ty se projeví v krevních testech. Mohou, ale nemusí, se u Vás objevit známky nebo příznaky problémů s játry (např. žlutá kůže a/nebo oční bělmo, tmavá moč nebo světle zbarvená stolice). Lékař Vám bude provádět krevní testy před léčbou a během léčby přípravkem Nerlynx. Pokud výsledky jaterních testů ukážou závažné problémy, lékař Vám léčbu ukončí.

Další nežádoucí účinky

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• průjem,

• bolest břicha, pocit na zvracení, nebo zvracení, snížená chuť k jídlu,

• zánět sliznice v ústech včetně puchýřů nebo vředů v ústech,

• vyrážka,

• svalové křeče,

• pocit velké únavy.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• pálivý pocit během močení a častá a naléhavá potřeba močit (může jít o příznaky infekce močových cest),

• dehydratace,

• mdloby

• krvácení z nosu,

• mírná žaludeční nevolnost (nadýmání, porucha trávení)

• sucho v ústech,

• změny výsledků krevních jaterních testů (zvýšení hladin enzymů zvaných alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza),

• problémy s nehty včetně lámavosti nebo změny zbarvení nehtů,

• suchá kůže včetně popraskané kůže,

• změny ve výsledcích testů funkce ledvin,

• úbytek tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• selhání ledvin,

• změny výsledků krevních jaterních testů (tj. zvýšená hladina bilirubinu v krvi).

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Nerlynx uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte přípravek Nerlynx, pokud si všimnete jakýchkoli známek poškození obalu, nebo pokud objevíte jakékoli známky manipulace (např. je protržena těsnící vložka).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nerlynx obsahuje

• Léčivou látkou je neratinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje neratinibi maleas odpovídající neratinibum 40 mg.

• Dalšími složkami jsou:

• jádro tablety: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,

• potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Nerlynx vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou červené, oválného tvaru a s vyraženým označením „W104“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Potahované tablety přípravku Nerlynx jsou baleny v bílé, kulaté lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a foliovou indukční těsnící vložkou garantující neporušenost obalu. Lahvička obsahuje 180 potahovaných tablet.

Do každé lahvičky s tabletami je vložena nádobka z HDPE s vysoušedlem obsahující jeden gram silikagelu. Vysoušedlo nepolykejte. Ponechte ho uvnitř lahvičky.

Držitel rozhodnutí o registraci

PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Francie

Výrobce

Pierre Fabre Médicament Production – Cahors Site de Cahors Le Payrat 46000 Cahors FRANCIE

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.